Głęboka stymulacja mózgu o niskiej częstotliwości w jądrze podwzgórza w celu poprawy płynności werbalnej
Ocena zmian neurokognitywnych u pacjentów z chorobą Parkinsona po ostrej głębokiej stymulacji mózgu o niskiej częstotliwości
Uzasadnienie: Pacjenci z chorobą Parkinsona z elektrodami głębokiej stymulacji mózgu stanowią wyjątkową okazję do zbadania wpływu zwojów podstawy mózgu na funkcje neurokognitywne.
Interwencja: Głębokie stymulatory mózgu pacjentów zostaną wyłączone lub włączone, a częstotliwość zostanie zmieniona na theta lub gamma.
Cele: Identyfikacja różnic w wyższych funkcjach poznawczych przy stymulacji „włączonej” i „wyłączonej” oraz stymulacji częstotliwościami theta i gamma.
Populacja badana: 12 pacjentów, którzy wcześniej przeszli obustronną implantację głębokiej stymulacji mózgu STN.
Metodologia badania: Pacjenci zostaną poddani czterem sesjom testów neuropsychologicznych (RNGT, fluencja słowna, D-KEFS CWIT) na początku badania, bez stymulacji, ze stymulacją theta i gamma, w losowej kolejności w ciągu jednego dnia.
Wyniki badań: Wyniki testów RNGT, fluencji słownej, D-KEFS CWIT. Kontynuacja: brak
Statystyki: Wyniki testów zostaną przeanalizowane przy użyciu testów statystycznych wewnątrzobiektowych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej, którzy wcześniej przeszli obustronną implantację głębokiej stymulacji mózgu STN
- Wiek >18 lat
- Stabilny schemat leczenia przez co najmniej 3 miesiące.
- Pacjent poinformowany i zdolny do wyrażenia pisemnej zgody
- Zdolny do przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz wizyt i protokołów badań
Kryteria wyłączenia:
- Historia epilepsji lub napadu
- Historia poważnego nadużywania substancji
- Pacjenci z ustawieniami wyjściowymi poniżej 1,5 V zostaną wykluczeni z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: STN DBS wyłączony
|
Istniejące urządzenie DBS zostało wyłączone
|
|
Eksperymentalny: STN DBS 10 Hz
|
Stymulacja istniejącego urządzenia DBS przy 100 Hz, z innymi parametrami na linii podstawowej
|
|
Aktywny komparator: STN DBS 130 Hz
|
Stymulacja istniejącego urządzenia DBS przy 130 Hz, z innymi parametrami na linii podstawowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Płynność słowna systemu funkcji wykonawczych Delisa-Kaplana
Ramy czasowe: 5-15 minut po zmianie ustawienia częstotliwości stymulacji.
|
Liczba słów w kategorii w ciągu jednej minuty
|
5-15 minut po zmianie ustawienia częstotliwości stymulacji.
|
|
Funkcja wykonawcza Delis-Kaplana Zadanie interferencji słów kolorów w systemie Delis-Kaplana
Ramy czasowe: 5-15 minut po zmianie ustawienia częstotliwości stymulacji.
|
Czas do zakończenia zadania polegającego na interferencji kolorów i słów
|
5-15 minut po zmianie ustawienia częstotliwości stymulacji.
|
|
Generowanie liczb losowych
Ramy czasowe: 5-15 minut po zmianie ustawienia częstotliwości stymulacji.
|
Lista 100 liczb z częstotliwością 1 Hz w losowej kolejności. RNG Evana: miara dysproporcji, w której jedna liczba następuje po drugiej w sekwencji. Wyniki wahają się od 0 (jednakowa proporcja par sekwencji) do 1 (maksymalna dysproporcja par sekwencji). Wyższy wynik wskazuje na niższą losowość i gorszą funkcję wykonawczą. Wynik zliczania 1: miara skłonności do liczenia w krokach co 1. Długość każdej sekwencji z krokiem 1 jest podniesiona do kwadratu. Suma z nich jest sumowana. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak sekwencji z krokiem 1) do 100000 (wszystkie sekwencje z krokiem 1). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą losowość i gorszą funkcję wykonawczą. Wynik zliczania 2: miara skłonności do liczenia w krokach co 2. Długość każdej sekwencji z krokami co 2 jest podniesiona do kwadratu. Suma z nich jest sumowana. Wyniki wahają się od 0 (brak sekwencji z krokiem 2) do 100000 (wszystkie sekwencje z krokiem 2). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą losowość i gorszą funkcję wykonawczą. RNG Evana, policz wynik 1 i cou |
5-15 minut po zmianie ustawienia częstotliwości stymulacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans FJ. Monitoring attention deployment by random number generation: An index to measure subjective randomness. Bull Psychon Soc 1978;12:35-8.
- Spatt J, Goldenberg G. Components of random generation by normal subjects and patients with dysexecutive syndrome. Brain Cogn. 1993 Nov;23(2):231-42. doi: 10.1006/brcg.1993.1057.
- Towse JN, Neil D. Analyzing human random generation behavior: A review of methods used and a computer program for describing performance. Behav Res Methods Instrum Comput 1998;30:583-91.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HS-19-00518
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .