- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04383665
언어 유창성을 향상시키기 위한 저주파 시상하핵 심뇌 자극
파킨슨병 환자의 급성 저주파 뇌심부자극술 후 신경인지 변화 평가
근거: 심부 뇌 자극 전극을 사용하는 파킨슨병 환자는 기저핵이 신경인지 기능에 미치는 영향을 연구할 수 있는 독특한 기회를 나타냅니다.
개입: 환자의 뇌심부 자극기가 꺼지거나 켜지고 주파수가 세타 또는 감마로 변경됩니다.
목표: "온" 및 "오프" 자극과 세타 대 감마 주파수 자극으로 더 높은 인지 기능의 차이를 식별합니다.
연구 모집단: 이전에 양측성 STN 심부 뇌 자극 이식을 받은 12명의 환자.
연구 방법론: 환자는 기준선에서 신경심리학적 검사(RNGT, 언어 유창성, D-KEFS CWIT)의 4개 세션, 무자극, 세타 자극 및 감마 자극을 하루 동안 무작위 순서로 받게 됩니다.
연구결과: RNGT, 언어유창성, D-KEFS CWIT 검사결과. 후속 조치: 없음
통계: 테스트 결과는 개체 내 통계 테스트를 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 이전에 양측성 STN 뇌심부자극술을 받은 남성 또는 여성 환자
- 연령 >18세
- 최소 3개월 동안 안정적인 약물 요법.
- 환자에게 정보를 제공하고 서면 동의를 제공할 수 있음
- 모든 테스트, 후속 조치 및 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 간질 또는 발작의 병력
- 주요 약물 남용의 역사
- 기준 설정이 1.5V 미만인 환자는 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: STN DBS 꺼짐
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기존 DBS 장치가 꺼져 있음
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실험적: STN DBS 10Hz
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100Hz에서 기존 DBS 장치의 자극, 기준선에서 다른 매개변수 사용
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활성 비교기: STN DBS 130Hz
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130Hz에서 기존 DBS 장치의 자극, 기준선에서 다른 매개변수 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 언어 유창성
기간: 자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.
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1분 동안 범주당 단어 수
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자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.
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Delis-Kaplan 실행 기능 시스템 색상 단어 간섭 작업
기간: 자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.
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색상 단어 간섭 작업 완료 시간
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자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.
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난수 생성
기간: 자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.
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무작위 순서로 1Hz에서 100개의 숫자를 나열합니다. Evan's RNG: 시퀀스에서 한 숫자가 다른 숫자 뒤에 오는 불균형의 척도. 점수 범위는 0(서열 쌍의 동일한 비율)에서 1(서열 쌍의 최대 불균형)까지입니다. 점수가 높을수록 무작위성이 낮고 실행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 카운트 스코어 1: 1단계로 카운트하는 성향의 척도. 단계가 1인 각 시퀀스의 길이는 제곱입니다. 이들의 합계가 합산됩니다. 점수 범위는 0(단계 1의 시퀀스 없음)에서 100000(단계 1의 모든 시퀀스)까지입니다. 점수가 높을수록 무작위성이 낮고 집행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. 카운트 점수 2: 2단계로 계산하는 경향의 척도. 2단계로 된 각 시퀀스의 길이는 제곱됩니다. 이들의 합계가 합산됩니다. 점수 범위는 0(2 단계의 시퀀스 없음)에서 100000(2 단계의 모든 시퀀스)까지입니다. 점수가 높을수록 무작위성이 낮고 집행 기능이 좋지 않음을 나타냅니다. Evan의 RNG, 카운트 점수 1 및 cou |
자극 주파수 설정 변경 후 5-15분.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Evans FJ. Monitoring attention deployment by random number generation: An index to measure subjective randomness. Bull Psychon Soc 1978;12:35-8.
- Spatt J, Goldenberg G. Components of random generation by normal subjects and patients with dysexecutive syndrome. Brain Cogn. 1993 Nov;23(2):231-42. doi: 10.1006/brcg.1993.1057.
- Towse JN, Neil D. Analyzing human random generation behavior: A review of methods used and a computer program for describing performance. Behav Res Methods Instrum Comput 1998;30:583-91.
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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