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Niederfrequente Tiefenhirnstimulation des Nucleus subthalamicus zur Verbesserung der verbalen Sprachkompetenz

24. Juni 2021 aktualisiert von: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Bewertung neurokognitiver Veränderungen bei Parkinson-Patienten nach akuter niederfrequenter Tiefenhirnstimulation

Begründung: Parkinson-Patienten mit tiefen Hirnstimulationselektroden stellen eine einzigartige Gelegenheit dar, den Einfluss von Basalganglien auf die neurokognitive Funktion zu untersuchen.

Intervention: Die Tiefenhirnstimulatoren der Patienten werden ein- oder ausgeschaltet und die Frequenz wird entweder auf Theta oder Gamma geändert.

Ziele: Identifizierung von Unterschieden in höheren kognitiven Funktionen bei „ein“ und „aus“ Stimulation und bei Theta- gegenüber Gamma-Frequenzstimulation.

Studienpopulation: 12 Patienten, die sich zuvor einer bilateralen STN-Tiefhirnstimulationsimplantation unterzogen hatten.

Studienmethodik: Die Patienten werden zu Studienbeginn vier Sitzungen neuropsychologischer Tests (RNGT, verbaler Sprachfluss, D-KEFS CWIT) unterzogen, keine Stimulation, Theta-Stimulation und Gamma-Stimulation, in zufälliger Reihenfolge über einen Tag hinweg.

Studienergebnisse: Testergebnisse von RNGT, verbale Sprachkompetenz, D-KEFS CWIT. Nachverfolgung: keine

Statistik: Die Testergebnisse werden mithilfe statistischer Tests innerhalb der Probanden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten, die sich zuvor einer bilateralen STN-Tiefhirnstimulationsimplantation unterzogen hatten
  2. Alter >18 Jahre alt
  3. Stabiles Medikamentenregime für mindestens 3 Monate.
  4. Der Patient ist informiert und kann eine schriftliche Einwilligung erteilen
  5. Kann alle Test-, Nachuntersuchungs- und Studientermine und -protokolle einhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen
  2. Vorgeschichte schwerer Drogenmissbrauch
  3. Patienten mit Ausgangseinstellungen von weniger als 1,5 V werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: STN DBS aus
Gerät: STN DBS aus
Vorhandenes DBS-Gerät ausgeschaltet
Experimental: STN DBS 10Hz
Gerät: STN DBS 10Hz
Stimulation eines vorhandenen DBS-Geräts bei 100 Hz, mit anderen Parametern als Ausgangswert
Aktiver Komparator: STN DBS 130Hz
Gerät: STN DBS 130Hz
Stimulation eines vorhandenen DBS-Geräts bei 130 Hz, mit anderen Parametern als Ausgangswert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delis-Kaplan Executive Function System Verbaler Sprachfluss
Zeitfenster: 5–15 Minuten nach Änderung der Stimulationsfrequenzeinstellung.
Anzahl der Wörter pro Kategorie in einer Minute
5–15 Minuten nach Änderung der Stimulationsfrequenzeinstellung.
Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystem-Farbwort-Interferenzaufgabe
Zeitfenster: 5–15 Minuten nach Änderung der Stimulationsfrequenzeinstellung.
Zeit bis zum Abschluss einer Farbwort-Interferenzaufgabe
5–15 Minuten nach Änderung der Stimulationsfrequenzeinstellung.
Zufallszahlengenerierung
Zeitfenster: 5–15 Minuten nach Änderung der Stimulationsfrequenzeinstellung.

Auflistung von 100 Zahlen bei 1 Hz in zufälliger Reihenfolge.

Evans RNG: ein Maß für das Missverhältnis, mit dem eine Zahl in einer Folge auf die andere folgt. Die Werte reichen von 0 (gleicher Anteil der Sequenzpaare) bis 1 (maximales Missverhältnis der Sequenzpaare). Ein höherer Wert weist auf eine geringere Zufälligkeit und eine schlechtere Exekutivfunktion hin.

Zählpunktzahl 1: ein Maß für die Neigung, in Schritten von 1 zu zählen. Die Länge jeder Sequenz mit Schritten von 1 wird quadriert. Die Summe davon wird summiert. Die Punktzahlen reichen von 0 (keine Sequenzen mit Schritten von 1) bis 100.000 (alle Sequenzen mit Schritten von 1). Ein höherer Wert weist auf eine geringere Zufälligkeit und eine schlechtere Exekutivfunktion hin.

Zählpunktzahl 2: ein Maß für die Neigung, in 2er-Schritten zu zählen. Die Länge jeder Sequenz mit 2er-Schritten wird quadriert. Die Summe davon wird summiert. Die Werte reichen von 0 (keine Sequenzen mit 2er-Schritten) bis 100.000 (alle Sequenzen mit 2er-Schritten). Ein höherer Wert weist auf eine geringere Zufälligkeit und eine schlechtere Exekutivfunktion hin.

Evans RNG, Zählpunktzahl 1 und Cou
5–15 Minuten nach Änderung der Stimulationsfrequenzeinstellung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-19-00518

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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