- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04384874
Uusi monitekijäinen kriteeriin perustuva kuntoutusohjelma krooniseen keskivaiheen akillesjänteen jännepatiaan
SSC6 Versus Silbernagel -kuntoutusohjelma potilailla, joilla on krooninen keskiosan akillesjänteen jänne: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Akillesjännepatia on liiallinen vamma, jota havaitaan yleisesti urheilussa ja fyysisessä toiminnassa, johon liittyy juoksemista, hyppäämistä ja hyppimistä. Potilaat, joilla on akillesjännepatia, kokevat kipua, aamujäykkyyttä ja heikentynyttä liikuntakykyä. Tämä tila voi kestää joissakin tapauksissa useita vuosia.
Resistenssiharjoittelun muodossa tapahtuvan harjoittelun on osoitettu olevan tehokkain kuntoutusväline kivun vähentämiseen ja toimintakyvyn parantamiseen akillesjännepatiaa sairastavilla potilailla. Potilaat kokevat usein kliinisiä parannuksia ennen kuin merkittäviä rakenteellisia muutoksia magneettikuvauksessa tai ultraäänikuvauksessa havaitaan. Urheilijoiden palauttaminen kilpaurheiluun vaatii progressiivisen kuormitusohjelman, jotta he voivat sietää urheilun vaatimuksiin vastaavia suuria venytys-lyhennyssyklin kuormituksia.
SSC6-kuntoutusohjelma on kuusivaiheinen polku, jossa keskitytään paikallisen lihas-jänneyksikön ja kineettisen ketjun voiman kehittämiseen, voiman ja liikevoiman kehittämiseen, juoksubiomekaniikkaan ja juoksukuormituksen muokkaamiseen. Etenemistä kunkin vaiheen läpi ohjaavat objektiiviset tuloskriteerit, jotka perustuvat kipu- ja toiminta-, voima- ja suorituskykytesteihin sekä yksilöllisten vastustuskuormitustavoitteiden saavuttamiseen. Voima- ja voimaharjoituksia tehdään korkealla intensiteetillä kolmena päivänä viikossa 48 tunnin palautuksella. Silbernagel-ohjelma on nelivaiheinen, ja se sisältää päivittäisen alhaisemman intensiteetin harjoitusohjelman, jossa eteneminen kunkin vaiheen läpi ohjataan oireiden ja toiminnan perusteella.
Tässä tutkimuksessa verrataan kattavan akillesjänteen kuntoutusohjelman tehokkuutta etenemiskriteereillä yleiseen akillesjänne-kuntoutusohjelmaan. Tähän tutkimukseen rekrytoidaan kuusikymmentä iältään 18-45-vuotiasta virkistys-aktiivista koehenkilöä, jotka täyttävät osallistumiskriteerit. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, joissa he käyvät läpi monivaiheisen kuntoutusohjelman. Tiedot kerätään lähtötilanteessa 6 viikon ja 12 viikon kuluttua kivun ja toiminnallisen vasteen sekä biomekaanisten ja rakenteellisten muutosten seuraamiseksi. 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua kuntoutusohjelman alkamisesta potilaiden on täytettävä seurantakysely, jolla seurataan edistymistä ja mahdollisia uusiutuvia vammoja.
Seuraavat testausprotokollat suoritetaan:
- VISA-A-kysely VISA-A-kyselylomake on osoitettu olevan pätevä, luotettava ja helppokäyttöinen tulosmittaustyökalu akillesjännepatian interventiotutkimuksissa. Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka koskevat kipua ja toimintaa sekä päivittäisen elämän että urheilun aikana. Kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet edustavat vähentynyttä kipua ja parantunutta toimintaa. Kuntoutusohjelman 2–12 viikon aikana on tyypillisesti havaittu 21 pisteen parannusta. Ero VISA-A-pisteissä molempien harjoitusprotokollien välillä perustestauksesta tulostestaukseen 6 viikon, 12 viikon, 6 ja 12 kuukauden kohdalla; muotoilee tämän tutkimuksen ensisijaisen tulosmitan.
- Nilkan isokineettinen testaus Akillesjänteen jännepatiaan on liitetty jalkapohjan koukistusvoiman heikkeneminen. Isokineettistä testausta käytetään yleisesti plantarflexor-huippuvääntömomentin mittaamiseen. Koehenkilöt suorittavat 2 isokineettistä testiä. Ensimmäisessä testissä koehenkilöt makaavat makuuasennossa isokineettisessä dynamometrissä, jossa polvi on täysin ojennettuna, ja jalka on tiukasti kiinni polkimessa neutraalissa nilkka-asennossa (sääriluu kohtisuorassa jalkapohjaan nähden). Nilkan akselin pyörimiskeskus on dynamometrin kanssa samassa linjassa. Koehenkilöitä pyydetään suorittamaan lämmittely, joka sisältää 5 submaksimaalista samankeskistä plantarfleksiota ja dorsifleksiota supistusta välillä 60-100 % heidän itsensä havaitsemasta MVC:stä. Koehenkilöiden on tämän jälkeen tuotettava maksimaalinen plantaarinen fleksiovoima 5 toistoa 2 sarjaa kohti ja 1 minuutin tauko sarjojen välillä. Toisessa testissä koehenkilöt makaavat makuuasennossa polvi koukussa 80 astetta testatakseen erityisesti jalkapohjan huippuvääntömomenttia. Sama lämmittelyprotokolla ja sarjat ja toistot ovat voimassa kuin edellisessä testissä. Molemmissa testeissä käytetään nopeutta 60º sekunnissa ja ne suoritetaan nilkan alueella 30º plantarflexion ja 20º dorsiflexion välillä.
- Juoksubiomekaniikka Muuttuneet juoksubiomekaniikka ja lihasten rekrytointistrategiat on korostettu juoksijoilla, joilla on akillesjännepatia. Koehenkilöitä pyydetään juoksemaan juoksumatolla itse valitulla enimmäisnopeudella. 3D-liikeanalyysillä (Run 3D, Oxford, Iso-Britannia) mitataan useita biomekaanisia muuttujia. Näitä ovat: pystysuora ja jalkojen jäykkyys, kosketusaika, lentoaika, askelpituus, askeltaajuus ja nivelten kulmasiirtymät alkukosketuksesta keskiasennon vaiheeseen.
- Humalatestaus akillesjänteen materiaalin ominaisuudet edistävät venytyslyhennyssyklin suorituskykyä hyppytehtävissä. Achilles tendinopatiaa sairastavilla potilailla on aiemmin havaittu heikentyneet jänteen mekaaniset ominaisuudet, jalkapohjan koukistuslihaksen voimankehitysnopeus ja puutteita yhden jalan vaakasuorassa hyppyssä. Hyppykorkeus, maakosketusaika ja reaktiivisuusindeksi (RSI) mitataan kaksois- ja yhden jalan pudotushyppyllä. Pysty-, jalka- ja nilkkanivelten jäykkyys lasketaan käyttämällä uutta yhden jalan estehyppytestiä. Pilottitutkimus on tehty aiemmin 10 terveellä koehenkilöllä ennen Achilles RCT -tutkimuksen aloittamista. Pystyjäykkyyden, kosketusajan, maareaktiovoiman, hyppyetäisyyden ja paluumatkan luotettavuus havaittiin hyvästä erinomaiseen, ja 3 koetta riitti todellisen suorituskyvyn mittaan useimpien muuttujien osalta.
- Subjektiivinen kysely Kuntoutusohjelman päätyttyä potilaita pyydetään antamaan palautetta määrätystä ohjelmasta ja hän täyttää harjoituspäiväkirjaa, jossa seurataan ohjelman noudattamista ja noudattamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanti
- Sports Surgery Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Urheilulääketieteen lääkäri diagnosoi keskiosan akilleen tendinopatian
- Sinulla on ollut oireita yli 3 kuukautta ja alle 3 vuotta
- Ikä 18-45 vuotta,
- Suorita säännöllisesti juoksuun perustuvaa harjoitusta useammin kuin kahdesti viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on samanaikainen alaraajan vamma.
- On ollut toinen juoksemiseen liittyvä vamma edellisten 12 kuukauden aikana.
- Olen saanut Akilles-injektion viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Silbernagel yhdistetty samankeskinen-epäkesko-ohjelma
Asteittainen kuntoutusohjelma, jossa harjoituksia, joissa on samankeskisiä ja epäkeskisiä supistuksia ja etenee plyometriseen harjoitteluun.
Harjoituksia tehdään päivittäin kivun oireiden ohjaamana.
Määrätyssä harjoituskuormituksessa ei ole erityistä.
|
12 viikon monivaiheinen kuntoutusohjelma
|
|
Kokeellinen: SSC6
Monivaiheinen kuntoutusohjelma, jossa keskitytään voima- ja reaktiivisuustavoitteisiin sekä juoksun kävelyn uudelleenharjoitteluun.
Näitä harjoituksia suoritetaan aluksi 3 päivänä viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan erityisillä kuormitustavoitteilla.
|
12 viikon monivaiheinen kuntoutusohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos VISA-A-kyselylomakkeen pisteissä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan viikolla 6 ja 12 sekä 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Tämä on akillesjänteen jännepatiaan liittyvän kivun ja alaraajojen toiminnan mitta, ja ensisijainen tulosmitta on muutos VISA-A-kyselylomakkeessa eri ajankohtina 12 viikon hoidon aikana ja pitkän aikavälin seurannassa.
Kuntoutusohjelman jälkeen havaitaan tyypillisesti 20 pisteen muutos, kun taas 10 pisteen nousu hyväksytään kliinisesti merkitykselliseksi.
|
Tämä arvioidaan viikolla 6 ja 12 sekä 6, 12 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantaarisen koukistusvoiman
Aikaikkuna: Tämä tehdään viikolla 0, 6 ja 12
|
Mitattu käyttämällä isokineettistä dynamometriaa plantaarisen koukistimen huippuvääntömomentin määrittämiseksi suhteessa ruumiinpainoon (Nm/kg) kahdella testiprotokollalla.
|
Tämä tehdään viikolla 0, 6 ja 12
|
|
Juokse biomekaniikka
Aikaikkuna: Tämä tehdään viikolla 0, 6 ja 12
|
3D-liikeanalyysillä (Run 3D, Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta) mitataan useita kinemaattisia ja spatiotemporaalisia muuttujia: kosketusaika, lentoaika, askelpituus, askeltaajuus ja nivelten kulmasiirtymät alkukosketuksesta keskiasennon vaiheeseen.
Jousimassamallin ominaisuudet ja erityisesti alaraajojen jäykkyys lasketaan validoidulla ekvitaatiolla juoksunopeuden, kosketusajan, kehon massan ja jalkojen pituuden mittojen perusteella.
Lyhyen lämmittelyn jälkeen koehenkilöä pyydetään juoksemaan nopeudella, jonka hän uskoo kestävän 30 minuutin tasaisen ponnistuksen, ja tietoja kerätään 30 sekunnin ajan.
Koehenkilön perustestauksessa valitsema juoksunopeus toistetaan kahdella seuraavalla testauskerralla.
|
Tämä tehdään viikolla 0, 6 ja 12
|
|
Alaraajan reaktiivinen voima
Aikaikkuna: Tämä tehdään viikolla 6 ja 12
|
Potilaita pyydetään suorittamaan kahden ja yhden jalan pystysuora pudotushyppy ja yhden jalan vaakasuora palautustehtävä alaraajojen biomekaniikan ja reaktiivisen voiman ominaisuuksien arvioimiseksi.
|
Tämä tehdään viikolla 6 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSC-Achilles-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .