Matalataajuinen subtalaminen ytimen syvä aivojen stimulaatio parantaa sanan sujuvuutta
Neurokognitiivisten muutosten arviointi Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla akuutin matalataajuisen syväaivostimulaation jälkeen
Perustelut: Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joilla on syvät aivostimulaatioelektrodit, tarjoavat ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia tyviganglioiden vaikutusta neurokognitiiviseen toimintaan.
Interventio: Potilaiden syväaivostimulaattorit kytketään pois päältä tai päälle ja taajuus muutetaan joko thetaaksi tai gammaksi.
Tavoitteet: Tunnistaa erot korkeampien kognitiivisten toimintojen välillä stimulaatiolla "päällä" ja "pois päältä" sekä theta vs. gammataajuusstimulaatiolla.
Tutkimuspopulaatio: 12 potilasta, joille oli aiemmin tehty kahdenvälinen STN syvästimulaatioimplantaatio.
Tutkimusmenetelmät: Potilaat käyvät läpi neljä neuropsykologista testausta (RNGT, verbaalinen sujuvuus, D-KEFS CWIT) lähtötilanteessa ilman stimulaatiota, theta-stimulaatiota ja gammastimulaatiota satunnaisessa järjestyksessä yhden päivän aikana.
Tutkimustulokset: RNGT:n testitulokset, sanallinen sujuvuus, D-KEFS CWIT. Seuranta: ei mitään
Tilastot: Testitulokset analysoidaan koehenkilöiden sisäisillä tilastollisilla testeillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joille oli aiemmin tehty kahdenvälinen STN syvästimulaatioimplantaatio
- Ikä > 18 vuotta
- Vakaa lääkitysohjelma vähintään 3 kuukauden ajan.
- Potilas on tietoinen ja pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi epilepsia tai kohtaus
- Suurin päihteiden väärinkäytön historia
- Potilaat, joiden lähtötilanne on alle 1,5 V, suljetaan pois tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: STN DBS pois päältä
|
Olemassa oleva DBS-laite sammutettu
|
|
Kokeellinen: STN DBS 10Hz
|
Olemassa olevan DBS-laitteen stimulointi 100 Hz:llä muiden parametrien kanssa lähtötasolla
|
|
Active Comparator: STN DBS 130Hz
|
Olemassa olevan DBS-laitteen stimulointi 130 Hz:llä muiden parametrien kanssa lähtötasolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Sujuva sana
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia stimulaatiotaajuuden muuttamisen jälkeen.
|
Sanojen määrä luokkaa kohti minuutissa
|
5-15 minuuttia stimulaatiotaajuuden muuttamisen jälkeen.
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interference Task
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia stimulaatiotaajuuden muuttamisen jälkeen.
|
Aika väri-sanan häiriötehtävän suorittamiseen
|
5-15 minuuttia stimulaatiotaajuuden muuttamisen jälkeen.
|
|
Satunnaislukujen generointi
Aikaikkuna: 5-15 minuuttia stimulaatiotaajuuden muuttamisen jälkeen.
|
Luettelo 100 numerosta 1 Hz satunnaisessa järjestyksessä. Evanin RNG: epäsuhtasuhteen mitta, jolla yksi numero seuraa toista sarjassa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (sekvenssiparien yhtä suuri osuus) 1:een (sekvenssiparien suurin epäsuhta). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää satunnaisuutta ja huonompaa toimeenpanotoimintoa. Laskentapiste 1: mittaa taipumusta laskea yhden askelin. Kunkin sekvenssin pituus 1 askeleella on neliöity. Näiden summa lasketaan yhteen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei sarjoja, joiden vaiheet ovat 1) 100 000:een (kaikki sekvenssit, joiden vaiheet ovat 1). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää satunnaisuutta ja huonompaa toimeenpanotoimintoa. Count score 2: mitta taipumuksen laskea askelin 2. Kunkin sekvenssin pituus askeleilla 2 on neliö. Näiden summa lasketaan yhteen. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei jaksoja, joiden vaiheet ovat 2) 100 000:een (kaikki sekvenssit, joiden vaiheet ovat 2). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa pienempää satunnaisuutta ja huonompaa toimeenpanotoimintoa. Evanin RNG, laske pisteet 1 ja cou |
5-15 minuuttia stimulaatiotaajuuden muuttamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans FJ. Monitoring attention deployment by random number generation: An index to measure subjective randomness. Bull Psychon Soc 1978;12:35-8.
- Spatt J, Goldenberg G. Components of random generation by normal subjects and patients with dysexecutive syndrome. Brain Cogn. 1993 Nov;23(2):231-42. doi: 10.1006/brcg.1993.1057.
- Towse JN, Neil D. Analyzing human random generation behavior: A review of methods used and a computer program for describing performance. Behav Res Methods Instrum Comput 1998;30:583-91.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-19-00518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .