がん患者における COVID-19 の治療のための Rintatolimod と IFN Alpha-2b
2026年1月9日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
COVID-19 のがん患者における Rintatolimod および IFN α レジメンの第 1/2A 相試験
この第 I/IIa 相試験では、COVID-19 感染のがん患者の治療におけるリンタトリモドとインターフェロン (IFN) α-2b の最適な用量と副作用を研究しています。
インターフェロン α は、ウイルスに対する防御に重要なタンパク質です。
ウイルス感染を排除するのに役立つ免疫応答を活性化します。
リンタトリモドは、ウイルス感染時に通常活性化される免疫経路を刺激することにより、ウイルス感染を模倣するように設計された二本鎖リボ核酸 (RNA) です。
リンタトリモドとインターフェロン α-2b を投与すると、免疫系が活性化され、ウイルスの複製と拡散が制限される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 静脈内 (i.v.) リンタトリモドの併用投与の安全性を決定すること。 コロナウイルス病 2019 (COVID-19) のがん患者における IFN α (組換えインターフェロン α-2b [イントロン A])。
Ⅱ．治療中および 7 日目と 14 日目の鼻咽頭スワブのウイルス量の動態を決定します。
副次的な目的:
I. COVID-19 のがん患者における併用療法の有効性を評価すること。
Ⅱ．治療中および 7 日目と 14 日目の末梢血中のウイルス量の速度論を決定します。
III.治療中および 7 日目と 14 日目の末梢血における免疫サブセットおよび循環炎症性メディエーター (C 反応性タンパク質 [CRP]、サイトカイン、ケモカイン、インターフェロンを含む) の変化の動態を決定します。
IV. (ミクソウイルス耐性遺伝子、MxA、プロテイン キナーゼ R (PKR)、オリゴアデニル酸シンテターゼ 2 (OAS2)、RNAse-L、IFN 刺激遺伝子 15 (ISG15)、IFN 誘導を含む) 抗ウイルス免疫の既知のメディエーターの誘導を決定します。テトラトリコペプチド反復を有するタンパク質 (IFIT1) および IFN 誘導性膜貫通タンパク質 3 (IFITM3)、TLR3、RIG-I、MDA5、IRF3、IRF7、すべての段階の治療における患者の鼻咽頭スワブ材料および血球中。
概要: これは、第 I 相、組換えインターフェロン α-2b の用量漸増研究とそれに続く第 II 相研究です。
導入段階: 患者は 1 日目と 3 日目 (または 4 日目) に 2.5 ～ 3 時間かけてリンタトリモド IV を投与されます。
後続の患者は、2 つのアームのうちの 1 つに無作為化されます。
ARM I: 患者は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合に、1 日目と 3 日目または 4 日目に 2.5 ～ 3 時間にわたってリンタトリモド IV を、20 分にわたって組換えインターフェロン α-2b IV を投与されます。
ARM II: 患者は標準治療を受けます。
拡張コホート: 患者は 2 群のうちの 1 群に無作為に割り付けられます。
ARM III: 患者はリンタトリモド IV を 2.5 ～ 3 時間かけて 1 回投与されます。
ARM IV: 患者は標準治療を受けます。
研究レジメンの開始後、７、１４および３０日目に患者を追跡調査する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 選択基準（主なコホート）：
- -活動性急性白血病患者および同種造血幹細胞移植レシピエントを除く、がん患者。 患者は、7年以内に積極的な治療を受けているか、治療（化学療法、放射線、手術など）を受けている可能性があります。 まだ治療を受けていない活動中のがん患者（例： 新たに診断されたがんまたは早期骨髄異形成症候群 [MDS] または慢性リンパ性白血病 [CLL]) が適格です。 局所切除のみで治療された基底細胞がんおよび非浸潤性がんは、含める資格がない
- -発熱（温度[T] >= 摂氏38度[C]）または呼吸器症状（咳、鼻づまり、または息切れ）または胸部X線またはCT画像での肺浸潤によって定義される症候性感染症の存在。 COVID-19 の診断は、呼吸器サンプルのポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 検査に基づいています。
- -18歳以上の年齢（COVID-19は通常、子供の経過が穏やかであり、子供のこのレジメンの安全性データが不足しているため、子供は除外されます）
- 血小板 >= 75,000/uL
- ヘモグロビン >= 9 g/dL
- ヘマトクリット >= 27%
- -絶対好中球数（ANC）>= 1000 / uL
- クレアチニン クリアランス >= 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 方程式 - 注: ロズウェル パークでは血清の代わりに血漿クレアチンが使用されます)
- 総ビリルビン =< 2 X 機関の正常上限 (ULN)
- -アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）（血漿）およびアラニントランスフェラーゼ（ALT）（血漿）=<2 X機関ULN
- 血漿アミラーゼおよびリパーゼ =< 2 X 制度上の ULN
- COVID-19 がない場合、平均余命は 6 か月と予想されます
- 参加者は、この研究の研究的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
- 注: 血液化学検査室の場合、特に明記しない限り、Roswell Park の臨床血液化学検査は血漿で行われます。
拡張コホート: がんの患者、またはがんの診断の有無にかかわらず同種造血幹細胞移植を受けた患者
- がん患者は、7年以内に積極的な治療を受けているか、治療（化学療法、放射線、手術など）を受けている可能性があります
- まだ治療を受けていない活動中のがん患者（例： 新たに診断されたがんまたは早期の MDS または CLL) が適格です。
- 局所切除のみで治療された基底細胞がんおよび非浸潤性がんは、含める資格がない
- -発熱（T> = 38.0℃）または呼吸器症状（咳、鼻づまり、または息切れ）または胸部X線またはCT画像による肺浸潤によって定義される症候性感染症の存在。 COVID-19 の診断は、呼吸器サンプルの PCR 検査に基づいています。 重度の感染症は除外
- -18歳以上の年齢（COVID-19は通常、子供の経過が穏やかであり、子供のこのレジメンの安全性データが不足しているため、子供は除外されます）。 COVID-19 がない場合、平均余命は 6 か月と予想されます
- 参加者は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。 患者がインフォームド コンセントを提供できない場合があります。彼らは人工呼吸器を必要とし、鎮静されています。その場合、医療代理人はインフォームドコンセントを提供できます。 一時的な認知障害のある患者は、能力が回復すると同意されます。 慢性認知障害のある患者。 インフォームドコンセントを妨げる認知症は登録されません。
除外基準:
- 除外基準 (主要コホート):
- -胸部X線またはコンピューター断層撮影（CT）画像の肺浸潤によって定義される重度のCOVID-19感染症に加えて、次のいずれかの患者：室内空気酸素飽和度（SaO2）= <92％、室内空気酸素分圧（PaO2） < 70 mm Hg、または動脈血中の酸素分圧 (PaO2) - PaO2 (肺胞ガス) >= 35 mm Hg
- -以前の過敏症、自己免疫性肝炎、非代償性肝疾患に基づく組換え（r）-INFalphaの禁忌
- -活動性の急性骨髄性白血病または急性リンパ性白血病を患っている患者、または同種造血幹細胞移植レシピエントである患者。 寛解期の急性白血病および慢性白血病は除外基準ではない
心臓イベント:
- -過去3か月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、または虚血
- III または IV のうっ血性心不全のニューヨーク心臓協会分類
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- 既知の重篤な気分障害のある患者
- -既存の炎症性肺疾患など、研究者の意見では、参加者が研究薬を受けるのに不適切な候補者であると見なされる追加の状態
- 同時感染。 治療に対する臨床反応の評価や薬物毒性の研究を困難にする細菌性肺炎または敗血症
- サイトカイン放出症候群 (CRS) を引き起こすことが知られている治療法。 改変 T 細胞、30 日以内
- 腫瘍溶解症候群のリスクが高い患者
- チェックポイント阻害剤療法、化学療法関連毒性、または放射線肺臓炎など、COVID-19以前の活動性肺炎の同時発生
- 全身免疫抑制を必要とする自己免疫疾患
- 細胞数、腎機能、または肝機能のプロトコルで定義されたベースライン異常
- -治験責任医師の意見で、参加者が治験薬を受けるのに不適切な候補者であると見なされる追加の状態
- 除外基準: 拡張コホート:
- -FIO2が60％を超える人工呼吸を必要とする呼吸不全の患者。
- -活動的な肺移植片対宿主病（GvHD）を有する同種造血幹細胞移植レシピエント（グレードを問わない）
心臓イベント:
- 過去3ヶ月以内の急性冠症候群、心筋梗塞、虚血、
- III または IV のうっ血性心不全のニューヨーク心臓協会分類
- プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
- -治験責任医師の意見で、参加者が治験薬を受けるのに不適切な候補者であると見なされる追加の状態
- 認知障害のある成人/意思決定能力に障害のある成人
- 未成年の方（乳幼児、小児、青少年）
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リインタトリモド、組換えインターフェロンアルファ-2b 0 MU/M^2
用量レベル1：患者は、リインタトリモドを2.5～3時間かけて静脈内投与し、組み換えインターフェロンアルファ-2bを20分かけて静脈内投与（第1日目と第3日目（または第4日目）に、疾患の進行または許容できない毒性がない場合）。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：リインタトリモド、組換えインターフェロンアルファ-2b 5 MU/M^2
用量レベル2：患者は、疾病の進行または許容できない毒性がない場合、1日目および3日目（または4日目）に、リントアトリモドを2.5-3時間かけて静脈内投与し、さらに組換えインターフェロンアルファ-2bを5 MU/M^2を20分かけて静脈内投与します。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：Rrintatolimodプラス標準治療
患者はリインタトリモドを2.5〜3時間かけて静脈内投与を1回、プラス標準治療を受けます。
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与えられた IV
他の名前：
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実験的：リインタトリモド、組換えインターフェロンα-2b 10 MU/M^2
用量レベル3：患者はリインタトリモドを2.5～3時間かけて静脈内投与し、併せて組換えインターフェロンα-2bを10 MU/M^2を20分かけて静脈内投与する。投与は1日目および3日目（または4日目）に、疾患の進行または許容できない毒性がない場合に行う。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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実験的：リインタトリモド、組換えインターフェロンアルファ-2b 20 MU/M^2
用量レベル4：患者は、疾病の進行または許容できない毒性がない場合、1日目および3日目（または4日目）に、2.5〜3時間かけてリインタトリモドを静脈内投与し、さらに20分かけて組換えインターフェロンアルファ-2b 20 MU/M^2を静脈内投与します。
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与えられた IV
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：治療開始後最大30日間、平均して25日間が目安です
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これは、治療レジメンに起因すると考えられる可能性が高い、または確実に起因するグレード3または4の有害事象の頻度を指します。
毒性は、国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準バージョン5.0（CTCAEバージョン[v] 5.0）に従って評価されます。 |
治療開始後最大30日間、平均して25日間が目安です
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ウイルス負荷の動態
時間枠：治療および1日目、3/4日目、7日目、11日目
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治療経過中および1日目、3/4日目、7日目、11日目に、定量的ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）に基づく鼻咽頭スワブのサイクル閾値として評価されます。
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治療および1日目、3/4日目、7日目、11日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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選択された臨床有効性合併症を有する参加者の数
時間枠：治療開始後最大30日間
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これらの合併症の頻度によって評価される：(i) 入院を必要とする感染症の進行；(ii) 機械的換気を必要とする呼吸不全（一次有効性エンドポイント）；および (iii) 30日以内の死亡。
存在する場合、急性呼吸窮迫症候群はベルリン基準によって評価される。 |
治療開始後最大30日間
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ウイルス量の動態
時間枠：治療開始後1日目、3日目、7日目、14日目
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治療経過中および治療開始後1日目、3日目、7日目、14日目の末梢血および鼻腔咽頭拭い液に基づく定量的PCRによるサイクル閾値（Ct値）として評価されます。 入力されたデータは測定値であり、「プレースホルダー」は入力されていません。ゼロは有効な測定値です。 |
治療開始後1日目、3日目、7日目、14日目
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末梢血中の免疫サブセットと循環性炎症メディエーターの変化動態（COX2）
時間枠：治療開始後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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qPCRによる遺伝子発現測定
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治療開始後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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末梢血における免疫サブセットと循環性炎症メディエーターの変化動態（CCL5）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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QPCRによる遺伝子発現測定
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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末梢血における免疫サブセットと循環性炎症性メディエーターの変化の動態（CXCL10）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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qPCRで測定された遺伝子発現
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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末梢血における免疫サブセットと循環性炎症性メディエーターの変化動態（CCL22）
時間枠：治療後1、4、7、14、30日目
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qPCRによる遺伝子発現測定
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治療後1、4、7、14、30日目
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末梢血における免疫サブセットと循環性炎症性メディエーターの変化動態（CXCL12）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、30日目
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qPCRによる遺伝子発現測定
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治療後1日目、4日目、7日目、30日目
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末梢血における免疫サブセットと循環性炎症性メディエーター（IL-10）の変化の動態
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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qPCRにより測定された遺伝子発現
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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末梢血における免疫サブセットおよび循環性炎症性メディエーターの変化動態（IDO1）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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qPCRによる遺伝子発現測定
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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末梢血における免疫サブセットおよび循環性炎症性メディエーターの変化動態（IFNB1）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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qPCRによる遺伝子発現測定
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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末梢血中の免疫サブセットと循環性炎症メディエーターの変化動態（IFNa）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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qPCRによる遺伝子発現の測定
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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既知の抗ウイルス免疫媒介因子（RIG-1）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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qPCRによって測定された抗ウイルス免疫の既知のメディエーターRIG-1の誘導
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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既知の抗ウイルス免疫仲介物質（TLR-3）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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qPCRにより測定された抗ウイルス免疫の既知のメディエーターTLR-3の誘導
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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既知の抗ウイルス免疫媒介因子（ISG-15）
時間枠：治療後の1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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qPCRによって測定される抗ウイルス免疫の既知のメディエーターISG-15の誘導
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治療後の1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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抗ウイルス免疫の既知の媒介因子（RNAseL）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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qPCRによって測定された抗ウイルス免疫の既知のメディエーターRNAseLの誘導
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーター（OAS2）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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qPCRによる抗ウイルス免疫の既知のメディエーターOAS2の発現誘導の測定
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーター（ACE2）
時間枠：治療後1日目および14日目
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーターACE2のqPCRによる測定による誘導
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治療後1日目および14日目
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーター（Mx1）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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qPCRにより測定された抗ウイルス免疫の既知のメディエーターMx1の誘導
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーター（IFIT1）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーターIFIT1の誘導をqPCRで測定
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーター（IFITM3）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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qPCRにより測定された抗ウイルス免疫の既知のメディエーターIFITM3の誘導
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目および30日目
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーター（IRF3）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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qPCRによる抗ウイルス免疫の既知のメディエーターIRF3の誘導
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーター（IRF7）
時間枠：治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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qPCRで測定された抗ウイルス免疫の既知のメディエーターIRF7の誘導
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治療後1日目、4日目、7日目、14日目、30日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーター
時間枠：治療開始後最大30日間
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抗ウイルス免疫の既知のメディエーターの誘導を評価します。これには（ミクソウイルス抵抗性遺伝子、MxA；プロテインキナーゼR；オリゴアデニル酸合成酵素-2；RNAse-L、IFN刺激遺伝子-15（ISG15）；テトラトリコペプチドリピートを持つIFN誘導性タンパク質、およびIFN誘導性膜貫通タンパク質3、TLR3、RIG-I、MDA5、IRF3、IRF7が含まれ、すべての治療段階の患者の鼻咽頭スワブ材料および血球細胞で評価されます。
また、ACE2（重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2［SARS-CoV-2］侵入の受容体）の発現、およびSARS-CoV-2感染に関与する可能性のある他の遺伝子の発現を鼻咽頭サンプルでテストします。
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治療開始後最大30日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Igor Puzanov、Roswell Park Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2023年3月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- I 659920 (その他の識別子：Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2020-02317 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。