Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenosinreceptorantagonistkombinationsterapi for metastatisk kastratresistent prostatakræft (ARC-6)

18. juli 2025 opdateret af: Arcus Biosciences, Inc.

Et fase 1b/2, åbent, randomiseret platformsstudie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​AB928-baserede behandlingskombinationer hos patienter med metastatisk kastratresistent prostatacancer

Dette er et fase 1b/2, åbent multicenter-platformsforsøg for at evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheden af ​​etrumadenant (AB928)-baseret kombinationsbehandling hos deltagere med metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har flere behandlingsarme, og hver behandlingsarm har 2 faser. Under trin 1 - Etrumadenant plus zimberelimab (AB122) alene, etrumadenant plus zimberelimab med eller uden standardbehandling (enzalutamid eller docetaxel), eller etrumadenant plus AB680 med eller uden zimberelimab, eller etrumadenant plus Sacituzumab govitecan (SG) alene eller etrumadenant. zimberelimab plus SG vil blive administreret til deltagere med mCRPC.

Under trin 2 - Yderligere deltagere med mCRPC kan modtage en etrumadenant-baseret kombinationsterapi evalueret i trin 1 eller en standardbehandling.

En farmakokinetisk (PK) delundersøgelse (etrumadenant plus zimberelimab) vil blive udført separat.

Behandlingen kan fortsætte indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom eller andre årsager specificeret i protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Centre de Recherche
  • Forenede Stater
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • The University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • The University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists South
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 01006
        • New York University, Langone Health
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute Oncology, University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier:

  • Mandlige deltagere; alder ≥ 18 år
  • Metastatisk kastrat-resistent prostatacancer under antiandrogenbehandling med kastratniveauer af testosteron (≤1,7 nanomol pr. liter [nmol/L] eller 50 nanogram pr. deciliter [ng/dL])
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom ifølge radiografisk vurdering
  • Deltagere med målbar sygdom kan have behov for en frisk tumorbiopsi ved studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og endeorganfunktion
  • Human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B og C testresultater negative før første undersøgelsesbehandling

Inklusionskriterier for deltagere, der modtager en enzalutamidholdig behandling

  • Sygdomsprogression efter forudgående behandling med abirateron

Inklusionskriterier for deltagere, der modtager en docetaxel-holdig behandling

  • Sygdomsprogression efter forudgående behandling med androgensyntesehæmmere

Inklusionskriterier for alle andre deltagere

  • Sygdomsprogression efter tidligere behandling med androgensyntesehæmmere og op til 2 tidligere linjer med taxan-kemoterapi

Generelle udelukkelseskriterier:

  • Forudgående behandling med immun checkpoint blokade terapi
  • Forudgående kræftbehandling inklusive godkendte midler, systemisk strålebehandling eller forsøgsbehandling inden for 2-4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Korrigeret QT-interval (QTc) ≥480 msek ved hjælp af Fredericias QT-korrektionsformel (baseret på et gennemsnit af tredobbelte optagelser)
  • Forudgående transplantation af allogene stamceller eller faste organer
  • Forudgående behandling med lægemidler, der stimulerer immunsystemet inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Forudgående behandling med lægemidler, der undertrykker immunsystemet inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Modtog en levende, svækket vaccine inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling, eller skal muligvis modtage en vaccine under undersøgelsesbehandlingen
  • Tilstedeværelse af metastaser i hjernen eller kræft, der spreder sig til cerebrospinalvæsken - CSF (leptomeningeal sygdom)
  • Tidligere lungefibrose, lungebetændelse eller pneumonitis
  • Anden kræft end prostata inden for 2 år før studiestart, bortset fra nogle kræftformer med lav risiko for spredning som ikke-melanom hud
  • Forudgående behandling med et middel rettet mod adenosinvejen
  • Ingen orale eller IV-antibiotika inden for 2 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Ingen alvorlig infektion inden for 4 uger før første undersøgelsesbehandling
  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom
  • Manglende evne til at sluge medicin

Eksklusionskriterier for deltagere, der modtager en enzalutamidholdig behandling

  • Tidligere behandling med docetaxel, cabazitaxel eller anden taxan-kemoterapi (tidligere docetaxel [op til 6 cyklusser] til hormonfølsom prostatacancer er tilladt, hvis den sidste dosis var mindst 6 måneder før påbegyndelse af studiebehandlingen)
  • Tidligere behandling med enzalutamid eller lignende anden behandling end abirateron
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på antistofbehandling
  • Samtidig brug af en medicin, der er forbudt i henhold til protokollen (herunder visse transportersubstrater samt kendte stærke CYP3A4-inducere og CYP3A4-hæmmere) inden for 4 uger før og under undersøgelsesbehandlingen

Eksklusionskriterier for deltagere, der modtager en docetaxel-holdig behandling

  • Tidligere behandling med docetaxel, cabazitaxel eller anden taxan-kemoterapi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på antistofbehandling
  • Samtidig brug af en medicin, der er forbudt i henhold til protokollen (herunder visse transportersubstrater samt kendte stærke CYP3A4-inducere og CYP3A4-hæmmere) inden for 4 uger før og under undersøgelsesbehandlingen

Eksklusionskriterier for alle andre deltagere

  • Tidligere behandling med docetaxel, cabazitaxel, topoisomerase 1-hæmmere eller anden taxan-kemoterapi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sygdom eller immundefekt
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på antistofbehandling
  • Samtidig brug af en medicin, der er forbudt i henhold til protokollen (herunder visse transportersubstrater samt kendte stærke CYP3A4-inducere og CYP3A4-hæmmere) inden for 4 uger før og under undersøgelsesbehandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trin 1 og 2: Etrumadenant + zimberelimab + enzalutamid
Deltagerne vil modtage oral etrumadenant i kombination med intravenøs (IV) zimberelimab og standard oralt enzalutamid
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • AB122
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid er en androgenreceptorhæmmer
Andre navne:
  • Xtandi
Aktiv komparator: Trin 2: enzalutamid
Deltagerne vil modtage standard oralt enzalutamid
Medicin: Enzalutamid
Enzalutamid er en androgenreceptorhæmmer
Andre navne:
  • Xtandi
Eksperimentel: Trin 1 og 2: Etrumadenant + zimberelimab + docetaxel
Deltagerne vil modtage oral etrumadenant i kombination med IV zimberelimab og standard IV docetaxel
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • AB122
Medicin: Docetaxel
Docetaxel er en type kemoterapi
Andre navne:
  • Taxotere
Aktiv komparator: Trin 2: docetaxel
Deltagerne vil modtage standarddosis af IV docetaxel
Medicin: Docetaxel
Docetaxel er en type kemoterapi
Andre navne:
  • Taxotere
Eksperimentel: Trin 1 og 2: Etrumadenant + zimberelimab
Oral etrumadenant i kombination IV zimberelimab
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Fase 2: Etrumadenant + zimberelimab + quemliclustat
Deltagerne vil modtage oral etrumadenant i kombination med IV zimberelimab og IV quemliclustat
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • AB122
Medicin: Quemliclustat
Quemliclustat er en Cluster of Differentiation (CD)73-hæmmer.
Andre navne:
  • AB680
Eksperimentel: Fase 2: Etrumadenant + quemliclustat
Deltagerne vil modtage oral etrumadenant i kombination med IV quemliclustat
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Quemliclustat
Quemliclustat er en Cluster of Differentiation (CD)73-hæmmer.
Andre navne:
  • AB680
Eksperimentel: Trin 1: Etrumadenant + zimberelimab PK-underundersøgelse
Deltagerne vil modtage oral etrumadenant i kombination med IV zimberelimab
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • AB122
Eksperimentel: Trin 1 og 2: Etrumadenant + SG
Deltagerne vil modtage oral etrumadenant i kombination med IV SG.
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: SG
Sacituzumab govitecan er et antistof-lægemiddelkonjugat
Andre navne:
  • Trodelvy
Eksperimentel: Trin 1 og 2: Etrumadenant + Zimberelimab + SG
Deltagerne vil modtage oral etrumadenant i kombination med IV zimberelimab og SG.
Medicin: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navne:
  • AB928
Medicin: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistof
Andre navne:
  • AB122
Medicin: SG
Sacituzumab govitecan er et antistof-lægemiddelkonjugat
Andre navne:
  • Trodelvy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i trin 1 og 2
Tidsramme: Fra optagelse i studiet til deltagerens afbrydelse, eller første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 3-5 år)
ORR defineret som den sammensatte andel af deltagere med et prostataspecifikt antigen (PSA) og/eller radiografisk komplet respons (CR) og partiel respons (PR) bestemt af investigator i henhold til kriterierne for prostatacancerarbejdsgruppe 3 (PCWG3)
Fra optagelse i studiet til deltagerens afbrydelse, eller første forekomst af progressiv sygdom eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først (ca. 3-5 år)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) i trin 1
Tidsramme: Fra første dosisdato til 90 dage efter sidste dosis (ca. 1,5 år)
Fra første dosisdato til 90 dage efter sidste dosis (ca. 1,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et PSA-svar i trin 1 og 2
Tidsramme: Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (ca. 3-5 år)
PSA-respons defineret som andelen af ​​deltagere med et bekræftet PSA-fald fra baseline på 50 % eller mere baseret på to på hinanden følgende vurderinger målt med 3 til 4 ugers mellemrum
Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (ca. 3-5 år)
Procentdel af deltagere med radiografisk respons i trin 1 og 2
Tidsramme: Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (ca. 3-5 år)
Radiografisk respons er målbar sygdom ved baseline, som opnåede den bedste overordnede respons af CR eller PR i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (ca. 3-5 år)
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol i trin 1 og 2
Tidsramme: Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (ca. 3-5 år)
Disease Control Rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med målbar sygdom ved baseline, som opnåede det bedste overordnede RECIST-respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD).
Fra studieindskrivning til sygdomsprogression eller tab af klinisk fordel (ca. 3-5 år)
Serum/plasmakoncentration for etrumadenant, zimberelimab og enzalutamid, når det administreres som en del af et kombinationsregime i trin 1 og 2.
Tidsramme: Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 5 måneder af behandlingen og 3 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår. (ca. 1,5 år)
Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 5 måneder af behandlingen og 3 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår. (ca. 1,5 år)
Serum/plasmakoncentration for etrumadenant og zimberelimab, når det administreres som en del af et kombinationsregime med docetaxel i trin 1 og 2
Tidsramme: Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 5 måneder af behandlingen og 3 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår. (ca. 1,5 år)
Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 5 måneder af behandlingen og 3 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår. (ca. 1,5 år)
Serum/plasma-koncentration for etrumadenant og zimberelimab, når det administreres som en del af et kombinationsregime i trin 1 og 2
Tidsramme: Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 5 måneder af behandlingen og 3 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår. (ca. 1,5 år)
Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 5 måneder af behandlingen og 3 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår. (ca. 1,5 år)
Serum/plasmakoncentration for etrumadenant, zimberelimab og AB680, når det administreres som en del af et kombinationsregime i trin 1 og 2
Tidsramme: Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 5 måneder af behandlingen og 3 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår. (ca. 1,5 år)
Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 5 måneder af behandlingen og 3 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår. (ca. 1,5 år)
Serum/plasmakoncentration for etrumadenant og AB680, når det administreres som en del af et kombinationsregime i trin 1 og 2.
Tidsramme: Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 5 måneder af behandlingen og 3 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår. (ca. 1,5 år)
Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 5 måneder af behandlingen og 3 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår. (ca. 1,5 år)
Procentdel af deltagere med antistoffer mod zimberelimab i trin 1 og 2
Tidsramme: Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 4 måneder af behandlingen, 4 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår og ved behandlingens afslutning. (ca. 1,5 år)
Registreret ved baseline (tilmelding), i løbet af de første 4 måneder af behandlingen, 4 yderligere tidspunkter i det første behandlingsår og ved behandlingens afslutning. (ca. 1,5 år)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) i trin 2
Tidsramme: Fra første dosisdato til 90 dage efter sidste dosis (ca. 3-5 år)
Fra første dosisdato til 90 dage efter sidste dosis (ca. 3-5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Gilead Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ARC-6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, statistisk analyseplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser .

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Etrumadenant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner