Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt multifaktoriellt kriteriebaserat rehabiliteringsprogram för kronisk akillestenendinopati i mitten av delen

18 april 2024 uppdaterad av: Dr Neil Welch ASCC, Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

SSC6 versus Silbernagel-rehabiliteringsprogram hos patienter med kronisk akillestenendinopati i mitten: en randomiserad kontrollprövning

Sextio fysiskt aktiva patienter (i åldern 18-45) med kronisk mid-portion Achilles tendinopati kommer att rekryteras för att delta i studien. Patienterna kommer att diagnostiseras av en idrottsmedicinare och en MR-skanning och kommer att uppleva påtaglig akilles-smärta vid tidpunkten för inkluderingen. Patienterna kommer att randomiseras till antingen en grupp som utför Silbernagels kombinerade koncentriskt-excentriska program, eller en grupp som utför ett nytt flerfasprogram med specifika resultatmått. Studien kommer att bedöma patientens vadstyrka, reaktiv styrka och löpande biomekanik vid baslinjen, vecka 6 och 12 i ett rehabiliteringsprogram och vara tillgänglig för en 6 månaders, 12 månaders och 2 års uppföljningsintervju. VISA-A-enkäten kommer att vara det primära resultatmåttet och kommer att fyllas i vid varje test- och uppföljningstillfälle.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akilles tendinopati är en överbelastningsskada som vanligtvis ses i sport och fysiska aktiviteter som involverar löpning, hoppning och hopp. Patienter med akilles tendinopati upplever smärta, morgonstelhet och nedsatt träningsförmåga. Detta tillstånd kan i vissa fall vara i flera år.

Träningsterapi i form av styrketräning har visat sig vara det mest effektiva rehabiliteringsverktyget för att minska smärta och öka funktionen hos patienter med Achilles tendinopati. Patienter upplever ofta kliniska förbättringar innan några betydelsefulla strukturella förändringar på MRT eller ultraljudsavbildning observeras. Att återvända idrottare till tävlingsidrott kräver ett progressivt laddningsprogram för att de ska kunna tolerera höga sträckförkortande cykelbelastningar som passar deras idrotts krav.

SSC6-rehabiliteringsprogrammet är en sex-stegs väg med fokus på styrkeutveckling av den lokala muskel-senenheten och den kinetiska kedjan, utveckling av kraft och kinetisk styrka, löpningsbiomekanik och modifiering av löpbelastning. Progressionen genom varje fas styrs av objektiva utfallskriterier baserade på smärta och funktion, styrka och prestationstester och att uppnå individuella mål för motståndsbelastning. Styrke- och kraftövningarna utförs med hög intensitet tre dagar i veckan med 48 timmars återhämtning. Silbernagel-programmet är ett fyrafas och innebär ett dagligt träningsprogram med lägre intensitet med progression genom varje fas styrt av symtom och funktion.

Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av ett omfattande rehabiliteringsprogram för Achilles tendinopati med progressionskriterier med ett vanligt rehabiliteringsprogram för Achilles tendinopati. Sextio fritidsaktiva försökspersoner i åldern 18-45 år som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras för att delta i denna studie. Försökspersonerna kommer att slumpmässigt fördelas i en av två grupper där de kommer att genomgå ett flerfasrehabiliteringsprogram. Data kommer att samlas in vid baslinjen, 6 veckor och 12 veckor, för att övervaka smärta och funktionell respons, biomekaniska och strukturella förändringar. Vid 6, 12 och 24 månader efter påbörjandet av rehabiliteringsprogrammet kommer patienter att behöva fylla i ett uppföljande frågeformulär för att övervaka framstegen och eventuella återskador som kan ha inträffat.

Följande testprotokoll kommer att utföras:

  1. VISA-A-frågeformulär VISA-A-frågeformuläret har visat sig vara ett giltigt, tillförlitligt och lättanvänt verktyg för utfallsmått för interventionsstudier om Achilles tendinopati. Den består av åtta frågor om smärta och funktion under både dagligt liv och idrottsaktiviteter. Totalpoängen är mellan 0-100 där högre poäng representerar minskad smärta och förbättrad funktion. En förbättring på 21 poäng mellan 2 och 12 veckor av ett rehabiliteringsprogram har vanligtvis observerats. Skillnaden i VISA-A-poäng mellan båda träningsprotokollen från baslinjetestning till resultattestning efter 6 veckor, 12 veckor, 6 och 12 månader; kommer att formulera det primära utfallsmåttet för denna studie.
  2. Ankelisokinetisk testning Akilles tendinopati har associerats med minskad plantarflexorstyrka. Isokinetisk testning används vanligtvis för att mäta plantarflexors toppvridmoment. Försökspersonerna kommer att utföra 2 isokinetiska test. I det första testet kommer försökspersonerna att ligga i bukläge i en isokinetisk dynamometer med full knäförlängning och foten säkert fastspänd i en pedal i neutral fotledsposition (skenbenet vinkelrätt mot fotsulan). Ankelaxelns rotationscentrum kommer att vara i linje med dynamometern. Försökspersonerna kommer att uppmanas att utföra en uppvärmning som involverar 5 submaximala koncentrisk plantarflexion och dorsalflexionskontraktioner mellan 60-100 % av deras självupplevda MVC. Försökspersonerna kommer sedan att behöva producera en maximal plantarflexionskraft 5 repetitioner för 2 set med 1 minuts vila mellan seten. I det andra testet kommer försökspersonerna att ligga i ryggläge med knäet böjt till 80º för att specifikt testa det maximala vridmomentet för soleus. Samma uppvärmningsprotokoll och set och repetitioner som föregående test kommer att gälla. Båda testerna kommer att använda en hastighet på 60º per sekund och arbeta genom ett ankelområde på mellan 30º plantarflexion och 20º dorsalflexion.
  3. Löpbiomekanik Ändrad löpbiomekanik och muskelrekryteringsstrategier har lyfts fram hos löpare med Achilles tendinopati. Försökspersonerna kommer att uppmanas att springa på löpbandet med en självvald under maximal hastighet. Med hjälp av 3D-rörelseanalys (Run 3D, Oxford, Storbritannien) kommer ett antal biomekaniska variabler att mätas. Dessa inkluderar: vertikal styvhet och benstyvhet, kontakttid, flygtid, steglängd, stegfrekvens och ledvinkelförskjutningar från initial kontakt till mittställningsfas.
  4. Hopptestning av akillessenans materialegenskaper bidrar till att sträcka förkortar cykelprestanda under hoppuppgifter. Minskad senan mekaniska egenskaper, plantar flexor muskel hastighet av kraftutveckling och underskott på ett enda ben horisontell hop har tidigare observerats hos patienter med Achilles tendinopati. Hopphöjd, markkontakttid och reaktivt styrka index (RSI) kommer att mätas med ett dubbel- och enkelbens drophopp. Vertikal styvhet, ben- och fotledsstyvhet kommer att beräknas med hjälp av ett nytt enkelbenshäckhopptest. En pilotstudie har tidigare genomförts på 10 friska försökspersoner innan Achilles RCT-studien påbörjades. God till utmärkt tillförlitlighet hittades för vertikal styvhet, kontakttid, markreaktionskraft, hoppdistans och retursträcka och 3 försök var tillräckliga för att erhålla ett sant mått på prestanda över de flesta variabler.
  5. Subjektivt frågeformulär Efter att rehabiliteringsprogrammet har slutförts kommer patienter att uppmanas att ge feedback på det föreskrivna programmet och kommer att fylla i en träningsdagbok där följsamhet och efterlevnad av programmet kommer att övervakas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland
        • Sports Surgery Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med akilles tendinopati i mitten av en idrottsmedicinare
  • Har upplevt symtom i mer än 3 månader och mindre än 3 år
  • I åldern 18-45 år,
  • Utför regelbundet löpbaserad träning mer än två gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Har en samexisterande nedre extremitetsskada.
  • Har haft en annan löprelaterad skada under de senaste 12 månaderna.
  • Har haft en Achilles-injektion de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silbernagel kombinerat koncentriskt-excentriskt program
Ett graderat rehabiliteringsprogram som använder övningar med koncentriska och excentriska sammandragningar och går vidare till plyometrisk träning. Övningarna utförs dagligen med progression styrd av smärtsymtom. Det finns ingen specificitet i föreskriven träningsbelastning.
Ett 12 veckors träningsrehabiliteringsprogram i flera steg
Experimentell: SSC6
Ett rehabiliteringsprogram i flera steg med fokus på styrka och reaktiva styrkamål, samt löpträning av gång. Dessa övningar kommer initialt att utföras 3 dagar i veckan under de första 6 veckorna med specifika belastningsmål föreskrivna.
Ett 12 veckors träningsrehabiliteringsprogram i flera steg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i VISA-A Questionnaire-poäng
Tidsram: Detta kommer att bedömas vid vecka 6 och 12, samt 6, 12 och 24 månaders uppföljningar
Detta är ett mått på smärta och funktion i de nedre extremiteterna associerad med Achilles tendinopati och ett primärt utfallsmått kommer att vara förändringen i VISA-A-enkäten vid olika tidpunkter under 12 veckors interventionen och i de långsiktiga uppföljningarna. En förändring på 20 poäng observeras vanligtvis efter ett rehabiliteringsprogram, medan en ökning med 10 poäng accepteras som kliniskt meningsfull.
Detta kommer att bedömas vid vecka 6 och 12, samt 6, 12 och 24 månaders uppföljningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plantarflexorstyrka
Tidsram: Detta kommer att genomföras vecka 0, 6 och 12
Mäts med isokinetisk dynamometri för att bestämma plantar flexor topp vridmoment i förhållande till kroppsvikt (Nm/kg) med 2 testprotokoll.
Detta kommer att genomföras vecka 0, 6 och 12
Kör biomekanik
Tidsram: Detta kommer att genomföras vecka 0, 6 och 12
Med hjälp av 3D-rörelseanalys (Run 3D, Oxford, Storbritannien) kommer ett antal kinematiska och spatiotemporala variabler att mätas: kontakttid, flygtid, steglängd, stegfrekvens och ledvinkelförskjutningar från initial kontakt till mittställningsfas. Fjädermassamodellens egenskaper och speciellt underbensstyvhet kommer att beräknas med hjälp av en validerad equitation baserad på löphastighet, kontakttid, kroppsmassa och benlängdsdimensioner. Efter en kort uppvärmning kommer försökspersonen att bli ombedd att springa i en hastighet som de känner att de kan hålla under en 30 minuters stadig ansträngning och data kommer att fångas i 30 sekunder. Den löphastighet som valdes av försökspersonen vid baslinjetestning kommer att upprepas för de två efterföljande testsessionerna.
Detta kommer att genomföras vecka 0, 6 och 12
Nedre extremiteternas reaktiva styrka
Tidsram: Detta kommer att genomföras i vecka 6 och 12
Patienterna kommer att bli ombedda att utföra ett dubbel- och enkelbens vertikalt dropphopp och ett enbens horisontell studsuppgift för att bedöma nedre extremiteters biomekanik och reaktiva styrka.
Detta kommer att genomföras i vecka 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SSC-Achilles-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Achilles tendinopati

Kliniska prövningar på Träningsterapi

3
Prenumerera