Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná léčba antagonistou adenosinových receptorů pro metastatický karcinom prostaty rezistentní ke kastraci (ARC-6)

6. února 2024 aktualizováno: Arcus Biosciences, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie fáze 1b/2 hodnotící účinnost a bezpečnost léčebných kombinací založených na AB928 u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci

Toto je otevřená multicentrická studie fáze 1b/2 k vyhodnocení protinádorové aktivity a bezpečnosti kombinované terapie založené na etrumadenantu (AB928) u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má několik léčebných ramen a každé léčebné rameno má 2 fáze. Během fáze 1 - Etrumadenant plus zimberelimab (AB122) samotný, etrumadenant plus zimberelimab s nebo bez standardní léčby (enzalutamid nebo docetaxel), nebo etrumadenant plus AB680 se zimberelimabem nebo bez zimberelimabu nebo etrumadenant plus Sacituzumab, samotný govitekan (neboli etrumadenant plus sacituzumab). zimberelimab plus SG bude podáván účastníkům s mCRPC.

Během fáze 2 – další účastníci s mCRPC mohou dostat kombinovanou terapii založenou na etrumadenantu hodnocenou ve fázi 1 nebo standardní léčbu.

Samostatně bude provedena farmakokinetická (PK) dílčí studie (etrumadenant plus zimberelimab).

Léčba může pokračovat až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění nebo jiných důvodů specifikovaných v protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Centre de Recherche
  • Spojené státy
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • The University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • The University of California, Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • The University of California, San Francisco
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Florida Cancer Specialists South
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University, Langone Health
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Wilmot Cancer Institute Oncology, University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Mužští účastníci; věk ≥ 18 let
  • Metastatický kastrační karcinom prostaty při antiandrogenní léčbě s kastračními hladinami testosteronu (≤1,7 nanomolů na litr [nmol/l] nebo 50 nanogramů na decilitr [ng/dl])
  • Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle rentgenového hodnocení
  • Účastníci s měřitelným onemocněním mohou při vstupu do studie vyžadovat čerstvou biopsii nádoru
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce
  • Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů
  • Výsledky testů na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B a C byly před první léčbou ve studii negativní

Kritéria pro zařazení pro účastníky, kteří dostávají léčbu obsahující enzalutamid

  • Progrese onemocnění po předchozí léčbě abirateronem

Kritéria pro zařazení pro účastníky, kteří dostávají léčbu obsahující docetaxel

  • Progrese onemocnění po předchozí léčbě inhibitory syntézy androgenů

Kritéria zařazení pro všechny ostatní účastníky

  • Progrese onemocnění po předchozí léčbě inhibitory syntézy androgenů a až 2 předchozích liniích taxanové chemoterapie

Obecná kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba terapií blokádou imunitního kontrolního bodu
  • Předchozí protinádorová léčba včetně schválených látek, systémové radioterapie nebo experimentální terapie během 2–4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Opravený QT interval (QTc) ≥480 ms pomocí Fredericiaova vzorce pro korekci QT (na základě průměru trojitých záznamů)
  • Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
  • Předchozí léčba léky stimulujícími imunitní systém během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Předchozí léčba léky, které potlačují imunitní systém, během 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Dostal(a) živou, atenuovanou vakcínu během 4 týdnů před první studijní léčbou, nebo může být potřeba dostat vakcínu během studijní léčby
  • Přítomnost metastáz v mozku nebo šíření rakoviny do mozkomíšního moku - CSF (leptomeningeální onemocnění)
  • Předchozí plicní fibróza, pneumonie nebo pneumonitida
  • Rakovina jiná než prostaty během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou některých druhů rakoviny s nízkým rizikem šíření jako nemelanomová kůže
  • Předchozí léčba činidlem zaměřeným na adenosinovou dráhu
  • Žádná perorální nebo IV antibiotika během 2 týdnů před první léčbou ve studii
  • Žádná závažná infekce během 4 týdnů před první léčbou ve studii
  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Neschopnost spolknout léky

Kritéria vyloučení pro účastníky, kteří dostávají léčbu obsahující enzalutamid

  • Předchozí léčba docetaxelem, kabazitaxelem nebo jinou taxanovou chemoterapií (předchozí docetaxel [až 6 cyklů] u hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je povolen, pokud poslední dávka byla alespoň 6 měsíců před zahájením studijní léčby)
  • Předchozí léčba enzalutamidem nebo podobnou terapií jinou než abirateron
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Závažné alergické reakce na léčbu protilátkami v anamnéze
  • Současné užívání léků zakázaných protokolem (včetně určitých transportních substrátů a také známých silných induktorů CYP3A4 a inhibitorů CYP3A4) během 4 týdnů před léčbou ve studii a v jejím průběhu

Kritéria vyloučení pro účastníky, kteří dostávají léčbu obsahující docetaxel

  • Předchozí léčba docetaxelem, kabazitaxelem nebo jinou taxanovou chemoterapií
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Závažné alergické reakce na léčbu protilátkami v anamnéze
  • Současné užívání léků zakázaných protokolem (včetně určitých transportních substrátů a také známých silných induktorů CYP3A4 a inhibitorů CYP3A4) během 4 týdnů před léčbou ve studii a v jejím průběhu

Kritéria vyloučení pro všechny ostatní účastníky

  • Předchozí léčba docetaxelem, kabazitaxelem, inhibitory topoizomerázy 1 nebo jinou chemoterapií taxanů
  • Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
  • Závažné alergické reakce na léčbu protilátkami v anamnéze
  • Současné užívání léků zakázaných protokolem (včetně určitých transportních substrátů a také známých silných induktorů CYP3A4 a inhibitorů CYP3A4) během 4 týdnů před léčbou ve studii a v jejím průběhu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 a 2: Etrumadenant + zimberelimab + enzalutamid
Účastníci dostanou perorální etrumadenant v kombinaci s intravenózním (IV) zimberelimabem a standardním perorálním enzalutamidem
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je protilátka proti PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid je inhibitor androgenního receptoru
Ostatní jména:
  • Xtandi
Aktivní komparátor: Stupeň 2: enzalutamid
Účastníci dostanou standardní perorální enzalutamid
Lék: Enzalutamid
Enzalutamid je inhibitor androgenního receptoru
Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: Fáze 1 a 2: Etrumadenant + zimberelimab + docetaxel
Účastníci dostanou perorální etrumadenant v kombinaci s IV zimberelimabem a standardním IV docetaxelem
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je protilátka proti PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: Docetaxel
Docetaxel je typ chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxotere
Aktivní komparátor: Fáze 2: docetaxel
Účastníci dostanou standardní dávku IV docetaxelu
Lék: Docetaxel
Docetaxel je typ chemoterapie
Ostatní jména:
  • Taxotere
Experimentální: Fáze 1 a 2: Etrumadenant + zimberelimab
Perorální etrumadenant v kombinaci IV zimberelimab
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je protilátka proti PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Fáze 2: Etrumadenant + zimberelimab + quemliclustat
Účastníci dostanou perorální etrumadenant v kombinaci s IV zimberelimabem a IV quemliclustatem
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je protilátka proti PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: Quemliclustat
Quemliclustat je inhibitor Cluster of Differentiation (CD)73.
Ostatní jména:
  • AB680
Experimentální: Fáze 2: Etrumadenant + quemliclustat
Účastníci dostanou perorální etrumadenant v kombinaci s IV quemliclustatem
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Quemliclustat
Quemliclustat je inhibitor Cluster of Differentiation (CD)73.
Ostatní jména:
  • AB680
Experimentální: Fáze 1: Etrumadenant + zimberelimab PK dílčí studie
Účastníci dostanou perorální etrumadenant v kombinaci s IV zimberelimabem
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je protilátka proti PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Experimentální: Fáze 1 a 2: Etrumadenant + SG
Účastníci dostanou perorální etrumadenant v kombinaci s IV SG.
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: SG
Sacizumab govitecan je konjugát protilátka-lék
Ostatní jména:
  • Trodelvy
Experimentální: Fáze 1 a 2: Etrumadenant + Zimberelimab + SG
Účastníci dostanou perorální etrumadenant v kombinaci s IV zimberelimabem a SG.
Lék: Etrumadenant
Etrumadenant je antagonista A2aR a A2bR
Ostatní jména:
  • AB928
Lék: Zimberelimab
Zimberelimab je protilátka proti PD-1
Ostatní jména:
  • AB122
Lék: SG
Sacizumab govitecan je konjugát protilátka-lék
Ostatní jména:
  • Trodelvy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) ve fázi 1 a 2
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení účastníka nebo prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 3–5 let)
ORR definovaný jako složený podíl účastníků s prostatickým specifickým antigenem (PSA) a/nebo radiografickou kompletní odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR) stanovenými zkoušejícím podle kritérií Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Od zařazení do studie do ukončení účastníka nebo prvního výskytu progresivního onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve (přibližně 3–5 let)
Výskyt a závažnost AE a závažných nežádoucích příhod (SAE) ve fázi 1
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce (přibližně 1,5 roku)
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce (přibližně 1,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí PSA ve fázi 1 a 2
Časové okno: Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (přibližně 3–5 let)
Odpověď PSA definovaná jako podíl účastníků s potvrzeným poklesem PSA od výchozí hodnoty o 50 % nebo více na základě dvou po sobě jdoucích hodnocení měřených s odstupem 3 až 4 týdnů
Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (přibližně 3–5 let)
Procento účastníků s radiografickou odpovědí ve fázi 1 a 2
Časové okno: Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (přibližně 3–5 let)
Radiografická odpověď je měřitelné onemocnění na počátku, u kterého bylo dosaženo nejlepší celkové odpovědi CR nebo PR podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (přibližně 3–5 let)
Procento účastníků s mírou kontroly onemocnění ve fázi 1 a 2
Časové okno: Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (přibližně 3–5 let)
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento účastníků s měřitelným onemocněním na počátku, kteří dosáhli nejlepší celkové RECIST odpovědi CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD).
Od zařazení do studie do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (přibližně 3–5 let)
Koncentrace v séru/plazmě pro etrumadenant, zimberelimab a enzalutamid při podávání jako součást kombinovaného režimu ve stadiu 1 a 2.
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 5 měsíců léčby a ve 3 dalších časových bodech v prvním roce léčby. (cca 1,5 roku)
Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 5 měsíců léčby a ve 3 dalších časových bodech v prvním roce léčby. (cca 1,5 roku)
Koncentrace v séru/plazmě pro etrumadenant a zimberelimab při podávání jako součást kombinovaného režimu s docetaxelem ve stadiu 1 a 2
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 5 měsíců léčby a ve 3 dalších časových bodech v prvním roce léčby. (cca 1,5 roku)
Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 5 měsíců léčby a ve 3 dalších časových bodech v prvním roce léčby. (cca 1,5 roku)
Koncentrace v séru/plazmě pro etrumadenant a zimberelimab při podávání jako součást kombinovaného režimu ve stadiu 1 a 2
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 5 měsíců léčby a ve 3 dalších časových bodech v prvním roce léčby. (cca 1,5 roku)
Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 5 měsíců léčby a ve 3 dalších časových bodech v prvním roce léčby. (cca 1,5 roku)
Koncentrace v séru/plazmě pro etrumadenant, zimberelimab a AB680 při podávání jako součást kombinovaného režimu ve stadiu 1 a 2
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 5 měsíců léčby a ve 3 dalších časových bodech v prvním roce léčby. (cca 1,5 roku)
Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 5 měsíců léčby a ve 3 dalších časových bodech v prvním roce léčby. (cca 1,5 roku)
Koncentrace v séru/plazmě pro etrumadenant a AB680 při podávání jako součást kombinovaného režimu ve stadiu 1 a 2.
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 5 měsíců léčby a ve 3 dalších časových bodech v prvním roce léčby. (cca 1,5 roku)
Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 5 měsíců léčby a ve 3 dalších časových bodech v prvním roce léčby. (cca 1,5 roku)
Procento účastníků s protilátkami proti zimberelimabu ve fázi 1 a 2
Časové okno: Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 4 měsíců léčby, 4 další časové body v prvním roce léčby a na konci léčby. (cca 1,5 roku)
Zaznamenáno na začátku (zařazení), během prvních 4 měsíců léčby, 4 další časové body v prvním roce léčby a na konci léčby. (cca 1,5 roku)
Výskyt a závažnost AE a závažných nežádoucích příhod (SAE) ve fázi 2
Časové okno: Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce (přibližně 3-5 let)
Od data první dávky do 90 dnů po poslední dávce (přibližně 3-5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arcus Biosciences, Inc.

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Arcus Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARC-6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Arcus poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným datům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy [SAP], zpráva o klinické studii [CSR]) na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek .

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etrumadenant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit