がん患者における COVID-19 の治療のための Rintatolimod と IFN Alpha-2b

包含基準:

• 選択基準（主なコホート）：
• -活動性急性白血病患者および同種造血幹細胞移植レシピエントを除く、がん患者。 患者は、7年以内に積極的な治療を受けているか、治療（化学療法、放射線、手術など）を受けている可能性があります。 まだ治療を受けていない活動中のがん患者（例： 新たに診断されたがんまたは早期骨髄異形成症候群 [MDS] または慢性リンパ性白血病 [CLL]) が適格です。 局所切除のみで治療された基底細胞がんおよび非浸潤性がんは、含める資格がない
• -発熱（温度[T] >= 摂氏38度[C]）または呼吸器症状（咳、鼻づまり、または息切れ）または胸部X線またはCT画像での肺浸潤によって定義される症候性感染症の存在。 COVID-19 の診断は、呼吸器サンプルのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査に基づいています。
• -18歳以上の年齢（COVID-19は通常、子供の経過が穏やかであり、子供のこのレジメンの安全性データが不足しているため、子供は除外されます）
• 血小板 >= 75,000/uL
• ヘモグロビン >= 9 g/dL
• ヘマトクリット >= 27%
• -絶対好中球数（ANC）>= 1000 / uL
• クレアチニン クリアランス >= 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 方程式 - 注: ロズウェル パークでは血清の代わりに血漿クレアチンが使用されます)
• 総ビリルビン =< 2 X 機関の正常上限 (ULN)
• -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（血漿）およびアラニントランスフェラーゼ（ALT）（血漿）=<2 X機関ULN
• 血漿アミラーゼおよびリパーゼ =< 2 X 制度上の ULN
• COVID-19 がない場合、平均余命は 6 か月と予想されます
• 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
• 注: 血液化学検査室の場合、特に明記しない限り、Roswell Park の臨床血液化学検査は血漿で行われます。

• 拡張コホート: がんの患者、またはがんの診断の有無にかかわらず同種造血幹細胞移植を受けた患者

  • がん患者は、7年以内に積極的な治療を受けているか、治療（化学療法、放射線、手術など）を受けている可能性があります
  • まだ治療を受けていない活動中のがん患者（例： 新たに診断されたがんまたは早期の MDS または CLL) が適格です。
  • 局所切除のみで治療された基底細胞がんおよび非浸潤性がんは、含める資格がない
• -発熱（T> = 38.0℃）または呼吸器症状（咳、鼻づまり、または息切れ）または胸部X線またはCT画像による肺浸潤によって定義される症候性感染症の存在。 COVID-19 の診断は、呼吸器サンプルの PCR 検査に基づいています。 重度の感染症は除外
• -18歳以上の年齢（COVID-19は通常、子供の経過が穏やかであり、子供のこのレジメンの安全性データが不足しているため、子供は除外されます）。 COVID-19 がない場合、平均余命は 6 か月と予想されます
• 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 患者がインフォームド コンセントを提供できない場合があります。彼らは人工呼吸器を必要とし、鎮静されています。その場合、医療代理人はインフォームドコンセントを提供できます。 一時的な認知障害のある患者は、能力が回復すると同意されます。 慢性認知障害のある患者。 インフォームドコンセントを妨げる認知症は登録されません。

除外基準:

• 除外基準 (主要コホート):
• -胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）画像の肺浸潤によって定義される重度のCOVID-19感染症に加えて、次のいずれかの患者：室内空気酸素飽和度（SaO2）= <92％、室内空気酸素分圧（PaO2） < 70 mm Hg、または動脈血中の酸素分圧 (PaO2) - PaO2 (肺胞ガス) >= 35 mm Hg
• -以前の過敏症、自己免疫性肝炎、非代償性肝疾患に基づく組換え（r）-INFalphaの禁忌
• -活動性の急性骨髄性白血病または急性リンパ性白血病を患っている患者、または同種造血幹細胞移植レシピエントである患者。 寛解期の急性白血病および慢性白血病は除外基準ではない

• 心臓イベント:

  • -過去3か月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、または虚血
  • III または IV のうっ血性心不全のニューヨーク心臓協会分類
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• 既知の重篤な気分障害のある患者
• -既存の炎症性肺疾患など、研究者の意見では、参加者が研究薬を受けるのに不適切な候補者であると見なされる追加の状態
• 同時感染。 治療に対する臨床反応の評価や薬物毒性の研究を困難にする細菌性肺炎または敗血症
• サイトカイン放出症候群 (CRS) を引き起こすことが知られている治療法。 改変 T 細胞、30 日以内
• 腫瘍溶解症候群のリスクが高い患者
• チェックポイント阻害剤療法、化学療法関連毒性、または放射線肺臓炎など、COVID-19以前の活動性肺炎の同時発生
• 全身免疫抑制を必要とする自己免疫疾患
• 細胞数、腎機能、または肝機能のプロトコルで定義されたベースライン異常
• -治験責任医師の意見で、参加者が治験薬を受けるのに不適切な候補者であると見なされる追加の状態
• 除外基準: 拡張コホート:
• -FIO2が60％を超える人工呼吸を必要とする呼吸不全の患者。
• -活動的な肺移植片対宿主病（GvHD）を有する同種造血幹細胞移植レシピエント（グレードを問わない）

• 心臓イベント:

  • 過去3ヶ月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、虚血、
  • III または IV のうっ血性心不全のニューヨーク心臓協会分類
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見で、参加者が治験薬を受けるのに不適切な候補者であると見なされる追加の状態
• 認知障害のある成人/意思決定能力に障害のある成人
• 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
• 妊娠中の女性
• 囚人