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一种基于多因素标准的慢性中段跟腱病康复计划

2024年4月18日 更新者:Dr Neil Welch ASCC、Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

SSC6 与 Silbernagel 康复计划对慢性中段跟腱病患者的康复计划:一项随机对照试验

将招募 60 名患有慢性中段跟腱病的体力活动患者(18-45 岁)参加该研究。 患者将由运动医学医生和 MRI 扫描进行诊断,并且在入选时会出现明显的跟腱疼痛。 患者将被随机分配到执行 Silbernagel 联合同心-离心计划的一组,或执行具有特定结果测量的新型多阶段计划的一组。 该研究将在基线、康复计划的第 6 周和第 12 周评估患者的小腿力量、反应力量和跑步生物力学,并可用于 6 个月、12 个月和 2 年的随访访谈。 VISA-A 问卷将是主要的结果衡量标准,将在每次测试和后续会议中完成。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

跟腱病是一种过度使用损伤,常见于涉及跑步、跳跃和跳跃的运动和体育活动中。 跟腱病患者会感到疼痛、晨僵和运动能力下降。 在某些情况下,这种情况可持续数年。

抗阻训练形式的运动疗法已被证明是减轻跟腱病患者疼痛和增强功能的最有效康复工具。 在 MRI 或超声成像上观察到任何有意义的结构变化之前,患者通常会经历临床改善。 让运动员重返竞技运动需要渐进式负荷计划,使他们能够承受适合其运动需求的高拉伸-缩短循环负荷。

SSC6 康复计划是一个六阶段的途径,重点是局部肌肉肌腱单元和动力链的力量发展、爆发力和动能强度的发展、跑步生物力学和跑步负荷修正。 每个阶段的进展都以基于疼痛和功能、力量和性能测试的客观结果标准为指导,并实现个性化的阻力负荷目标。 每周进行三天的高强度力量和爆发力练习,恢复时间为 48 小时。 Silbernagel 计划分为四个阶段,涉及较低强度的日常锻炼计划,每个阶段都以症状和功能为指导。

本研究将比较具有进展标准的综合跟腱病康复计划与普通跟腱病康复计划的有效性。 将招募 60 名年龄在 18-45 岁之间且符合纳入标准的娱乐活动对象参与这项研究。 受试者将被随机分配到两组中的一组,在那里他们将接受多阶段康复计划。 将在基线、6 周和 12 周收集数据,以监测疼痛和功能反应、生物力学和结构变化。 在康复计划开始后的第 6、12 和 24 个月,患者将需要完成一份后续调查问卷,以监测进展情况和可能发生的任何再损伤发生率。

将执行以下测试协议:

  1. VISA-A 问卷 VISA-A 问卷已被证明是一种有效、可靠且易于使用的结果测量工具,可用于跟腱病的干预研究。 它包括八个关于日常生活和体育活动中的疼痛和功能的问题。 总分在 0-100 之间,分数越高代表疼痛减轻和功能改善。 通常观察到康复计划在 2 到 12 周之间有 21 分的改善。 两种训练方案在 6 周、12 周、6 和 12 个月时从基线测试到结果测试的 VISA-A 分数差异;将制定本研究的主要结果指标。
  2. 踝关节等速测试跟腱病与跖屈肌力下降有关。 等速测试通常用于测量跖屈肌峰值扭矩。 受试者将进行 2 次等速测试。 在第一个测试中,受试者将躺在等速测力计上的俯卧位,膝盖完全伸展,脚部牢固地绑在踏板上,处于中立的脚踝位置(胫骨垂直于脚底)。 脚踝轴的旋转中心将与测力计对齐。 将要求受试者进行热身,包括 5 次次最大同心跖屈和背屈收缩,其自我感知的 MVC 的 60-100% 之间。 然后将要求受试者产生最大的跖屈力,重复 5 次,共 2 组,组间休息 1 分钟。 在第二项测试中,受试者将仰卧,膝盖弯曲至 80º,以专门测试比目鱼肌的峰值扭矩。 将应用与之前测试相同的热身协议、组数和重复次数。 两项测试都将使用每秒 60º 的速度,并在 30º 跖屈和 20º 背屈之间的脚踝范围内进行操作。
  3. 跑步生物力学改变跑步生物力学和肌肉募集策略已在患有跟腱病的跑步者中得到强调。 将要求受试者以自选的次最大速度在跑步机上跑步。 使用 3D 运动分析(Run 3D,Oxford,United Kingdom),将测量许多生物力学变量。 这些包括:垂直和腿部刚度、接触时间、飞行时间、步幅、步幅频率和从初始接触到中期站立阶段的关节角位移。
  4. 跳跃测试跟腱材料特性有助于跳跃任务期间的拉伸缩短循环性能。 之前在跟腱病患者中观察到肌腱机械性能降低、跖屈肌力发展率和单腿水平跳跃缺陷。 跳跃高度、触地时间和反应强度指数 (RSI) 将使用双腿和单腿下降跳跃来测量。 垂直、腿部和踝关节刚度将使用一种新颖的单腿跨栏跳跃测试来计算。 在 Achilles RCT 研究开始之前,已经对 10 名健康受试者进行了初步研究。 发现垂直刚度、接触时间、地面反作用力、跳跃距离和回弹距离的可靠性从好到极好,3 次试验足以获得跨大多数变量的真实性能测量。
  5. 主观问卷 在康复计划完成后,患者将被要求提供对规定计划的反馈,并将完成培训日记,其中将监测对计划的依从性和遵守情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰
        • Sports Surgery Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 被运动医学医师诊断为中段跟腱病
  • 出现症状超过 3 个月且少于 3 年
  • 年龄在18-45岁之间,
  • 每周定期进行两次以上的跑步锻炼

排除标准:

  • 有并存的下肢损伤。
  • 在过去 12 个月内曾受过另一次与跑步相关的伤害。
  • 在过去 6 个月内接受过跟腱注射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Silbernagel 组合同心-偏心程序
分级康复计划,使用同心和偏心收缩练习,然后进行增强式训练。 每天进行这些练习,并根据疼痛症状进行进展。 规定的运动负荷没有特异性。
为期 12 周的多阶段运动康复计划
实验性的:SSC6
多阶段康复计划,重点关注力量和反应力量目标,以及跑步步态重新训练。 这些练习最初将在前 6 周内每周进行 3 天,并规定具体的负荷目标。
为期 12 周的多阶段运动康复计划

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
VISA-A问卷分数的变化
大体时间:这将在第 6 周和第 12 周以及第 6、12 和 24 个月的随访中进行评估
这是与跟腱病相关的疼痛和下肢功能的测量,主要结果测量将是 VISA-A 问卷在 12 周干预和长期随访期间不同时间点的变化。 康复计划后通常会观察到 20 分的变化,而 10 分的增加被认为具有临床意义。
这将在第 6 周和第 12 周以及第 6、12 和 24 个月的随访中进行评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
跖屈肌力量
大体时间:这将在第 0、6 和 12 周进行
使用等速测力法测量,以确定相对于体重 (Nm/kg) 的足底屈肌峰值扭矩,采用 2 种测试方案。
这将在第 0、6 和 12 周进行
跑步生物力学
大体时间:这将在第 0、6 和 12 周进行
使用 3D 运动分析(Run 3D,Oxford,United Kingdom),将测量许多运动学和时空变量:接触时间、飞行时间、步幅、步幅频率和从初始接触到中期站立阶段的关节角位移。 将使用基于跑步速度、接触时间、体重和腿长尺寸的经过验证的方程式来计算弹簧质量模型特征,尤其是下肢刚度。 短暂的热身后,受试者将被要求以他们认为可以维持 30 分钟稳定努力的速度跑步,并将捕获数据 30 秒。 受试者在基线测试中选择的跑步速度将在随后的两次测试中重复。
这将在第 0、6 和 12 周进行
下肢反应力量
大体时间:这将在第 6 周和第 12 周进行
患者将被要求执行双腿和单腿垂直跳下和单腿水平反弹任务,以评估下肢生物力学和反应强度质量。
这将在第 6 周和第 12 周进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年1月29日

初级完成 (实际的)

2023年1月30日

研究完成 (实际的)

2023年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2020年5月11日

首次发布 (实际的)

2020年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SSC-Achilles-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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