- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04384874
Nowatorski, oparty na wieloczynnikowych kryteriach program rehabilitacji przewlekłej tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa
Program rehabilitacji SSC6 Versus Silbernagel u pacjentów z przewlekłą tendinopatią środkowej części ścięgna Achillesa: randomizowane badanie kontrolne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tendinopatia ścięgna Achillesa to uraz przeciążeniowy, powszechnie spotykany w sporcie i aktywności fizycznej, która obejmuje bieganie, skakanie i podskakiwanie. Pacjenci z tendinopatią ścięgna Achillesa odczuwają ból, sztywność poranną i zmniejszoną zdolność do ćwiczeń. W niektórych przypadkach ten stan może trwać kilka lat.
Wykazano, że terapia ruchowa w postaci treningu oporowego jest najskuteczniejszym narzędziem rehabilitacyjnym w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa. Pacjenci często odczuwają poprawę kliniczną, zanim zostaną zauważone jakiekolwiek znaczące zmiany strukturalne w obrazowaniu MRI lub USG. Powrót sportowców z powrotem do sportu wyczynowego wymaga progresywnego programu obciążania, aby umożliwić im tolerowanie dużych obciążeń w cyklu rozciągania i skracania, odpowiednich do wymagań ich sportu.
Program rehabilitacji SSC6 to sześcioetapowa ścieżka kładąca nacisk na rozwój siły lokalnej jednostki mięśniowo-ścięgnistej i łańcucha kinetycznego, rozwój mocy i siły kinetycznej, biomechanikę biegu oraz modyfikację obciążenia biegowego. Postęp w każdej fazie jest prowadzony na podstawie obiektywnych kryteriów wyników opartych na testach bólu i funkcji, siły i wydajności oraz osiąganiu zindywidualizowanych docelowych obciążeń oporowych. Ćwiczenia siłowe i siłowe są wykonywane z dużą intensywnością trzy dni w tygodniu z 48-godzinną regeneracją. Program Silbernagel składa się z czterech faz i obejmuje codzienny program ćwiczeń o niższej intensywności, z postępem w każdej fazie na podstawie objawów i funkcji.
Niniejsze badanie porówna skuteczność kompleksowego programu rehabilitacji tendinopatii Achillesa z kryteriami progresji z powszechnym programem rehabilitacji tendinopatii Achillesa. Sześćdziesięciu osób aktywnych rekreacyjnie w wieku od 18 do 45 lat, które spełniają kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, gdzie przejdą wieloetapowy program rehabilitacji. Dane będą zbierane na początku badania, po 6 i 12 tygodniach, w celu monitorowania bólu i odpowiedzi funkcjonalnej, zmian biomechanicznych i strukturalnych. Po 6, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia programu rehabilitacji pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza kontrolnego w celu monitorowania postępów i ewentualnego ponownego urazu.
Zostaną wykonane następujące protokoły testowe:
- Kwestionariusz VISA-A Wykazano, że kwestionariusz VISA-A jest ważnym, niezawodnym i łatwym w użyciu narzędziem do pomiaru wyników badań interwencyjnych dotyczących tendinopatii ścięgna Achillesa. Składa się z ośmiu pytań dotyczących bólu i funkcjonowania zarówno w życiu codziennym, jak i podczas uprawiania sportu. Ogólny wynik wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają zmniejszenie bólu i poprawę funkcji. Zwykle obserwowano poprawę o 21 punktów między 2 a 12 tygodniem programu rehabilitacyjnego. Różnica w wyniku VISA-A między obydwoma protokołami szkoleniowymi od testu początkowego do testu wyniku po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach; sformułuje podstawową miarę wyniku dla tego badania.
- Testy izokinetyczne stawu skokowego Tendinopatia ścięgna Achillesa jest związana ze zmniejszoną siłą zginaczy podeszwowych. Testy izokinetyczne są powszechnie stosowane do pomiaru maksymalnego momentu obrotowego zginaczy podeszwowych. Badani wykonają 2 testy izokinetyczne. W pierwszym teście badani będą leżeć na brzuchu w dynamometrze izokinetycznym z pełnym wyprostem kolana i stopą bezpiecznie przymocowaną do pedału w neutralnej pozycji kostki (piszczel prostopadły do podeszwy stopy). Środek obrotu osi kostki zostanie wyrównany z dynamometrem. Badani zostaną poproszeni o wykonanie rozgrzewki obejmującej 5 submaksymalnych koncentrycznych skurczów zgięcia podeszwowego i grzbietowego w zakresie 60-100% ich samooceny MVC. Badani będą następnie zobowiązani do wytworzenia maksymalnej siły zgięcia podeszwowego 5 powtórzeń w 2 seriach z 1 minutową przerwą między seriami. W drugim teście badani będą leżeć na plecach z kolanem zgiętym do 80º, aby dokładnie przetestować szczytowy moment siły mięśnia płaszczkowatego. Obowiązuje ten sam protokół rozgrzewki oraz serie i powtórzenia, jak w poprzednim teście. Oba testy wykorzystują prędkość 60º na sekundę i działają w zakresie kostki od 30º zgięcia podeszwowego do 20º zgięcia grzbietowego.
- Biomechanika biegu U biegaczy z tendinopatią ścięgna Achillesa zaobserwowano zmienioną biomechanikę biegu i strategie rekrutacji mięśni. Badani zostaną poproszeni o bieganie na bieżni z wybraną przez siebie prędkością submaksymalną. Za pomocą analizy ruchu 3D (Run 3D, Oxford, Wielka Brytania) zmierzony zostanie szereg zmiennych biomechanicznych. Należą do nich: sztywność pionowa i sztywność nóg, czas kontaktu, czas lotu, długość kroku, częstotliwość kroku i przemieszczenia kątowe stawów od początkowego kontaktu do fazy środkowej.
- Badanie podskoków Właściwości materiału ścięgna Achillesa przyczyniają się do wydajności cyklu skracania rozciągania podczas wykonywania zadań podskoków. U pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa obserwowano wcześniej obniżone właściwości mechaniczne ścięgien, tempo rozwoju siły zginaczy podeszwowych oraz deficyty w podskokach poziomych na jednej nodze. Wysokość skoku, czas kontaktu z podłożem i wskaźnik siły reaktywnej (RSI) będą mierzone przy użyciu skoku z jednej i dwóch nóg. Sztywność pionowa, stawów skokowych i nóg zostanie obliczona przy użyciu nowatorskiego testu skoku przez przeszkodę na jednej nodze. Przed rozpoczęciem badania Achilles RCT przeprowadzono wcześniej badanie pilotażowe na 10 zdrowych osobach. Stwierdzono niezawodność od dobrej do doskonałej w zakresie sztywności pionowej, czasu kontaktu, siły reakcji podłoża, odległości podskoku i odległości odbicia, a 3 próby wystarczyły do uzyskania prawdziwej miary wydajności w przypadku większości zmiennych.
- Ankieta subiektywna Po zakończeniu programu rehabilitacji pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat przepisanego programu oraz wypełnią dzienniczek treningowy, w którym monitorowane będzie przestrzeganie i przestrzeganie programu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia
- Sports Surgery Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana przez lekarza medycyny sportowej z tendinopatią ścięgna Achillesa w połowie odcinka
- Wystąpiły objawy przez ponad 3 miesiące i krócej niż 3 lata
- Wiek od 18 do 45 lat,
- Regularnie wykonuj ćwiczenia oparte na bieganiu częściej niż dwa razy w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Mają współistniejący uraz kończyny dolnej.
- Miałem inną kontuzję związaną z bieganiem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Miałem zastrzyk Achillesa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Silbernagel łączył program koncentryczno-ekscentryczny
Stopniowany program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia ze skurczami koncentrycznymi i ekscentrycznymi oraz przejście do treningu plyometrycznego.
Ćwiczenia wykonywane są codziennie, a ich progresja jest uzależniona od objawów bólowych.
Nie ma specyfiki w zakresie zalecanego obciążenia ćwiczeniami.
|
12-tygodniowy wieloetapowy program rehabilitacji wysiłkowej
|
|
Eksperymentalny: SSC6
Wieloetapowy program rehabilitacyjny skupiający się na docelowych celach siłowych i reaktywnych oraz ponownym treningu chodu biegowego.
Ćwiczenia te będą początkowo przeprowadzane 3 dni w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni z określonymi docelowymi obciążeniami.
|
12-tygodniowy wieloetapowy program rehabilitacji wysiłkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku Kwestionariusza VISA-A
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w 6. i 12. tygodniu, a także w 6., 12. i 24. miesiącu obserwacji
|
Jest to miara bólu i funkcji kończyn dolnych związanych z tendinopatią ścięgna Achillesa, a podstawową miarą wyniku będzie zmiana kwestionariusza VISA-A w różnych punktach czasowych podczas 12-tygodniowej interwencji iw długoterminowych badaniach kontrolnych.
Zmiana o 20 punktów jest zwykle obserwowana po programie rehabilitacji, podczas gdy wzrost o 10 punktów jest akceptowany jako klinicznie znaczący.
|
Zostanie to ocenione w 6. i 12. tygodniu, a także w 6., 12. i 24. miesiącu obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siła zginacza podeszwowego
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone w tygodniu 0, 6 i 12
|
Zmierzono za pomocą dynamometrii izokinetycznej w celu określenia maksymalnego momentu obrotowego zginacza podeszwowego w stosunku do masy ciała (Nm/kg) z 2 protokołami testów.
|
Zostanie to przeprowadzone w tygodniu 0, 6 i 12
|
|
Biomechanika biegu
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone w tygodniu 0, 6 i 12
|
Za pomocą analizy ruchu 3D (Run 3D, Oxford, Wielka Brytania) zostanie zmierzonych wiele zmiennych kinematycznych i czasoprzestrzennych: czas kontaktu, czas lotu, długość kroku, częstotliwość kroku i przemieszczenia kątowe stawów od początkowego kontaktu do fazy środkowej.
Charakterystyka modelu masy sprężystej, a zwłaszcza sztywność kończyn dolnych, zostanie obliczona przy użyciu zweryfikowanego równania opartego na prędkości biegu, czasie kontaktu, masie ciała i wymiarach długości nóg.
Po krótkiej rozgrzewce osoba badana zostanie poproszona o bieg z prędkością, którą według niej jest w stanie utrzymać przez 30 minut stałego wysiłku, a dane będą rejestrowane przez 30 sekund.
Prędkość biegu wybrana przez badanego podczas testu podstawowego zostanie powtórzona w dwóch kolejnych sesjach testowych.
|
Zostanie to przeprowadzone w tygodniu 0, 6 i 12
|
|
Siła reaktywna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone w 6. i 12. tygodniu
|
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie pionowego skoku w dół na dwóch i jednej nodze oraz zadania z odbiciem w poziomie na jednej nodze w celu oceny biomechaniki kończyn dolnych i właściwości siły reaktywnej.
|
Zostanie to przeprowadzone w 6. i 12. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSC-Achilles-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .