- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04384874
Un nuevo programa de rehabilitación multifactorial basado en criterios para la tendinopatía crónica de la porción media del tendón de Aquiles
Programa de rehabilitación SSC6 versus Silbernagel en pacientes con tendinopatía crónica de la porción media del tendón de Aquiles: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tendinopatía de Aquiles es una lesión por uso excesivo que se observa comúnmente en deportes y actividades físicas que implican correr, saltar y brincar. Los pacientes con tendinopatía de Aquiles experimentan dolor, rigidez matutina y capacidad reducida para hacer ejercicio. Esta condición puede durar varios años en algunos casos.
Se ha demostrado que la terapia de ejercicios en forma de entrenamiento de resistencia es la herramienta de rehabilitación más efectiva para reducir el dolor y aumentar la función en pacientes con tendinopatía de Aquiles. Los pacientes a menudo experimentan mejoras clínicas antes de que se observen cambios estructurales significativos en la resonancia magnética o la ecografía. Regresar a los atletas al deporte competitivo requiere un programa de carga progresiva que les permita tolerar altas cargas cíclicas de estiramiento-acortamiento apropiadas para las demandas de su deporte.
El programa de rehabilitación SSC6 es un camino de seis etapas que se enfoca en el desarrollo de la fuerza de la unidad músculo-tendinosa local y la cadena cinética, el desarrollo de la potencia y la fuerza cinética, la biomecánica de carrera y la modificación de la carga de carrera. La progresión a través de cada fase está guiada por criterios de resultados objetivos basados en el dolor y la función, las pruebas de fuerza y rendimiento y el logro de objetivos de carga de resistencia individualizados. Los ejercicios de fuerza y potencia se realizan a alta intensidad tres días a la semana con 48 horas de recuperación. El programa Silbernagel es un programa de cuatro fases que implica un programa de ejercicio diario de menor intensidad con una progresión a través de cada fase guiada por los síntomas y la función.
Este estudio comparará la eficacia de un programa integral de rehabilitación de la tendinopatía de Aquiles con criterios de progresión con un programa común de rehabilitación de la tendinopatía de Aquiles. Sesenta sujetos recreativamente activos de entre 18 y 45 años que cumplan con los criterios de inclusión serán reclutados para participar en este estudio. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos donde se someterán a un programa de rehabilitación de varias fases. Los datos se recopilarán al inicio del estudio, a las 6 semanas y a las 12 semanas, para controlar el dolor y la respuesta funcional, los cambios biomecánicos y estructurales. A los 6, 12 y 24 meses después del comienzo del programa de rehabilitación, los pacientes deberán completar un cuestionario de seguimiento para controlar el progreso y cualquier incidencia de nueva lesión que pueda haber ocurrido.
Se realizarán los siguientes protocolos de prueba:
- Cuestionario VISA-A El cuestionario VISA-A ha demostrado ser una herramienta de medición de resultados válida, fiable y fácil de usar para estudios de intervención sobre la tendinopatía de Aquiles. Consta de ocho preguntas sobre el dolor y la función tanto en la vida diaria como en la actividad deportiva. La puntuación general está entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas representan una reducción del dolor y una función mejorada. Normalmente se ha observado una mejora de 21 puntos entre 2 y 12 semanas de un programa de rehabilitación. La diferencia en la puntuación de VISA-A entre ambos protocolos de entrenamiento desde la prueba inicial hasta la prueba de resultado a las 6 semanas, 12 semanas, 6 y 12 meses; formulará la medida de resultado primaria para este estudio.
- Pruebas isocinéticas de tobillo La tendinopatía de Aquiles se ha asociado con una reducción de la fuerza de los flexores plantares. La prueba isocinética se usa comúnmente para medir el par máximo del flexor plantar. Los sujetos realizarán 2 pruebas isocinéticas. En la primera prueba, los sujetos se acostarán en posición prona en un dinamómetro isocinético con extensión completa de la rodilla y el pie sujeto firmemente a un pedal en una posición neutra del tobillo (tibia perpendicular a la planta del pie). El centro de rotación del eje del tobillo estará alineado con el dinamómetro. Se les pedirá a los sujetos que realicen un calentamiento que involucre 5 contracciones de flexión plantar y dorsiflexión concéntricas submáximas entre el 60-100% de su MVC autopercibido. Luego se requerirá que los sujetos produzcan una fuerza de flexión plantar máxima 5 repeticiones por 2 series con un descanso de 1 minuto entre series. En la segunda prueba, los sujetos se tumbarán en posición supina con la rodilla flexionada a 80º para probar específicamente el pico de torsión del sóleo. Se aplicará el mismo protocolo de calentamiento y series y repeticiones que en la prueba anterior. Ambas pruebas utilizarán una velocidad de 60º por segundo y operarán a través de un rango de tobillo de entre 30º de flexión plantar y 20º de dorsiflexión.
- Biomecánica de carrera La biomecánica de carrera alterada y las estrategias de reclutamiento muscular se han destacado en corredores con tendinopatía de Aquiles. Se les pedirá a los sujetos que corran en la cinta rodante a una velocidad submáxima seleccionada por ellos mismos. Utilizando análisis de movimiento 3D (Run 3D, Oxford, Reino Unido), se medirán una serie de variables biomecánicas. Estos incluyen: rigidez vertical y de las piernas, tiempo de contacto, tiempo de vuelo, longitud de la zancada, frecuencia de la zancada y desplazamientos angulares de las articulaciones desde el contacto inicial hasta la fase de apoyo medio.
- Prueba de lúpulo Las propiedades del material del tendón de Aquiles contribuyen al rendimiento del ciclo de estiramiento y acortamiento durante las tareas de lúpulo. Las propiedades mecánicas reducidas del tendón, la tasa de desarrollo de la fuerza del músculo flexor plantar y los déficits en un salto horizontal de una sola pierna se han observado previamente en pacientes con tendinopatía de Aquiles. La altura del salto, el tiempo de contacto con el suelo y el índice de fuerza reactiva (RSI) se medirán utilizando un salto con caída de una o dos piernas. La rigidez vertical de las articulaciones de las piernas y los tobillos se calculará mediante una nueva prueba de salto de obstáculos con una sola pierna. Previamente se llevó a cabo un estudio piloto en 10 sujetos sanos antes del comienzo del estudio Achilles RCT. Se encontró una confiabilidad de buena a excelente para la rigidez vertical, el tiempo de contacto, la fuerza de reacción del suelo, la distancia de salto y la distancia de rebote y 3 ensayos fueron suficientes para obtener una medida real del rendimiento en la mayoría de las variables.
- Cuestionario subjetivo Después de completar el programa de rehabilitación, se les pedirá a los pacientes que proporcionen comentarios sobre el programa prescrito y completarán un diario de capacitación donde se monitoreará el cumplimiento y la adherencia al programa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leinster
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Dublin, Leinster, Irlanda
- Sports Surgery Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con tendinopatía de Aquiles en la porción media por un médico especialista en medicina deportiva
- Han experimentado síntomas durante más de 3 meses y menos de 3 años
- Edad entre 18-45 años,
- Realice regularmente ejercicio basado en la carrera más de dos veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Tiene una lesión coexistente en las extremidades inferiores.
- Ha tenido otra lesión relacionada con la carrera en los 12 meses anteriores.
- Ha tenido una inyección de Aquiles en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Programa combinado concéntrico-excéntrico de Silbernagel
Un programa de rehabilitación graduado que utiliza ejercicios con contracciones concéntricas y excéntricas y progresa hacia el entrenamiento pliométrico.
Los ejercicios se realizan diariamente con una progresión guiada por los síntomas del dolor.
No existe especificidad en la carga de ejercicio prescrita.
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Un programa de rehabilitación de ejercicios de varias etapas de 12 semanas
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Experimental: SSC6
Un programa de rehabilitación de varias etapas centrado en objetivos de fuerza y fuerza reactiva, así como en el reentrenamiento de la marcha al correr.
Estos ejercicios se realizarán inicialmente 3 días a la semana durante las primeras 6 semanas con objetivos de carga específicos prescritos.
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Un programa de rehabilitación de ejercicios de varias etapas de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario VISA-A
Periodo de tiempo: Esto se evaluará en las semanas 6 y 12, así como en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses.
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Esta es una medida del dolor y la función de las extremidades inferiores asociada con la tendinopatía de Aquiles y una medida de resultado primaria será el cambio en el cuestionario VISA-A en varios momentos durante la intervención de 12 semanas y en los seguimientos a largo plazo.
Normalmente se observa un cambio de 20 puntos después de un programa de rehabilitación, mientras que un aumento de 10 puntos se acepta como clínicamente significativo.
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Esto se evaluará en las semanas 6 y 12, así como en los seguimientos de 6, 12 y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza flexora plantar
Periodo de tiempo: Esto se llevará a cabo en la semana 0, 6 y 12
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Medido mediante dinamometría isocinética para determinar el par máximo del flexor plantar en relación con el peso corporal (Nm/kg) con 2 protocolos de prueba.
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Esto se llevará a cabo en la semana 0, 6 y 12
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Correr biomecánica
Periodo de tiempo: Esto se llevará a cabo en la semana 0, 6 y 12
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Mediante el análisis de movimiento 3D (Run 3D, Oxford, Reino Unido) se medirán una serie de variables cinemáticas y espaciotemporales: tiempo de contacto, tiempo de vuelo, longitud de zancada, frecuencia de zancada y desplazamientos angulares de las articulaciones desde el contacto inicial hasta la fase de apoyo medio.
Las características del modelo de masa elástica y especialmente la rigidez de las extremidades inferiores se calcularán utilizando una equitación validada basada en la velocidad de carrera, el tiempo de contacto, la masa corporal y las dimensiones de la longitud de las piernas.
Después de un breve calentamiento, se le pedirá al sujeto que corra a una velocidad que sienta que podría mantener durante un esfuerzo constante de 30 minutos y se capturarán datos durante 30 segundos.
La velocidad de carrera seleccionada por el sujeto en la evaluación inicial se repetirá en las dos sesiones de evaluación posteriores.
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Esto se llevará a cabo en la semana 0, 6 y 12
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Fuerza reactiva de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Esto se llevará a cabo en la semana 6 y 12.
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Se les pedirá a los pacientes que realicen un salto con caída vertical con una o dos piernas y una tarea de rebote horizontal con una sola pierna para evaluar la biomecánica de las extremidades inferiores y las cualidades de fuerza reactiva.
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Esto se llevará a cabo en la semana 6 y 12.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSC-Achilles-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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