Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorski, oparty na wieloczynnikowych kryteriach program rehabilitacji przewlekłej tendinopatii środkowej części ścięgna Achillesa

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Dr Neil Welch ASCC, Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Program rehabilitacji SSC6 Versus Silbernagel u pacjentów z przewlekłą tendinopatią środkowej części ścięgna Achillesa: randomizowane badanie kontrolne

Do badania zostanie zrekrutowanych 60 aktywnych fizycznie pacjentów (w wieku 18-45 lat) z przewlekłą tendinopatią środkowej części ścięgna Achillesa. Pacjenci będą diagnozowani przez lekarza medycyny sportowej i skan MRI i będą odczuwać wyczuwalny ból Achillesa w momencie włączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy wykonującej połączony program koncentryczno-ekscentryczny Silbernagel lub do grupy wykonującej nowy program wielofazowy z określonymi pomiarami wyników. Badanie będzie oceniać siłę łydek pacjentów, siłę reaktywną i biomechanikę biegu na początku, w 6. i 12. tygodniu programu rehabilitacji i będzie dostępne podczas wywiadu uzupełniającego po 6, 12 i 2 latach. Kwestionariusz VISA-A będzie głównym miernikiem wyników i będzie wypełniany podczas każdej sesji testowej i kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tendinopatia ścięgna Achillesa to uraz przeciążeniowy, powszechnie spotykany w sporcie i aktywności fizycznej, która obejmuje bieganie, skakanie i podskakiwanie. Pacjenci z tendinopatią ścięgna Achillesa odczuwają ból, sztywność poranną i zmniejszoną zdolność do ćwiczeń. W niektórych przypadkach ten stan może trwać kilka lat.

Wykazano, że terapia ruchowa w postaci treningu oporowego jest najskuteczniejszym narzędziem rehabilitacyjnym w celu zmniejszenia bólu i poprawy funkcji u pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa. Pacjenci często odczuwają poprawę kliniczną, zanim zostaną zauważone jakiekolwiek znaczące zmiany strukturalne w obrazowaniu MRI lub USG. Powrót sportowców z powrotem do sportu wyczynowego wymaga progresywnego programu obciążania, aby umożliwić im tolerowanie dużych obciążeń w cyklu rozciągania i skracania, odpowiednich do wymagań ich sportu.

Program rehabilitacji SSC6 to sześcioetapowa ścieżka kładąca nacisk na rozwój siły lokalnej jednostki mięśniowo-ścięgnistej i łańcucha kinetycznego, rozwój mocy i siły kinetycznej, biomechanikę biegu oraz modyfikację obciążenia biegowego. Postęp w każdej fazie jest prowadzony na podstawie obiektywnych kryteriów wyników opartych na testach bólu i funkcji, siły i wydajności oraz osiąganiu zindywidualizowanych docelowych obciążeń oporowych. Ćwiczenia siłowe i siłowe są wykonywane z dużą intensywnością trzy dni w tygodniu z 48-godzinną regeneracją. Program Silbernagel składa się z czterech faz i obejmuje codzienny program ćwiczeń o niższej intensywności, z postępem w każdej fazie na podstawie objawów i funkcji.

Niniejsze badanie porówna skuteczność kompleksowego programu rehabilitacji tendinopatii Achillesa z kryteriami progresji z powszechnym programem rehabilitacji tendinopatii Achillesa. Sześćdziesięciu osób aktywnych rekreacyjnie w wieku od 18 do 45 lat, które spełniają kryteria włączenia, zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, gdzie przejdą wieloetapowy program rehabilitacji. Dane będą zbierane na początku badania, po 6 i 12 tygodniach, w celu monitorowania bólu i odpowiedzi funkcjonalnej, zmian biomechanicznych i strukturalnych. Po 6, 12 i 24 miesiącach od rozpoczęcia programu rehabilitacji pacjenci będą zobowiązani do wypełnienia kwestionariusza kontrolnego w celu monitorowania postępów i ewentualnego ponownego urazu.

Zostaną wykonane następujące protokoły testowe:

  1. Kwestionariusz VISA-A Wykazano, że kwestionariusz VISA-A jest ważnym, niezawodnym i łatwym w użyciu narzędziem do pomiaru wyników badań interwencyjnych dotyczących tendinopatii ścięgna Achillesa. Składa się z ośmiu pytań dotyczących bólu i funkcjonowania zarówno w życiu codziennym, jak i podczas uprawiania sportu. Ogólny wynik wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają zmniejszenie bólu i poprawę funkcji. Zwykle obserwowano poprawę o 21 punktów między 2 a 12 tygodniem programu rehabilitacyjnego. Różnica w wyniku VISA-A między obydwoma protokołami szkoleniowymi od testu początkowego do testu wyniku po 6 tygodniach, 12 tygodniach, 6 i 12 miesiącach; sformułuje podstawową miarę wyniku dla tego badania.
  2. Testy izokinetyczne stawu skokowego Tendinopatia ścięgna Achillesa jest związana ze zmniejszoną siłą zginaczy podeszwowych. Testy izokinetyczne są powszechnie stosowane do pomiaru maksymalnego momentu obrotowego zginaczy podeszwowych. Badani wykonają 2 testy izokinetyczne. W pierwszym teście badani będą leżeć na brzuchu w dynamometrze izokinetycznym z pełnym wyprostem kolana i stopą bezpiecznie przymocowaną do pedału w neutralnej pozycji kostki (piszczel prostopadły do ​​podeszwy stopy). Środek obrotu osi kostki zostanie wyrównany z dynamometrem. Badani zostaną poproszeni o wykonanie rozgrzewki obejmującej 5 submaksymalnych koncentrycznych skurczów zgięcia podeszwowego i grzbietowego w zakresie 60-100% ich samooceny MVC. Badani będą następnie zobowiązani do wytworzenia maksymalnej siły zgięcia podeszwowego 5 powtórzeń w 2 seriach z 1 minutową przerwą między seriami. W drugim teście badani będą leżeć na plecach z kolanem zgiętym do 80º, aby dokładnie przetestować szczytowy moment siły mięśnia płaszczkowatego. Obowiązuje ten sam protokół rozgrzewki oraz serie i powtórzenia, jak w poprzednim teście. Oba testy wykorzystują prędkość 60º na sekundę i działają w zakresie kostki od 30º zgięcia podeszwowego do 20º zgięcia grzbietowego.
  3. Biomechanika biegu U biegaczy z tendinopatią ścięgna Achillesa zaobserwowano zmienioną biomechanikę biegu i strategie rekrutacji mięśni. Badani zostaną poproszeni o bieganie na bieżni z wybraną przez siebie prędkością submaksymalną. Za pomocą analizy ruchu 3D (Run 3D, Oxford, Wielka Brytania) zmierzony zostanie szereg zmiennych biomechanicznych. Należą do nich: sztywność pionowa i sztywność nóg, czas kontaktu, czas lotu, długość kroku, częstotliwość kroku i przemieszczenia kątowe stawów od początkowego kontaktu do fazy środkowej.
  4. Badanie podskoków Właściwości materiału ścięgna Achillesa przyczyniają się do wydajności cyklu skracania rozciągania podczas wykonywania zadań podskoków. U pacjentów z tendinopatią ścięgna Achillesa obserwowano wcześniej obniżone właściwości mechaniczne ścięgien, tempo rozwoju siły zginaczy podeszwowych oraz deficyty w podskokach poziomych na jednej nodze. Wysokość skoku, czas kontaktu z podłożem i wskaźnik siły reaktywnej (RSI) będą mierzone przy użyciu skoku z jednej i dwóch nóg. Sztywność pionowa, stawów skokowych i nóg zostanie obliczona przy użyciu nowatorskiego testu skoku przez przeszkodę na jednej nodze. Przed rozpoczęciem badania Achilles RCT przeprowadzono wcześniej badanie pilotażowe na 10 zdrowych osobach. Stwierdzono niezawodność od dobrej do doskonałej w zakresie sztywności pionowej, czasu kontaktu, siły reakcji podłoża, odległości podskoku i odległości odbicia, a 3 próby wystarczyły do ​​uzyskania prawdziwej miary wydajności w przypadku większości zmiennych.
  5. Ankieta subiektywna Po zakończeniu programu rehabilitacji pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie opinii na temat przepisanego programu oraz wypełnią dzienniczek treningowy, w którym monitorowane będzie przestrzeganie i przestrzeganie programu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia
        • Sports Surgery Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana przez lekarza medycyny sportowej z tendinopatią ścięgna Achillesa w połowie odcinka
  • Wystąpiły objawy przez ponad 3 miesiące i krócej niż 3 lata
  • Wiek od 18 do 45 lat,
  • Regularnie wykonuj ćwiczenia oparte na bieganiu częściej niż dwa razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Mają współistniejący uraz kończyny dolnej.
  • Miałem inną kontuzję związaną z bieganiem w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Miałem zastrzyk Achillesa w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Silbernagel łączył program koncentryczno-ekscentryczny
Stopniowany program rehabilitacji obejmujący ćwiczenia ze skurczami koncentrycznymi i ekscentrycznymi oraz przejście do treningu plyometrycznego. Ćwiczenia wykonywane są codziennie, a ich progresja jest uzależniona od objawów bólowych. Nie ma specyfiki w zakresie zalecanego obciążenia ćwiczeniami.
12-tygodniowy wieloetapowy program rehabilitacji wysiłkowej
Eksperymentalny: SSC6
Wieloetapowy program rehabilitacyjny skupiający się na docelowych celach siłowych i reaktywnych oraz ponownym treningu chodu biegowego. Ćwiczenia te będą początkowo przeprowadzane 3 dni w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni z określonymi docelowymi obciążeniami.
12-tygodniowy wieloetapowy program rehabilitacji wysiłkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza VISA-A
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione w 6. i 12. tygodniu, a także w 6., 12. i 24. miesiącu obserwacji
Jest to miara bólu i funkcji kończyn dolnych związanych z tendinopatią ścięgna Achillesa, a podstawową miarą wyniku będzie zmiana kwestionariusza VISA-A w różnych punktach czasowych podczas 12-tygodniowej interwencji iw długoterminowych badaniach kontrolnych. Zmiana o 20 punktów jest zwykle obserwowana po programie rehabilitacji, podczas gdy wzrost o 10 punktów jest akceptowany jako klinicznie znaczący.
Zostanie to ocenione w 6. i 12. tygodniu, a także w 6., 12. i 24. miesiącu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła zginacza podeszwowego
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone w tygodniu 0, 6 i 12
Zmierzono za pomocą dynamometrii izokinetycznej w celu określenia maksymalnego momentu obrotowego zginacza podeszwowego w stosunku do masy ciała (Nm/kg) z 2 protokołami testów.
Zostanie to przeprowadzone w tygodniu 0, 6 i 12
Biomechanika biegu
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone w tygodniu 0, 6 i 12
Za pomocą analizy ruchu 3D (Run 3D, Oxford, Wielka Brytania) zostanie zmierzonych wiele zmiennych kinematycznych i czasoprzestrzennych: czas kontaktu, czas lotu, długość kroku, częstotliwość kroku i przemieszczenia kątowe stawów od początkowego kontaktu do fazy środkowej. Charakterystyka modelu masy sprężystej, a zwłaszcza sztywność kończyn dolnych, zostanie obliczona przy użyciu zweryfikowanego równania opartego na prędkości biegu, czasie kontaktu, masie ciała i wymiarach długości nóg. Po krótkiej rozgrzewce osoba badana zostanie poproszona o bieg z prędkością, którą według niej jest w stanie utrzymać przez 30 minut stałego wysiłku, a dane będą rejestrowane przez 30 sekund. Prędkość biegu wybrana przez badanego podczas testu podstawowego zostanie powtórzona w dwóch kolejnych sesjach testowych.
Zostanie to przeprowadzone w tygodniu 0, 6 i 12
Siła reaktywna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Zostanie to przeprowadzone w 6. i 12. tygodniu
Pacjenci zostaną poproszeni o wykonanie pionowego skoku w dół na dwóch i jednej nodze oraz zadania z odbiciem w poziomie na jednej nodze w celu oceny biomechaniki kończyn dolnych i właściwości siły reaktywnej.
Zostanie to przeprowadzone w 6. i 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SSC-Achilles-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj