Lavfrekvent subthalamisk nucleus dyb hjernestimulation for at forbedre verbal flydende
Evaluering af neurokognitive ændringer hos patienter med Parkinsons sygdom efter akut lavfrekvent dyb hjernestimulation
Begrundelse: Patienter med Parkinsons sygdom med dybe hjernestimuleringselektroder repræsenterer en unik mulighed for at studere basalgangliernes indflydelse på neurokognitiv funktion.
Intervention: Patienternes dybe hjernestimulatorer vil blive slukket eller tændt, og frekvensen vil blive ændret til enten theta eller gamma.
Mål: At identificere forskelle i højere kognitive funktioner med stimulering "til" og "sluk" og theta versus gamma frekvens stimulering.
Undersøgelsespopulation: 12 patienter, som tidligere havde gennemgået bilateral STN dyb hjernestimulering implantation.
Undersøgelsesmetodologi: Patienterne vil gennemgå fire sessioner med neuropsykologisk test (RNGT, verbal fluency, D-KEFS CWIT) ved baseline, ingen stimulering, theta-stimulering og gamma-stimulering i tilfældig rækkefølge over en dag.
Undersøgelsesresultater: Testresultater af RNGT, verbal flydende, D-KEFS CWIT. Opfølgning: ingen
Statistik: Testresultater vil blive analyseret ved hjælp af inden-fags statistiske test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, som tidligere havde gennemgået bilateral STN dyb hjernestimulering implantation
- Alder >18 år
- Stabil medicinbehandling i mindst 3 måneder.
- Patient informeret og i stand til at give skriftligt samtykke
- I stand til at overholde alle test, opfølgninger og studieaftaler og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med epilepsi eller anfald
- Historie om stort stofmisbrug
- Patienter med baseline-indstillinger på mindre end 1,5 V vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: STN DBS slukket
|
Eksisterende DBS-enhed er slukket
|
|
Eksperimentel: STN DBS 10Hz
|
Stimulering af eksisterende DBS-enhed ved 100Hz, med andre parametre ved baseline
|
|
Aktiv komparator: STN DBS 130Hz
|
Stimulering af eksisterende DBS-enhed ved 130Hz, med andre parametre ved baseline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Verbal Fluency
Tidsramme: 5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.
|
Antal ord pr. kategori på et minut
|
5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Farve Ord Interferens Opgave
Tidsramme: 5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.
|
Tid til færdiggørelse af en farve-ord interferens opgave
|
5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.
|
|
Generering af tilfældige tal
Tidsramme: 5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.
|
Liste over 100 numre ved 1 Hz i tilfældig rækkefølge. Evans RNG: et mål for misforhold, hvormed et tal følger efter et andet i en sekvens. Score varierer fra 0 (lige forhold af sekvenspar) til 1 (maksimal disproportion af sekvenspar). En højere score indikerer en lavere tilfældighed og dårligere eksektiv funktion. Tællescore 1: et mål for tilbøjelighed til at tælle i trin på 1. Længden af hver sekvens med trin på 1 er kvadratisk. Summen af disse er summeret. Score varierer fra 0 (ingen sekvenser med trin på 1) til 100000 (alle sekvenser med trin på 1). En højere score indikerer lavere tilfældighed og dårligere eksektiv funktion. Tællescore 2: et mål for tilbøjelighed til at tælle i trin på 2. Længden af hver sekvens med trin på 2 er i anden. Summen af disse er summeret. Score varierer fra 0 (ingen sekvenser med trin på 2) til 100.000 (alle sekvenser med trin på 2). En højere score indikerer lavere tilfældighed og dårligere eksektiv funktion. Evans RNG, tæl score 1 og cou |
5-15 minutter efter ændring af stimuleringsfrekvensindstillingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evans FJ. Monitoring attention deployment by random number generation: An index to measure subjective randomness. Bull Psychon Soc 1978;12:35-8.
- Spatt J, Goldenberg G. Components of random generation by normal subjects and patients with dysexecutive syndrome. Brain Cogn. 1993 Nov;23(2):231-42. doi: 10.1006/brcg.1993.1057.
- Towse JN, Neil D. Analyzing human random generation behavior: A review of methods used and a computer program for describing performance. Behav Res Methods Instrum Comput 1998;30:583-91.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-19-00518
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .