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언어 유창성을 향상시키기 위한 저주파 시상하핵 심뇌 자극

2021년 6월 24일 업데이트: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

파킨슨병 환자의 급성 저주파 뇌심부자극술 후 신경인지 변화 평가

근거: 심부 뇌 자극 전극을 사용하는 파킨슨병 환자는 기저핵이 신경인지 기능에 미치는 영향을 연구할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다.

개입: 환자의 뇌심부 자극기가 꺼지거나 켜지고 주파수가 세타 또는 감마로 변경됩니다.

목표: "온" 및 "오프" 자극과 세타 대 감마 주파수 자극으로 더 높은 인지 기능의 차이를 식별합니다.

연구 모집단: 이전에 양측성 STN 심부 뇌 자극 이식을 받은 12명의 환자.

연구 방법론: 환자는 기준선에서 신경심리학적 검사(RNGT, 언어 유창성, D-KEFS CWIT)의 4개 세션, 무자극, 세타 자극 및 감마 자극을 하루 동안 무작위 순서로 받게 됩니다.

연구결과: RNGT, 언어유창성, D-KEFS CWIT 검사결과. 후속 조치: 없음

통계: 테스트 결과는 개체 내 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전에 양측성 STN 뇌심부자극술을 받은 남성 또는 여성 환자
  2. 연령 >18세
  3. 최소 3개월 동안 안정적인 약물 요법.
  4. 환자에게 정보를 제공하고 서면 동의를 제공할 수 있음
  5. 모든 테스트, 후속 조치 및 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 간질 또는 발작의 병력
  2. 주요 약물 남용의 역사
  3. 기준 설정이 1.5V 미만인 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: STN DBS 꺼짐
기존 DBS 장치가 꺼져 있음
실험적: STN DBS 10Hz
100Hz에서 기존 DBS 장치의 자극, 기준선에서 다른 매개변수 사용
활성 비교기: STN DBS 130Hz
130Hz에서 기존 DBS 장치의 자극, 기준선에서 다른 매개변수 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 언어 유창성
기간: 자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.
1분 동안 범주당 단어 수
자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.
Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 색상 단어 간섭 작업
기간: 자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.
색상 단어 간섭 작업 완료 시간
자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.
난수 생성
기간: 자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.

무작위 순서로 1Hz에서 100개의 숫자를 나열합니다.

Evan's RNG: 시퀀스에서 한 숫자가 다른 숫자 뒤에 오는 불균형의 척도. 점수 범위는 0(서열 쌍의 동일한 비율)에서 1(서열 쌍의 최대 불균형)까지입니다. 점수가 높을수록 무작위성이 낮고 실행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

카운트 스코어 1: 1단계로 카운트하는 성향의 척도. 단계가 1인 각 시퀀스의 길이는 제곱입니다. 이들의 합계가 합산됩니다. 점수 범위는 0(단계 1의 시퀀스 없음)에서 100000(단계 1의 모든 시퀀스)까지입니다. 점수가 높을수록 무작위성이 낮고 집행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

카운트 점수 2: 2단계로 계산하는 경향의 척도. 2단계로 된 각 시퀀스의 길이는 제곱됩니다. 이들의 합계가 합산됩니다. 점수 범위는 0(2 단계의 시퀀스 없음)에서 100000(2 단계의 모든 시퀀스)까지입니다. 점수가 높을수록 무작위성이 낮고 집행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

Evan의 RNG, 카운트 점수 1 및 cou

자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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