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Adenosin-Rezeptor-Antagonisten-Kombinationstherapie bei metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs (ARC-6)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Arcus Biosciences, Inc.

Eine offene, randomisierte Plattformstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AB928-basierten Behandlungskombinationen bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine offene, multizentrische Plattformstudie der Phase 1b/2 zur Bewertung der Antitumoraktivität und Sicherheit einer Etrumadenant (AB928)-basierten Kombinationstherapie bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat mehrere Behandlungsarme und jeder Behandlungsarm hat 2 Phasen. Während Stufe 1 – Etrumadenant plus Zimberelimab (AB122) allein, Etrumadenant plus Zimberelimab mit oder ohne Standardtherapie (Enzalutamid oder Docetaxel) oder Etrumadenant plus AB680 mit oder ohne Zimberelimab oder Etrumadenant plus Sacituzumab Govitecan (SG) allein oder Etrumadenant plus Teilnehmern mit mCRPC wird Zimberelimab plus SG verabreicht.

Während Phase 2 – Weitere Teilnehmer mit mCRPC können eine in Phase 1 evaluierte Kombinationstherapie auf Etrumadenant-Basis oder eine Standardbehandlung erhalten.

Eine pharmakokinetische (PK) Teilstudie (Etrumadenant plus Zimberelimab) wird separat durchgeführt.

Die Behandlung kann fortgesetzt werden, bis eine inakzeptable Toxizität oder fortschreitende Erkrankung oder andere im Protokoll angegebene Gründe auftreten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Centre de Recherche
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • The Oncology Institute of Hope & Innovation
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • The University of California, Irvine Medical Center
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialists North
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Florida Cancer Specialists South
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Florida Cancer Specialists Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists East
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 01006
        • New York University, Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Wilmot Cancer Institute Oncology, University of Rochester
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Tennessee Oncology - Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Nashville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Männliche Teilnehmer; Alter ≥ 18 Jahre
  • Metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs während einer Antiandrogenbehandlung mit Kastratspiegeln von Testosteron (≤1,7 Nanomol pro Liter [nmol/L] oder 50 Nanogramm pro Deziliter [ng/dl])
  • Messbare oder nicht messbare Erkrankung gemäß röntgenologischer Beurteilung
  • Teilnehmer mit messbarer Erkrankung benötigen bei Studieneintritt möglicherweise eine frische Tumorbiopsie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Testergebnisse des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und C vor der ersten Studienbehandlung negativ

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die eine Enzalutamid-haltige Behandlung erhalten

  • Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Abirateron

Einschlusskriterien für Teilnehmer, die eine Docetaxel-haltige Behandlung erhalten

  • Krankheitsprogression nach vorheriger Therapie mit Androgensynthesehemmern

Einschlusskriterien für alle anderen Teilnehmer

  • Fortschreiten der Krankheit nach vorheriger Behandlung mit Androgensynthesehemmern und bis zu 2 vorherigen Linien einer Taxan-Chemotherapie

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Immun-Checkpoint-Blockade-Therapie
  • Vorherige Krebsbehandlung, einschließlich zugelassener Wirkstoffe, systemischer Strahlentherapie oder Prüftherapie, innerhalb von 2-4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc) ≥480 ms unter Verwendung der QT-Korrekturformel von Fredericia (basierend auf einem Durchschnitt von dreifachen Aufzeichnungen)
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung stimulieren
  • Vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung unterdrücken
  • innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben oder möglicherweise während der Studienbehandlung einen Impfstoff erhalten müssen
  • Vorhandensein von Metastasen im Gehirn oder Krebs, der sich in die Zerebrospinalflüssigkeit ausbreitet - CSF (leptomeningeale Krankheit)
  • Frühere Lungenfibrose, Lungenentzündung oder Pneumonitis
  • Anderer Krebs als Prostatakrebs innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt, mit Ausnahme einiger Krebsarten mit einem geringen Ausbreitungsrisiko wie Nicht-Melanom-Haut
  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf den Adenosin-Weg abzielt
  • Keine oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Keine schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Studienbehandlung
  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die eine Enzalutamid-haltige Behandlung erhalten

  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel, Cabazitaxel oder einer anderen Taxan-Chemotherapie (vorherige Docetaxel [bis zu 6 Zyklen] bei hormonsensitivem Prostatakrebs ist zulässig, wenn die letzte Dosis mindestens 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung verabreicht wurde)
  • Vorherige Behandlung mit Enzalutamid oder einer ähnlichen Therapie außer Abirateron
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Schwere allergische Reaktionen auf die Antikörpertherapie in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Anwendung eines Medikaments, das durch das Protokoll verboten ist (einschließlich bestimmter Transportersubstrate sowie bekannter starker CYP3A4-Induktoren und CYP3A4-Inhibitoren) innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien für Teilnehmer, die eine Docetaxel-haltige Behandlung erhalten

  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel, Cabazitaxel oder einer anderen Taxan-Chemotherapie
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Schwere allergische Reaktionen auf die Antikörpertherapie in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Anwendung eines Medikaments, das durch das Protokoll verboten ist (einschließlich bestimmter Transportersubstrate sowie bekannter starker CYP3A4-Induktoren und CYP3A4-Inhibitoren) innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studienbehandlung

Ausschlusskriterien für alle anderen Teilnehmer

  • Vorherige Behandlung mit Docetaxel, Cabazitaxel, Topoisomerase-1-Inhibitoren oder einer anderen Taxan-Chemotherapie
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Schwere allergische Reaktionen auf die Antikörpertherapie in der Vorgeschichte
  • Gleichzeitige Anwendung eines Medikaments, das durch das Protokoll verboten ist (einschließlich bestimmter Transportersubstrate sowie bekannter starker CYP3A4-Induktoren und CYP3A4-Inhibitoren) innerhalb von 4 Wochen vor und während der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 und 2: Etrumadenant + Zimberelimab + Enzalutamid
Die Teilnehmer erhalten orales Etrumadenant in Kombination mit intravenösem (IV) Zimberelimab und oralem Standard-Enzalutamid
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid ist ein Androgenrezeptorhemmer
Andere Namen:
  • Xtandi
Aktiver Komparator: Stufe 2: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhalten orales Standard-Enzalutamid
Arzneimittel: Enzalutamid
Enzalutamid ist ein Androgenrezeptorhemmer
Andere Namen:
  • Xtandi
Experimental: Stufe 1 und 2: Etrumadenant + Zimberelimab + Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten oral Etrumadenant in Kombination mit IV Zimberelimab und Standard IV Docetaxel
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel ist eine Art Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxotere
Aktiver Komparator: Stufe 2: Docetaxel
Die Teilnehmer erhalten eine Standarddosis von i.v. Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel ist eine Art Chemotherapie
Andere Namen:
  • Taxotere
Experimental: Stufe 1 und 2: Etrumadenant + Zimberelimab
Orales Etrumadenant in Kombination IV mit Zimberelimab
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Stufe 2: Etrumadenant + Zimberelimab + Quemliclustat
Die Teilnehmer erhalten oral Etrumadenant in Kombination mit i.v. Zimberelimab und i.v. Quemliclustat
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: Quemliclustat
Quemliclustat ist ein Differenzierungscluster (CD)73-Inhibitor.
Andere Namen:
  • AB680
Experimental: Stufe 2: Etrumadenant + Quemliclustat
Die Teilnehmer erhalten oral Etrumadenant in Kombination mit IV Quemliclustat
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Quemliclustat
Quemliclustat ist ein Differenzierungscluster (CD)73-Inhibitor.
Andere Namen:
  • AB680
Experimental: Phase 1: Etrumadenant + Zimberelimab PK-Unterstudie
Die Teilnehmer erhalten oral Etrumadenant in Kombination mit i.v. Zimberelimab
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Experimental: Stufe 1 und 2: Etrumadenant + SG
Die Teilnehmer erhalten oral Etrumadenant in Kombination mit IV SG.
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: SG
Sacituzumab Govitecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • Trodelvy
Experimental: Stufe 1 und 2: Etrumadenant + Zimberelimab + SG
Die Teilnehmer erhalten oral Etrumadenant in Kombination mit i.v. Zimberelimab und SG.
Arzneimittel: Etrumadenant
Etrumadenant ist ein A2aR- und A2bR-Antagonist
Andere Namen:
  • AB928
Arzneimittel: Zimberelimab
Zimberelimab ist ein Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • AB122
Arzneimittel: SG
Sacituzumab Govitecan ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat
Andere Namen:
  • Trodelvy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) in Stufe 1 und 2
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers oder zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 3-5 Jahre)
ORR definiert als der zusammengesetzte Anteil von Teilnehmern mit einem prostataspezifischen Antigen (PSA) und/oder einem röntgenologischen vollständigen Ansprechen (CR) und partiellen Ansprechen (PR), bestimmt durch den Prüfarzt gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3).
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Abbruch des Teilnehmers oder zum ersten Auftreten einer fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (ungefähr 3-5 Jahre)
Inzidenz und Schweregrad von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) in Stufe 1
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 1,5 Jahre)
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ungefähr 1,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PSA-Reaktion in Stufe 1 und 2
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (ca. 3-5 Jahre)
Das PSA-Ansprechen ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten PSA-Abnahme gegenüber dem Ausgangswert von 50 % oder mehr, basierend auf zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen, die im Abstand von 3 bis 4 Wochen gemessen wurden
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (ca. 3-5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit röntgenologischem Ansprechen in Stufe 1 und 2
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (ca. 3-5 Jahre)
Das radiologische Ansprechen ist eine messbare Erkrankung zu Studienbeginn, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 das beste Gesamtansprechen von CR oder PR erreicht hat
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (ca. 3-5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrollrate in Stufe 1 und 2
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (ca. 3-5 Jahre)
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit messbarer Krankheit zu Studienbeginn, die das beste RECIST-Gesamtansprechen von CR, PR oder stabiler Krankheit (SD) erreichten.
Von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Verlust des klinischen Nutzens (ca. 3-5 Jahre)
Serum-/Plasmakonzentration für Etrumadenant, Zimberelimab und Enzalutamid bei Verabreichung als Teil eines Kombinationsschemas in Stufe 1 und 2.
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 5 Behandlungsmonate und 3 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr. (ca. 1,5 Jahre)
Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 5 Behandlungsmonate und 3 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr. (ca. 1,5 Jahre)
Serum-/Plasmakonzentration für Etrumadenant und Zimberelimab bei Verabreichung als Teil einer Kombinationsbehandlung mit Docetaxel in den Stadien 1 und 2
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 5 Behandlungsmonate und 3 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr. (ca. 1,5 Jahre)
Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 5 Behandlungsmonate und 3 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr. (ca. 1,5 Jahre)
Serum-/Plasmakonzentration für Etrumadenant und Zimberelimab bei Verabreichung als Teil eines Kombinationsschemas in Stufe 1 und 2
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 5 Behandlungsmonate und 3 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr. (ca. 1,5 Jahre)
Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 5 Behandlungsmonate und 3 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr. (ca. 1,5 Jahre)
Serum-/Plasmakonzentration für Etrumadenant, Zimberelimab und AB680 bei Verabreichung als Teil eines Kombinationsschemas in Stufe 1 und 2
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 5 Behandlungsmonate und 3 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr. (ca. 1,5 Jahre)
Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 5 Behandlungsmonate und 3 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr. (ca. 1,5 Jahre)
Serum-/Plasmakonzentration für Etrumadenant und AB680 bei Verabreichung als Teil eines Kombinationsschemas in Stufe 1 und 2.
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 5 Behandlungsmonate und 3 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr. (ca. 1,5 Jahre)
Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 5 Behandlungsmonate und 3 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr. (ca. 1,5 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Zimberelimab in Stufe 1 und 2
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 4 Behandlungsmonate, 4 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr und am Ende der Behandlung. (ca. 1,5 Jahre)
Erfasst zu Studienbeginn (Einschreibung), während der ersten 4 Behandlungsmonate, 4 weitere Zeitpunkte im ersten Behandlungsjahr und am Ende der Behandlung. (ca. 1,5 Jahre)
Inzidenz und Schweregrad von UE und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) in Stufe 2
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 3-5 Jahre)
Vom Datum der ersten Dosis bis 90 Tage nach der letzten Dosis (ca. 3-5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arcus Biosciences, Inc.

Mitarbeiter

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Arcus Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARC-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Arcus wird auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan [SAP], klinischer Studienbericht [CSR]) gewähren .

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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