- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04384874
Um novo programa de reabilitação baseado em critérios multifatoriais para tendinopatia crônica de Aquiles da porção média
Programa de Reabilitação SSC6 Versus Silbernagel em Pacientes com Tendinopatia Crônica de Aquiles da Porção Média: Um Estudo de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A tendinopatia de Aquiles é uma lesão por uso excessivo comumente vista em esportes e atividades físicas que envolvem correr, pular e pular. Pacientes com tendinopatia de Aquiles sentem dor, rigidez matinal e capacidade reduzida de se exercitar. Esta condição pode durar vários anos em alguns casos.
A terapia de exercícios na forma de treinamento de resistência demonstrou ser a ferramenta de reabilitação mais eficaz para reduzir a dor e aumentar a função em pacientes com tendinopatia de Aquiles. Os pacientes geralmente experimentam melhoras clínicas antes de serem observadas quaisquer alterações estruturais significativas na ressonância magnética ou na ultrassonografia. O retorno dos atletas ao esporte competitivo requer um programa de carga progressiva para capacitá-los a tolerar altas cargas de ciclo de alongamento-encurtamento adequadas às demandas de seu esporte.
O programa de reabilitação SSC6 é um caminho de seis estágios com foco no desenvolvimento de força da unidade músculo-tendão local e da cadeia cinética, desenvolvimento de potência e força cinética, biomecânica da corrida e modificação da carga de corrida. A progressão através de cada fase é guiada por critérios de resultados objetivos baseados em testes de dor e função, força e desempenho e alcançando alvos de carga de resistência individualizados. Os exercícios de força e potência são realizados em alta intensidade três dias por semana com 48 horas de recuperação. O programa Silbernagel é um programa de quatro fases que envolve um programa de exercícios diários de menor intensidade com progressão em cada fase guiada por sintomas e função.
Este estudo irá comparar a eficácia de um programa abrangente de reabilitação de tendinopatia de Aquiles com critérios de progressão com um programa comum de reabilitação de tendinopatia de Aquiles. Sessenta indivíduos recreativamente ativos com idades entre 18 e 45 anos que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados para participar deste estudo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos onde passarão por um programa de reabilitação multifásica. Os dados serão coletados no início, 6 semanas e 12 semanas, para monitorar a dor e a resposta funcional, alterações biomecânicas e estruturais. Aos 6, 12 e 24 meses após o início do programa de reabilitação, os pacientes deverão preencher um questionário de acompanhamento para monitorar o progresso e qualquer incidência de reincidência que possa ter ocorrido.
Os seguintes protocolos de teste serão realizados:
- Questionário VISA-A O questionário VISA-A demonstrou ser uma ferramenta de medição de resultado válida, confiável e fácil de usar para estudos de intervenção na tendinopatia de Aquiles. É composto por oito questões sobre dor e função durante a vida diária e atividades esportivas. A pontuação geral está entre 0-100, onde pontuações mais altas representam dor reduzida e função melhorada. Uma melhora de 21 pontos entre 2 e 12 semanas de um programa de reabilitação foi observada normalmente. A diferença na pontuação VISA-A entre os dois protocolos de treinamento desde o teste inicial até o teste de resultado em 6 semanas, 12 semanas, 6 e 12 meses; irá formular a medida de resultado primário para este estudo.
- Teste isocinético do tornozelo A tendinopatia de Aquiles foi associada à redução da força dos flexores plantares. O teste isocinético é comumente usado para medir o pico de torque dos flexores plantares. Os sujeitos realizarão 2 testes isocinéticos. No primeiro teste, os sujeitos ficarão deitados em decúbito ventral em um dinamômetro isocinético com extensão total do joelho e o pé firmemente amarrado a um pedal em uma posição neutra do tornozelo (tíbia perpendicular à sola do pé). O centro de rotação do eixo do tornozelo será alinhado com o dinamômetro. Os indivíduos serão solicitados a realizar um aquecimento envolvendo 5 contrações concêntricas submáximas de flexão plantar e dorsiflexão entre 60-100% de sua autopercepção de MVC. Os sujeitos serão solicitados a produzir uma força máxima de flexão plantar 5 repetições para 2 séries com 1 minuto de descanso entre as séries. No segundo teste os sujeitos ficarão em decúbito dorsal com o joelho flexionado a 80º para testar especificamente o pico de torque do sóleo. O mesmo protocolo de aquecimento e séries e repetições do teste anterior serão aplicados. Ambos os testes utilizarão uma velocidade de 60º por segundo e operarão através de uma amplitude de tornozelo entre 30º de flexão plantar e 20º de dorsiflexão.
- Biomecânica da corrida A biomecânica da corrida alterada e as estratégias de recrutamento muscular foram destacadas em corredores com tendinopatia de Aquiles. Os sujeitos serão solicitados a correr na esteira em uma velocidade submáxima auto-selecionada. Usando a análise de movimento 3D (Run 3D, Oxford, Reino Unido), várias variáveis biomecânicas serão medidas. Estes incluem: rigidez vertical e da perna, tempo de contato, tempo de voo, comprimento da passada, frequência da passada e deslocamentos angulares articulares desde o contato inicial até a fase de apoio médio.
- As propriedades do material do tendão de Aquiles do teste de salto contribuem para o desempenho do ciclo de encurtamento do alongamento durante as tarefas de salto. Propriedades mecânicas do tendão reduzidas, taxa de desenvolvimento de força do músculo flexor plantar e déficits em um salto horizontal de uma perna foram observados anteriormente em pacientes com tendinopatia de Aquiles. A altura do salto, o tempo de contato com o solo e o índice de força reativa (RSI) serão medidos usando um salto de perna dupla e simples. A rigidez vertical, da perna e da articulação do tornozelo será calculada usando um novo teste de salto com barreira de perna única. Um estudo piloto foi previamente realizado em 10 indivíduos saudáveis antes do início do estudo Achilles RCT. Foi encontrada confiabilidade boa a excelente para rigidez vertical, tempo de contato, força de reação do solo, distância do salto e distância do rebote e 3 tentativas foram suficientes para obter uma medida real do desempenho na maioria das variáveis.
- Questionário subjetivo Após a conclusão do programa de reabilitação, os pacientes serão solicitados a fornecer feedback sobre o programa prescrito e preencherão um diário de treinamento onde a conformidade e a adesão ao programa serão monitoradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda
- Sports Surgery Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com tendinopatia de Aquiles da porção média por um médico de medicina esportiva
- Tiveram sintomas por mais de 3 meses e menos de 3 anos
- Com idade entre 18-45 anos,
- Realize regularmente exercícios baseados em corrida mais de duas vezes por semana
Critério de exclusão:
- Ter uma lesão coexistente nos membros inferiores.
- Tiver outra lesão relacionada à corrida nos últimos 12 meses.
- Teve uma injeção de Aquiles nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Programa combinado concêntrico-excêntrico Silbernagel
Programa de reabilitação gradual que utiliza exercícios com contrações concêntricas e excêntricas e progride para treinamento pliométrico.
Os exercícios são realizados diariamente com progressão guiada pelos sintomas dolorosos.
Não há especificidade na carga de exercício prescrita.
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Um programa de reabilitação de exercícios em vários estágios de 12 semanas
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Experimental: SSC6
Um programa de reabilitação em vários estágios com foco em metas de força e força reativa, bem como no retreinamento de marcha em corrida.
Esses exercícios serão realizados inicialmente 3 dias por semana durante as primeiras 6 semanas com metas de carga específicas prescritas.
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Um programa de reabilitação de exercícios em vários estágios de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na pontuação do Questionário VISA-A
Prazo: Isso será avaliado nas semanas 6 e 12, bem como nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Esta é uma medida da dor e da função dos membros inferiores associada à tendinopatia de Aquiles e uma medida de resultado primário será a mudança no questionário VISA-A em vários momentos durante a intervenção de 12 semanas e nos acompanhamentos de longo prazo.
Uma mudança de 20 pontos é normalmente observada após um programa de reabilitação, enquanto um aumento de 10 pontos é aceito como sendo clinicamente significativo.
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Isso será avaliado nas semanas 6 e 12, bem como nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Força flexora plantar
Prazo: Isso será realizado nas semanas 0, 6 e 12
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Medido usando dinamometria isocinética para determinar o pico de torque do flexor plantar em relação ao peso corporal (Nm/kg) com 2 protocolos de teste.
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Isso será realizado nas semanas 0, 6 e 12
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Biomecânica da corrida
Prazo: Isso será realizado nas semanas 0, 6 e 12
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Usando a análise de movimento 3D (Run 3D, Oxford, Reino Unido), várias variáveis cinemáticas e espaço-temporais serão medidas: tempo de contato, tempo de voo, comprimento da passada, frequência da passada e deslocamentos angulares articulares do contato inicial à fase de apoio médio.
As características do modelo de massa da mola e especialmente a rigidez dos membros inferiores serão calculadas usando uma equitação validada com base na velocidade de corrida, tempo de contato, massa corporal e dimensões do comprimento da perna.
Após um breve aquecimento, o sujeito será solicitado a correr em uma velocidade que ele acha que poderia sustentar por um esforço constante de 30 minutos e os dados serão capturados por 30 segundos.
A velocidade de corrida selecionada pelo sujeito no teste de linha de base será repetida para as duas sessões de teste subseqüentes.
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Isso será realizado nas semanas 0, 6 e 12
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Força reativa dos membros inferiores
Prazo: Isso será realizado na semana 6 e 12
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Os pacientes serão solicitados a realizar um drop jump vertical de perna única e dupla e uma tarefa de rebote horizontal de perna única para avaliar a biomecânica dos membros inferiores e as qualidades de força reativa.
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Isso será realizado na semana 6 e 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSC-Achilles-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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