Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkofrekvenční hluboká mozková stimulace subtalamického jádra pro zlepšení verbální plynulosti

24. června 2021 aktualizováno: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Hodnocení neurokognitivních změn u pacientů s Parkinsonovou chorobou po akutní nízkofrekvenční hluboké mozkové stimulaci

Zdůvodnění: Pacienti s Parkinsonovou nemocí s hlubokou mozkovou stimulací elektrod představují jedinečnou příležitost ke studiu vlivu bazálních ganglií na neurokognitivní funkce.

Intervence: Hluboké mozkové stimulátory pacientů budou vypnuty nebo zapnuty a frekvence bude změněna buď na theta nebo gama.

Cíle: Identifikovat rozdíly ve vyšších kognitivních funkcích se stimulací "zapnuto" a "vypnuto" a stimulací theta versus gama frekvence.

Studijní populace: 12 pacientů, kteří dříve podstoupili oboustrannou implantaci hluboké mozkové stimulace STN.

Metodika studie: Pacienti podstoupí čtyři sezení neuropsychologického testování (RNGT, verbální plynulost, D-KEFS CWIT) na začátku, bez stimulace, theta stimulace a gama stimulace, v náhodném pořadí během jednoho dne.

Výsledky studia: Výsledky testu RNGT, verbální fluence, D-KEFS CWIT. Pokračování: žádné

Statistika: Výsledky testů budou analyzovány pomocí statistických testů v rámci jednotlivých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří dříve podstoupili oboustrannou implantaci hluboké mozkové stimulace STN
  2. Věk >18 let
  3. Stabilní léčebný režim po dobu nejméně 3 měsíců.
  4. Pacient informován a schopen dát písemný souhlas
  5. Schopnost vyhovět všem testům, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza epilepsie nebo záchvatu
  2. Historie závažného zneužívání návykových látek
  3. Pacienti s výchozím nastavením na méně než 1,5 V budou ze studie vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: STN DBS vypnuto
Přístroj: STN DBS vypnuto
Stávající zařízení DBS je vypnuto
Experimentální: STN DBS 10Hz
Přístroj: STN DBS 10Hz
Stimulace stávajícího zařízení DBS na 100 Hz, s ostatními parametry na základní úrovni
Aktivní komparátor: STN DBS 130Hz
Přístroj: STN DBS 130Hz
Stimulace stávajícího zařízení DBS na 130Hz, s ostatními parametry na základní úrovni

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systém výkonných funkcí Delis-Kaplan Verbální plynulost
Časové okno: 5-15 minut po změně nastavení frekvence stimulace.
Počet slov na kategorii za jednu minutu
5-15 minut po změně nastavení frekvence stimulace.
Výkonný systém funkcí Delis-Kaplan Úloha rušení barev slov
Časové okno: 5-15 minut po změně nastavení frekvence stimulace.
Čas do dokončení úkolu interference barev a slov
5-15 minut po změně nastavení frekvence stimulace.
Generování náhodných čísel
Časové okno: 5-15 minut po změně nastavení frekvence stimulace.

Výpis 100 čísel při 1 Hz v náhodném pořadí.

Evanův RNG: míra disproporce, se kterou jedno číslo následuje druhé v sekvenci. Skóre se pohybuje od 0 (stejný podíl párů sekvencí) do 1 (maximální nepoměr párů sekvencí). Vyšší skóre znamená nižší náhodnost a horší výkonnou funkci.

Skóre počítání 1: míra sklonu k počítání v krocích po 1. Délka každé sekvence s kroky po 1 je umocněna na druhou. Jejich celkový počet se sečte. Skóre se pohybuje od 0 (žádné sekvence s kroky 1) do 100 000 (všechny sekvence s kroky 1). Vyšší skóre znamená nižší náhodnost a horší výkonnou funkci.

Skóre počítání 2: míra sklonu k počítání v krocích po 2. Délka každé sekvence s kroky 2 je umocněna na druhou. Jejich celkový počet se sečte. Skóre se pohybuje od 0 (žádné sekvence s kroky 2) do 100 000 (všechny sekvence s kroky 2). Vyšší skóre znamená nižší náhodnost a horší výkonnou funkci.

Evan's RNG, počítat skóre 1 a cou
5-15 minut po změně nastavení frekvence stimulace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-19-00518

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na STN DBS vypnuto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit