腺苷受体拮抗剂联合治疗转移性去势抵抗性前列腺癌 (ARC-6)
2024年2月6日 更新者：Arcus Biosciences, Inc.
一项 1b/2 期、开放标签、随机平台研究，评估基于 AB928 的治疗组合在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的疗效和安全性
这是一项 1b / 2 期、开放标签、多中心平台试验，旨在评估转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 参与者中基于依特鲁马登 (AB928) 的联合疗法的抗肿瘤活性和安全性。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
这项研究有几个治疗组，每个治疗组有 2 个阶段。 在第 1 阶段 - 单独依特鲁马登加 zimberelimab (AB122)，依特鲁马登加 zimberelimab 加或不加标准护理治疗（恩杂鲁胺或多西他赛），或依特鲁马德加 AB680 加或不加 zimberelimab，或依特鲁马德加单用 Sacituzumab govitecan (SG) 或依特鲁马登加zimberelimab 加 SG 将给予 mCRPC 参与者。
在第 2 阶段 - 其他患有 mCRPC 的参与者可能会接受在第 1 阶段评估的基于 etrumadenant 的联合疗法或标准护理治疗。
将单独进行药代动力学（PK）子研究（etrumadenant 加 zimberelimab）。
治疗可以持续到不可接受的毒性或进行性疾病，或方案中指定的其他原因。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V5C2
- Juravinski Cancer Center
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM) Centre de Recherche
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California
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Cerritos、California、美国、90703
- The Oncology Institute of Hope & Innovation
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Encino、California、美国、91436
- The University of California, Los Angeles
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Orange、California、美国、92868
- The University of California, Irvine Medical Center
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San Francisco、California、美国、94158
- The University of California, San Francisco
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists North
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Sarasota、Florida、美国、34232
- Florida Cancer Specialists South
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Florida Cancer Specialists Panhandle
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West Palm Beach、Florida、美国、33401
- Florida Cancer Specialists East
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Hinsdale、Illinois、美国、60521
- Affinity Health Hope & Healing Cancer Services
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins University
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New York
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New York、New York、美国、10016
- New York University, Langone Health
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Rochester、New York、美国、14642
- Wilmot Cancer Institute Oncology, University of Rochester
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology - Nashville
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
一般纳入标准：
- 男性参与者；年龄 ≥ 18 岁
- 转移性去势抵抗性前列腺癌，同时接受去势睾酮水平的抗雄激素治疗（≤1.7 纳摩尔/升 [nmol/L] 或 50 纳克/分升 [ng/dL]）
- 根据影像学评估可测量或不可测量的疾病
- 患有可测量疾病的参与者可能需要在研究开始时进行新鲜的肿瘤活检
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 至少3个月的预期寿命
- 足够的血液学和终末器官功能
- 首次研究治疗前人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎和丙型肝炎检测结果为阴性
接受含恩杂鲁胺治疗的参与者的纳入标准
- 既往阿比特龙治疗后疾病进展
接受含多西紫杉醇治疗的参与者的纳入标准
- 既往雄激素合成抑制剂治疗后疾病进展
所有其他参与者的入选标准
- 既往雄激素合成抑制剂治疗和最多 2 线紫杉烷化疗后的疾病进展
一般排除标准：
- 既往接受过免疫检查点阻断治疗
- 首次研究治疗前 2-4 周内的既往抗癌治疗，包括批准的药物、全身放疗或研究性治疗
- 使用 Fredericia 的 QT 校正公式校正的 QT 间期 (QTc) ≥480 毫秒（基于一式三份记录的平均值）
- 先前的同种异体干细胞或实体器官移植
- 首次研究治疗前 4 周内使用刺激免疫系统的药物进行过既往治疗
- 首次研究治疗前 2 周内使用过抑制免疫系统的药物治疗
- 在首次研究治疗之前的 4 周内接受过减毒活疫苗，或者可能需要在研究治疗期间接受疫苗
- 脑转移或癌症扩散到脑脊液中的存在 - CSF（软脑膜病）
- 既往肺纤维化、肺炎或肺炎
- 进入研究前 2 年内患有除前列腺癌以外的其他癌症，某些扩散风险较低的癌症除外，如非黑色素瘤皮肤
- 先前使用靶向腺苷途径的药物治疗
- 首次研究治疗前 2 周内未口服或静脉注射抗生素
- 首次研究治疗前 4 周内无严重感染
- 无临床意义的心脏病
- 无法吞咽药物
接受含恩杂鲁胺治疗的参与者的排除标准
- 既往接受过多西他赛、卡巴他赛或其他紫杉烷类化疗（如果最后一次剂量是在研究治疗开始前至少 6 个月，则允许接受多西他赛 [最多 6 个周期] 治疗激素敏感性前列腺癌）
- 既往使用恩杂鲁胺或阿比特龙以外的类似疗法治疗
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 对抗体治疗有严重过敏反应史
- 在研究治疗前 4 周内和整个研究治疗期间同时使用方案禁止的药物（包括某些转运底物以及已知的强 CYP3A4 诱导剂和 CYP3A4 抑制剂）
接受含多西紫杉醇治疗的参与者的排除标准
- 先前接受过多西他赛、卡巴他赛或其他紫杉烷化疗
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 对抗体治疗有严重过敏反应史
- 在研究治疗前 4 周内和整个研究治疗期间同时使用方案禁止的药物（包括某些转运底物以及已知的强 CYP3A4 诱导剂和 CYP3A4 抑制剂）
所有其他参与者的排除标准
- 先前使用多西紫杉醇、卡巴他赛、拓扑异构酶 1 抑制剂或其他紫杉烷类化疗药物进行过治疗
- 自身免疫性疾病或免疫缺陷的活动或病史
- 对抗体治疗有严重过敏反应史
- 在研究治疗前 4 周内和整个研究治疗期间同时使用方案禁止的药物（包括某些转运底物以及已知的强 CYP3A4 诱导剂和 CYP3A4 抑制剂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 期和 2 期：Etrumadenant + zimberelimab + enzalutamide
参与者将接受口服 etrumadenant 联合静脉注射 (IV) zimberelimab 和标准口服 enzalutamide
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Etrumadenant 是一种 A2aR 和 A2bR 拮抗剂
其他名称：
Zimberelimab 是一种抗 PD-1 抗体
其他名称：
恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂
其他名称：
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有源比较器：第 2 阶段：恩杂鲁胺
参与者将接受标准的口服恩杂鲁胺
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恩杂鲁胺是一种雄激素受体抑制剂
其他名称：
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实验性的：1 期和 2 期：Etrumadenant + zimberelimab + 多西紫杉醇
参与者将接受口服 etrumadenant 联合 IV zimberelimab 和标准 IV 多西紫杉醇
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Etrumadenant 是一种 A2aR 和 A2bR 拮抗剂
其他名称：
Zimberelimab 是一种抗 PD-1 抗体
其他名称：
多西紫杉醇是化疗的一种
其他名称：
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有源比较器：第 2 阶段：多西紫杉醇
参加者将接受标准剂量的静脉注射多西紫杉醇
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多西紫杉醇是化疗的一种
其他名称：
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实验性的：第 1 和第 2 阶段：Etrumadenant + zimberelimab
口服 etrumadenant 联合 IV zimberelimab
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Etrumadenant 是一种 A2aR 和 A2bR 拮抗剂
其他名称：
Zimberelimab 是一种抗 PD-1 抗体
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：Etrumadenant + zimberelimab + quemliclustat
参与者将接受口服 etrumadenant 联合 IV zimberelimab 和 IV quemliclustat
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Etrumadenant 是一种 A2aR 和 A2bR 拮抗剂
其他名称：
Zimberelimab 是一种抗 PD-1 抗体
其他名称：
Quemliclustat 是一种分化簇 (CD)73 抑制剂。
其他名称：
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实验性的：第 2 阶段：Etrumadenant + quemliclustat
参与者将接受口服 etrumadenant 与 IV quemliclustat 的组合
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Etrumadenant 是一种 A2aR 和 A2bR 拮抗剂
其他名称：
Quemliclustat 是一种分化簇 (CD)73 抑制剂。
其他名称：
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实验性的：第 1 阶段：Etrumadenant + zimberelimab PK 子研究
参与者将接受口服 etrumadenant 和 IV zimberelimab
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Etrumadenant 是一种 A2aR 和 A2bR 拮抗剂
其他名称：
Zimberelimab 是一种抗 PD-1 抗体
其他名称：
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实验性的：阶段 1 和 2：Etrumadenant + SG
参与者将接受口服 etrumadenant 与 IV SG 的组合。
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Etrumadenant 是一种 A2aR 和 A2bR 拮抗剂
其他名称：
Sacituzumab govitecan 是一种抗体-药物偶联物
其他名称：
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实验性的：第 1 和第 2 阶段：Etrumadenant + Zimberelimab + SG
参与者将接受口服 etrumadenant 与 IV zimberelimab 和 SG 的组合。
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Etrumadenant 是一种 A2aR 和 A2bR 拮抗剂
其他名称：
Zimberelimab 是一种抗 PD-1 抗体
其他名称：
Sacituzumab govitecan 是一种抗体-药物偶联物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一阶段和第二阶段的客观缓解率 (ORR)
大体时间：从研究入组到参与者中止、或首次出现进行性疾病或因任何原因死亡，以先发生者为准（大约 3-5 年）
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ORR 定义为研究者根据前列腺癌第 3 工作组 (PCWG3) 标准确定的具有前列腺特异性抗原 (PSA) 和/或影像学完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的参与者的复合比例
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从研究入组到参与者中止、或首次出现进行性疾病或因任何原因死亡，以先发生者为准（大约 3-5 年）
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第 1 阶段 AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药后 90 天（约 1.5 年）
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从第一次给药日期到最后一次给药后 90 天（约 1.5 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1 阶段和第 2 阶段具有 PSA 响应的参与者百分比
大体时间：从研究入组到疾病进展或临床获益丧失（大约 3-5 年）
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PSA 反应定义为根据间隔 3 至 4 周测量的两次连续评估，确认 PSA 从基线下降 50% 或更多的参与者比例
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从研究入组到疾病进展或临床获益丧失（大约 3-5 年）
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在第 1 阶段和第 2 阶段有放射学反应的参与者百分比
大体时间：从研究入组到疾病进展或临床获益丧失（大约 3-5 年）
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放射学反应是基线时可测量的疾病，根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 达到 CR 或 PR 的最佳总体反应
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从研究入组到疾病进展或临床获益丧失（大约 3-5 年）
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第一阶段和第二阶段疾病控制率的参与者百分比
大体时间：从研究入组到疾病进展或临床获益丧失（大约 3-5 年）
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疾病控制率定义为基线时患有可测量疾病的参与者达到 CR、PR 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体 RECIST 反应的百分比。
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从研究入组到疾病进展或临床获益丧失（大约 3-5 年）
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在第 1 阶段和第 2 阶段作为联合方案的一部分给药时，etrumadenant、zimberelimab 和 enzalutamide 的血清/血浆浓度。
大体时间：在基线（登记）、治疗的前 5 个月和治疗第一年的 3 个额外时间点记录。 （约 1.5 年）
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在基线（登记）、治疗的前 5 个月和治疗第一年的 3 个额外时间点记录。 （约 1.5 年）
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在第 1 阶段和第 2 阶段作为多西他赛联合方案的一部分给药时，etrumadenant 和 zimberelimab 的血清/血浆浓度
大体时间：在基线（登记）、治疗的前 5 个月和治疗第一年的 3 个额外时间点记录。 （约 1.5 年）
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在基线（登记）、治疗的前 5 个月和治疗第一年的 3 个额外时间点记录。 （约 1.5 年）
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作为第 1 阶段和第 2 阶段联合方案的一部分给药时，etrumadenant 和 zimberelimab 的血清/血浆浓度
大体时间：在基线（登记）、治疗的前 5 个月和治疗第一年的 3 个额外时间点记录。 （约 1.5 年）
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在基线（登记）、治疗的前 5 个月和治疗第一年的 3 个额外时间点记录。 （约 1.5 年）
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作为第 1 阶段和第 2 阶段联合方案的一部分给药时，etrumadenant、zimberelimab 和 AB680 的血清/血浆浓度
大体时间：在基线（登记）、治疗的前 5 个月和治疗第一年的 3 个额外时间点记录。 （约 1.5 年）
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在基线（登记）、治疗的前 5 个月和治疗第一年的 3 个额外时间点记录。 （约 1.5 年）
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在第 1 阶段和第 2 阶段作为联合方案的一部分给药时，依特鲁马特和 AB680 的血清/血浆浓度。
大体时间：在基线（登记）、治疗的前 5 个月和治疗第一年的 3 个额外时间点记录。 （约 1.5 年）
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在基线（登记）、治疗的前 5 个月和治疗第一年的 3 个额外时间点记录。 （约 1.5 年）
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在第 1 阶段和第 2 阶段中具有 zimberelimab 抗药抗体的参与者百分比
大体时间：在基线（登记）、治疗的前 4 个月、治疗第一年的 4 个额外时间点和治疗结束时记录。 （约 1.5 年）
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在基线（登记）、治疗的前 4 个月、治疗第一年的 4 个额外时间点和治疗结束时记录。 （约 1.5 年）
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第 2 阶段 AE 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：从第一次给药日期到最后一次给药后 90 天（大约 3-5 年）
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从第一次给药日期到最后一次给药后 90 天（大约 3-5 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月7日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月6日
首次发布 (实际的)
2020年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ARC-6
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Arcus 将根据合格研究人员的要求，并根据某些标准、条件和例外情况，提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如协议、统计分析计划 [SAP]、临床研究报告 [CSR]）的访问权限.
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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防腐剂的临床试验
-
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