- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04384874
만성 중부 아킬레스 건병증에 대한 새로운 다요인 기준 기반 재활 프로그램
만성 중부 아킬레스 건병증 환자의 SSC6 대 Silbernagel 재활 프로그램: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
아킬레스 건병증은 달리기, 뛰기, 호핑과 관련된 스포츠 및 신체 활동에서 흔히 볼 수 있는 과사용 부상입니다. 아킬레스 건병증 환자는 통증, 조조 강직 및 운동 능력 감소를 경험합니다. 이 상태는 경우에 따라 몇 년 동안 지속될 수 있습니다.
저항 훈련 형태의 운동 요법은 아킬레스 건병증 환자의 통증을 줄이고 기능을 향상시키는 가장 효과적인 재활 도구임이 입증되었습니다. 환자는 종종 MRI 또는 초음파 영상에서 의미 있는 구조적 변화가 관찰되기 전에 임상적 개선을 경험합니다. 운동 선수를 경쟁 스포츠로 되돌리려면 스포츠 요구 사항에 적합한 높은 스트레치-쇼트닝 사이클 부하를 견딜 수 있도록 점진적 부하 프로그램이 필요합니다.
SSC6 재활 프로그램은 국소 근육-힘줄 단위 및 운동 사슬의 근력 발달, 힘 및 운동 근력의 발달, 달리기 생체역학 및 달리기 부하 수정에 중점을 둔 6단계 경로입니다. 각 단계를 통한 진행은 통증 및 기능, 강도 및 성능 테스트를 기반으로 하고 개별화된 저항 부하 목표를 달성하는 객관적인 결과 기준에 따라 안내됩니다. 근력 및 근력 운동은 48시간 회복과 함께 일주일에 3일 고강도로 수행됩니다. Silbernagel 프로그램은 증상과 기능에 따라 각 단계를 진행하면서 더 낮은 강도의 일일 운동 프로그램을 포함하는 4단계입니다.
이 연구는 포괄적인 아킬레스 건병증 재활 프로그램의 진행 기준과 일반적인 아킬레스 건병증 재활 프로그램의 효과를 비교할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 18세에서 45세 사이의 60명의 레크리에이션 활동 대상자가 이 연구에 참여하도록 모집됩니다. 대상자는 다단계 재활 프로그램을 받게 될 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 기준선, 6주 및 12주에 데이터를 수집하여 통증 및 기능적 반응, 생체역학적 및 구조적 변화를 모니터링합니다. 재활 프로그램 시작 후 6개월, 12개월 및 24개월에 환자는 진행 상황과 발생할 수 있는 재부상 발생률을 모니터링하기 위해 후속 설문지를 작성해야 합니다.
다음 테스트 프로토콜이 수행됩니다.
- VISA-A 설문지 VISA-A 설문지는 아킬레스 건병증에 대한 개입 연구를 위한 유효하고 신뢰할 수 있으며 사용하기 쉬운 결과 측정 도구인 것으로 나타났습니다. 일상 생활과 스포츠 활동 중 통증과 기능에 관한 8개의 질문으로 구성되어 있습니다. 전체 점수는 0-100 사이이며 점수가 높을수록 통증 감소 및 기능 향상을 나타냅니다. 재활 프로그램의 2주에서 12주 사이에 21점의 개선이 일반적으로 관찰되었습니다. 기준 테스트에서 6주, 12주, 6 및 12개월의 결과 테스트까지 두 훈련 프로토콜 사이의 VISA-A 점수 차이; 이 연구의 주요 결과 측정을 공식화합니다.
- 발목 등속성 검사 아킬레스 건병증은 발바닥 굴근 강도 감소와 관련이 있습니다. 등속성 테스트는 족저굴곡근 피크 토크를 측정하는 데 일반적으로 사용됩니다. 피험자는 2가지 등속성 테스트를 수행합니다. 첫 번째 테스트에서 피험자는 무릎을 완전히 펼친 등속성 동력계에 엎드린 자세로 발을 중립 발목 위치(발바닥에 수직인 경골) 페달에 단단히 묶습니다. 발목 축의 회전 중심은 동력계와 정렬됩니다. 피험자는 자신이 인지한 MVC의 60-100% 사이에서 최대 5회 이하 동심 저측굴곡 및 배측굴곡 수축을 포함하는 워밍업을 수행하도록 요청받을 것입니다. 그런 다음 피험자는 세트 사이에 1분의 휴식과 함께 2세트에 대해 최대 저측굴곡 힘을 5회 반복해야 합니다. 두 번째 테스트에서 피험자는 가자미근의 피크 토크를 구체적으로 테스트하기 위해 무릎을 80º로 구부린 상태로 앙와위 자세로 누워 있습니다. 이전 테스트와 동일한 워밍업 프로토콜과 세트 및 반복이 적용됩니다. 두 테스트 모두 초당 60º의 속도를 사용하고 30º 발바닥 굴곡과 20º 배측 굴곡 사이의 발목 범위를 통해 작동합니다.
- 달리기 생체역학 변경된 달리기 생체역학 및 근육 동원 전략은 아킬레스 건병증이 있는 주자들에게 강조되었습니다. 피험자는 스스로 선택한 최대 이하 속도로 러닝머신에서 달리도록 요청받습니다. 3D 동작 분석(Run 3D, Oxford, United Kingdom)을 사용하여 여러 생체역학적 변수를 측정합니다. 여기에는 수직 및 다리 강성, 접촉 시간, 비행 시간, 보폭, 보폭 주파수 및 초기 접촉에서 중간 입각 단계까지의 관절 각도 변위가 포함됩니다.
- 홉 테스트 아킬레스건 재료 특성은 홉핑 작업 중 스트레칭 단축 주기 성능에 기여합니다. 아킬레스 건병증 환자에서 힘줄의 기계적 특성 감소, 발바닥 굴근의 힘 발달 속도 및 단일 다리 수평 홉의 결함이 이전에 관찰되었습니다. 점프 높이, 지면 접촉 시간 및 반응 강도 지수(RSI)는 이중 및 단일 다리 드롭 점프를 사용하여 측정됩니다. 수직, 다리 및 발목 관절 강성은 새로운 단일 다리 허들 홉 테스트를 사용하여 계산됩니다. Achilles RCT 연구를 시작하기 전에 10명의 건강한 피험자를 대상으로 파일럿 연구가 이전에 수행되었습니다. 수직 강성, 접촉 시간, 지면 반발력, 홉 거리 및 리바운드 거리에 대해 양호하거나 우수한 신뢰도가 발견되었으며 3번의 시험은 대부분의 변수에서 성능의 진정한 측정을 얻기에 충분했습니다.
- 주관적 설문지 재활 프로그램 완료 후 환자는 처방된 프로그램에 대한 피드백을 제공하도록 요청을 받고 프로그램 준수 및 순응도를 모니터링하는 훈련 일지를 작성하게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드
- Sports Surgery Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스포츠 의학 의사로부터 중부 아킬레스 건병증 진단
- 3개월 이상 3년 미만 동안 증상을 경험한 경우
- 18-45세 사이,
- 일주일에 2회 이상 달리기 기반 운동을 정기적으로 수행합니다.
제외 기준:
- 공존하는 하지 부상이 있습니다.
- 지난 12개월 동안 또 다른 달리기 관련 부상을 입었습니다.
- 지난 6개월 동안 아킬레스건 주사를 맞았음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Silbernagel 동심-편심 결합 프로그램
구심성 및 편심성 수축 운동을 사용하고 플라이오메트릭 훈련으로 진행하는 단계별 재활 프로그램입니다.
운동은 통증 증상에 따라 진행하면서 매일 수행됩니다.
처방된 운동부하에는 특이성이 없습니다.
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12주 다단계 운동 재활 프로그램
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실험적: SSC6
근력 및 반응 근력 목표와 달리기 보행 재훈련에 초점을 맞춘 다단계 재활 프로그램입니다.
이러한 훈련은 처음 6주 동안 일주일에 3일씩 수행되며 특정 부하 목표가 지정됩니다.
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12주 다단계 운동 재활 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VISA-A 설문지 점수 변경
기간: 이는 6주차와 12주차, 그리고 6개월, 12개월, 24개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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이것은 아킬레스 건병증과 관련된 통증 및 하지 기능의 척도이며 주요 결과 척도는 12주 개입 및 장기 후속 조치 동안 다양한 시점에서 VISA-A 설문지의 변화가 될 것입니다.
일반적으로 재활 프로그램 후에 20점의 변화가 관찰되는 반면, 10점 증가는 임상적으로 의미 있는 것으로 받아들여집니다.
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이는 6주차와 12주차, 그리고 6개월, 12개월, 24개월 후속 조치에서 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발바닥 굴근 강도
기간: 이것은 0주, 6주 및 12주차에 실시됩니다.
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2가지 테스트 프로토콜로 체중(Nm/kg)에 상대적인 발바닥 굴근 피크 토크를 결정하기 위해 등속 동력계를 사용하여 측정했습니다.
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이것은 0주, 6주 및 12주차에 실시됩니다.
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달리기 생체 역학
기간: 이것은 0주, 6주 및 12주차에 실시됩니다.
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3D 동작 분석(Run 3D, Oxford, United Kingdom)을 사용하여 접촉 시간, 비행 시간, 보폭, 보폭 빈도 및 초기 접촉에서 중간 입각기까지의 관절 각도 변위와 같은 여러 운동학적 및 시공간적 변수를 측정합니다.
스프링 질량 모델 특성 및 특히 하지 강성은 달리기 속도, 접촉 시간, 체질량 및 다리 길이 치수를 기반으로 검증된 등식을 사용하여 계산됩니다.
간단한 워밍업 후 피험자는 30분 동안 꾸준히 노력할 수 있다고 느끼는 속도로 달리도록 요청받고 데이터는 30초 동안 캡처됩니다.
기본 테스트에서 피험자가 선택한 실행 속도는 두 개의 후속 테스트 세션에서 반복됩니다.
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이것은 0주, 6주 및 12주차에 실시됩니다.
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하지 반응 강도
기간: 6주차와 12주차에 진행됩니다.
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환자는 하지 생체역학과 반응 근력 특성을 평가하기 위해 이중 및 단일 다리 수직 낙하 점프와 단일 다리 수평 리바운드 작업을 수행하도록 요청받습니다.
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6주차와 12주차에 진행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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