Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adenosinreceptorantagonistkombinationsterapi för metastaserad kastratresistent prostatacancer (ARC-6)

6 februari 2024 uppdaterad av: Arcus Biosciences, Inc.

En fas 1b/2, öppen, randomiserad plattformsstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten hos AB928-baserade behandlingskombinationer hos patienter med metastaserad kastratresistent prostatacancer

Detta är en fas 1b/2, öppen, multicenterplattformsstudie för att utvärdera antitumöraktiviteten och säkerheten av etrumadenant (AB928)-baserad kombinationsterapi hos deltagare med metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie har flera behandlingsarmar och varje behandlingsarm har 2 stadier. Under steg 1 - Etrumadenant plus zimberelimab (AB122) enbart, etrumadenant plus zimberelimab med eller utan standardbehandling (enzalutamid eller docetaxel), eller etrumadenant plus AB680 med eller utan zimberelimab, eller etrumadenant plus Sacituzumab govitecan (SG) zimberelimab plus SG kommer att administreras till deltagare med mCRPC.

Under steg 2 - Ytterligare deltagare med mCRPC kan få en etrumadenant-baserad kombinationsterapi utvärderad i steg 1 eller en standardbehandling.

En farmakokinetisk (PK) delstudie (etrumadenant plus zimberelimab) kommer att genomföras separat.

Behandlingen kan fortsätta tills oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom eller andra skäl som anges i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

173

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • The University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • The University of California, Irvine Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • The University of California, San Francisco
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Florida Cancer Specialists NORTH
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists South
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Hinsdale, Illinois, Förenta staterna, 60521
        • Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University, Langone Health
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Wilmot Cancer Institute Oncology, University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Centre de Recherche

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Manliga deltagare; ålder ≥ 18 år
  • Metastaserad kastratresistent prostatacancer under antiandrogenbehandling med kastratnivåer av testosteron (≤1,7 nanomol per liter [nmol/L] eller 50 nanogram per deciliter [ng/dL])
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt radiografisk utvärdering
  • Deltagare med mätbar sjukdom kan behöva en ny tumörbiopsi vid studiestart
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus på 0 eller 1
  • Förväntad livslängd på minst 3 månader
  • Tillräcklig hematologisk funktion och ändorgansfunktion
  • Humant immunbristvirus (HIV), Hepatit B och C testresultat negativa före första studiebehandlingen

Inklusionskriterier för deltagare som får en enzalutamid-innehållande behandling

  • Sjukdomsprogression efter tidigare behandling med abirateron

Inklusionskriterier för deltagare som får en behandling som innehåller docetaxel

  • Sjukdomsprogression efter tidigare behandling med androgensynteshämmare

Inklusionskriterier för alla andra deltagare

  • Sjukdomsprogression efter tidigare behandling med androgensynteshämmare och upp till 2 tidigare rader av taxankemoterapi

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med immunkontrollpunktsblockadbehandling
  • Tidigare anticancerbehandling inklusive godkända medel, systemisk strålbehandling eller undersökningsterapi, inom 2-4 veckor före första studiebehandlingen
  • Korrigerat QT-intervall (QTc) ≥480 msek med hjälp av Fredericias QT-korrigeringsformel (baserat på ett genomsnitt av tredubbla inspelningar)
  • Tidigare allogen stamcells- eller fasta organtransplantation
  • Tidigare behandling med läkemedel som stimulerar immunförsvaret inom 4 veckor före första studiebehandlingen
  • Tidigare behandling med läkemedel som dämpar immunförsvaret inom 2 veckor före första studiebehandlingen
  • Fick ett levande, försvagat vaccin inom 4 veckor före första studiebehandlingen, eller kan behöva få ett vaccin under studiebehandlingen
  • Förekomst av metastaser i hjärnan eller cancer som sprider sig till cerebrospinalvätskan - CSF (leptomeningeal sjukdom)
  • Tidigare lungfibros, lunginflammation eller pneumonit
  • Cancer annan än prostata inom 2 år före studiestart, förutom vissa cancerformer med låg risk för spridning som icke-melanom hud
  • Tidigare behandling med ett medel som riktar sig mot adenosinvägen
  • Inga orala eller IV-antibiotika inom 2 veckor före första studiebehandlingen
  • Ingen allvarlig infektion inom 4 veckor före första studiebehandlingen
  • Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Oförmåga att svälja mediciner

Uteslutningskriterier för deltagare som får en enzalutamid-innehållande behandling

  • Tidigare behandling med docetaxel, cabazitaxel eller annan taxankemoterapi (tidigare docetaxel [upp till 6 cykler] för hormonkänslig prostatacancer är tillåten om den sista dosen var minst 6 månader innan studiebehandlingen påbörjades)
  • Tidigare behandling med enzalutamid eller liknande annan behandling än abirateron
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot antikroppsbehandling
  • Samtidig användning av ett läkemedel som är förbjudet enligt protokollet (inklusive vissa transportörsubstrat samt kända starka CYP3A4-inducerare och CYP3A4-hämmare) inom 4 veckor före och under studiebehandlingen

Uteslutningskriterier för deltagare som får en behandling som innehåller docetaxel

  • Tidigare behandling med docetaxel, cabazitaxel eller annan taxankemoterapi
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot antikroppsbehandling
  • Samtidig användning av ett läkemedel som är förbjudet enligt protokollet (inklusive vissa transportörsubstrat samt kända starka CYP3A4-inducerare och CYP3A4-hämmare) inom 4 veckor före och under studiebehandlingen

Uteslutningskriterier för alla andra deltagare

  • Tidigare behandling med docetaxel, cabazitaxel, topoisomeras 1-hämmare eller annan taxankemoterapi
  • Aktiv eller historia av autoimmun sjukdom eller immunbrist
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner mot antikroppsbehandling
  • Samtidig användning av ett läkemedel som är förbjudet enligt protokollet (inklusive vissa transportörsubstrat samt kända starka CYP3A4-inducerare och CYP3A4-hämmare) inom 4 veckor före och under studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg 1 och 2: Etrumadenant + zimberelimab + enzalutamid
Deltagarna kommer att få oral etrumadenant i kombination med intravenös (IV) zimberelimab och standard oral enzalutamid
Läkemedel: Etrumadenant
Etrumadenant är en A2aR- och A2bR-antagonist
Andra namn:
  • AB928
Läkemedel: Zimberelimab
Zimberelimab är en anti-PD-1-antikropp
Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamid är en androgenreceptorhämmare
Andra namn:
  • Xtandi
Aktiv komparator: Steg 2: enzalutamid
Deltagarna kommer att få standard oral enzalutamid
Läkemedel: Enzalutamid
Enzalutamid är en androgenreceptorhämmare
Andra namn:
  • Xtandi
Experimentell: Steg 1 och 2: Etrumadenant + zimberelimab + docetaxel
Deltagarna kommer att få oral etrumadenant i kombination med IV zimberelimab och standard IV docetaxel
Läkemedel: Etrumadenant
Etrumadenant är en A2aR- och A2bR-antagonist
Andra namn:
  • AB928
Läkemedel: Zimberelimab
Zimberelimab är en anti-PD-1-antikropp
Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel är en typ av kemoterapi
Andra namn:
  • Taxotere
Aktiv komparator: Steg 2: docetaxel
Deltagarna kommer att få standarddos av IV docetaxel
Läkemedel: Docetaxel
Docetaxel är en typ av kemoterapi
Andra namn:
  • Taxotere
Experimentell: Steg 1 och 2: Etrumadenant + zimberelimab
Oral etrumadenant i kombination IV zimberelimab
Läkemedel: Etrumadenant
Etrumadenant är en A2aR- och A2bR-antagonist
Andra namn:
  • AB928
Läkemedel: Zimberelimab
Zimberelimab är en anti-PD-1-antikropp
Andra namn:
  • AB122
Experimentell: Steg 2: Etrumadenant + zimberelimab + quemliclustat
Deltagarna kommer att få oral etrumadenant i kombination med IV zimberelimab och IV quemliclustat
Läkemedel: Etrumadenant
Etrumadenant är en A2aR- och A2bR-antagonist
Andra namn:
  • AB928
Läkemedel: Zimberelimab
Zimberelimab är en anti-PD-1-antikropp
Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: Quemliclustat
Quemliclustat är en Cluster of Differentiation (CD)73-hämmare.
Andra namn:
  • AB680
Experimentell: Steg 2: Etrumadenant + quemliclustat
Deltagarna kommer att få oral etrumadenant i kombination med IV quemliclustat
Läkemedel: Etrumadenant
Etrumadenant är en A2aR- och A2bR-antagonist
Andra namn:
  • AB928
Läkemedel: Quemliclustat
Quemliclustat är en Cluster of Differentiation (CD)73-hämmare.
Andra namn:
  • AB680
Experimentell: Steg 1: Etrumadenant + zimberelimab PK delstudie
Deltagarna kommer att få oral etrumadenant i kombination med IV zimberelimab
Läkemedel: Etrumadenant
Etrumadenant är en A2aR- och A2bR-antagonist
Andra namn:
  • AB928
Läkemedel: Zimberelimab
Zimberelimab är en anti-PD-1-antikropp
Andra namn:
  • AB122
Experimentell: Steg 1 och 2: Etrumadenant + SG
Deltagarna kommer att få oral etrumadenant i kombination med IV SG.
Läkemedel: Etrumadenant
Etrumadenant är en A2aR- och A2bR-antagonist
Andra namn:
  • AB928
Läkemedel: SG
Sacituzumab govitecan är ett antikropps-läkemedelskonjugat
Andra namn:
  • Trodelvy
Experimentell: Steg 1 och 2: Etrumadenant + Zimberelimab + SG
Deltagarna kommer att få oral etrumadenant i kombination med IV zimberelimab och SG.
Läkemedel: Etrumadenant
Etrumadenant är en A2aR- och A2bR-antagonist
Andra namn:
  • AB928
Läkemedel: Zimberelimab
Zimberelimab är en anti-PD-1-antikropp
Andra namn:
  • AB122
Läkemedel: SG
Sacituzumab govitecan är ett antikropps-läkemedelskonjugat
Andra namn:
  • Trodelvy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) i steg 1 och 2
Tidsram: Från studieinskrivning tills deltagaren avbryter behandlingen, eller första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 3-5 år)
ORR definieras som den sammansatta andelen deltagare med ett prostataspecifikt antigen (PSA) och/eller radiografiskt fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) bestämt av utredaren enligt kriterierna för prostatacancerarbetsgrupp 3 (PCWG3)
Från studieinskrivning tills deltagaren avbryter behandlingen, eller första förekomsten av progressiv sjukdom eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först (ungefär 3-5 år)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) i steg 1
Tidsram: Från första dosdatum till 90 dagar efter sista dosen (cirka 1,5 år)
Från första dosdatum till 90 dagar efter sista dosen (cirka 1,5 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med PSA-svar i steg 1 och 2
Tidsram: Från studieinskrivning till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (cirka 3-5 år)
PSA-svar definieras som andelen deltagare med en bekräftad PSA-minskning från baslinjen på 50 % eller mer baserat på två på varandra följande bedömningar mätta med 3 till 4 veckors mellanrum
Från studieinskrivning till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (cirka 3-5 år)
Andel deltagare med röntgensvar i steg 1 och 2
Tidsram: Från studieinskrivning till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (cirka 3-5 år)
Radiografiskt svar är en mätbar sjukdom vid baslinjen som uppnådde ett bästa övergripande svar av CR eller PR enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Från studieinskrivning till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (cirka 3-5 år)
Andel deltagare med sjukdomskontroll i steg 1 och 2
Tidsram: Från studieinskrivning till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (cirka 3-5 år)
Disease Control Rate definieras som andelen deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen som uppnådde det bästa totala RECIST-svaret av CR, PR eller stabil sjukdom (SD).
Från studieinskrivning till sjukdomsprogression eller förlust av klinisk nytta (cirka 3-5 år)
Serum/plasmakoncentration för etrumadenant, zimberelimab och enzalutamid när de administreras som en del av en kombinationsbehandling i steg 1 och 2.
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (inskrivning), under de första 5 månaderna av behandlingen och 3 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Registrerades vid baslinjen (inskrivning), under de första 5 månaderna av behandlingen och 3 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Serum/plasmakoncentration för etrumadenant och zimberelimab när de administreras som en del av en kombinationsbehandling med docetaxel i steg 1 och 2
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (inskrivning), under de första 5 månaderna av behandlingen och 3 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Registrerades vid baslinjen (inskrivning), under de första 5 månaderna av behandlingen och 3 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Serum/plasmakoncentration för etrumadenant och zimberelimab när de administreras som en del av en kombinationsbehandling i steg 1 och 2
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (inskrivning), under de första 5 månaderna av behandlingen och 3 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Registrerades vid baslinjen (inskrivning), under de första 5 månaderna av behandlingen och 3 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Serum/plasmakoncentration för etrumadenant, zimberelimab och AB680 när de administreras som en del av en kombinationsbehandling i steg 1 och 2
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (inskrivning), under de första 5 månaderna av behandlingen och 3 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Registrerades vid baslinjen (inskrivning), under de första 5 månaderna av behandlingen och 3 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Serum/plasmakoncentration för etrumadenant och AB680 när de administreras som en del av en kombinationsbehandling i steg 1 och 2.
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (inskrivning), under de första 5 månaderna av behandlingen och 3 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Registrerades vid baslinjen (inskrivning), under de första 5 månaderna av behandlingen och 3 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret. (ca 1,5 år)
Andel deltagare med antikroppar mot zimberelimab i steg 1 och 2
Tidsram: Registrerades vid baslinjen (rekrytering), under de första 4 månaderna av behandlingen, 4 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret och i slutet av behandlingen. (ca 1,5 år)
Registrerades vid baslinjen (rekrytering), under de första 4 månaderna av behandlingen, 4 ytterligare tidpunkter under det första behandlingsåret och i slutet av behandlingen. (ca 1,5 år)
Incidens och svårighetsgrad av biverkningar och allvarliga biverkningar (SAE) i steg 2
Tidsram: Från första dosdatum till 90 dagar efter sista dosen (ungefär 3-5 år)
Från första dosdatum till 90 dagar efter sista dosen (ungefär 3-5 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Samarbetspartners

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Arcus Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2020

Första postat (Faktisk)

11 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ARC-6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Arcus kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, statistisk analysplan [SAP], Clinical Study Report [CSR]) på begäran från kvalificerade forskare och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag .

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Etrumadenant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera