- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04384874
Ein neuartiges, auf multifaktoriellen Kriterien basierendes Rehabilitationsprogramm für chronische Achillessehnenentzündung im mittleren Bereich
SSC6-Versus-Silbernagel-Rehabilitationsprogramm bei Patienten mit chronischer Achillessehnen-Tendinopathie im mittleren Bereich: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achillessehnenentzündung ist eine Überbeanspruchungsverletzung, die häufig bei Sportarten und körperlichen Aktivitäten wie Laufen, Springen und Hüpfen auftritt. Patienten mit Achillessehnenentzündung leiden unter Schmerzen, Morgensteifigkeit und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit. Dieser Zustand kann in manchen Fällen mehrere Jahre andauern.
Bewegungstherapie in Form von Widerstandstraining hat sich als das effektivste Rehabilitationsinstrument zur Schmerzlinderung und Funktionssteigerung bei Patienten mit Achillessehnenentzündung erwiesen. Patienten erleben oft klinische Verbesserungen, bevor signifikante strukturelle Veränderungen in der MRT- oder Ultraschallbildgebung beobachtet werden. Der Wiedereinstieg von Athleten in den Leistungssport erfordert ein progressives Belastungsprogramm, damit sie hohe Dehnungs-Verkürzungs-Zyklusbelastungen tolerieren können, die den Anforderungen ihrer Sportart entsprechen.
Das SSC6-Rehabilitationsprogramm ist ein sechsstufiger Pfad mit den Schwerpunkten Kraftentwicklung der lokalen Muskel-Sehnen-Einheit und der Bewegungskette, Entwicklung von Kraft und Bewegungskraft, Laufbiomechanik und Laufbelastungsmodifikation. Der Fortschritt durch jede Phase wird von objektiven Ergebniskriterien geleitet, die auf Schmerz- und Funktions-, Kraft- und Leistungstests und dem Erreichen individueller Widerstandsbelastungsziele basieren. Die Kraft- und Kraftübungen werden an drei Tagen pro Woche mit hoher Intensität und 48 Stunden Erholung durchgeführt. Das Silbernagel-Programm besteht aus vier Phasen und umfasst ein tägliches Trainingsprogramm mit geringerer Intensität, wobei die einzelnen Phasen von Symptomen und Funktionen geleitet werden.
Diese Studie wird die Wirksamkeit eines umfassenden Rehabilitationsprogramms für Achillessehnenentzündung mit Progressionskriterien mit einem üblichen Rehabilitationsprogramm für Achillessehnenentzündung vergleichen. 60 Freizeitsportler im Alter zwischen 18 und 45 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden für die Teilnahme an dieser Studie rekrutiert. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt, in denen sie ein mehrphasiges Rehabilitationsprogramm durchlaufen. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen erhoben, um Schmerzen und funktionelle Reaktion sowie biomechanische und strukturelle Veränderungen zu überwachen. 6, 12 und 24 Monate nach Beginn des Rehabilitationsprogramms müssen die Patienten einen Nachsorge-Fragebogen ausfüllen, um den Fortschritt und eventuell aufgetretene erneute Verletzungen zu überwachen.
Die folgenden Testprotokolle werden durchgeführt:
- VISA-A-Fragebogen Der VISA-A-Fragebogen hat sich als valides, zuverlässiges und einfach anzuwendendes Instrument zur Ergebnismessung für Interventionsstudien zur Achillessehnen-Tendinopathie erwiesen. Er besteht aus acht Fragen zu Schmerzen und Funktion im Alltag und bei sportlichen Aktivitäten. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Punktzahlen weniger Schmerzen und eine verbesserte Funktion bedeuten. Typischerweise wurde eine Verbesserung von 21 Punkten zwischen 2 und 12 Wochen eines Rehabilitationsprogramms beobachtet. Der Unterschied im VISA-A-Score zwischen beiden Trainingsprotokollen vom Basistest bis zum Ergebnistest nach 6 Wochen, 12 Wochen, 6 und 12 Monaten; wird das primäre Ergebnismaß für diese Studie formulieren.
- Isokinetischer Test des Sprunggelenks Die Achillessehnenentzündung wurde mit einer verminderten Kraft der Plantarflexoren in Verbindung gebracht. Isokinetische Tests werden üblicherweise verwendet, um das Plantarflexor-Spitzendrehmoment zu messen. Die Probanden führen 2 isokinetische Tests durch. Im ersten Test liegen die Probanden in Bauchlage in einem isokinetischen Dynamometer mit voller Kniestreckung und dem sicher an einem Pedal festgeschnallten Fuß in einer neutralen Knöchelposition (Schienbein senkrecht zur Fußsohle). Das Rotationszentrum der Knöchelachse wird mit dem Dynamometer ausgerichtet. Die Probanden werden gebeten, eine Aufwärmphase mit 5 submaximalen konzentrischen Plantarflexions- und Dorsalflexionskontraktionen zwischen 60-100 % ihrer selbst wahrgenommenen MVC durchzuführen. Die Probanden müssen dann 5 Wiederholungen für 2 Sätze mit einer Pause von 1 Minute zwischen den Sätzen eine maximale Plantarflexionskraft erzeugen. Im zweiten Test liegen die Probanden in Rückenlage mit 80° gebeugtem Knie, um speziell das Spitzendrehmoment des Soleus zu testen. Es gelten das gleiche Aufwärmprotokoll und Sätze und Wiederholungen wie beim vorherigen Test. Beide Tests verwenden eine Geschwindigkeit von 60º pro Sekunde und werden in einem Knöchelbereich zwischen 30º Plantarflexion und 20º Dorsalflexion durchgeführt.
- Laufbiomechanik Veränderte Laufbiomechanik und Muskelrekrutierungsstrategien wurden bei Läufern mit Achillessehnenentzündung hervorgehoben. Die Probanden werden gebeten, auf dem Laufband mit einer selbstgewählten submaximalen Geschwindigkeit zu laufen. Mittels 3D-Bewegungsanalyse (Run 3D, Oxford, Vereinigtes Königreich) werden eine Reihe biomechanischer Variablen gemessen. Dazu gehören: Vertikal- und Beinsteifigkeit, Kontaktzeit, Flugzeit, Schrittlänge, Schrittfrequenz und Winkelverschiebungen der Gelenke vom ersten Kontakt bis zur mittleren Standphase.
- Hopfentests Die Materialeigenschaften der Achillessehne tragen zur Leistung des Dehnungsverkürzungszyklus bei Hüpfaufgaben bei. Reduzierte mechanische Eigenschaften der Sehnen, eine Rate der Kraftentwicklung des Plantarflexormuskels und Defizite beim horizontalen Hüpfen mit einem Bein wurden zuvor bei Patienten mit Achillessehnenentzündung beobachtet. Sprunghöhe, Bodenkontaktzeit und Reaktivkraftindex (RSI) werden mit einem zweibeinigen und einbeinigen Fallsprung gemessen. Die Vertikal-, Bein- und Sprunggelenkssteifigkeit wird mit einem neuartigen Einzelbein-Hürdensprungtest berechnet. Vor Beginn der Achilles-RCT-Studie wurde zuvor eine Pilotstudie an 10 gesunden Probanden durchgeführt. Eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit wurde für die vertikale Steifigkeit, die Kontaktzeit, die Bodenreaktionskraft, die Sprungdistanz und die Rückpralldistanz festgestellt, und 3 Versuche waren ausreichend, um ein echtes Maß für die Leistung über die meisten Variablen hinweg zu erhalten.
- Subjektiver Fragebogen Nach Abschluss des Rehabilitationsprogramms werden die Patienten gebeten, Feedback zum vorgeschriebenen Programm zu geben und ein Trainingstagebuch zu führen, in dem die Einhaltung und Einhaltung des Programms überwacht wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland
- Sports Surgery Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von einem Sportmediziner wurde eine mittlere Achillessehnen-Tendinopathie diagnostiziert
- Symptome seit mehr als 3 Monaten und weniger als 3 Jahren haben
- Alter zwischen 18-45 Jahren,
- Führen Sie regelmäßig mehr als zweimal pro Woche laufbasierte Übungen durch
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine gleichzeitig bestehende Verletzung der unteren Extremitäten.
- Hatte in den letzten 12 Monaten eine andere laufbedingte Verletzung.
- Hatte in den letzten 6 Monaten eine Achilles-Spritze
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Silbernagel kombiniertes konzentrisch-exzentrisches Programm
Ein abgestuftes Rehabilitationsprogramm mit Übungen mit konzentrischen und exzentrischen Kontraktionen und dem Übergang zum plyometrischen Training.
Die Übungen werden täglich durchgeführt und der Verlauf richtet sich nach der Schmerzsymptomatik.
Es gibt keine Spezifität hinsichtlich der vorgeschriebenen Trainingsbelastung.
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Ein 12-wöchiges mehrstufiges Bewegungsrehabilitationsprogramm
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Experimental: SSC6
Ein mehrstufiges Rehabilitationsprogramm mit Schwerpunkt auf Kraft- und Reaktionskraftzielen sowie einer Umschulung des Laufgangs.
Diese Übungen werden zunächst in den ersten 6 Wochen an 3 Tagen pro Woche durchgeführt, wobei bestimmte Belastungsziele vorgegeben werden.
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Ein 12-wöchiges mehrstufiges Bewegungsrehabilitationsprogramm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl im VISA-A-Fragebogen
Zeitfenster: Dies wird in Woche 6 und 12 sowie bei Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten bewertet
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Dies ist ein Maß für Schmerzen und Funktion der unteren Extremitäten im Zusammenhang mit Achillessehnenentzündung, und ein primäres Ergebnismaß wird die Änderung des VISA-A-Fragebogens zu verschiedenen Zeitpunkten während der 12-wöchigen Intervention und in den Langzeit-Follow-ups sein.
Eine Veränderung um 20 Punkte wird typischerweise nach einem Rehabilitationsprogramm beobachtet, während eine Erhöhung um 10 Punkte als klinisch bedeutsam akzeptiert wird.
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Dies wird in Woche 6 und 12 sowie bei Nachuntersuchungen nach 6, 12 und 24 Monaten bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kraft der Plantarflexoren
Zeitfenster: Dies wird in Woche 0, 6 und 12 durchgeführt
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Gemessen mit isokinetischer Dynamometrie zur Bestimmung des Spitzendrehmoments des Plantarflexors relativ zum Körpergewicht (Nm/kg) mit 2 Testprotokollen.
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Dies wird in Woche 0, 6 und 12 durchgeführt
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Laufende Biomechanik
Zeitfenster: Dies wird in Woche 0, 6 und 12 durchgeführt
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Mittels 3D-Bewegungsanalyse (Run 3D, Oxford, Vereinigtes Königreich) werden eine Reihe kinematischer und raumzeitlicher Variablen gemessen: Kontaktzeit, Flugzeit, Schrittlänge, Schrittfrequenz und Gelenkwinkelverschiebungen vom ersten Kontakt bis zur mittleren Standphase.
Die Eigenschaften des Federmassenmodells und insbesondere die Steifheit der unteren Gliedmaßen werden anhand einer validierten Gleichung basierend auf Laufgeschwindigkeit, Kontaktzeit, Körpermasse und Beinlängenabmessungen berechnet.
Nach einer kurzen Aufwärmphase wird der Proband gebeten, mit einer Geschwindigkeit zu laufen, die er seiner Meinung nach 30 Minuten lang konstant halten könnte, und die Daten werden 30 Sekunden lang erfasst.
Die vom Probanden bei den Basistests gewählte Laufgeschwindigkeit wird für die beiden nachfolgenden Testsitzungen wiederholt.
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Dies wird in Woche 0, 6 und 12 durchgeführt
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Reaktionsstärke der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Dies wird in Woche 6 und 12 durchgeführt
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Die Patienten werden gebeten, einen zwei- und einbeinigen vertikalen Fallsprung und eine einbeinige horizontale Rückprallaufgabe durchzuführen, um die Biomechanik der unteren Extremitäten und die Reaktionskraftqualitäten zu beurteilen.
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Dies wird in Woche 6 und 12 durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SSC-Achilles-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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