전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 아데노신 수용체 길항제 병용 요법 (ARC-6)
2025년 7월 18일 업데이트: Arcus Biosciences, Inc.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 AB928 기반 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 1b/2상, 공개 라벨, 무작위 플랫폼 연구
이것은 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 참가자를 대상으로 에트루마데난트(AB928) 기반 병용 요법의 항종양 활성 및 안전성을 평가하기 위한 1b/2상 오픈 라벨 다기관 플랫폼 시험입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구에는 여러 치료군이 있으며 각 치료군에는 2단계가 있습니다. 1기 동안 - 에트루마데난트 + 짐베렐리맙(AB122) 단독, 표준 치료 치료(엔잘루타마이드 또는 도세탁셀)를 포함하거나 포함하지 않는 에트루마데난트 + 짐베렐리맙, 또는 짐베렐리맙을 포함하거나 포함하지 않는 에트루마데난트 + AB680, 또는 에트루마데난트와 사시투주맙 고비테칸(SG) 단독 또는 에트루마데난트 플러스 짐베렐리맙 플러스 SG는 mCRPC 참가자에게 투여됩니다.
2단계 동안 - mCRPC를 가진 추가 참가자는 1단계에서 평가된 에트루마데난트 기반 병용 요법 또는 표준 치료 치료를 받을 수 있습니다.
약동학(PK) 하위 연구(에트루마데난트 + 짐베렐리맙)는 별도로 수행될 것입니다.
치료는 용인할 수 없는 독성이나 진행성 질병, 또는 프로토콜에 명시된 다른 이유가 있을 때까지 계속될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cerritos, California, 미국, 90703
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Encino, California, 미국, 91436
- The University of California, Los Angeles
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Orange, California, 미국, 92868
- The University of California, Irvine Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Florida Cancer Specialists North
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists South
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
- Florida Cancer Specialists East
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School Of Medicine
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Hinsdale, Illinois, 미국, 60521
- Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, 미국, 01006
- New York University, Langone Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Wilmot Cancer Institute Oncology, University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V5C2
- Juravinski Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Centre de Recherche
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
일반 포함 기준:
- 남성 참가자; 연령 ≥ 18세
- 테스토스테론(리터당 1.7나노몰[nmol/L] 이하 또는 데시리터당 50나노그램[ng/dL])으로 항안드로겐 치료를 받는 전이성 거세 저항성 전립선암
- 방사선학적 평가에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
- 측정 가능한 질병이 있는 참가자는 연구 시작 시 새로운 종양 생검이 필요할 수 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 최소 3개월
- 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염, C형 간염 검사 결과 첫 연구 치료 전 음성
엔잘루타마이드 함유 치료를 받는 참가자의 포함 기준
- abiraterone으로 사전 치료 후 질병 진행
도세탁셀 함유 치료를 받는 참가자의 포함 기준
- 이전 안드로겐 합성 억제제 치료 후 질병 진행
다른 모든 참가자의 포함 기준
- 이전 안드로겐 합성 억제제 치료 및 최대 2개의 이전 탁산 화학요법 후 질병 진행
일반 제외 기준:
- 면역관문 차단 요법으로 선행 치료
- 1차 연구 치료 전 2-4주 이내에 승인된 제제, 전신 방사선 요법 또는 연구 요법을 포함한 이전 항암 치료
- Fredericia의 QT 보정 공식을 사용하여 수정된 QT 간격(QTc) ≥480msec(3중 기록의 평균 기준)
- 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 면역 체계를 자극하는 약물로 사전 치료
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 면역 체계를 억제하는 약물로 사전 치료
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 약독화 생백신을 받았거나 연구 치료 중에 백신을 맞아야 할 수 있음
- 뇌에 전이가 있거나 암이 뇌척수액으로 퍼지는 경우 - CSF(연수막 질환)
- 이전 폐 섬유증, 폐렴 또는 폐렴
- 비흑색종 피부와 같이 퍼질 위험이 낮은 일부 암을 제외하고 연구 시작 전 2년 이내에 전립선 이외의 암
- 아데노신 경로를 표적으로 하는 제제로 사전 치료
- 첫 번째 연구 치료 전 2주 이내에 경구 또는 IV 항생제 없음
- 첫 번째 연구 치료 전 4주 이내에 중증 감염 없음
- 임상적으로 유의한 심장질환 없음
- 약물을 삼킬 수 없음
엔잘루타마이드 함유 치료를 받는 참가자의 제외 기준
- 도세탁셀, 카바지탁셀 또는 기타 탁산 화학요법을 사용한 이전 치료(호르몬 민감성 전립선암에 대한 이전 도세탁셀[최대 6주기]는 마지막 용량이 연구 치료 시작 전 최소 6개월 이전인 경우 허용됨)
- 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 이외의 유사한 요법으로 사전 치료
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 항체 요법에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 연구 치료 전 및 연구 기간 동안 4주 이내에 프로토콜에 의해 금지된 약물(특정 수송 기질뿐만 아니라 알려진 강력한 CYP3A4 유도제 및 CYP3A4 억제제 포함)의 병용 사용
도세탁셀 함유 치료를 받는 참가자의 제외 기준
- 도세탁셀, 카바지탁셀 또는 기타 탁산 화학요법으로 사전 치료
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 항체 요법에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 연구 치료 전 및 연구 기간 동안 4주 이내에 프로토콜에 의해 금지된 약물(특정 수송 기질뿐만 아니라 알려진 강력한 CYP3A4 유도제 및 CYP3A4 억제제 포함)의 병용 사용
다른 모든 참가자의 제외 기준
- 도세탁셀, 카바지탁셀, 토포이소머라제 1 억제제 또는 기타 탁산 화학요법을 사용한 이전 치료
- 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
- 항체 요법에 대한 중증 알레르기 반응의 병력
- 연구 치료 전 및 연구 기간 동안 4주 이내에 프로토콜에 의해 금지된 약물(특정 수송 기질뿐만 아니라 알려진 강력한 CYP3A4 유도제 및 CYP3A4 억제제 포함)의 병용 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1기 및 2기: 에트루마데난트 + 짐베렐리맙 + 엔잘루타마이드
참가자는 정맥 주사(IV) 짐베렐리맙 및 표준 경구 엔잘루타마이드와 함께 경구 에트루마데난트를 투여받습니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
짐베렐리맙은 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
Enzalutamide는 안드로겐 수용체 억제제입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계: 엔잘루타마이드
참가자는 표준 경구 엔잘루타마이드를 받게 됩니다.
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Enzalutamide는 안드로겐 수용체 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1기 및 2기: 에트루마데난트 + 짐베렐리맙 + 도세탁셀
참가자는 IV 짐베렐리맙 및 표준 IV 도세탁셀과 함께 경구용 에트루마데난트를 투여받게 됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
짐베렐리맙은 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
도세탁셀은 화학 요법의 일종입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2단계: 도세탁셀
참가자는 표준 용량의 IV 도세탁셀을 받습니다.
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도세탁셀은 화학 요법의 일종입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1기 및 2기: 에트루마데난트 + 짐베렐리맙
경구 에트루마데난트 병용 IV 짐베렐리맙
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
짐베렐리맙은 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2기: 에트루마데난트 + 짐베렐리맙 + 퀘믈리클루스타트
참가자는 IV 짐베렐리맙 및 IV 퀘믈리클루스타트와 함께 경구용 에트루마데난트를 투여받게 됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
짐베렐리맙은 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
Quemliclustat는 차별화 클러스터(CD)73 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2단계: 에트루마데난트 + 퀠리클루스타트
참가자는 IV quemliclustat와 함께 경구용 에트루마데난트를 투여받게 됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
Quemliclustat는 차별화 클러스터(CD)73 억제제입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계: 에트루마데난트 + 짐베렐리맙 PK 하위 연구
참가자는 IV 짐베렐리맙과 함께 경구용 에트루마데난트를 투여받게 됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
짐베렐리맙은 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1단계 및 2단계: 에트루마데낭 + SG
참가자는 IV SG와 함께 구강 에트루마데난트를 받게 됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
Sacituzumab govitecan은 항체-약물 접합체입니다.
다른 이름들:
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실험적: 1기 및 2기: 에트루마데난트 + 짐베렐리맙 + SG
참가자는 IV 짐베렐리맙 및 SG와 함께 경구용 에트루마데난트를 받게 됩니다.
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Etrumadenant는 A2aR 및 A2bR 길항제입니다.
다른 이름들:
짐베렐리맙은 항 PD-1 항체입니다.
다른 이름들:
Sacituzumab govitecan은 항체-약물 접합체입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 및 2단계의 객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 등록부터 참가자 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 3-5년)
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ORR은 전립선암 실무 그룹 3(PCWG3) 기준에 따라 조사자가 결정한 전립선 특이 항원(PSA) 및/또는 방사선학적 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 복합 비율로 정의됩니다.
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연구 등록부터 참가자 중단, 진행성 질병의 첫 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지(약 3-5년)
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1단계에서 AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지(약 1.5년)
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지(약 1.5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계 및 2단계에서 PSA 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(약 3-5년)
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PSA 응답은 3~4주 간격으로 측정한 두 번의 연속 평가를 기준으로 기준선에서 50% 이상 PSA 감소가 확인된 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(약 3-5년)
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1단계 및 2단계에서 방사선학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(약 3-5년)
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방사선학적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 CR 또는 PR의 전체 반응이 가장 우수한 기준선에서 측정 가능한 질병입니다.
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연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(약 3-5년)
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1단계와 2단계에서 방역율을 보인 참여자 비율
기간: 연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(약 3-5년)
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질병 통제율은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 RECIST 반응을 달성한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 등록부터 질병 진행 또는 임상적 이점 상실까지(약 3-5년)
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1기 및 2기에서 병용 요법의 일부로 투여된 경우 에트루마데난트, 짐베렐리맙 및 엔잘루타마이드에 대한 혈청/혈장 농도.
기간: 기준선(등록), 치료 첫 5개월 동안 및 치료 첫 해에 3개의 추가 시점에 기록됨. (약 1.5년)
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기준선(등록), 치료 첫 5개월 동안 및 치료 첫 해에 3개의 추가 시점에 기록됨. (약 1.5년)
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1기 및 2기에서 도세탁셀과 병용 요법의 일부로 투여된 경우 에트루마데난트 및 짐베렐리맙에 대한 혈청/혈장 농도
기간: 기준선(등록), 치료 첫 5개월 동안 및 치료 첫 해에 3개의 추가 시점에 기록됨. (약 1.5년)
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기준선(등록), 치료 첫 5개월 동안 및 치료 첫 해에 3개의 추가 시점에 기록됨. (약 1.5년)
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1기 및 2기에서 병용 요법의 일부로 투여 시 에트루마데난트 및 짐베렐리맙의 혈청/혈장 농도
기간: 기준선(등록), 치료 첫 5개월 동안 및 치료 첫 해에 3개의 추가 시점에 기록됨. (약 1.5년)
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기준선(등록), 치료 첫 5개월 동안 및 치료 첫 해에 3개의 추가 시점에 기록됨. (약 1.5년)
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1기 및 2기에서 병용 요법의 일부로 투여 시 에트루마데난트, 짐베렐리맙 및 AB680에 대한 혈청/혈장 농도
기간: 기준선(등록), 치료 첫 5개월 동안 및 치료 첫 해에 3개의 추가 시점에 기록됨. (약 1.5년)
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기준선(등록), 치료 첫 5개월 동안 및 치료 첫 해에 3개의 추가 시점에 기록됨. (약 1.5년)
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1기 및 2기에서 병용 요법의 일부로 투여할 때 에트루마데난트 및 AB680에 대한 혈청/혈장 농도.
기간: 기준선(등록), 치료 첫 5개월 동안 및 치료 첫 해에 3개의 추가 시점에 기록됨. (약 1.5년)
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기준선(등록), 치료 첫 5개월 동안 및 치료 첫 해에 3개의 추가 시점에 기록됨. (약 1.5년)
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1단계 및 2단계에서 짐베렐리맙에 대한 항약물 항체를 가진 참가자의 비율
기간: 기준선(등록), 치료 첫 4개월 동안, 치료 첫 해에 4개의 추가 시점 및 치료 종료 시점에 기록되었습니다. (약 1.5년)
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기준선(등록), 치료 첫 4개월 동안, 치료 첫 해에 4개의 추가 시점 및 치료 종료 시점에 기록되었습니다. (약 1.5년)
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2단계에서 AE 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 중증도
기간: 최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지(약 3~5년)
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최초 투여일로부터 최종 투여 후 90일까지(약 3~5년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARC-6
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Arcus는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외에 따라 개별 비식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획[SAP], 임상 연구 보고서[CSR])에 대한 액세스를 제공합니다. .
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .