Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adenosinreseptorantagonistkombinasjonsterapi for metastatisk kastratresistent prostatakreft (ARC-6)

6. februar 2024 oppdatert av: Arcus Biosciences, Inc.

En fase 1b/2, åpen, randomisert plattformstudie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til AB928-baserte behandlingskombinasjoner hos pasienter med metastatisk kastratresistent prostatakreft

Dette er en fase 1b/2, åpen, multisenter-plattformstudie for å evaluere antitumoraktiviteten og sikkerheten til etrumadenant (AB928)-basert kombinasjonsbehandling hos deltakere med metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har flere behandlingsarmer og hver behandlingsarm har 2 stadier. Under trinn 1 - Etrumadenant pluss zimberelimab (AB122) alene, etrumadenant pluss zimberelimab med eller uten standardbehandling (enzalutamid eller docetaxel), eller etrumadenant pluss AB680 med eller uten zimberelimab, eller etrumadenant pluss Sacituzumab govitecan (SGenant) alene eller etrumadenant. zimberelimab pluss SG vil bli administrert til deltakere med mCRPC.

I løpet av trinn 2 - Ytterligere deltakere med mCRPC kan motta en etrumadenant-basert kombinasjonsterapi evaluert i trinn 1 eller en standardbehandling.

En farmakokinetisk (PK) delstudie (etrumadenant pluss zimberelimab) vil bli utført separat.

Behandlingen kan fortsette inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom, eller andre årsaker spesifisert i protokollen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Centre de Recherche
  • Forente stater
    • California
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • The University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • The University of California, Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • The University of California, San Francisco
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Florida Cancer Specialists South
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Hinsdale, Illinois, Forente stater, 60521
        • Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University, Langone Health
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Wilmot Cancer Institute Oncology, University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Mannlige deltakere; alder ≥ 18 år
  • Metastatisk kastratresistent prostatakreft under antiandrogenbehandling med kastratnivåer av testosteron (≤1,7 nanomol per liter [nmol/L] eller 50 nanogram per desiliter [ng/dL])
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til radiografisk evaluering
  • Deltakere med målbar sykdom kan kreve en ny tumorbiopsi ved studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk og endeorganfunksjon
  • Humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B og C testresultater negative før første studiebehandling

Inklusjonskriterier for deltakere som får en enzalutamidholdig behandling

  • Sykdomsprogresjon etter tidligere behandling med abirateron

Inklusjonskriterier for deltakere som får en behandling som inneholder docetaksel

  • Sykdomsprogresjon etter tidligere behandling med androgensyntesehemmere

Inkluderingskriterier for alle andre deltakere

  • Sykdomsprogresjon etter tidligere behandling med androgensyntesehemmer og opptil 2 tidligere linjer med taxankjemoterapi

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Tidligere behandling med immunkontrollpunktblokkadebehandling
  • Tidligere kreftbehandling inkludert godkjente midler, systemisk strålebehandling eller undersøkelsesterapi, innen 2-4 uker før første studiebehandling
  • Korrigert QT-intervall (QTc) ≥480 msek ved hjelp av Fredericias QT-korreksjonsformel (basert på et gjennomsnitt av triplikatopptak)
  • Tidligere allogen stamcelle- eller fastorgantransplantasjon
  • Tidligere behandling med legemidler som stimulerer immunsystemet innen 4 uker før første studiebehandling
  • Tidligere behandling med legemidler som undertrykker immunsystemet innen 2 uker før første studiebehandling
  • Mottok en levende, svekket vaksine innen 4 uker før første studiebehandling, eller kan trenge å motta en vaksine under studiebehandlingen
  • Tilstedeværelse av metastaser i hjernen eller kreft som sprer seg til cerebrospinalvæsken - CSF (leptomeningeal sykdom)
  • Tidligere lungefibrose, lungebetennelse eller pneumonitt
  • Annen kreft enn prostata innen 2 år før studiestart, bortsett fra enkelte kreftformer med lav risiko for spredning som ikke-melanom hud
  • Tidligere behandling med et middel rettet mot adenosinbanen
  • Ingen orale eller IV antibiotika innen 2 uker før første studiebehandling
  • Ingen alvorlig infeksjon innen 4 uker før første studiebehandling
  • Ingen klinisk signifikant hjertesykdom
  • Manglende evne til å svelge medisiner

Eksklusjonskriterier for deltakere som får en enzalutamidholdig behandling

  • Tidligere behandling med docetaxel, cabazitaxel eller annen taxan-kjemoterapi (tidligere docetaxel [opptil 6 sykluser] for hormonsensitiv prostatakreft er tillatt hvis siste dose var minst 6 måneder før studiebehandlingsstart)
  • Tidligere behandling med enzalutamid eller lignende terapi enn abirateron
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på antistoffbehandling
  • Samtidig bruk av et medikament som er forbudt i henhold til protokollen (inkludert visse transportsubstrater samt kjente sterke CYP3A4-induktorer og CYP3A4-hemmere) innen 4 uker før og gjennom studiebehandlingen

Eksklusjonskriterier for deltakere som får en behandling som inneholder docetaksel

  • Tidligere behandling med docetaxel, cabazitaxel eller annen taxan-kjemoterapi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på antistoffbehandling
  • Samtidig bruk av et medikament som er forbudt i henhold til protokollen (inkludert visse transportsubstrater samt kjente sterke CYP3A4-induktorer og CYP3A4-hemmere) innen 4 uker før og gjennom studiebehandlingen

Ekskluderingskriterier for alle andre deltakere

  • Tidligere behandling med docetaxel, cabazitaxel, topoisomerase 1-hemmere eller annen taxan-kjemoterapi
  • Aktiv eller historie med autoimmun sykdom eller immunsvikt
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på antistoffbehandling
  • Samtidig bruk av et medikament som er forbudt i henhold til protokollen (inkludert visse transportsubstrater samt kjente sterke CYP3A4-induktorer og CYP3A4-hemmere) innen 4 uker før og gjennom studiebehandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn 1 og 2: Etrumadenant + zimberelimab + enzalutamid
Deltakerne vil få oral etrumadenant i kombinasjon med intravenøs (IV) zimberelimab og standard oral enzalutamid
Legemiddel: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navn:
  • AB928
Legemiddel: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • AB122
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid er en androgenreseptorhemmer
Andre navn:
  • Xtandi
Aktiv komparator: Trinn 2: enzalutamid
Deltakerne vil motta standard oralt enzalutamid
Legemiddel: Enzalutamid
Enzalutamid er en androgenreseptorhemmer
Andre navn:
  • Xtandi
Eksperimentell: Stadium 1 og 2: Etrumadenant + zimberelimab + docetaxel
Deltakerne vil få oral etrumadenant i kombinasjon med IV zimberelimab og standard IV docetaxel
Legemiddel: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navn:
  • AB928
Legemiddel: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • AB122
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel er en type kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxotere
Aktiv komparator: Trinn 2: docetaxel
Deltakerne vil motta standard dose av IV docetaxel
Legemiddel: Docetaxel
Docetaxel er en type kjemoterapi
Andre navn:
  • Taxotere
Eksperimentell: Trinn 1 og 2: Etrumadenant + zimberelimab
Oral etrumadenant i kombinasjon IV zimberelimab
Legemiddel: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navn:
  • AB928
Legemiddel: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Trinn 2: Etrumadenant + zimberelimab + quemliclustat
Deltakerne vil motta oral etrumadenant i kombinasjon med IV zimberelimab og IV quemliclustat
Legemiddel: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navn:
  • AB928
Legemiddel: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • AB122
Legemiddel: Quemliclustat
Quemliclustat er en Cluster of Differentiation (CD)73-hemmer.
Andre navn:
  • AB680
Eksperimentell: Trinn 2: Etrumadenant + quemliclustat
Deltakerne vil få oral etrumadenant i kombinasjon med IV quemliclustat
Legemiddel: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navn:
  • AB928
Legemiddel: Quemliclustat
Quemliclustat er en Cluster of Differentiation (CD)73-hemmer.
Andre navn:
  • AB680
Eksperimentell: Trinn 1: Etrumadenant + zimberelimab PK delstudie
Deltakerne vil få oral etrumadenant i kombinasjon med IV zimberelimab
Legemiddel: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navn:
  • AB928
Legemiddel: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • AB122
Eksperimentell: Trinn 1 og 2: Etrumadenant + SG
Deltakerne vil motta oral etrumadenant i kombinasjon med IV SG.
Legemiddel: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navn:
  • AB928
Legemiddel: SG
Sacituzumab govitecan er et antistoff-legemiddelkonjugat
Andre navn:
  • Trodelvy
Eksperimentell: Trinn 1 og 2: Etrumadenant + Zimberelimab + SG
Deltakerne vil få oral etrumadenant i kombinasjon med IV zimberelimab og SG.
Legemiddel: Etrumadenant
Etrumadenant er en A2aR- og A2bR-antagonist
Andre navn:
  • AB928
Legemiddel: Zimberelimab
Zimberelimab er et anti-PD-1 antistoff
Andre navn:
  • AB122
Legemiddel: SG
Sacituzumab govitecan er et antistoff-legemiddelkonjugat
Andre navn:
  • Trodelvy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) i trinn 1 og 2
Tidsramme: Fra studieregistrering til deltaker seponering, eller første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 3-5 år)
ORR definert som den sammensatte andelen av deltakere med et prostataspesifikt antigen (PSA) og/eller radiografisk fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) bestemt av etterforskeren i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
Fra studieregistrering til deltaker seponering, eller første forekomst av progressiv sykdom, eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først (omtrent 3-5 år)
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) i trinn 1
Tidsramme: Fra første dosedato til 90 dager etter siste dose (ca. 1,5 år)
Fra første dosedato til 90 dager etter siste dose (ca. 1,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere med PSA-svar i trinn 1 og 2
Tidsramme: Fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (ca. 3-5 år)
PSA-respons definert som andelen deltakere med en bekreftet PSA-reduksjon fra baseline på 50 % eller mer basert på to påfølgende vurderinger målt med 3 til 4 ukers mellomrom
Fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (ca. 3-5 år)
Andel deltakere med radiografisk respons i trinn 1 og 2
Tidsramme: Fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (ca. 3-5 år)
Radiografisk respons er målbar sykdom ved baseline som oppnådde en best samlet respons av CR eller PR i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) v1.1
Fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (ca. 3-5 år)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontrollrate i trinn 1 og 2
Tidsramme: Fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (ca. 3-5 år)
Disease Control Rate er definert som prosentandelen av deltakere med målbar sykdom ved baseline som oppnådde en best samlet RECIST-respons av CR, PR eller Stable Disease (SD).
Fra studieregistrering til sykdomsprogresjon eller tap av klinisk nytte (ca. 3-5 år)
Serum/plasmakonsentrasjon for etrumadenant, zimberelimab og enzalutamid når det administreres som en del av et kombinasjonsregime i trinn 1 og 2.
Tidsramme: Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 5 månedene av behandlingen og 3 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 5 månedene av behandlingen og 3 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Serum/plasmakonsentrasjon for etrumadenant og zimberelimab når det administreres som en del av et kombinasjonsregime med docetaksel i trinn 1 og 2
Tidsramme: Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 5 månedene av behandlingen og 3 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 5 månedene av behandlingen og 3 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Serum/plasmakonsentrasjon for etrumadenant og zimberelimab når det administreres som en del av et kombinasjonsregime i trinn 1 og 2
Tidsramme: Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 5 månedene av behandlingen og 3 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 5 månedene av behandlingen og 3 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Serum/plasmakonsentrasjon for etrumadenant, zimberelimab og AB680 når det administreres som en del av et kombinasjonsregime i trinn 1 og 2
Tidsramme: Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 5 månedene av behandlingen og 3 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 5 månedene av behandlingen og 3 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Serum/plasmakonsentrasjon for etrumadenant og AB680 når det administreres som en del av et kombinasjonsregime i trinn 1 og 2.
Tidsramme: Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 5 månedene av behandlingen og 3 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 5 månedene av behandlingen og 3 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Andel deltakere med antistoff mot zimberelimab i trinn 1 og 2
Tidsramme: Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 4 månedene av behandlingen, 4 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret og ved slutten av behandlingen. (ca 1,5 år)
Registrert ved baseline (registrering), i løpet av de første 4 månedene av behandlingen, 4 ekstra tidspunkter i det første behandlingsåret og ved slutten av behandlingen. (ca 1,5 år)
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og alvorlige bivirkninger (SAE) i trinn 2
Tidsramme: Fra første dosedato til 90 dager etter siste dose (ca. 3-5 år)
Fra første dosedato til 90 dager etter siste dose (ca. 3-5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Arcus Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ARC-6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Arcus vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak .

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Etrumadenant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere