Низкочастотная стимуляция глубокого мозга субталамического ядра для улучшения беглости речи
Оценка нейрокогнитивных изменений у пациентов с болезнью Паркинсона после острой низкочастотной глубокой стимуляции мозга
Обоснование: пациенты с болезнью Паркинсона с электродами для глубокой стимуляции мозга представляют собой уникальную возможность изучить влияние базальных ганглиев на нейрокогнитивную функцию.
Вмешательство: Глубокие стимуляторы мозга пациентов будут выключены или включены, а частота будет изменена либо на тета, либо на гамма.
Цели: Выявить различия в высших когнитивных функциях при стимуляции «включено» и «выключено», а также тета- и гамма-частотной стимуляции.
Исследуемая группа: 12 пациентов, ранее перенесших двустороннюю имплантацию STN для глубокой стимуляции мозга.
Методология исследования: пациенты будут проходить четыре сеанса нейропсихологического тестирования (RNGT, беглость речи, D-KEFS CWIT) на исходном уровне, без стимуляции, тета-стимуляции и гамма-стимуляции в случайном порядке в течение одного дня.
Результаты исследования: результаты тестов RNGT, беглости речи, D-KEFS CWIT. Продолжение: нет
Статистика: результаты тестов будут проанализированы с использованием внутрипредметных статистических тестов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола, ранее перенесшие двустороннюю имплантацию глубокой стимуляции головного мозга STN.
- Возраст >18 лет
- Стабильный режим лечения не менее 3 мес.
- Пациент проинформирован и может дать письменное согласие
- Способность соблюдать все назначения и протоколы тестирования, последующего наблюдения и исследования
Критерий исключения:
- Эпилепсия или судороги в анамнезе
- История серьезного злоупотребления психоактивными веществами
- Пациенты с исходными настройками менее 1,5 В будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: STN DBS выкл.
|
Существующее устройство DBS отключено
|
|
Экспериментальный: СТН ДБС 10 Гц
|
Стимуляция существующего устройства DBS на частоте 100 Гц с другими параметрами на исходном уровне
|
|
Активный компаратор: СТН ДБС 130 Гц
|
Стимуляция существующего устройства DBS на частоте 130 Гц с другими параметрами на исходном уровне
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана Вербальная беглость
Временное ограничение: 5-15 минут после изменения настройки частоты стимуляции.
|
Количество слов в категории за одну минуту
|
5-15 минут после изменения настройки частоты стимуляции.
|
|
Система исполнительных функций Делиса-Каплана Задача интерференции цветовых слов
Временное ограничение: 5-15 минут после изменения настройки частоты стимуляции.
|
Время до завершения задачи интерференции цветных слов
|
5-15 минут после изменения настройки частоты стимуляции.
|
|
Генерация случайных чисел
Временное ограничение: 5-15 минут после изменения настройки частоты стимуляции.
|
Список 100 номеров на частоте 1 Гц в случайном порядке. Генератор случайных чисел Эвана: мера непропорциональности, с которой одно число следует за другим в последовательности. Оценки варьируются от 0 (равная пропорция пар последовательностей) до 1 (максимальная диспропорция пар последовательностей). Более высокий балл указывает на более низкую случайность и более низкую исполнительную функцию. Счетная оценка 1: мера склонности к подсчету с шагом в 1. Длина каждой последовательности с шагом 1 возводится в квадрат. Их сумма суммируется. Оценки варьируются от 0 (нет последовательностей с шагом 1) до 100 000 (все последовательности с шагом 1). Более высокий балл указывает на меньшую случайность и более низкую исполнительную функцию. Оценка счета 2: мера склонности к подсчету с шагом 2. Длина каждой последовательности с шагом 2 возводится в квадрат. Их сумма суммируется. Оценки варьируются от 0 (нет последовательностей с шагом 2) до 100 000 (все последовательности с шагом 2). Более высокий балл указывает на меньшую случайность и более низкую исполнительную функцию. Генератор случайных чисел Эвана, счет 1 и cou |
5-15 минут после изменения настройки частоты стимуляции.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evans FJ. Monitoring attention deployment by random number generation: An index to measure subjective randomness. Bull Psychon Soc 1978;12:35-8.
- Spatt J, Goldenberg G. Components of random generation by normal subjects and patients with dysexecutive syndrome. Brain Cogn. 1993 Nov;23(2):231-42. doi: 10.1006/brcg.1993.1057.
- Towse JN, Neil D. Analyzing human random generation behavior: A review of methods used and a computer program for describing performance. Behav Res Methods Instrum Comput 1998;30:583-91.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS-19-00518
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .