- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04384874
Ett nytt multifaktoriellt kriteriebaserat rehabiliteringsprogram för kronisk akillestenendinopati i mitten av delen
SSC6 versus Silbernagel-rehabiliteringsprogram hos patienter med kronisk akillestenendinopati i mitten: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akilles tendinopati är en överbelastningsskada som vanligtvis ses i sport och fysiska aktiviteter som involverar löpning, hoppning och hopp. Patienter med akilles tendinopati upplever smärta, morgonstelhet och nedsatt träningsförmåga. Detta tillstånd kan i vissa fall vara i flera år.
Träningsterapi i form av styrketräning har visat sig vara det mest effektiva rehabiliteringsverktyget för att minska smärta och öka funktionen hos patienter med Achilles tendinopati. Patienter upplever ofta kliniska förbättringar innan några betydelsefulla strukturella förändringar på MRT eller ultraljudsavbildning observeras. Att återvända idrottare till tävlingsidrott kräver ett progressivt laddningsprogram för att de ska kunna tolerera höga sträckförkortande cykelbelastningar som passar deras idrotts krav.
SSC6-rehabiliteringsprogrammet är en sex-stegs väg med fokus på styrkeutveckling av den lokala muskel-senenheten och den kinetiska kedjan, utveckling av kraft och kinetisk styrka, löpningsbiomekanik och modifiering av löpbelastning. Progressionen genom varje fas styrs av objektiva utfallskriterier baserade på smärta och funktion, styrka och prestationstester och att uppnå individuella mål för motståndsbelastning. Styrke- och kraftövningarna utförs med hög intensitet tre dagar i veckan med 48 timmars återhämtning. Silbernagel-programmet är ett fyrafas och innebär ett dagligt träningsprogram med lägre intensitet med progression genom varje fas styrt av symtom och funktion.
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av ett omfattande rehabiliteringsprogram för Achilles tendinopati med progressionskriterier med ett vanligt rehabiliteringsprogram för Achilles tendinopati. Sextio fritidsaktiva försökspersoner i åldern 18-45 år som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper där de kommer att genomgå ett flerfasrehabiliteringsprogram. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor, för att övervaka smärta och funktionell respons, biomekaniska och strukturella förändringar. Vid 6, 12 och 24 månader efter påbörjandet av rehabiliteringsprogrammet kommer patienter att behöva fylla i ett uppföljande frågeformulär för att övervaka framstegen och eventuella återskador som kan ha inträffat.
Följande testprotokoll kommer att utföras:
- VISA-A-frågeformulär VISA-A-frågeformuläret har visat sig vara ett giltigt, tillförlitligt och lättanvänt verktyg för utfallsmått för interventionsstudier om Achilles tendinopati. Den består av åtta frågor om smärta och funktion under både dagligt liv och idrottsaktiviteter. Totalpoängen är mellan 0-100 där högre poäng representerar minskad smärta och förbättrad funktion. En förbättring på 21 poäng mellan 2 och 12 veckor av ett rehabiliteringsprogram har vanligtvis observerats. Skillnaden i VISA-A-poäng mellan båda träningsprotokollen från baslinjetestning till resultattestning efter 6 veckor, 12 veckor, 6 och 12 månader; kommer att formulera det primära utfallsmåttet för denna studie.
- Ankelisokinetisk testning Akilles tendinopati har associerats med minskad plantarflexorstyrka. Isokinetisk testning används vanligtvis för att mäta plantarflexors toppvridmoment. Försökspersonerna kommer att utföra 2 isokinetiska test. I det första testet kommer försökspersonerna att ligga i bukläge i en isokinetisk dynamometer med full knäförlängning och foten säkert fastspänd i en pedal i neutral fotledsposition (skenbenet vinkelrätt mot fotsulan). Ankelaxelns rotationscentrum kommer att vara i linje med dynamometern. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra en uppvärmning som involverar 5 submaximala koncentrisk plantarflexion och dorsalflexionskontraktioner mellan 60-100 % av deras självupplevda MVC. Försökspersonerna kommer sedan att behöva producera en maximal plantarflexionskraft 5 repetitioner för 2 set med 1 minuts vila mellan seten. I det andra testet kommer försökspersonerna att ligga i ryggläge med knäet böjt till 80º för att specifikt testa det maximala vridmomentet för soleus. Samma uppvärmningsprotokoll och set och repetitioner som föregående test kommer att gälla. Båda testerna kommer att använda en hastighet på 60º per sekund och arbeta genom ett ankelområde på mellan 30º plantarflexion och 20º dorsalflexion.
- Löpbiomekanik Ändrad löpbiomekanik och muskelrekryteringsstrategier har lyfts fram hos löpare med Achilles tendinopati. Försökspersonerna kommer att uppmanas att springa på löpbandet med en självvald under maximal hastighet. Med hjälp av 3D-rörelseanalys (Run 3D, Oxford, Storbritannien) kommer ett antal biomekaniska variabler att mätas. Dessa inkluderar: vertikal styvhet och benstyvhet, kontakttid, flygtid, steglängd, stegfrekvens och ledvinkelförskjutningar från initial kontakt till mittställningsfas.
- Hopptestning av akillessenans materialegenskaper bidrar till att sträcka förkortar cykelprestanda under hoppuppgifter. Minskad senan mekaniska egenskaper, plantar flexor muskel hastighet av kraftutveckling och underskott på ett enda ben horisontell hop har tidigare observerats hos patienter med Achilles tendinopati. Hopphöjd, markkontakttid och reaktivt styrka index (RSI) kommer att mätas med ett dubbel- och enkelbens drophopp. Vertikal styvhet, ben- och fotledsstyvhet kommer att beräknas med hjälp av ett nytt enkelbenshäckhopptest. En pilotstudie har tidigare genomförts på 10 friska försökspersoner innan Achilles RCT-studien påbörjades. God till utmärkt tillförlitlighet hittades för vertikal styvhet, kontakttid, markreaktionskraft, hoppdistans och retursträcka och 3 försök var tillräckliga för att erhålla ett sant mått på prestanda över de flesta variabler.
- Subjektivt frågeformulär Efter att rehabiliteringsprogrammet har slutförts kommer patienter att uppmanas att ge feedback på det föreskrivna programmet och kommer att fylla i en träningsdagbok där följsamhet och efterlevnad av programmet kommer att övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrew Franklyn-Miller, MBBS
- Telefonnummer: +35315262030
- E-post: afranklynmiller@me.com
Studieorter
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland
- Sports Surgery Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med akilles tendinopati i mitten av en idrottsmedicinare
- Har upplevt symtom i mer än 3 månader och mindre än 3 år
- I åldern 18-45 år,
- Utför regelbundet löpbaserad träning mer än två gånger i veckan
Exklusions kriterier:
- Har en samexisterande nedre extremitetsskada.
- Har haft en annan löprelaterad skada under de senaste 12 månaderna.
- Har haft en Achilles-injektion de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Silbernagel kombinerat koncentriskt-excentriskt program
Ett graderat rehabiliteringsprogram som använder övningar med koncentriska och excentriska sammandragningar och går vidare till plyometrisk träning.
Övningarna utförs dagligen med progression styrd av smärtsymtom.
Det finns ingen specificitet i föreskriven träningsbelastning.
|
Ett 12 veckors träningsrehabiliteringsprogram i flera steg
|
Experimentell: SSC6
Ett rehabiliteringsprogram i flera steg med fokus på styrka och reaktiva styrkamål, samt löpträning av gång.
Dessa övningar kommer initialt att utföras 3 dagar i veckan under de första 6 veckorna med specifika belastningsmål föreskrivna.
|
Ett 12 veckors träningsrehabiliteringsprogram i flera steg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i VISA-A Questionnaire-poäng
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid vecka 6 och 12, samt 6, 12 och 24 månaders uppföljningar
|
Detta är ett mått på smärta och funktion i de nedre extremiteterna associerad med Achilles tendinopati och ett primärt utfallsmått kommer att vara förändringen i VISA-A-enkäten vid olika tidpunkter under 12 veckors interventionen och i de långsiktiga uppföljningarna.
En förändring på 20 poäng observeras vanligtvis efter ett rehabiliteringsprogram, medan en ökning med 10 poäng accepteras som kliniskt meningsfull.
|
Detta kommer att bedömas vid vecka 6 och 12, samt 6, 12 och 24 månaders uppföljningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plantarflexorstyrka
Tidsram: Detta kommer att genomföras vecka 0, 6 och 12
|
Mäts med isokinetisk dynamometri för att bestämma plantar flexor topp vridmoment i förhållande till kroppsvikt (Nm/kg) med 2 testprotokoll.
|
Detta kommer att genomföras vecka 0, 6 och 12
|
Kör biomekanik
Tidsram: Detta kommer att genomföras vecka 0, 6 och 12
|
Med hjälp av 3D-rörelseanalys (Run 3D, Oxford, Storbritannien) kommer ett antal kinematiska och spatiotemporala variabler att mätas: kontakttid, flygtid, steglängd, stegfrekvens och ledvinkelförskjutningar från initial kontakt till mittställningsfas.
Fjädermassamodellens egenskaper och speciellt underbensstyvhet kommer att beräknas med hjälp av en validerad equitation baserad på löphastighet, kontakttid, kroppsmassa och benlängdsdimensioner.
Efter en kort uppvärmning kommer försökspersonen att bli ombedd att springa i en hastighet som de känner att de kan hålla under en 30 minuters stadig ansträngning och data kommer att fångas i 30 sekunder.
Den löphastighet som valdes av försökspersonen vid baslinjetestning kommer att upprepas för de två efterföljande testsessionerna.
|
Detta kommer att genomföras vecka 0, 6 och 12
|
Nedre extremiteternas reaktiva styrka
Tidsram: Detta kommer att genomföras i vecka 6 och 12
|
Patienterna kommer att bli ombedda att utföra ett dubbel- och enkelbens vertikalt dropphopp och ett enbens horisontell studsuppgift för att bedöma nedre extremiteters biomekanik och reaktiva styrka.
|
Detta kommer att genomföras i vecka 6 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSC-Achilles-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Achilles tendinopati
-
Stanford UniversityIndragenGreater Trochanter Pain Syndrome, Gluteus Medius Tendinopathy, Gluteus Minimus TendinopathyFörenta staterna
Kliniska prövningar på Träningsterapi
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAvslutad
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityEmory University; Thrasher Research FundAvslutadCerebral pares | Barn | Hemiplegi | PediatriskFörenta staterna
-
Mayo ClinicAvslutadEssentiell tremor
-
University of PennsylvaniaAvslutadÅterkommande Clostridium Difficile-infektionFörenta staterna