- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04384874
Un nuovo programma di riabilitazione basato su criteri multifattoriali per la tendinopatia cronica dell'Achille della porzione media
Programma di riabilitazione SSC6 rispetto a Silbernagel in pazienti con tendinopatia cronica del tendine d'Achille: uno studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La tendinopatia di Achille è una lesione da uso eccessivo comunemente osservata negli sport e nelle attività fisiche che comportano la corsa, il salto e il salto. I pazienti con tendinopatia di Achille avvertono dolore, rigidità mattutina e ridotta capacità di esercizio. Questa condizione può durare per diversi anni in alcuni casi.
La terapia fisica sotto forma di allenamento di resistenza ha dimostrato di essere lo strumento riabilitativo più efficace per ridurre il dolore e aumentare la funzione nei pazienti con tendinopatia di Achille. I pazienti spesso sperimentano miglioramenti clinici prima che si osservino cambiamenti strutturali significativi alla risonanza magnetica o all'ecografia. Il ritorno degli atleti allo sport agonistico richiede un programma di carico progressivo per consentire loro di tollerare cicli di cicli di allungamento-accorciamento adeguati alle esigenze del loro sport.
Il programma riabilitativo SSC6 è un percorso in sei fasi con particolare attenzione allo sviluppo della forza dell'unità muscolo-tendinea locale e della catena cinetica, allo sviluppo della potenza e della forza cinetica, alla biomeccanica della corsa e alla modifica del carico della corsa. La progressione attraverso ogni fase è guidata da criteri di risultato oggettivi basati su test di dolore e funzionalità, forza e prestazioni e raggiungimento di obiettivi di carico di resistenza individualizzati. Gli esercizi di forza e potenza vengono eseguiti ad alta intensità tre giorni alla settimana con 48 ore di recupero. Il programma Silbernagel è un programma in quattro fasi che prevede un programma di esercizi quotidiani di minore intensità con progressione attraverso ogni fase guidata dai sintomi e dalla funzione.
Questo studio confronterà l'efficacia di un programma completo di riabilitazione della tendinopatia di Achille con criteri di progressione con un comune programma di riabilitazione della tendinopatia di Achille. Sessanta soggetti attivi in modo ricreativo di età compresa tra 18 e 45 anni che soddisfano i criteri di inclusione, saranno reclutati per partecipare a questo studio. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi dove subiranno un programma di riabilitazione multifase. I dati saranno raccolti al basale, 6 settimane e 12 settimane, per monitorare il dolore e la risposta funzionale, i cambiamenti biomeccanici e strutturali. A 6, 12 e 24 mesi dall'inizio del programma di riabilitazione, i pazienti dovranno completare un questionario di follow-up per monitorare i progressi e qualsiasi incidenza di re-infortunio che potrebbe essersi verificata.
Verranno eseguiti i seguenti protocolli di test:
- Questionario VISA-A Il questionario VISA-A ha dimostrato di essere uno strumento di misurazione dei risultati valido, affidabile e facile da usare per gli studi di intervento sulla tendinopatia di Achille. Consiste in otto domande riguardanti il dolore e la funzione durante la vita quotidiana e le attività sportive. Il punteggio complessivo è compreso tra 0 e 100, dove i punteggi più alti rappresentano una riduzione del dolore e una migliore funzionalità. Tipicamente è stato osservato un miglioramento di 21 punti tra le 2 e le 12 settimane di un programma di riabilitazione. La differenza nel punteggio VISA-A tra entrambi i protocolli di allenamento dal test di base al test dei risultati a 6 settimane, 12 settimane, 6 e 12 mesi; formulerà la misura dell'esito primario per questo studio.
- Test isocinetico della caviglia La tendinopatia di Achille è stata associata a una ridotta forza dei flessori plantari. Il test isocinetico è comunemente usato per misurare la coppia di picco plantarflexor. I soggetti eseguiranno 2 test isocinetici. Nel primo test i soggetti giacciono in posizione prona in un dinamometro isocinetico con estensione completa del ginocchio e il piede saldamente legato a un pedale in posizione neutra della caviglia (tibia perpendicolare alla pianta del piede). Il centro di rotazione dell'asse della caviglia sarà allineato con il dinamometro. Ai soggetti verrà chiesto di eseguire un riscaldamento che coinvolge 5 contrazioni concentriche submassime di flessione plantare e dorsiflessione tra il 60-100% del loro MVC auto-percepito. Ai soggetti verrà quindi richiesto di produrre una forza di flessione plantare massima di 5 ripetizioni per 2 serie con una pausa di 1 minuto tra le serie. Nella seconda prova i soggetti giaceranno in posizione supina con il ginocchio flesso a 80º per testare in modo specifico il picco di coppia del soleo. Verrà applicato lo stesso protocollo di riscaldamento, serie e ripetizioni del test precedente. Entrambi i test utilizzeranno una velocità di 60º al secondo e opereranno attraverso un intervallo della caviglia compreso tra 30º di flessione plantare e 20º di dorsiflessione.
- Biomeccanica della corsa Nei corridori con tendinopatia di Achille sono state evidenziate alterazioni della biomeccanica della corsa e delle strategie di reclutamento muscolare. Ai soggetti verrà chiesto di correre sul tapis roulant a una velocità submassimale autoselezionata. Utilizzando l'analisi del movimento 3D (Run 3D, Oxford, Regno Unito), verrà misurata una serie di variabili biomeccaniche. Questi includono: rigidità verticale e della gamba, tempo di contatto, tempo di volo, lunghezza del passo, frequenza del passo e spostamenti angolari articolari dal contatto iniziale alla fase di appoggio intermedio.
- Test del luppolo Le proprietà del materiale del tendine d'Achille contribuiscono all'allungamento delle prestazioni del ciclo di accorciamento durante le attività di salto. Proprietà meccaniche del tendine ridotte, tasso di sviluppo della forza del muscolo flessore plantare e deficit su un singolo salto orizzontale della gamba sono stati precedentemente osservati in pazienti con tendinopatia di Achille. L'altezza del salto, il tempo di contatto con il suolo e l'indice di forza reattiva (RSI) saranno misurati utilizzando un drop jump a gamba singola e doppia. La rigidità dell'articolazione verticale, della gamba e della caviglia sarà calcolata utilizzando un nuovo test del salto con l'ostacolo a gamba singola. Uno studio pilota è stato precedentemente condotto su 10 soggetti sani prima dell'inizio dello studio Achilles RCT. È stata riscontrata un'affidabilità da buona a eccellente per rigidità verticale, tempo di contatto, forza di reazione al suolo, distanza di salto e distanza di rimbalzo e 3 prove sono state sufficienti per ottenere una misura reale delle prestazioni nella maggior parte delle variabili.
- Questionario soggettivo Dopo il completamento del programma riabilitativo ai pazienti verrà chiesto di fornire un feedback sul programma prescritto e completeranno un diario di formazione in cui verranno monitorate la compliance e l'aderenza al programma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Andrew Franklyn-Miller, MBBS
- Numero di telefono: +35315262030
- Email: afranklynmiller@me.com
Luoghi di studio
-
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda
- Sports Surgery Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di tendinopatia d'Achille a metà porzione da parte di un medico di medicina dello sport
- Hanno avuto sintomi per più di 3 mesi e meno di 3 anni
- Età compresa tra 18-45 anni,
- Esegui regolarmente esercizi basati sulla corsa più di due volte a settimana
Criteri di esclusione:
- Avere una lesione dell'arto inferiore coesistente.
- Aver avuto un altro infortunio correlato alla corsa nei 12 mesi precedenti.
- Ha subito un'iniezione di Achille negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Silbernagel programma combinato concentrico-eccentrico
Un programma riabilitativo graduale che utilizza esercizi con contrazioni concentriche ed eccentriche e progredisce fino all'allenamento pliometrico.
Gli esercizi vengono eseguiti quotidianamente con progressione guidata dai sintomi del dolore.
Non esiste alcuna specificità nel carico di esercizio prescritto.
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Un programma di riabilitazione con esercizi in più fasi di 12 settimane
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Sperimentale: SSC6
Un programma riabilitativo in più fasi incentrato sulla forza e sugli obiettivi di forza reattiva, nonché sulla riqualificazione dell'andatura durante la corsa.
Questi esercizi verranno inizialmente eseguiti 3 giorni a settimana per le prime 6 settimane con la prescrizione di obiettivi di carico specifici.
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Un programma di riabilitazione con esercizi in più fasi di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio del questionario VISA-A
Lasso di tempo: Questo sarà valutato alla settimana 6 e 12, così come ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Questa è una misura del dolore e della funzione degli arti inferiori associata alla tendinopatia di Achille e una misura di esito primaria sarà la modifica del questionario VISA-A in vari momenti durante l'intervento di 12 settimane e nei follow-up a lungo termine.
Un cambiamento di 20 punti si osserva tipicamente dopo un programma di riabilitazione, mentre un aumento di 10 punti è accettato come clinicamente significativo.
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Questo sarà valutato alla settimana 6 e 12, così come ai follow-up a 6, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forza dei flessori plantari
Lasso di tempo: Questo sarà effettuato alla settimana 0, 6 e 12
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Misurato utilizzando la dinamometria isocinetica per determinare la coppia di picco del flessore plantare rispetto al peso corporeo (Nm/kg) con 2 protocolli di prova.
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Questo sarà effettuato alla settimana 0, 6 e 12
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Biomeccanica della corsa
Lasso di tempo: Questo sarà effettuato alla settimana 0, 6 e 12
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Utilizzando l'analisi del movimento 3D (Run 3D, Oxford, Regno Unito) verranno misurate una serie di variabili cinematiche e spaziotemporali: tempo di contatto, tempo di volo, lunghezza del passo, frequenza del passo e spostamenti angolari articolari dal contatto iniziale alla fase di mid stance.
Le caratteristiche del modello di massa della molla e in particolare la rigidità degli arti inferiori saranno calcolate utilizzando un'equitazione validata basata sulla velocità di corsa, il tempo di contatto, la massa corporea e le dimensioni della lunghezza delle gambe.
Dopo un breve riscaldamento, al soggetto verrà chiesto di correre a una velocità che ritiene di poter sostenere per uno sforzo costante di 30 minuti e i dati verranno acquisiti per 30 secondi.
La velocità di corsa selezionata dal soggetto al test di base verrà ripetuta per le due sessioni di test successive.
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Questo sarà effettuato alla settimana 0, 6 e 12
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Forza reattiva degli arti inferiori
Lasso di tempo: Questo sarà effettuato alla settimana 6 e 12
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Ai pazienti verrà chiesto di eseguire un salto di caduta verticale a gamba singola e doppia e un'attività di rimbalzo orizzontale a gamba singola per valutare la biomeccanica degli arti inferiori e le qualità della forza reattiva.
|
Questo sarà effettuato alla settimana 6 e 12
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SSC-Achilles-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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