Estimulación cerebral profunda del núcleo subtalámico de baja frecuencia para mejorar la fluidez verbal
Evaluación de cambios neurocognitivos en pacientes con enfermedad de Parkinson después de estimulación cerebral profunda aguda de baja frecuencia
Justificación: Los pacientes con enfermedad de Parkinson con electrodos de estimulación cerebral profunda representan una oportunidad única para estudiar la influencia de los ganglios basales en la función neurocognitiva.
Intervención: Se apagarán o encenderán los estimuladores cerebrales profundos de los pacientes y se cambiará la frecuencia a theta o gamma.
Objetivos: Identificar diferencias en funciones cognitivas superiores con estimulación "on" y "off" y estimulación de frecuencia theta versus gamma.
Población de estudio: 12 pacientes que se habían sometido previamente a un implante de estimulación cerebral profunda bilateral STN.
Metodología del estudio: los pacientes se someterán a cuatro sesiones de pruebas neuropsicológicas (RNGT, fluidez verbal, D-KEFS CWIT) al inicio, sin estimulación, estimulación theta y estimulación gamma, en orden aleatorio durante un día.
Resultados del estudio: Resultados de la prueba de RNGT, fluidez verbal, D-KEFS CWIT. Seguimiento: ninguno
Estadísticas: los resultados de las pruebas se analizarán mediante pruebas estadísticas dentro de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos que se hayan sometido previamente a un implante de estimulación cerebral profunda bilateral STN
- Edad >18 años
- Régimen de medicación estable durante al menos 3 meses.
- Paciente informado y capaz de dar su consentimiento por escrito
- Capaz de cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de epilepsia o convulsiones.
- Antecedentes de abuso de sustancias importantes
- Los pacientes con valores de referencia inferiores a 1,5 V serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: STN DBS desactivado
|
Dispositivo DBS existente apagado
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|
Experimental: STN DBS 10Hz
|
Estimulación del dispositivo DBS existente a 100 Hz, con otros parámetros al inicio
|
|
Comparador activo: STN DBS 130Hz
|
Estimulación del dispositivo DBS existente a 130 Hz, con otros parámetros al inicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sistema de funciones ejecutivas Delis-Kaplan Fluidez verbal
Periodo de tiempo: 5-15 minutos después del cambio de configuración de la frecuencia de estimulación.
|
Número de palabras por categoría en un minuto
|
5-15 minutos después del cambio de configuración de la frecuencia de estimulación.
|
|
Delis-Kaplan Función Ejecutiva Sistema Color Palabra Interferencia Tarea
Periodo de tiempo: 5-15 minutos después del cambio de configuración de la frecuencia de estimulación.
|
Tiempo para completar una tarea de interferencia de palabras y colores
|
5-15 minutos después del cambio de configuración de la frecuencia de estimulación.
|
|
Generación de números aleatorios
Periodo de tiempo: 5-15 minutos después del cambio de configuración de la frecuencia de estimulación.
|
Listado de 100 números a 1 Hz en orden aleatorio. RNG de Evan: una medida de desproporción con la que un número sigue a otro en una secuencia. Las puntuaciones varían de 0 (igual proporción de pares de secuencias) a 1 (desproporción máxima de pares de secuencias). Una puntuación más alta indica una menor aleatoriedad y una peor función ejecutiva. Puntaje de conteo 1: una medida de la propensión a contar en pasos de 1. La longitud de cada secuencia con pasos de 1 se eleva al cuadrado. Se suma el total de estos. Las puntuaciones van desde 0 (sin secuencias con pasos de 1) hasta 100000 (todas las secuencias con pasos de 1). Una puntuación más alta indica una menor aleatoriedad y una peor función ejecutiva. Puntaje de conteo 2: una medida de la propensión a contar en pasos de 2. La longitud de cada secuencia con pasos de 2 se eleva al cuadrado. Se suma el total de estos. Las puntuaciones van desde 0 (sin secuencias con pasos de 2) hasta 100000 (todas las secuencias con pasos de 2). Una puntuación más alta indica una menor aleatoriedad y una peor función ejecutiva. RNG de Evan, puntuación de conteo 1 y cou |
5-15 minutos después del cambio de configuración de la frecuencia de estimulación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Evans FJ. Monitoring attention deployment by random number generation: An index to measure subjective randomness. Bull Psychon Soc 1978;12:35-8.
- Spatt J, Goldenberg G. Components of random generation by normal subjects and patients with dysexecutive syndrome. Brain Cogn. 1993 Nov;23(2):231-42. doi: 10.1006/brcg.1993.1057.
- Towse JN, Neil D. Analyzing human random generation behavior: A review of methods used and a computer program for describing performance. Behav Res Methods Instrum Comput 1998;30:583-91.
Enlaces Útiles
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- HS-19-00518
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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