Lavfrekvent subthalamisk nucleus dyp hjernestimulering for å forbedre verbal flyt
Evaluering av nevrokognitive endringer hos pasienter med Parkinsons sykdom etter akutt lavfrekvent dyp hjernestimulering
Begrunnelse: Pasienter med Parkinsons sykdom med dype hjernestimuleringselektroder representerer en unik mulighet til å studere basalganglias påvirkning på nevrokognitiv funksjon.
Intervensjon: Pasientenes dype hjernestimulatorer vil bli slått av eller på, og frekvensen vil endres til enten theta eller gamma.
Mål: Å identifisere forskjeller i høyere kognitive funksjoner med stimulering "på" og "av" og theta versus gammafrekvensstimulering.
Studiepopulasjon: 12 pasienter som tidligere hadde gjennomgått bilateral STN dyp hjernestimuleringsimplantasjon.
Studiemetodikk: Pasienter vil gjennomgå fire økter med nevropsykologisk testing (RNGT, verbal flyt, D-KEFS CWIT) ved baseline, ingen stimulering, theta-stimulering og gamma-stimulering, i tilfeldig rekkefølge over én dag.
Studieresultater: Testresultater av RNGT, verbal flyt, D-KEFS CWIT. Oppfølging: ingen
Statistikk: Testresultatene vil bli analysert ved hjelp av statistiske tester innen fag.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck Hospital of the University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter som tidligere hadde gjennomgått bilateral STN dyp hjernestimulering implantasjon
- Alder >18 år
- Stabil medisinering i minst 3 måneder.
- Pasienten er informert og kan gi skriftlig samtykke
- Kunne overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller
Ekskluderingskriterier:
- Historie med epilepsi eller anfall
- Historie om stort rusmisbruk
- Pasienter med baseline-innstillinger på mindre enn 1,5 V vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: STN DBS av
|
Eksisterende DBS-enhet er slått av
|
|
Eksperimentell: STN DBS 10Hz
|
Stimulering av eksisterende DBS-enhet ved 100Hz, med andre parametere ved baseline
|
|
Aktiv komparator: STN DBS 130Hz
|
Stimulering av eksisterende DBS-enhet ved 130Hz, med andre parametere ved baseline
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Verbal flyt
Tidsramme: 5-15 minutter etter endring av stimuleringsfrekvensinnstillingen.
|
Antall ord per kategori i ett minutt
|
5-15 minutter etter endring av stimuleringsfrekvensinnstillingen.
|
|
Delis-Kaplan Executive Function System Fargeordinterferensoppgave
Tidsramme: 5-15 minutter etter endring av stimuleringsfrekvensinnstillingen.
|
På tide å fullføre en farge-ord-interferensoppgave
|
5-15 minutter etter endring av stimuleringsfrekvensinnstillingen.
|
|
Generering av tilfeldige tall
Tidsramme: 5-15 minutter etter endring av stimuleringsfrekvensinnstillingen.
|
Liste over 100 tall ved 1 Hz i tilfeldig rekkefølge. Evan's RNG: et mål på misforhold der ett tall følger etter et annet i en sekvens. Poeng varierer fra 0 (lik andel av sekvenspar) til 1 (maksimal disproporsjon av sekvenspar). En høyere skåre indikerer en lavere tilfeldighet og dårligere eksektiv funksjon. Tellepoeng 1: et mål på tilbøyelighet til å telle i trinn på 1. Lengden på hver sekvens med trinn på 1 er kvadratisk. Summen av disse er summert. Poeng varierer fra 0 (ingen sekvenser med trinn på 1) til 100 000 (alle sekvenser med trinn på 1). En høyere score indikerer lavere tilfeldighet og dårligere eksektiv funksjon. Tellescore 2: et mål på tilbøyelighet til å telle i trinn på 2. Lengden på hver sekvens med trinn på 2 er kvadratisk. Summen av disse er summert. Poeng varierer fra 0 (ingen sekvenser med trinn på 2) til 100 000 (alle sekvenser med trinn på 2). En høyere score indikerer lavere tilfeldighet og dårligere eksektiv funksjon. Evans RNG, teller poeng 1 og cou |
5-15 minutter etter endring av stimuleringsfrekvensinnstillingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darrin J Lee, MD PhD, University of Southern California
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Evans FJ. Monitoring attention deployment by random number generation: An index to measure subjective randomness. Bull Psychon Soc 1978;12:35-8.
- Spatt J, Goldenberg G. Components of random generation by normal subjects and patients with dysexecutive syndrome. Brain Cogn. 1993 Nov;23(2):231-42. doi: 10.1006/brcg.1993.1057.
- Towse JN, Neil D. Analyzing human random generation behavior: A review of methods used and a computer program for describing performance. Behav Res Methods Instrum Comput 1998;30:583-91.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-19-00518
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .