Rintatolimod 和 IFN Alpha-2b 用于治疗癌症患者的 COVID-19

纳入标准：

• 纳入标准（主要队列）：
• 癌症患者，活动性急性白血病患者和异基因造血干细胞移植受者除外。 患者可能在 7 年内接受积极治疗或接受治疗（例如化疗、放疗或手术）。 尚未接受治疗的活动性癌症患者（例如 新诊断的癌症或早期骨髓增生异常综合征 [MDS] 或慢性淋巴细胞白血病 [CLL]）符合条件。 仅通过局部切除治疗的基底细胞癌和原位癌不符合纳入条件
• 存在症状性感染，定义为发烧（温度 [T] >= 38 摄氏度 [C]）或呼吸道症状（咳嗽、鼻塞或呼吸急促）或胸部 X 光片或 CT 成像显示肺部浸润。 COVID-19 的诊断基于对呼吸道样本的聚合酶链反应 (PCR) 检测。
• 年龄等于或大于 18 岁（儿童被排除在外，因为 COVID-19 通常在儿童中的病程较轻，并且缺乏该方案在儿童中的安全性数据）
• 血小板 >= 75,000/uL
• 血红蛋白 >= 9 克/分升
• 血细胞比容 >= 27%
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1000/uL
• 肌酐清除率 >= 50 mL/min（Cockcroft-Gault 方程式-注：罗斯威尔公园使用血浆肌酸代替血清）
• 总胆红素 =< 2 X 机构正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血浆）和丙氨酸转移酶 (ALT)（血浆）=< 2 X 机构 ULN
• 血浆淀粉酶和脂肪酶 =< 2 X 机构 ULN
• 在没有 COVID-19 的情况下，预期寿命为 6 个月
• 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书
• 注意：对于血液化学实验室，除非另有说明，否则 Roswell Park 临床血液化学是在血浆上进行的

• 扩展队列：癌症患者或同种异体干细胞移植接受者有或没有癌症诊断

  • 癌症患者可能在 7 年内接受积极治疗或接受治疗（例如化疗、放疗或手术）
  • 尚未接受治疗的活动性癌症患者（例如 新诊断的癌症或早期 MDS 或 CLL）符合条件
  • 仅通过局部切除治疗的基底细胞癌和原位癌不符合纳入条件
• 存在症状性感染，定义为发烧（T >= 38.0 摄氏度）或呼吸道症状（咳嗽、鼻塞或呼吸急促）或胸部 X 光或 CT 成像显示肺部浸润。 COVID-19 的诊断基于呼吸道样本的 PCR 检测。 排除严重感染
• 年龄等于或大于 18 岁（儿童被排除在外，因为 COVID-19 通常在儿童中具有较温和的病程，并且缺乏该方案在儿童中的安全数据）。 在没有 COVID-19 的情况下，预期寿命为 6 个月
• 参与者必须了解本研究的调查性质，并在接受任何研究相关程序之前签署独立伦理委员会/机构审查委员会批准的书面知情同意书。 可能存在患者无法提供知情同意的特定情况，例如他们需要机械通气并服用镇静剂，在这种情况下，医疗保健代理人将能够提供知情同意。 一旦他们的能力恢复，将同意患有暂时性认知障碍的患者。 患有慢性认知障碍的患者，例如 排除知情同意的痴呆症将不会被纳入。

排除标准：

• 排除标准（主要队列）：
• 患有严重 COVID-19 感染的患者，其定义为胸部 X 光片或计算机断层扫描 (CT) 成像中的肺部浸润加上以下之一：室内空气氧饱和度 (SaO2) =< 92%，室内空气氧分压 (PaO2) < 70 mm Hg，或动脉血氧分压 (PaO2)-PaO2（肺泡气体）>= 35 mm Hg
• 基于既往超敏反应、自身免疫性肝炎、失代偿性肝病的重组 (r)-INFalpha 禁忌症
• 患有活动性急性髓性白血病或急性淋巴性白血病或异基因造血干移植受者的患者。 缓解期急性白血病和慢性白血病不是排除标准

• 心脏事件：

  • 过去 3 个月内急性冠脉综合征、心肌梗塞或局部缺血
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭分类
• 不愿意或不能遵守协议要求
• 患有已知严重情绪障碍的患者
• 任何其他情况，例如先前存在的炎症性肺病，研究者认为参与者不适合接受研究药物
• 并发感染，例如 细菌性肺炎或败血症，这将使评估对治疗的临床反应或研究药物毒性变得困难
• 已知会引起细胞因子释放综合征 (CRS) 的疗法，例如 工程化 T 细胞，30 天内
• 肿瘤溶解综合征高风险患者
• 在 COVID-19 之前并发活动性肺炎，例如检查点抑制剂治疗、化疗相关毒性或放射性肺炎
• 需要全身免疫抑制的自身免疫性疾病
• 方案定义的细胞计数、肾或肝功能基线异常
• 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何其他情况
• 排除标准：扩展队列：
• 需要机械通气且 FIO2 > 60% 的呼吸衰竭患者。
• 患有活动性肺移植物抗宿主病 (GvHD) 的同种异体造血干细胞移植受者（任何级别）

• 心脏事件：

  • 近 3 个月内急性冠状动脉综合征、心肌梗塞或局部缺血，
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭分类
• 不愿意或不能遵守协议要求
• 研究者认为参与者不适合接受研究药物的任何其他情况
• 认知受损的成年人/决策能力受损的成年人
• 尚未成年的个人（婴儿、儿童、青少年）
• 孕妇
• 犯人