Lågfrekvent subthalamisk kärna djup hjärnstimulering för att förbättra verbalt flyt
Utvärdering av neurokognitiva förändringar hos patienter med Parkinsons sjukdom efter akut lågfrekvent djup hjärnstimulering
Motivering: Patienter med Parkinsons sjukdom med djupa hjärnstimuleringselektroder utgör en unik möjlighet att studera basalgangliernas inverkan på neurokognitiv funktion.
Intervention: Patienternas djupa hjärnstimulatorer kommer att stängas av eller på och frekvensen kommer att ändras till antingen theta eller gamma.
Mål: Att identifiera skillnader i högre kognitiva funktioner med stimulering "på" och "av" och theta kontra gammafrekvensstimulering.
Studiepopulation: 12 patienter som tidigare hade genomgått bilateral STN djup hjärnstimuleringsimplantation.
Studiemetodik: Patienterna kommer att genomgå fyra sessioner med neuropsykologisk testning (RNGT, verbal flyt, D-KEFS CWIT) vid baslinjen, ingen stimulering, thetastimulering och gammastimulering, i slumpmässig ordning under en dag.
Studieresultat: Testresultat av RNGT, verbal flyt, D-KEFS CWIT. Uppföljning: ingen
Statistik: Testresultaten kommer att analyseras med hjälp av statistiska tester inom ämnena.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som tidigare genomgått bilateral STN djup hjärnstimuleringsimplantation
- Ålder >18 år
- Stabil medicinering i minst 3 månader.
- Patient informerad och kan ge skriftligt samtycke
- Kunna följa alla tester, uppföljningar och studiebokningar och protokoll
Exklusions kriterier:
- Historik av epilepsi eller anfall
- Historik av stort missbruk
- Patienter med baslinjeinställningar på mindre än 1,5 V kommer att exkluderas från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: STN DBS av
|
Befintlig DBS-enhet avstängd
|
|
Experimentell: STN DBS 10Hz
|
Stimulering av befintlig DBS-enhet vid 100Hz, med andra parametrar vid baslinjen
|
|
Aktiv komparator: STN DBS 130Hz
|
Stimulering av befintlig DBS-enhet vid 130Hz, med andra parametrar vid baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Verbal flyt
Tidsram: 5-15 minuter efter ändring av stimuleringsfrekvensinställningen.
|
Antal ord per kategori på en minut
|
5-15 minuter efter ändring av stimuleringsfrekvensinställningen.
|
|
Delis-Kaplan Exekutivfunktionssystem Färg Ord Interferensuppgift
Tidsram: 5-15 minuter efter ändring av stimuleringsfrekvensinställningen.
|
Dags att slutföra en färg-ord-interferensuppgift
|
5-15 minuter efter ändring av stimuleringsfrekvensinställningen.
|
|
Generering av slumptal
Tidsram: 5-15 minuter efter ändring av stimuleringsfrekvensinställningen.
|
Lista med 100 nummer vid 1 Hz i slumpmässig ordning. Evans RNG: ett mått på disproportion med vilket ett nummer följer efter ett annat i en sekvens. Poäng varierar från 0 (lika andel av sekvenspar) till 1 (maximal disproportion av sekvenspar). En högre poäng indikerar en lägre slumpmässighet och sämre exektiv funktion. Räknepoäng 1: ett mått på benägenhet att räkna i steg om 1. Längden på varje sekvens med steg om 1 är kvadratisk. Summan av dessa summeras. Poängen sträcker sig från 0 (inga sekvenser med steg på 1) till 100 000 (alla sekvenser med steg på 1). En högre poäng indikerar lägre slumpmässighet och sämre exektiv funktion. Räknepoäng 2: ett mått på benägenheten att räkna i steg om 2. Längden på varje sekvens med steg om 2 är kvadratisk. Summan av dessa summeras. Poängen sträcker sig från 0 (inga sekvenser med steg om 2) till 100 000 (alla sekvenser med steg om 2). En högre poäng indikerar lägre slumpmässighet och sämre exektiv funktion. Evans RNG, räkna poäng 1 och cou |
5-15 minuter efter ändring av stimuleringsfrekvensinställningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans FJ. Monitoring attention deployment by random number generation: An index to measure subjective randomness. Bull Psychon Soc 1978;12:35-8.
- Spatt J, Goldenberg G. Components of random generation by normal subjects and patients with dysexecutive syndrome. Brain Cogn. 1993 Nov;23(2):231-42. doi: 10.1006/brcg.1993.1057.
- Towse JN, Neil D. Analyzing human random generation behavior: A review of methods used and a computer program for describing performance. Behav Res Methods Instrum Comput 1998;30:583-91.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-19-00518
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .