Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stimolazione cerebrale profonda del nucleo subtalamico a bassa frequenza per migliorare la fluidità verbale

24 giugno 2021 aggiornato da: Darrin J Lee, MD, PhD, University of Southern California

Valutazione dei cambiamenti neurocognitivi nei pazienti con malattia di Parkinson dopo stimolazione cerebrale profonda acuta a bassa frequenza

Razionale: i pazienti con malattia di Parkinson con elettrodi di stimolazione cerebrale profonda rappresentano un'opportunità unica per studiare l'influenza dei gangli della base sulla funzione neurocognitiva.

Intervento: gli stimolatori cerebrali profondi dei pazienti verranno spenti o accesi e la frequenza verrà modificata in theta o gamma.

Obiettivi: Identificare le differenze nelle funzioni cognitive superiori con la stimolazione "on" e "off" e la stimolazione theta rispetto alla frequenza gamma.

Popolazione in studio: 12 pazienti precedentemente sottoposti a impianto bilaterale di stimolazione cerebrale profonda STN.

Metodologia dello studio: i pazienti saranno sottoposti a quattro sessioni di test neuropsicologici (RNGT, fluidità verbale, D-KEFS CWIT) al basale, nessuna stimolazione, stimolazione theta e stimolazione gamma, in ordine casuale nell'arco di un giorno.

Risultati dello studio: risultati dei test di RNGT, fluidità verbale, D-KEFS CWIT. Seguito: nessuno

Statistiche: i risultati dei test saranno analizzati utilizzando test statistici all'interno delle materie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of the University of Southern California

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile precedentemente sottoposti a impianto bilaterale di stimolazione cerebrale profonda STN
  2. Età >18 anni
  3. Regime farmacologico stabile per almeno 3 mesi.
  4. Paziente informato e in grado di dare il consenso scritto
  5. In grado di rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia di epilessia o convulsioni
  2. Storia di grave abuso di sostanze
  3. I pazienti con impostazioni basali inferiori a 1,5 V saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: STN DBS disattivato
Dispositivo: STN DBS disattivato
Dispositivo DBS esistente disattivato
Sperimentale: STN DBS 10Hz
Dispositivo: STN DBS 10Hz
Stimolazione del dispositivo DBS esistente a 100Hz, con altri parametri al basale
Comparatore attivo: STD DB 130Hz
Dispositivo: STD DB 130Hz
Stimolazione del dispositivo DBS esistente a 130Hz, con altri parametri al basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluenza verbale del sistema delle funzioni esecutive Delis-Kaplan
Lasso di tempo: 5-15 minuti dopo la modifica dell'impostazione della frequenza di stimolazione.
Numero di parole per categoria in un minuto
5-15 minuti dopo la modifica dell'impostazione della frequenza di stimolazione.
Delis-Kaplan Executive Function System Color Word Interference Task
Lasso di tempo: 5-15 minuti dopo la modifica dell'impostazione della frequenza di stimolazione.
Tempo per il completamento di un'attività di interferenza parola-colore
5-15 minuti dopo la modifica dell'impostazione della frequenza di stimolazione.
Generazione di numeri casuali
Lasso di tempo: 5-15 minuti dopo la modifica dell'impostazione della frequenza di stimolazione.

Elenco di 100 numeri a 1 Hz in ordine casuale.

Evan's RNG: una misura di sproporzione con cui un numero segue un altro in una sequenza. I punteggi vanno da 0 (uguale proporzione di coppie di sequenze) a 1 (massima sproporzione di coppie di sequenze). Un punteggio più alto indica una minore casualità e una funzione esecutiva più scarsa.

Conteggio punteggio 1: una misura della propensione a contare con incrementi di 1. La lunghezza di ciascuna sequenza con passi di 1 è al quadrato. Il totale di questi viene sommato. I punteggi vanno da 0 (nessuna sequenza con passi di 1) a 100000 (tutte le sequenze con passi di 1). Un punteggio più alto indica una minore casualità e una funzione esecutiva peggiore.

Conteggio punteggio 2: una misura della propensione a contare in passi di 2. La lunghezza di ciascuna sequenza con passi di 2 è al quadrato. Il totale di questi viene sommato. I punteggi vanno da 0 (nessuna sequenza con passi di 2) a 100000 (tutte le sequenze con passi di 2). Un punteggio più alto indica una minore casualità e una funzione esecutiva peggiore.

Evan's RNG, count score 1 e cou
5-15 minuti dopo la modifica dell'impostazione della frequenza di stimolazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Investigatori

  • Investigatore principale: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-19-00518

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su STN DBS disattivato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Israel

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi