Laagfrequente subthalamische kern Diepe hersenstimulatie om verbale vloeiendheid te verbeteren
Evaluatie van neurocognitieve veranderingen bij patiënten met de ziekte van Parkinson na acute laagfrequente diepe hersenstimulatie
Achtergrond: Patiënten met de ziekte van Parkinson met diepe hersenstimulatie-elektroden bieden een unieke kans om de invloed van basale ganglia op de neurocognitieve functie te bestuderen.
Interventie: De diepe hersenstimulatoren van patiënten worden uit- of ingeschakeld en de frequentie wordt gewijzigd in theta of gamma.
Doelstellingen: verschillen identificeren in hogere cognitieve functies met stimulatie "aan" en "uit" en theta versus gamma-frequentiestimulatie.
Studiepopulatie: 12 patiënten die eerder bilaterale STN-implantatie van diepe hersenstimulatie hadden ondergaan.
Studiemethodologie: Patiënten ondergaan vier sessies neuropsychologische tests (RNGT, verbale vloeiendheid, D-KEFS CWIT) bij baseline, geen stimulatie, theta-stimulatie en gamma-stimulatie, in willekeurige volgorde gedurende één dag.
Onderzoeksresultaten: Testresultaten van RNGT, verbale vloeiendheid, D-KEFS CWIT. Vervolg: geen
Statistieken: testresultaten worden geanalyseerd met behulp van statistische tests binnen de proefpersoon.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten die eerder een bilaterale STN-implantatie van diepe hersenstimulatie hadden ondergaan
- Leeftijd >18 jaar
- Stabiel medicatieregime gedurende minimaal 3 maanden.
- Patiënt geïnformeerd en in staat om schriftelijke toestemming te geven
- In staat om te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en protocollen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van epilepsie of toevallen
- Geschiedenis van ernstig middelenmisbruik
- Patiënten met basisinstellingen van minder dan 1,5 V zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: STN DBS uit
|
Bestaand DBS-apparaat uitgeschakeld
|
|
Experimenteel: STN DBS 10 Hz
|
Stimulatie van bestaand DBS-apparaat op 100 Hz, met andere parameters als basislijn
|
|
Actieve vergelijker: STN DBS 130 Hz
|
Stimulatie van bestaand DBS-apparaat op 130 Hz, met andere parameters als basislijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Uitvoerend functiesysteem Verbaal vloeiend
Tijdsspanne: 5-15 minuten nadat de instelling van de stimulatiefrequentie is gewijzigd.
|
Aantal woorden per categorie in één minuut
|
5-15 minuten nadat de instelling van de stimulatiefrequentie is gewijzigd.
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Kleur Woord Interferentie Taak
Tijdsspanne: 5-15 minuten nadat de instelling van de stimulatiefrequentie is gewijzigd.
|
Tijd tot voltooiing van een kleurwoordinterferentietaak
|
5-15 minuten nadat de instelling van de stimulatiefrequentie is gewijzigd.
|
|
Willekeurige nummergeneratie
Tijdsspanne: 5-15 minuten nadat de instelling van de stimulatiefrequentie is gewijzigd.
|
Lijst van 100 nummers op 1 Hz in willekeurige volgorde. Evan's RNG: een maatstaf voor disproportionering waarbij het ene getal het andere volgt in een reeks. Scores variëren van 0 (gelijke proportie van sequentieparen) tot 1 (maximale wanverhouding van sequentieparen). Een hogere score duidt op een lagere willekeur en een slechtere executieve functie. Telscore 1: een maatstaf voor de neiging om te tellen in stappen van 1. De lengte van elke reeks met stappen van 1 is in het kwadraat. Het totaal hiervan wordt opgeteld. Scores variëren van 0 (geen reeksen met stappen van 1) tot 100.000 (alle reeksen met stappen van 1). Een hogere score duidt op een lagere willekeur en een slechtere executieve functie. Telscore 2: een maatstaf voor de neiging om te tellen in stappen van 2. De lengte van elke reeks met stappen van 2 wordt gekwadrateerd. Het totaal hiervan wordt opgeteld. Scores variëren van 0 (geen reeksen met stappen van 2) tot 100.000 (alle reeksen met stappen van 2). Een hogere score duidt op een lagere willekeur en een slechtere executieve functie. Evan's RNG, telscore 1 en cou |
5-15 minuten nadat de instelling van de stimulatiefrequentie is gewijzigd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans FJ. Monitoring attention deployment by random number generation: An index to measure subjective randomness. Bull Psychon Soc 1978;12:35-8.
- Spatt J, Goldenberg G. Components of random generation by normal subjects and patients with dysexecutive syndrome. Brain Cogn. 1993 Nov;23(2):231-42. doi: 10.1006/brcg.1993.1057.
- Towse JN, Neil D. Analyzing human random generation behavior: A review of methods used and a computer program for describing performance. Behav Res Methods Instrum Comput 1998;30:583-91.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-19-00518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .