Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavfrekvent subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation for at forbedre verbal flydende

24. juni 2021 opdateret af: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Evaluering af neurokognitive ændringer hos patienter med Parkinsons sygdom efter akut lavfrekvent dyb hjernestimulation

Begrundelse: Patienter med Parkinsons sygdom med dybe hjernestimuleringselektroder repræsenterer en unik mulighed for at studere basalgangliernes indflydelse på neurokognitiv funktion.

Intervention: Patienternes dybe hjernestimulatorer vil blive slukket eller tændt, og frekvensen vil blive ændret til enten theta eller gamma.

Mål: At identificere forskelle i højere kognitive funktioner med stimulering "til" og "sluk" og theta versus gamma frekvens stimulering.

Undersøgelsespopulation: 12 patienter, som tidligere havde gennemgået bilateral STN dyb hjernestimulering implantation.

Undersøgelsesmetodologi: Patienterne vil gennemgå fire sessioner med neuropsykologisk test (RNGT, verbal fluency, D-KEFS CWIT) ved baseline, ingen stimulering, theta-stimulering og gamma-stimulering i tilfældig rækkefølge over en dag.

Undersøgelsesresultater: Testresultater af RNGT, verbal flydende, D-KEFS CWIT. Opfølgning: ingen

Statistik: Testresultater vil blive analyseret ved hjælp af inden-fags statistiske test.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter, som tidligere havde gennemgået bilateral STN dyb hjernestimulering implantation
  2. Alder >18 år
  3. Stabil medicinbehandling i mindst 3 måneder.
  4. Patient informeret og i stand til at give skriftligt samtykke
  5. I stand til at overholde alle test, opfølgninger og studieaftaler og protokoller

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med epilepsi eller anfald
  2. Historie om stort stofmisbrug
  3. Patienter med baseline-indstillinger på mindre end 1,5 V vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: STN DBS slukket
Enhed: STN DBS slukket
Eksisterende DBS-enhed er slukket
Eksperimentel: STN DBS 10Hz
Enhed: STN DBS 10Hz
Stimulering af eksisterende DBS-enhed ved 100Hz, med andre parametre ved baseline
Aktiv komparator: STN DBS 130Hz
Enhed: STN DBS 130Hz
Stimulering af eksisterende DBS-enhed ved 130Hz, med andre parametre ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency
Tidsramme: 5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.
Antal ord pr. kategori på et minut
5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.
Delis-Kaplan Executive Function System Farve Ord Interferens Opgave
Tidsramme: 5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.
Tid til færdiggørelse af en farve-ord interferens opgave
5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.
Generering af tilfældige tal
Tidsramme: 5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.

Liste over 100 numre ved 1 Hz i tilfældig rækkefølge.

Evans RNG: et mål for misforhold, hvormed et tal følger efter et andet i en sekvens. Score varierer fra 0 (lige forhold af sekvenspar) til 1 (maksimal disproportion af sekvenspar). En højere score indikerer en lavere tilfældighed og dårligere eksektiv funktion.

Tællescore 1: et mål for tilbøjelighed til at tælle i trin på 1. Længden af ​​hver sekvens med trin på 1 er kvadratisk. Summen af ​​disse er summeret. Score varierer fra 0 (ingen sekvenser med trin på 1) til 100000 (alle sekvenser med trin på 1). En højere score indikerer lavere tilfældighed og dårligere eksektiv funktion.

Tællescore 2: et mål for tilbøjelighed til at tælle i trin på 2. Længden af ​​hver sekvens med trin på 2 er i anden. Summen af ​​disse er summeret. Score varierer fra 0 (ingen sekvenser med trin på 2) til 100.000 (alle sekvenser med trin på 2). En højere score indikerer lavere tilfældighed og dårligere eksektiv funktion.

Evans RNG, tæl score 1 og cou
5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-19-00518

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med STN DBS slukket

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner