転移性去勢抵抗性前立腺癌に対するアデノシン受容体拮抗薬併用療法 (ARC-6)
2024年2月6日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
転移性去勢抵抗性前立腺がん患者におけるAB928ベースの併用療法の有効性と安全性を評価する第1b/2相非盲検無作為化プラットフォーム試験
これは、転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者におけるエトルマデナント（AB928）ベースの併用療法の抗腫瘍活性と安全性を評価するための第 1b/2 相非盲検多施設プラットフォーム試験です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この研究にはいくつかの治療群があり、各治療群には 2 つの段階があります。 ステージ 1 - エトルマデナント + ジンベレリマブ (AB122) 単独、エトルマデナント + ジンベレリマブに標準治療 (エンザルタミドまたはドセタキセル) を併用または非併用、またはエトルマデナント + AB680 にジンベレリマブを併用または非併用、またはエトルマデナント + サシツズマブ ゴビテカン (SG) 単独またはエトルマデナント + mCRPCの参加者には、ジンベレリマブとSGが投与されます。
ステージ 2 - mCRPC の追加の参加者は、ステージ 1 で評価されたエトルマデナントベースの併用療法または標準治療を受けることができます。
薬物動態（PK）サブスタディ（エトルマデナントとジンベレリマブ）は別途実施されます。
治療は、許容できない毒性または進行性疾患、またはプロトコルで指定されたその他の理由があるまで続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Medical Director
- 電話番号：+1-510-462-3330
- メール：ClinicalTrials@arcusbio.com
研究場所
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California
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Cerritos、California、アメリカ、90703
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Encino、California、アメリカ、91436
- The University of California, Los Angeles
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Orange、California、アメリカ、92868
- The University of California, Irvine Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- The University of California, San Francisco
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705
- Florida Cancer Specialists NORTH
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists South
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Florida Cancer Specialists East
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Hinsdale、Illinois、アメリカ、60521
- Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University, Langone Health
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- Wilmot Cancer Institute Oncology, University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V5C2
- Juravinski Cancer Center
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Centre de Recherche
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
一般的な包含基準:
- 男性参加者; 18歳以上
- -去勢レベルのテストステロンによる抗アンドロゲン治療中の転移性去勢抵抗性前立腺癌（1リットルあたり1.7ナノモル[nmol / L]または1デシリットルあたり50ナノグラム[ng / dL]）
- -X線評価による測定可能または測定不可能な疾患
- 測定可能な疾患を有する参加者は、研究登録時に新鮮な腫瘍生検が必要になる場合があります
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- 少なくとも3か月の平均余命
- -適切な血液学的および末端器官の機能
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、およびC型肝炎の検査結果は、最初の研究治療前に陰性でした
エンザルタミド含有治療を受けている参加者の包含基準
- アビテロンによる前治療後の疾患の進行
ドセタキセルを含む治療を受けている参加者の包含基準
- 以前のアンドロゲン合成阻害剤療法後の疾患の進行
他のすべての参加者の参加基準
- -以前のアンドロゲン合成阻害剤治療後の疾患の進行および最大2つの以前のタキサン化学療法
一般的な除外基準:
- 免疫チェックポイント遮断療法による前治療
- -承認された薬剤、全身放射線療法、または治験療法を含む以前の抗がん治療、最初の研究治療の2〜4週間前
- フレデリシアの QT 補正式を使用して補正された QT 間隔 (QTc) ≥480 ミリ秒 (3 回の記録の平均に基づく)
- -以前の同種幹細胞または固形臓器移植
- -最初の研究治療の4週間前までに免疫系を刺激する薬物による前治療
- -最初の研究治療の2週間前までに免疫系を抑制する薬物による前治療
- -最初の研究治療の4週間前に弱毒生ワクチンを接種したか、研究治療中にワクチンを接種する必要がある可能性があります
- 脳への転移または脳脊髄液へのがんの転移の存在 - CSF (軟髄膜疾患)
- 肺線維症、肺炎、または肺炎の既往
- -研究登録前の2年以内の前立腺以外のがん、非黒色腫皮膚のように広がるリスクが低い一部のがんを除く
- アデノシン経路を標的とする薬剤による前治療
- -最初の研究治療の2週間前までに経口またはIV抗生物質を使用していない
- -最初の研究治療前の4週間以内に重度の感染がない
- 臨床的に重大な心疾患なし
- 薬を飲み込めない
エンザルタミド含有治療を受けている参加者の除外基準
- -ドセタキセル、カバジタキセル、または他のタキサン化学療法による以前の治療（ホルモン感受性前立腺癌に対する以前のドセタキセル[最大6サイクル]は、最後の投与が試験治療開始の少なくとも6か月前であった場合に許可されます）
- エンザルタミドまたはアビラテロン以外の同様の治療による前治療
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- 抗体療法に対する重度のアレルギー反応の病歴
- -プロトコルによって禁止されている薬物の併用（特定のトランスポーター基質、および既知の強力なCYP3A4インデューサーおよびCYP3A4インヒビターを含む） 研究治療前および研究中の4週間以内
ドセタキセルを含む治療を受けている参加者の除外基準
- ドセタキセル、カバジタキセル、または他のタキサン化学療法による前治療
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- 抗体療法に対する重度のアレルギー反応の病歴
- -プロトコルによって禁止されている薬物の併用（特定のトランスポーター基質、および既知の強力なCYP3A4インデューサーおよびCYP3A4インヒビターを含む） 研究治療前および研究中の4週間以内
他のすべての参加者の除外基準
- -ドセタキセル、カバジタキセル、トポイソメラーゼ1阻害剤、または他のタキサン化学療法による以前の治療
- 自己免疫疾患または免疫不全の活動性または病歴
- 抗体療法に対する重度のアレルギー反応の病歴
- -プロトコルによって禁止されている薬物の併用（特定のトランスポーター基質、および既知の強力なCYP3A4インデューサーおよびCYP3A4インヒビターを含む） 研究治療前および研究中の4週間以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ステージ 1 および 2: エトルマデナン + ジンベレリマブ + エンザルタミド
参加者は、静脈内（IV）ジンベレリマブおよび標準経口エンザルタミドと組み合わせて経口エトルマデナントを受け取ります
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Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
ジンベレリマブは抗PD-1抗体です
他の名前：
エンザルタミドはアンドロゲン受容体阻害剤です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 2: エンザルタミド
参加者は、標準的な経口エンザルタミドを受け取ります
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エンザルタミドはアンドロゲン受容体阻害剤です
他の名前：
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実験的：ステージ 1 および 2: エトルマデナント + ジンベレリマブ + ドセタキセル
参加者は、IVジンベレリマブおよび標準IVドセタキセルと組み合わせて経口エトルマデナントを受け取ります
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Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
ジンベレリマブは抗PD-1抗体です
他の名前：
ドセタキセルは化学療法の一種です
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ステージ 2: ドセタキセル
参加者は、IVドセタキセルの標準用量を受け取ります
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ドセタキセルは化学療法の一種です
他の名前：
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実験的：ステージ 1 および 2: エトルマデナン + ジンベレリマブ
併用エトルマデナン IV ジンベレリマブ
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Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
ジンベレリマブは抗PD-1抗体です
他の名前：
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実験的：ステージ 2: エトルマデナント + ジンベレリマブ + ケムリクルスタット
参加者は、IVジンベレリマブおよびIVクムリクルスタットと組み合わせて経口エトルマデナントを受け取ります
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Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
ジンベレリマブは抗PD-1抗体です
他の名前：
Quemliclustat は、分化クラスター (CD) 73 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：ステージ 2: エトルマデナン + ケムリクルスタット
参加者は、IV quemliclustat と組み合わせて経口エトルマデナントを受け取ります
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Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
Quemliclustat は、分化クラスター (CD) 73 阻害剤です。
他の名前：
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実験的：ステージ 1: エトルマデナン + ジンベレリマブ PK サブスタディ
参加者は、IVジンベレリマブと組み合わせて経口エトルマデナントを受け取ります
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Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
ジンベレリマブは抗PD-1抗体です
他の名前：
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実験的：ステージ 1 と 2: エトルマデナント + SG
参加者は、IV SGと組み合わせて経口エトルマデナントを受け取ります。
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Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
サシツズマブ ゴビテカンは抗体薬物複合体です
他の名前：
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実験的：ステージ 1 および 2: エトルマデナント + ジンベレリマブ + SG
参加者は、IVジンベレリマブおよびSGと組み合わせて経口エトルマデナントを受け取ります。
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Etrumadenant は A2aR および A2bR 拮抗薬です。
他の名前：
ジンベレリマブは抗PD-1抗体です
他の名前：
サシツズマブ ゴビテカンは抗体薬物複合体です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステージ 1 および 2 の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究への登録から、参加者の中止、または進行性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (約 3 ～ 5 年)
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ORRは、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）基準に従って研究者が決定した、前立腺特異抗原（PSA）および/またはX線完全奏効（CR）および部分奏効（PR）を持つ参加者の複合比率として定義されます
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研究への登録から、参加者の中止、または進行性疾患の最初の発生、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方まで (約 3 ～ 5 年)
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ステージ 1 における AE および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：初回投与日から最終投与後90日まで（約1.5年）
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初回投与日から最終投与後90日まで（約1.5年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1 および 2 で PSA 反応があった参加者の割合
時間枠：研究登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで（約3～5年）
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PSA応答は、3～4週間間隔で測定された2つの連続した評価に基づいて、ベースラインから50%以上のPSA低下が確認された参加者の割合として定義されます
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研究登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで（約3～5年）
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ステージ 1 および 2 で X 線検査による反応が見られた参加者の割合
時間枠：研究登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで（約3～5年）
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X 線検査による奏効は、固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 に従って CR または PR の最良の総合奏功を達成した、ベースラインでの測定可能な疾患です。
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研究登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで（約3～5年）
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病勢制御率がステージ 1 および 2 の参加者の割合
時間枠：研究登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで（約3～5年）
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疾病管理率は、ベースラインで測定可能な疾患を有し、CR、PR、または安定疾患 (SD) の最高の全体的な RECIST 応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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研究登録から疾患の進行または臨床的利益の喪失まで（約3～5年）
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ステージ 1 および 2 の併用レジメンの一部として投与された場合のエトルマデナント、ジンベレリマブ、およびエンザルタミドの血清/血漿濃度。
時間枠：ベースライン（登録）、治療の最初の 5 か月間、および治療の最初の 1 年間にさらに 3 つの時点で記録されます。 （約1.5年）
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ベースライン（登録）、治療の最初の 5 か月間、および治療の最初の 1 年間にさらに 3 つの時点で記録されます。 （約1.5年）
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ステージ 1 およびステージ 2 でドセタキセルとの併用レジメンの一部として投与された場合のエトルマデナントおよびジンベレリマブの血清/血漿濃度
時間枠：ベースライン（登録）、治療の最初の 5 か月間、および治療の最初の 1 年間にさらに 3 つの時点で記録されます。 （約1.5年）
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ベースライン（登録）、治療の最初の 5 か月間、および治療の最初の 1 年間にさらに 3 つの時点で記録されます。 （約1.5年）
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ステージ 1 および 2 の併用レジメンの一部として投与された場合のエトルマデナントおよびジンベレリマブの血清/血漿濃度
時間枠：ベースライン（登録）、治療の最初の 5 か月間、および治療の最初の 1 年間にさらに 3 つの時点で記録されます。 （約1.5年）
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ベースライン（登録）、治療の最初の 5 か月間、および治療の最初の 1 年間にさらに 3 つの時点で記録されます。 （約1.5年）
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ステージ 1 および 2 の併用レジメンの一部として投与された場合のエトルマデナント、ジンベレリマブ、および AB680 の血清/血漿濃度
時間枠：ベースライン（登録）、治療の最初の 5 か月間、および治療の最初の 1 年間にさらに 3 つの時点で記録されます。 （約1.5年）
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ベースライン（登録）、治療の最初の 5 か月間、および治療の最初の 1 年間にさらに 3 つの時点で記録されます。 （約1.5年）
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ステージ 1 および 2 で併用レジメンの一部として投与された場合のエトルマデナントおよび AB680 の血清/血漿濃度。
時間枠：ベースライン（登録）、治療の最初の 5 か月間、および治療の最初の 1 年間にさらに 3 つの時点で記録されます。 （約1.5年）
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ベースライン（登録）、治療の最初の 5 か月間、および治療の最初の 1 年間にさらに 3 つの時点で記録されます。 （約1.5年）
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ステージ1および2のジンベレリマブに対する抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン (登録)、治療の最初の 4 か月間、治療の最初の 1 年間にさらに 4 つの時点、および治療の終了時に記録されます。 （約1.5年）
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ベースライン (登録)、治療の最初の 4 か月間、治療の最初の 1 年間にさらに 4 つの時点、および治療の終了時に記録されます。 （約1.5年）
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ステージ 2 における AE および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠：初回投与日から最終投与後90日まで（約3～5年）
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初回投与日から最終投与後90日まで（約3～5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (推定)
2024年8月1日
研究の完了 (推定)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月6日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARC-6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Arcus は、資格のある研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外を条件として、個々の匿名化された参加者データおよび関連する研究文書 (プロトコル、統計分析計画 [SAP]、臨床研究報告 [CSR] など) へのアクセスを提供します。 .
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。