Estimulação cerebral profunda do núcleo subtalâmico de baixa frequência para melhorar a fluência verbal
Avaliação de alterações neurocognitivas em pacientes com doença de Parkinson após estimulação cerebral profunda aguda de baixa frequência
Justificativa: pacientes com doença de Parkinson com eletrodos de estimulação cerebral profunda representam uma oportunidade única para estudar a influência dos gânglios da base na função neurocognitiva.
Intervenção: os estimuladores cerebrais profundos dos pacientes serão desligados ou ligados e a frequência será alterada para teta ou gama.
Objetivos: Identificar diferenças nas funções cognitivas superiores com estimulação "on" e "off" e estimulação de frequência teta versus gama.
População do estudo: 12 pacientes previamente submetidos a implante de estimulação cerebral profunda bilateral STN.
Metodologia do estudo: Os pacientes serão submetidos a quatro sessões de testes neuropsicológicos (RNGT, fluência verbal, D-KEFS CWIT) no início do estudo, sem estimulação, estimulação teta e estimulação gama, em ordem aleatória ao longo de um dia.
Resultados do estudo: Resultados do teste de RNGT, fluência verbal, D-KEFS CWIT. Acompanhamento: nenhum
Estatísticas: Os resultados dos testes serão analisados usando testes estatísticos dentro das disciplinas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino que já haviam sido submetidos a implante de estimulação cerebral profunda bilateral STN
- Idade > 18 anos
- Regime de medicação estável por pelo menos 3 meses.
- Paciente informado e capaz de dar consentimento por escrito
- Capaz de cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos de estudo
Critério de exclusão:
- História de epilepsia ou convulsão
- Histórico de abuso de substâncias importantes
- Os pacientes com configurações de linha de base em menos de 1,5 V serão excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: STN DBS desligado
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Dispositivo DBS existente desativado
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Experimental: STN DBS 10 Hz
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Estimulação do dispositivo DBS existente a 100 Hz, com outros parâmetros na linha de base
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Comparador Ativo: STN DBS 130 Hz
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Estimulação do dispositivo DBS existente em 130 Hz, com outros parâmetros na linha de base
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de Função Executiva Delis-Kaplan Fluência Verbal
Prazo: 5-15 minutos após a alteração da configuração da frequência de estimulação.
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Número de palavras por categoria em um minuto
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5-15 minutos após a alteração da configuração da frequência de estimulação.
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Delis-Kaplan Função Executiva Sistema de Cor Word Interference Tarefa
Prazo: 5-15 minutos após a alteração da configuração da frequência de estimulação.
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Tempo para a conclusão de uma tarefa de interferência de palavra de cor
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5-15 minutos após a alteração da configuração da frequência de estimulação.
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Geração de número aleatório
Prazo: 5-15 minutos após a alteração da configuração da frequência de estimulação.
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Listagem de 100 números a 1 Hz em ordem aleatória. RNG de Evan: uma medida de desproporção com a qual um número segue outro em uma sequência. As pontuações variam de 0 (igual proporção de pares de sequências) a 1 (máxima desproporção de pares de sequências). Uma pontuação mais alta indica uma aleatoriedade menor e uma função executiva pior. Contagem pontuação 1: uma medida de propensão a contar em passos de 1. O comprimento de cada sequência com passos de 1 é elevado ao quadrado. O total deles é somado. As pontuações variam de 0 (nenhuma sequência com etapas de 1) a 100.000 (todas as sequências com etapas de 1). Uma pontuação mais alta indica menor aleatoriedade e pior função executiva. Contagem de pontuação 2: uma medida de propensão a contar em etapas de 2. O comprimento de cada sequência com etapas de 2 é elevado ao quadrado. O total deles é somado. As pontuações variam de 0 (nenhuma sequência com etapas de 2) a 100.000 (todas as sequências com etapas de 2). Uma pontuação mais alta indica menor aleatoriedade e pior função executiva. RNG de Evan, contagem de pontuação 1 e cou |
5-15 minutos após a alteração da configuração da frequência de estimulação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Evans FJ. Monitoring attention deployment by random number generation: An index to measure subjective randomness. Bull Psychon Soc 1978;12:35-8.
- Spatt J, Goldenberg G. Components of random generation by normal subjects and patients with dysexecutive syndrome. Brain Cogn. 1993 Nov;23(2):231-42. doi: 10.1006/brcg.1993.1057.
- Towse JN, Neil D. Analyzing human random generation behavior: A review of methods used and a computer program for describing performance. Behav Res Methods Instrum Comput 1998;30:583-91.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HS-19-00518
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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