Terapia di combinazione dell'antagonista del recettore dell'adenosina per il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione (ARC-6)
18 luglio 2025 aggiornato da: Arcus Biosciences, Inc.
Uno studio in piattaforma randomizzato, in aperto, di fase 1b/2 che valuta l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni terapeutiche basate su AB928 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Questo è uno studio multicentrico di fase 1b/2, in aperto, per valutare l'attività antitumorale e la sicurezza della terapia di combinazione basata su etrumadenant (AB928) nei partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha diversi bracci di trattamento e ogni braccio di trattamento ha 2 fasi. Durante la Fase 1 - Etrumadenant più zimberelimab (AB122) da solo, etrumadenant più zimberelimab con o senza un trattamento standard di cura (enzalutamide o docetaxel), o etrumadenant più AB680 con o senza zimberelimab, o etrumadenant più Sacituzumab govitecan (SG) da solo o etrumadenant più zimberelimab plus SG sarà somministrato ai partecipanti con mCRPC.
Durante la Fase 2 - Ulteriori partecipanti con mCRPC possono ricevere una terapia di combinazione basata su etrumadenant valutata nella Fase 1 o un trattamento standard di cura.
Un sottostudio di farmacocinetica (PK) (etrumadenant più zimberelimab) sarà condotto separatamente.
Il trattamento può continuare fino a tossicità inaccettabile o malattia progressiva o altri motivi specificati nel protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
173
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Centre de Recherche
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California
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Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The University of California, Los Angeles
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- The University of California, Irvine Medical Center
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Florida Cancer Specialists North
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Florida Cancer Specialists South
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Florida Cancer Specialists East
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
- Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 01006
- New York University, Langone Health
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Wilmot Cancer Institute Oncology, University of Rochester
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri generali di inclusione:
- Partecipanti maschi; età ≥ 18 anni
- Carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione durante il trattamento anti-androgeno con livelli castrati di testosterone (≤1,7 nanomoli per litro [nmol/L] o 50 nanogrammi per decilitro [ng/dL])
- Malattia misurabile o non misurabile secondo la valutazione radiografica
- I partecipanti con malattia misurabile possono richiedere una nuova biopsia tumorale all'ingresso nello studio
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Risultati dei test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), dell'epatite B e C negativi prima del primo trattamento in studio
Criteri di inclusione per i partecipanti che ricevono un trattamento contenente enzalutamide
- Progressione della malattia dopo precedente trattamento con abiraterone
Criteri di inclusione per i partecipanti che ricevono un trattamento contenente docetaxel
- Progressione della malattia dopo precedente terapia con inibitori della sintesi degli androgeni
Criteri di inclusione per tutti gli altri partecipanti
- Progressione della malattia dopo un precedente trattamento con inibitori della sintesi degli androgeni e fino a 2 precedenti linee di chemioterapia con taxani
Criteri generali di esclusione:
- Precedente trattamento con terapia di blocco del checkpoint immunitario
- Precedente trattamento antitumorale inclusi agenti approvati, radioterapia sistemica o terapia sperimentale, entro 2-4 settimane prima del primo trattamento in studio
- Intervallo QT corretto (QTc) ≥480 msec utilizzando la formula di correzione QT di Fredericia (basata su una media di registrazioni triplicate)
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
- Precedente trattamento con farmaci che stimolano il sistema immunitario entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio
- Precedente trattamento con farmaci che sopprimono il sistema immunitario entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
- Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del primo trattamento in studio o potrebbe aver bisogno di ricevere un vaccino durante il trattamento in studio
- Presenza di metastasi nel cervello o diffusione del cancro nel liquido cerebrospinale - CSF (malattia leptomeningea)
- Precedente fibrosi polmonare, polmonite o polmonite
- Cancro diverso dalla prostata entro 2 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di alcuni tumori con un basso rischio di diffusione come la pelle non melanoma
- Precedente trattamento con un agente mirato alla via dell'adenosina
- Nessun antibiotico per via orale o endovenosa entro 2 settimane prima del primo trattamento in studio
- Nessuna infezione grave nelle 4 settimane precedenti al primo trattamento in studio
- Nessuna cardiopatia clinicamente significativa
- Incapacità di deglutire farmaci
Criteri di esclusione per i partecipanti che ricevono un trattamento contenente enzalutamide
- Precedente trattamento con docetaxel, cabazitaxel o altra chemioterapia con taxani (precedente docetaxel [fino a 6 cicli] per il carcinoma della prostata sensibile agli ormoni è consentito se l'ultima dose era almeno 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio)
- Precedente trattamento con enzalutamide o terapia simile diversa da abiraterone
- Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
- Storia di gravi reazioni allergiche alla terapia anticorpale
- Uso concomitante di un farmaco proibito dal protocollo (inclusi alcuni substrati del trasportatore, nonché noti forti induttori del CYP3A4 e inibitori del CYP3A4) nelle 4 settimane precedenti e durante il trattamento in studio
Criteri di esclusione per i partecipanti che ricevono un trattamento contenente docetaxel
- Precedente trattamento con docetaxel, cabazitaxel o altra chemioterapia con taxani
- Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
- Storia di gravi reazioni allergiche alla terapia anticorpale
- Uso concomitante di un farmaco proibito dal protocollo (inclusi alcuni substrati del trasportatore, nonché noti forti induttori del CYP3A4 e inibitori del CYP3A4) nelle 4 settimane precedenti e durante il trattamento in studio
Criteri di esclusione per tutti gli altri Partecipanti
- Precedente trattamento con docetaxel, cabazitaxel, inibitori della topoisomerasi 1 o altra chemioterapia con taxani
- Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
- Storia di gravi reazioni allergiche alla terapia anticorpale
- Uso concomitante di un farmaco proibito dal protocollo (inclusi alcuni substrati del trasportatore, nonché noti forti induttori del CYP3A4 e inibitori del CYP3A4) nelle 4 settimane precedenti e durante il trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 e 2: Etrumadenant + zimberelimab + enzalutamide
I partecipanti riceveranno etrumadenant orale in combinazione con zimberelimab per via endovenosa (IV) e enzalutamide orale standard
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Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
Zimberelimab è un anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
Enzalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 2: enzalutamide
I partecipanti riceveranno enzalutamide orale standard
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Enzalutamide è un inibitore del recettore degli androgeni
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 e 2: Etrumadenant + zimberelimab + docetaxel
I partecipanti riceveranno etrumadenant orale in combinazione con zimberelimab IV e docetaxel IV standard
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Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
Zimberelimab è un anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
Il docetaxel è un tipo di chemioterapia
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fase 2: docetaxel
I partecipanti riceveranno una dose standard di docetaxel IV
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Il docetaxel è un tipo di chemioterapia
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 e 2: Etrumadenant + zimberelimab
Etrumadenant orale in combinazione IV zimberelimab
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Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
Zimberelimab è un anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Etrumadenant + zimberelimab + quemliclustat
I partecipanti riceveranno etrumadenant orale in combinazione con IV zimberelimab e IV quemliclustat
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Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
Zimberelimab è un anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
Quemliclustat è un inibitore del cluster di differenziazione (CD)73.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 2: Etrumadenant + quemliclustat
I partecipanti riceveranno etrumadenant orale in combinazione con quemliclustat IV
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Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
Quemliclustat è un inibitore del cluster di differenziazione (CD)73.
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1: sottostudio farmacocinetico con Etrumadenant + zimberelimab
I partecipanti riceveranno etrumadenant orale in combinazione con zimberelimab IV
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Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
Zimberelimab è un anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 e 2: Etrumadenant + SG
I partecipanti riceveranno etrumadenant orale in combinazione con IV SG.
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Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
Sacituzumab govitecan è un coniugato anticorpo-farmaco
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1 e 2: Etrumadenant + Zimberelimab + SG
I partecipanti riceveranno etrumadenant orale in combinazione con zimberelimab IV e SG.
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Etrumadenant è un antagonista A2aR e A2bR
Altri nomi:
Zimberelimab è un anticorpo anti-PD-1
Altri nomi:
Sacituzumab govitecan è un coniugato anticorpo-farmaco
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) nelle fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, o prima occorrenza di malattia progressiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (circa 3-5 anni)
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ORR definita come la proporzione composita di partecipanti con un antigene prostatico specifico (PSA) e/o risposta radiografica completa (CR) e risposta parziale (PR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri del gruppo di lavoro sul cancro alla prostata 3 (PCWG3)
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Dall'arruolamento allo studio fino all'interruzione del partecipante, o prima occorrenza di malattia progressiva, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima (circa 3-5 anni)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE) nella fase 1
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1,5 anni)
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Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 1,5 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con una risposta PSA nelle fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (circa 3-5 anni)
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Risposta del PSA definita come la percentuale di partecipanti con una riduzione del PSA confermata rispetto al basale del 50% o più sulla base di due valutazioni consecutive misurate a distanza di 3-4 settimane
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Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (circa 3-5 anni)
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Percentuale di partecipanti con risposta radiografica nella fase 1 e 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (circa 3-5 anni)
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La risposta radiografica è una malattia misurabile al basale che ha ottenuto la migliore risposta complessiva di CR o PR secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
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Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (circa 3-5 anni)
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Percentuale di partecipanti con tasso di controllo della malattia nella fase 1 e 2
Lasso di tempo: Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (circa 3-5 anni)
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Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di partecipanti con malattia misurabile al basale che hanno ottenuto la migliore risposta RECIST complessiva di CR, PR o malattia stabile (SD).
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Dall'arruolamento allo studio fino alla progressione della malattia o alla perdita del beneficio clinico (circa 3-5 anni)
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Concentrazione sierica/plasmatica per etrumadenant, zimberelimab ed enzalutamide quando somministrati come parte di un regime di combinazione nelle fasi 1 e 2.
Lasso di tempo: Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 5 mesi di trattamento e 3 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento. (circa 1,5 anni)
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Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 5 mesi di trattamento e 3 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento. (circa 1,5 anni)
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Concentrazione sierica/plasmatica per etrumadenant e zimberelimab quando somministrati come parte di un regime di associazione con docetaxel nelle fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 5 mesi di trattamento e 3 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento. (circa 1,5 anni)
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Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 5 mesi di trattamento e 3 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento. (circa 1,5 anni)
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Concentrazione sierica/plasmatica per etrumadenant e zimberelimab quando somministrati come parte di un regime di combinazione nelle fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 5 mesi di trattamento e 3 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento. (circa 1,5 anni)
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Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 5 mesi di trattamento e 3 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento. (circa 1,5 anni)
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Concentrazione sierica/plasmatica per etrumadenant, zimberelimab e AB680 quando somministrati come parte di un regime di combinazione nelle fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 5 mesi di trattamento e 3 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento. (circa 1,5 anni)
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Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 5 mesi di trattamento e 3 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento. (circa 1,5 anni)
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Concentrazione sierica/plasmatica per etrumadenant e AB680 quando somministrati come parte di un regime di combinazione nelle fasi 1 e 2.
Lasso di tempo: Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 5 mesi di trattamento e 3 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento. (circa 1,5 anni)
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Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 5 mesi di trattamento e 3 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento. (circa 1,5 anni)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro zimberelimab nelle fasi 1 e 2
Lasso di tempo: Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 4 mesi di trattamento, 4 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento e alla fine del trattamento. (circa 1,5 anni)
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Registrato al basale (arruolamento), durante i primi 4 mesi di trattamento, 4 punti temporali aggiuntivi nel primo anno di trattamento e alla fine del trattamento. (circa 1,5 anni)
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Incidenza e gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi (SAE) nella fase 2
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 3-5 anni)
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Dalla data della prima dose a 90 giorni dopo l'ultima dose (circa 3-5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Arcus Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie
- Neoplasie prostatiche
- Neoplasie prostatiche resistenti alla castrazione
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Docetaxel
- Quemliclustat
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARC-6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Arcus fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica [SAP], rapporto di studio clinico [CSR]) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni .
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Etrusco
-
Arcus Biosciences, Inc.Gilead SciencesCompletato
-
Arcus Biosciences, Inc.CompletatoCancro colorettale | Cancro gastroesofageoStati Uniti, Australia
-
Coherus Biosciences, Inc.Arcus Biosciences, Inc.; Surface OncologyTerminatoCancro alla prostata | Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazioneStati Uniti, Canada