Rintatolimodi ja IFN Alpha-2b COVID-19:n hoitoon syöpäpotilailla
perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute
Vaihe 1/2A tutkimus Rintatolimodista ja IFN-alfa-ohjelmasta syöpäpotilailla, joilla on COVID-19
Tämä vaiheen I/IIa tutkimus tutkii rintatolimodin ja interferonin (IFN) alfa-2b:n parasta annosta ja sivuvaikutuksia hoidettaessa syöpäpotilaita, joilla on COVID-19-infektio.
Alfa-interferoni on proteiini, joka on tärkeä viruksia vastaan suojautumiseen.
Se aktivoi immuunivasteita, jotka auttavat poistamaan virusinfektion.
Rintatolimodi on kaksijuosteinen ribonukleiinihappo (RNA), joka on suunniteltu jäljittelemään virusinfektiota stimuloimalla immuunireittejä, jotka normaalisti aktivoituvat virusinfektion aikana.
Rintatolimodin ja interferoni alfa-2b:n antaminen voi aktivoida immuunijärjestelmää ja rajoittaa viruksen replikaatiota ja leviämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Suonensisäisen (i.v.) rintatolimodin yhdistelmän turvallisuuden määrittämiseksi annettuna i.v. kanssa tai ilman. IFN alfa (rekombinantti interferoni alfa-2b [Intron A]) potilailla, joilla on syöpä, jolla on koronavirustauti 2019 (COVID-19).
II. Määritä viruskuorman kinetiikka nenänielun vanupuikoista hoidon aikana ja päivinä 7 ja 14.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida hoitoyhdistelmän tehokkuutta potilailla, joilla on COVID-19-syöpä.
II. Määritä viruskuorman kinetiikka ääreisveressä hoidon aikana ja päivinä 7 ja 14.
III. Selvitä immuunijärjestelmän alaryhmien ja kiertävien tulehdusvälittäjien (mukaan lukien C-reaktiivinen proteiini [CRP], sytokiinit, kemokiinit, interferonit) muutosten kinetiikka ääreisveressä hoidon aikana ja päivinä 7 ja 14.
IV. Selvitä sellaisten tunnettujen antiviraalisen immuniteetin välittäjien induktio, joihin kuuluvat (myksovirusresistenssigeeni, MxA; proteiinikinaasi R (PKR); oligoadenylaattisyntetaasi-2 (OAS2); RNAase-L, IFN-stimuloitu geeni-15 (ISG15); IFN-indusoitu geeni proteiineja, joissa on tetratrikopeptiditoistoja (IFIT1) ja IFN-indusoituvaa transmembraaniproteiinia 3 (IFITM3), TLR3, RIG-I, MDA5, IRF3, IRF7, nenänielun vanupuikkomateriaalissa ja potilaiden verisoluissa kaikilla hoitotasoilla.
YHTEENVETO: Tämä on yhdistelmä-DNA-tekniikan interferoni alfa-2b:n faasin I, annoskorotustutkimus, jota seuraa vaiheen II tutkimus.
SISÄÄNTÖVAIHE: Potilaat saavat rintatolimodi IV 2,5-3 tunnin ajan päivänä 1 ja päivänä 3 (tai 4).
Seuraavat potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
VAARA I: Potilaat saavat rintatolimodi IV 2,5–3 tunnin ajan ja rekombinantti-interferoni alfa-2b IV 20 minuutin ajan päivänä 1 ja päivänä 3 tai 4 ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
ARM II: Potilaat saavat normaalia hoitoa.
LAAJENNUSKOHORTTI: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.
ARM III: Potilaat saavat rintatolimodi IV kerran 2,5–3 tunnin ajan.
ARM IV: Potilaat saavat normaalia hoitoa.
Potilaita seurataan 7., 14. ja 30. päivänä tutkimusohjelman aloittamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SISÄLLYSkriteerit (PÄÄKOHORTTI):
- Syöpäpotilaat, paitsi potilaat, joilla on aktiivinen akuutti leukemia ja allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirron saajat. Potilaat voivat olla aktiivisessa hoidossa tai saada hoitoa (esim. kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta) 7 vuoden sisällä. Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja joita ei ole vielä hoidettu (esim. äskettäin diagnosoitu syöpä tai varhaisen vaiheen myelodysplastinen oireyhtymä [MDS] tai krooninen lymfaattinen leukemia [CLL]) ovat kelvollisia. Tyvisolusyöpä ja karsinooma in situ, jotka on hoidettu pelkällä paikallisella leikkauksella, eivät kelpaa sisällyttämiseen
- Oireinen infektio, joka määritellään kuumeella (lämpötila [T] >= 38 celsiusastetta [C]) TAI hengitystieoireet (yskä, nenän tukkoisuus tai hengenahdistus) TAI keuhkojen infilitraatit keuhkojen röntgen- tai CT-kuvauksessa. COVID-19-diagnoosi perustuu hengitysnäytteiden polymeraasiketjureaktion (PCR) testaukseen.
- Ikä on vähintään 18 vuotta (lapsia ei oteta huomioon, koska COVID-19:n eteneminen lapsilla on yleensä lievempi ja tämän hoito-ohjelman turvallisuudesta ei ole tietoa lapsille)
- Trombosyytti >= 75 000/ul
- Hemoglobiini >= 9 g/dl
- Hematokriitti >= 27 %
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
- Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö-huomautus: Roswell Parkissa käytetään plasmakreatiinia seerumin sijaan)
- Kokonaisbilirubiini = < 2 X normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattitransaminaasi (AST) (plasma) ja alaniinitransferaasi (ALT) (plasma) = < 2 x laitoksen ULN
- Plasman amylaasi ja lipaasi = < 2 X laitoksen ULN
- COVID-19:n puuttuessa elinajanodote on 6 kuukautta
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
- HUOMAA: Verikemian laboratorioissa Roswell Parkin kliiniset verikemiat suoritetaan plasmalla, ellei toisin mainita
LAAJENNUSKOHORTTI: Potilaat, joilla on syöpä tai allogeeniset kantasolusiirron vastaanottajat, joilla on syöpädiagnoosi tai ei
- Syöpäpotilaat voivat olla aktiivisessa hoidossa tai saada hoitoa (esim. kemoterapiaa, sädehoitoa tai leikkausta) 7 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on aktiivinen syöpä ja joita ei ole vielä hoidettu (esim. äskettäin diagnosoitu syöpä tai varhaisen vaiheen MDS tai CLL) ovat tukikelpoisia
- Tyvisolusyöpä ja karsinooma in situ, jotka on hoidettu pelkällä paikallisella leikkauksella, eivät kelpaa sisällyttämiseen
- Oireellinen infektio, joka määritellään kuumeella (T >= 38,0 astetta C) TAI hengitystieoireet (yskä, nenän tukkoisuus tai hengenahdistus) TAI keuhkojen infiltraatit keuhkojen röntgen- tai CT-kuvauksen perusteella. COVID-19-diagnoosi perustuu hengitysnäytteiden PCR-testaukseen. Vakava infektio on poissuljettu
- Ikä on vähintään 18 vuotta (lapset eivät sisälly, koska COVID-19:n kulku on tyypillisesti lievempi lapsilla, ja tämän hoito-ohjelman turvallisuudesta ei ole tietoa lapsille). COVID-19:n puuttuessa elinajanodote on 6 kuukautta
- Osallistujan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituutin arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista. Voi olla erityisiä tapauksia, joissa potilas ei voi antaa tietoista suostumusta, esim. he vaativat koneellista ventilaatiota ja ovat rauhoittavia, jolloin terveydenhuollon edustaja voi antaa tietoisen suostumuksen. Potilaat, joilla on tilapäistä kognitiivista vajaatoimintaa, saavat suostumuksen, kun heidän toimintakykynsä on palannut. Potilaat, joilla on krooninen kognitiivinen vajaatoiminta, esim. dementia, joka estää tietoisen suostumuksen, ei rekisteröidä.
Poissulkemiskriteerit:
- POISsulkemiskriteerit (PÄÄKOHORTTI):
- Potilaat, joilla on vakava COVID-19-infektio, joka on määritelty keuhkoinfiltraatioilla keuhkojen röntgen- tai tietokonetomografialla (CT) sekä jollakin seuraavista: huoneilman happisaturaatio (SaO2) = < 92 %, huoneilman hapen osapaine (PaO2) < 70 mm Hg tai hapen osapaine valtimoveressä (PaO2)-PaO2 (alveolaarinen kaasu) >= 35 mm Hg
- Vasta-aihe rekombinantti (r)-INFalphalle, joka perustuu aikaisempaan yliherkkyyteen, autoimmuunihepatiittiin, dekompensoituneeseen maksasairauteen
- Potilaat, joilla on aktiivinen akuutti myelooinen leukemia tai akuutti lymfoidinen leukemia tai he ovat allogeenisiä hematopoieettisia varrensiirtoja. Akuutti leukemia remissiossa ja krooniset leukemiat eivät ole poissulkemiskriteereitä
Sydäntapahtumat:
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai iskemia viimeisen 3 kuukauden aikana
- New York Heart Associationin III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokitus
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia mielialahäiriöitä
- Mikä tahansa lisäsairaus, kuten jo olemassa oleva tulehduksellinen keuhkosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sopinut osallistujaan saamaan tutkimuslääkkeitä
- Samanaikaiset infektiot, esim. bakteeriperäinen keuhkokuume tai sepsis, mikä vaikeuttaisi kliinisen vasteen arviointia hoitoon tai lääketoksisuuden tutkimiseen
- Hoidot, joiden tiedetään aiheuttavan sytokiinin vapautumisoireyhtymää (CRS), esim. muokatut T-solut 30 päivän kuluessa
- Potilaat, joilla on suuri kasvainlyysioireyhtymän riski
- Samanaikainen aktiivinen keuhkokuume, joka edeltää COVID-19:ää, kuten tarkistuspisteen estäjähoidosta, kemoterapiaan liittyvästä toksisuudesta tai säteilykeuhkotulehduksesta
- Autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä immunosuppressiota
- Protokollan määrittämät lähtötilanteen poikkeavuudet solujen määrässä, munuaisten tai maksan toiminnassa
- Mikä tahansa lisäehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sopinut osallistujaan saamaan tutkimuslääkkeitä
- POISsulkemiskriteerit: LAAJENTAMINEN KOHORTTI:
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat koneellista ventilaatiota FIO2:lla > 60 %.
- Allogeeniset hematopoieettiset kantasolusiirrännäiset vastaanottajat, joilla on aktiivinen keuhkograft versus isäntä -sairaus (GvHD) (mikä tahansa aste)
Sydäntapahtumat:
- Akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai iskemia viimeisen 3 kuukauden aikana,
- New York Heart Associationin III tai IV kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan luokitus
- Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
- Mikä tahansa lisäehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sopinut osallistujaan saamaan tutkimuslääkkeitä
- Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset/aikuiset, joilla on heikentynyt päätöksentekokyky
- Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia (vauvat, lapset, teini-ikäiset)
- Raskaana olevat naiset
- vangit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rintatolimod, rekombinantti interferoni alfa-2b 0 MU/M^2
Annostaso 1: Potilaat saavat rintatolimodia IV:nä 2,5-3 tunnin ajan sekä rekombinanttista interferon-alfa-2b:tä IV:nä 0 20 minuutin ajan 1. päivänä ja 3. (tai 4.) päivänä, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rintatolimod, rekombinanttinen interferon alfa-2b 5 MU/M^2
Annostaso 2: Potilaat saavat rintatolimodia IV:nä 2,5–3 tunnin aikana plus rekombinanttia interferoni alfa-2b:tä IV:nä 5 MU/M^2 20 minuutin aikana 1. päivänä ja 3. (tai 4.) päivänä sairauden etenemisen tai sietämättömän myrkytyksen puuttuessa.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rrintatolimod plus Standard of Care)
Potilaat saavat rintatolimodia IV:nä 2,5–3 tunnin aikana kerran lisättynä standardihoitoon.
|
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rintatolimod, rekombinanttinen interferoni alfa-2b 10 MU/M^2
Annostaso 3: Potilaat saavat rintatolimodia IV:nä yli 2,5–3 tunnin ajan sekä rekombinanttista interferoni alfa-2b:tä IV:nä 10 MU/M² yli 20 minuutin ajan 1. päivänä ja 3. (tai 4.) päivänä, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Rintatolimodi, rekombinantti interferoni alfa-2b 20 MU/M^2
Annostaso 4: Potilaat saavat rintatolimodia laskimonsisäisesti 2,5–3 tunnin aikana plus rekombinanttista interferoni alfa-2b:ta laskimonsisäisesti 20 MU/M^2 20 minuutin aikana 1. päivänä ja 3. (tai 4.) päivänä, mikäli tauti ei etene eikä ilmaannu liiallista myrkyllisyyttä.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, keskimäärin aikaväli on 25 päivää
|
Tämä viittaa 3. tai 4. asteen haittavaikutusten esiintymistiheyteen, jotka katsotaan todennäköisesti tai varmasti liittyvän hoitokaavioon.
Toksisuutta arvioidaan National Cancer Instituten (NCI) yleisten haittatapahtumien termikriteerien version 5.0 (CTCAE versio [v] 5.0) mukaisesti.
|
Enintään 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen, keskimäärin aikaväli on 25 päivää
|
|
Viruskuorman kinetiikka
Aikaikkuna: Hoito ja päivät 1, 3/4, 7 ja 11
|
Arvioidaan syklikynnyksen arvoina nielunielusvapista kvantitatiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) perusteella hoidon aikana sekä päivinä 1, 3/4, 7 ja 11.
|
Hoito ja päivät 1, 3/4, 7 ja 11
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujamäärä, joilla on valittuja kliinisen tehokkuuden komplikaatioita
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioidaan näiden komplikaatioiden esiintymistiheyden perusteella: (i) infektion eteneminen, joka vaatii sairaalahoitoa; (ii) hengitysvajaus, joka vaatii mekaanista ventilointia (ensisijainen tehoarvopäätepiste); ja (iii) kuolema 30 vuorokauden kuluessa.
Jos esiintyy, akuutin hengitysdistress-oireyhtymän vakavuusluokitus suoritetaan Berliinin kriteerien mukaisesti.
|
Enintään 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Viruksen määrän kinetiikka
Aikaikkuna: Päivät 1, 3, 7, 14 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioidaan syklin kynnysarvoina perifeerisessä veressä ja nielunielusenäytteestä kvantitatiivisen PCR:n perusteella hoidon aikana sekä päivinä 1, 3, 7 ja 14. Syötetyt tiedot ovat mitattuja arvoja, ei syötetty "paikkamerkkejä", nolla on kelvollinen mittausarvo. |
Päivät 1, 3, 7, 14 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Immuuniryhmien ja kiertävien tulehdusvälittäjäaineiden muutosten kinetiikka perifeerisessä veressä (COX2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
Geenien ilmentyminen mitattu qPCR:llä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Perifeerisen veren immuunialiryhmien ja kiertävien tulehdusvälittäjäaineiden muutosten kinetiikka (CCL5)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Geenien ilmentyminen mitattu QPCR:llä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Immunisubsettien ja kiertävien tulehdusväliaineiden muutosten kinetiikka perifeerisessä veressä (CXCL10)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Geenien ilmentyminen mitattu qPCR-menetelmällä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Immuunialajien ja kiertävien tulehdusvälittäjäaineiden muutosten kinetiikka perifeerisessä veressä (CCL22)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Geenien ilmentyminen mitattuna qPCR-menetelmällä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Immuunialajien ja kiertävien tulehdusvälittäjäaineiden muutosten kinetiikka perifeerisessä veressä (CXCL12)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7 ja 30 hoidon jälkeen
|
Geenien ilmentyminen mitattu qPCR-menetelmällä
|
Päivät 1, 4, 7 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Immunisubsettien ja verenkierron tulehdusvälittäjien muutosten kineettika perifeerisessä veressä (IL-10)
Aikaikkuna: 1., 4., 7., 14. ja 30. päivä hoidon jälkeen
|
geenien ilmentyminen mitattu qPCR:llä
|
1., 4., 7., 14. ja 30. päivä hoidon jälkeen
|
|
Immuunialajojen ja kiertävien tulehdusvälittäjäaineiden muutosten kineettiset ominaisuudet perifeerisessä veressä (IDO1)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Geenien ilmentyminen mitattu qPCR:llä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Perifeerisen veren immuuniryhmien ja kiertävien tulehdusvälittäjäaineiden muutosten kinetiikka (IFNB1)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Geenin ilmentyminen mitattuna qPCR:llä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Immuunialiryhmien ja kiertävien tulehdusvälittäjäaineiden muutosten kinetiikka perifeerisessä veressä (IFNa)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Geenien ilmentyminen mitattuna qPCR-menetelmällä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Tunnetut antiviraalisen immuniteetin välittäjät (RIG-1)
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Tunnetun RIG-1-antiviraalisen immuniteetin välittäjän indusoiminen mitattuna qPCR-menetelmällä
|
Päivä 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Tunnetut virusvastaisen immuniteetin välittäjät (TLR-3)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Tunnetun TLR-3-välittäjän indusoiminen, jota mitataan qPCR:llä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Tunnetut viruksenvastaisen immuniteetin välittäjät (ISG-15)
Aikaikkuna: Päivä 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Tunnetun antiviraalista immuniteettia välittävän ISG-15:n indusoituminen mitattuna qPCR:llä
|
Päivä 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Tunnetut viruksenvastaisen immuniteetin välittäjät (RNAseL)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Tunnetun vastustuskykyä edustavan RNAseL:n indusoituminen, joka mitataan qPCR-menetelmällä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Tunnetut antiviralisen immuniteetin välittäjät (OAS2)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Tunnetun antiviralisen immuniteetin välittäjä OAS2:n indusointi mitattuna qPCR:llä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Tunnetut virustorjunnan välittäjät (ACE2)
Aikaikkuna: Hoitojakson jälkeiset päivät 1 ja 14
|
Tunnetun vasta-aineen ACE2:n indusoiminen, mitattuna qPCR:llä
|
Hoitojakson jälkeiset päivät 1 ja 14
|
|
Tunnetut antiviraalisen immuniteetin välittäjät (Mx1)
Aikaikkuna: 1., 4., 7., 14. ja 30. päivä hoidon jälkeen
|
Tunnetun vastustuskyvyn välittäjäproteiinin Mx1:n indusoituminen määritetty kvantitatiivisella PCR-menetelmällä
|
1., 4., 7., 14. ja 30. päivä hoidon jälkeen
|
|
Tunnetut antiviralisen immuniteetin välittäjät (IFIT1)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Tunnetun antiviraalisen immuniteetin välittäjäaineen IFIT1:n indusoituminen mitattuna qPCR-menetelmällä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Tunnetut antiviralisen immuniteetin välittäjät (IFITM3)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Tunnetun antiviralisen immuniteetin välittäjäproteiinin IFITM3:n indusoituminen mitattuna qPCR:llä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Tunnetut antiviraalisen immuniteetin välittäjät (IRF3)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Tunnetun antiviralisen immuniteetin välittäjäaineen IRF3:n induktio mitattuna qPCR-menetelmällä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
|
Tunnetut antiviraalisen immuniteetin välittäjät (IRF7)
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Tunnetun viruksenvastaisen immuniteetin välittäjäaineen IRF7:n indusoituminen mitattuna qPCR:llä
|
Päivät 1, 4, 7, 14 ja 30 hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnetut virusten vastaisen immuniteetin välittäjät
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Arvioidaan tunnettujen antiviraalisen immuniteetin välittäjäaineiden indusoitumista, joihin kuuluvat (myxovirus-resistanssigeeni, MxA; proteiinikinaasi R; oligoadenyylaattisyntaasi-2; RNAse-L, IFN-stimuloitu geeni-15 (ISG15); IFN-indusoimat proteiinit tetratrikopeptiditoistojen kanssa, ja IFN-indusoitu transmembraaniproteiini 3, TLR3, RIG-I, MDA5, IRF3, IRF7) potilaiden nielunäytteiden materiaalista ja verisoluista kaikilla hoitotasojen potilailla.
Arvioidaan myös ACE2:n (vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 [SARS-Cov-2] pääsyreseptori) ilmentymistä ja mahdollisesti muita SARS-CoV-2-infektioon liittyviä geenejä testataan nielunäytteistä.
|
Jopa 30 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Puzanov, Roswell Park Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hematologiset sairaudet
- Hemic- ja imusuutteet
- Hematologiset kasvaimet
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Biologiset tekijät
- Genomikomponentit
- Genomi
- Geneettiset rakenteet
- Geneettiset ilmiöt
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Sytokiinit
- Interferoni tyyppi I
- Interferonit
- Interferoni-alfa
- Geenikomponentit
- Geenit
- Intergeeninen DNA
- Interferoni alfa-2
- poly(I).poly(c12,U)
- Intronit
Muut tutkimustunnusnumerot
- I 659920 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2020-02317 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .