- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04384874
Een nieuw op multifactoriële criteria gebaseerd revalidatieprogramma voor chronische achillestendinopathie in het middengedeelte
SSC6 versus Silbernagel-revalidatieprogramma bij patiënten met chronische achillestendinopathie in het middengedeelte: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achilles tendinopathie is een overbelastingsblessure die vaak voorkomt bij sporten en fysieke activiteiten waarbij rennen, springen en hinkelen betrokken zijn. Patiënten met Achilles tendinopathie ervaren pijn, ochtendstijfheid en verminderd vermogen om te oefenen. Deze aandoening kan in sommige gevallen meerdere jaren aanhouden.
Het is aangetoond dat oefentherapie in de vorm van weerstandstraining het meest effectieve revalidatiemiddel is om pijn te verminderen en de functie te verbeteren bij patiënten met achillespeesontsteking. Patiënten ervaren vaak klinische verbeteringen voordat enige betekenisvolle structurele veranderingen op MRI of echografie worden waargenomen. Om atleten terug te laten keren naar competitieve sporten, is een progressief belastingsprogramma nodig om hen in staat te stellen hoge rek-verkortende cyclusbelastingen te verdragen die passen bij de eisen van hun sport.
Het SSC6-revalidatieprogramma is een traject van zes fasen met een focus op krachtontwikkeling van de lokale spier-peeseenheid en de bewegingsketen, de ontwikkeling van kracht en bewegingskracht, biomechanica van hardlopen en aanpassing van de hardloopbelasting. De voortgang door elke fase wordt geleid door objectieve uitkomstcriteria op basis van pijn- en functie-, kracht- en prestatietests en het bereiken van geïndividualiseerde doelstellingen voor weerstandsbelasting. De kracht- en krachtoefeningen worden drie dagen per week op hoge intensiteit uitgevoerd met 48 uur herstel. Het Silbernagel-programma bestaat uit vier fasen en omvat een dagelijks oefenprogramma met een lagere intensiteit met progressie door elke fase geleid door symptomen en functie.
Deze studie zal de effectiviteit van een alomvattend revalidatieprogramma voor achillespeespathologie vergelijken met progressiecriteria met een gemeenschappelijk revalidatieprogramma voor achillespeespathologie. Zestig recreatief actieve proefpersonen in de leeftijd tussen 18-45 jaar die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden gerekruteerd om deel te nemen aan dit onderzoek. De proefpersonen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen waar ze een revalidatieprogramma met meerdere fasen zullen ondergaan. Gegevens zullen worden verzameld bij baseline, 6 weken en 12 weken, om pijn en functionele respons, biomechanische en structurele veranderingen te monitoren. Op 6, 12 en 24 maanden na de start van het revalidatieprogramma moeten patiënten een vervolgvragenlijst invullen om de voortgang en eventuele hernieuwde blessures te controleren.
De volgende testprotocollen worden uitgevoerd:
- VISA-A-vragenlijst De VISA-A-vragenlijst is een geldig, betrouwbaar en gebruiksvriendelijk hulpmiddel gebleken voor interventieonderzoeken naar achillespeesontsteking. Het bestaat uit acht vragen over pijn en functie tijdens zowel het dagelijks leven als tijdens sportactiviteiten. De algemene score ligt tussen 0-100, waarbij hogere scores minder pijn en een verbeterde functie vertegenwoordigen. Een verbetering van 21 punten tussen 2 en 12 weken van een revalidatieprogramma wordt doorgaans waargenomen. Het verschil in VISA-A-score tussen beide trainingsprotocollen vanaf de basistest tot de uitkomsttest na 6 weken, 12 weken, 6 en 12 maanden; zal de primaire uitkomstmaat voor dit onderzoek formuleren.
- Isokinetische tests van de enkel Achilles tendinopathie is in verband gebracht met een verminderde kracht van de plantairflexoren. Isokinetische testen worden vaak gebruikt om het maximale koppel van de plantairflexor te meten. De proefpersonen zullen 2 isokinetische tests uitvoeren. In de eerste test liggen de proefpersonen in buikligging in een isokinetische dynamometer met volledige knie-extensie en de voet stevig vastgebonden aan een pedaal in een neutrale enkelpositie (scheenbeen loodrecht op de voetzool). Het rotatiecentrum van de enkelas wordt uitgelijnd met de dynamometer. De proefpersonen wordt gevraagd een warming-up uit te voeren met 5 submaximale concentrische plantairflexie- en dorsiflexiecontracties tussen 60-100% van hun zelf waargenomen MVC. Vervolgens moeten de proefpersonen gedurende 2 sets een maximale plantairflexiekracht uitoefenen van 5 herhalingen met een rust van 1 minuut tussen de sets. In de tweede test gaan de proefpersonen in rugligging liggen met de knie tot 80º gebogen om specifiek het maximale koppel van de soleus te testen. Hetzelfde opwarmprotocol en sets en herhalingen als de vorige test zijn van toepassing. Beide tests gebruiken een snelheid van 60º per seconde en werken door een enkelbereik tussen 30º plantairflexie en 20º dorsaalflexie.
- Hardloopbiomechanica Veranderde hardloopbiomechanica en spierrekruteringsstrategieën zijn benadrukt bij hardlopers met achillespeesontsteking. De proefpersonen wordt gevraagd om op de loopband te rennen met een zelfgekozen submaximale snelheid. Met behulp van 3D-bewegingsanalyse (Run 3D, Oxford, Verenigd Koninkrijk) zullen een aantal biomechanische variabelen worden gemeten. Deze omvatten: verticale en beenstijfheid, contacttijd, vliegtijd, paslengte, pasfrequentie en gewrichtshoekverplaatsingen vanaf het eerste contact tot de middenstandfase.
- Springtesten Materiaaleigenschappen van achillespees dragen bij aan rekverkortende cyclusprestaties tijdens huppeltaken. Verminderde mechanische eigenschappen van de pezen, snelheid van krachtontwikkeling in de plantairflexoren en tekorten aan een horizontale sprong met één been zijn eerder waargenomen bij patiënten met achillespeesontsteking. De spronghoogte, de contacttijd met de grond en de reactieve sterkte-index (RSI) worden gemeten met behulp van een sprong met twee en één been. Stijfheid van verticale, been- en enkelgewrichten wordt berekend met behulp van een nieuwe hordesprongtest op één been. Voorafgaand aan de start van de Achilles RCT-studie is eerder een pilotstudie uitgevoerd bij 10 gezonde proefpersonen. Er werd een goede tot uitstekende betrouwbaarheid gevonden voor verticale stijfheid, contacttijd, grondreactiekracht, sprongafstand en rebound-afstand en 3 proeven waren voldoende om een echte maatstaf voor de prestaties van de meeste variabelen te verkrijgen.
- Subjectieve vragenlijst Na afronding van het revalidatieprogramma wordt patiënten gevraagd om feedback te geven over het voorgeschreven programma en wordt een trainingsdagboek bijgehouden waarin naleving en naleving van het programma wordt gecontroleerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland
- Sports Surgery Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met Achilles Tendinopathie in het middengedeelte door een arts in de sportgeneeskunde
- Symptomen hebben ervaren gedurende meer dan 3 maanden en minder dan 3 jaar
- Leeftijd tussen 18-45 jaar,
- Voer regelmatig meer dan twee keer per week hardloopoefeningen uit
Uitsluitingscriteria:
- Een bestaande blessure aan de onderste ledematen hebben.
- In de afgelopen 12 maanden nog een hardloopblessure hebben gehad.
- In de afgelopen 6 maanden een Achilles-injectie hebben gehad
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Silbernagel combineerde concentrisch-excentrisch programma
Een geleidelijk revalidatieprogramma met oefeningen met concentrische en excentrische contracties en gaandeweg tot plyometrische training.
De oefeningen worden dagelijks uitgevoerd met progressie geleid door pijnsymptomen.
Er is geen specificiteit in de voorgeschreven inspanningsbelasting.
|
Een 12 weken durend revalidatieprogramma met meerdere fasen
|
|
Experimenteel: SSC6
Een uit meerdere fasen bestaand revalidatieprogramma met de nadruk op kracht- en reactieve krachtdoelen, evenals hertraining van het looppatroon.
Deze oefeningen worden in eerste instantie gedurende de eerste 6 weken 3 dagen per week uitgevoerd, waarbij specifieke belastingsdoelen worden voorgeschreven.
|
Een 12 weken durend revalidatieprogramma met meerdere fasen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in VISA-A-vragenlijstscore
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld in week 6 en 12, evenals follow-ups na 6, 12 en 24 maanden
|
Dit is een maatstaf voor pijn en functie van de onderste ledematen geassocieerd met achillespeesontsteking en een primaire uitkomstmaat is de verandering in de VISA-A-vragenlijst op verschillende tijdstippen tijdens de interventie van 12 weken en in de follow-ups op lange termijn.
Een verandering van 20 punten wordt meestal waargenomen na een revalidatieprogramma, terwijl een toename van 10 punten wordt geaccepteerd als zijnde klinisch relevant.
|
Dit wordt beoordeeld in week 6 en 12, evenals follow-ups na 6, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plantaire flexorkracht
Tijdsspanne: Dit wordt uitgevoerd in week 0, 6 en 12
|
Gemeten met behulp van isokinetische dynamometrie om het maximale koppel van de plantairflexor te bepalen ten opzichte van het lichaamsgewicht (Nm/kg) met 2 testprotocollen.
|
Dit wordt uitgevoerd in week 0, 6 en 12
|
|
Biomechanica uitvoeren
Tijdsspanne: Dit wordt uitgevoerd in week 0, 6 en 12
|
Met behulp van 3D-bewegingsanalyse (Run 3D, Oxford, Verenigd Koninkrijk) zullen een aantal kinematische en spatiotemporele variabelen worden gemeten: contacttijd, vluchttijd, paslengte, pasfrequentie en gewrichtshoekverplaatsingen vanaf het eerste contact tot de middenstandfase.
De kenmerken van het veermassamodel en in het bijzonder de stijfheid van de onderste ledematen zullen worden berekend met behulp van een gevalideerde equitation op basis van loopsnelheid, contacttijd, lichaamsgewicht en beenlengte-afmetingen.
Na een korte warming-up wordt de proefpersoon gevraagd om te rennen met een snelheid die ze denken dat ze een gestage inspanning van 30 minuten kunnen volhouden en de gegevens worden gedurende 30 seconden vastgelegd.
De loopsnelheid die door de proefpersoon bij de basistest is geselecteerd, wordt herhaald voor de twee volgende testsessies.
|
Dit wordt uitgevoerd in week 0, 6 en 12
|
|
Reactieve kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Dit gebeurt in week 6 en week 12
|
Patiënten zullen worden gevraagd om een dubbele en enkele been verticale drop-jump en een enkel been horizontale rebound-taak uit te voeren om de biomechanica van de onderste ledematen en reactieve krachtkwaliteiten te beoordelen.
|
Dit gebeurt in week 6 en week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSC-Achilles-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .