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Um novo programa de reabilitação baseado em critérios multifatoriais para tendinopatia crônica de Aquiles da porção média

18 de abril de 2024 atualizado por: Dr Neil Welch ASCC, Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Programa de Reabilitação SSC6 Versus Silbernagel em Pacientes com Tendinopatia Crônica de Aquiles da Porção Média: Um Estudo de Controle Randomizado

Sessenta pacientes fisicamente ativos (de 18 a 45 anos) com tendinopatia crônica de Aquiles da porção média serão recrutados para participar do estudo. Os pacientes serão diagnosticados por um médico de medicina esportiva e uma ressonância magnética e sentirão dor palpável no tendão de Aquiles no momento da inclusão. Os pacientes serão randomizados em um grupo realizando o programa concêntrico-excêntrico combinado de Silbernagel ou em um grupo realizando um novo programa multifásico com medidas de resultado específicas. O estudo avaliará a força da panturrilha do paciente, força reativa e biomecânica de corrida no início, semanas 6 e 12 de um programa de reabilitação e estará disponível para uma entrevista de acompanhamento de 6 meses, 12 meses e 2 anos. O questionário VISA-A será a medida de resultado primário e será preenchido em cada teste e sessão de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A tendinopatia de Aquiles é uma lesão por uso excessivo comumente vista em esportes e atividades físicas que envolvem correr, pular e pular. Pacientes com tendinopatia de Aquiles sentem dor, rigidez matinal e capacidade reduzida de se exercitar. Esta condição pode durar vários anos em alguns casos.

A terapia de exercícios na forma de treinamento de resistência demonstrou ser a ferramenta de reabilitação mais eficaz para reduzir a dor e aumentar a função em pacientes com tendinopatia de Aquiles. Os pacientes geralmente experimentam melhoras clínicas antes de serem observadas quaisquer alterações estruturais significativas na ressonância magnética ou na ultrassonografia. O retorno dos atletas ao esporte competitivo requer um programa de carga progressiva para capacitá-los a tolerar altas cargas de ciclo de alongamento-encurtamento adequadas às demandas de seu esporte.

O programa de reabilitação SSC6 é um caminho de seis estágios com foco no desenvolvimento de força da unidade músculo-tendão local e da cadeia cinética, desenvolvimento de potência e força cinética, biomecânica da corrida e modificação da carga de corrida. A progressão através de cada fase é guiada por critérios de resultados objetivos baseados em testes de dor e função, força e desempenho e alcançando alvos de carga de resistência individualizados. Os exercícios de força e potência são realizados em alta intensidade três dias por semana com 48 horas de recuperação. O programa Silbernagel é um programa de quatro fases que envolve um programa de exercícios diários de menor intensidade com progressão em cada fase guiada por sintomas e função.

Este estudo irá comparar a eficácia de um programa abrangente de reabilitação de tendinopatia de Aquiles com critérios de progressão com um programa comum de reabilitação de tendinopatia de Aquiles. Sessenta indivíduos recreativamente ativos com idades entre 18 e 45 anos que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados para participar deste estudo. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos onde passarão por um programa de reabilitação multifásica. Os dados serão coletados no início, 6 semanas e 12 semanas, para monitorar a dor e a resposta funcional, alterações biomecânicas e estruturais. Aos 6, 12 e 24 meses após o início do programa de reabilitação, os pacientes deverão preencher um questionário de acompanhamento para monitorar o progresso e qualquer incidência de reincidência que possa ter ocorrido.

Os seguintes protocolos de teste serão realizados:

  1. Questionário VISA-A O questionário VISA-A demonstrou ser uma ferramenta de medição de resultado válida, confiável e fácil de usar para estudos de intervenção na tendinopatia de Aquiles. É composto por oito questões sobre dor e função durante a vida diária e atividades esportivas. A pontuação geral está entre 0-100, onde pontuações mais altas representam dor reduzida e função melhorada. Uma melhora de 21 pontos entre 2 e 12 semanas de um programa de reabilitação foi observada normalmente. A diferença na pontuação VISA-A entre os dois protocolos de treinamento desde o teste inicial até o teste de resultado em 6 semanas, 12 semanas, 6 e 12 meses; irá formular a medida de resultado primário para este estudo.
  2. Teste isocinético do tornozelo A tendinopatia de Aquiles foi associada à redução da força dos flexores plantares. O teste isocinético é comumente usado para medir o pico de torque dos flexores plantares. Os sujeitos realizarão 2 testes isocinéticos. No primeiro teste, os sujeitos ficarão deitados em decúbito ventral em um dinamômetro isocinético com extensão total do joelho e o pé firmemente amarrado a um pedal em uma posição neutra do tornozelo (tíbia perpendicular à sola do pé). O centro de rotação do eixo do tornozelo será alinhado com o dinamômetro. Os indivíduos serão solicitados a realizar um aquecimento envolvendo 5 contrações concêntricas submáximas de flexão plantar e dorsiflexão entre 60-100% de sua autopercepção de MVC. Os sujeitos serão solicitados a produzir uma força máxima de flexão plantar 5 repetições para 2 séries com 1 minuto de descanso entre as séries. No segundo teste os sujeitos ficarão em decúbito dorsal com o joelho flexionado a 80º para testar especificamente o pico de torque do sóleo. O mesmo protocolo de aquecimento e séries e repetições do teste anterior serão aplicados. Ambos os testes utilizarão uma velocidade de 60º por segundo e operarão através de uma amplitude de tornozelo entre 30º de flexão plantar e 20º de dorsiflexão.
  3. Biomecânica da corrida A biomecânica da corrida alterada e as estratégias de recrutamento muscular foram destacadas em corredores com tendinopatia de Aquiles. Os sujeitos serão solicitados a correr na esteira em uma velocidade submáxima auto-selecionada. Usando a análise de movimento 3D (Run 3D, Oxford, Reino Unido), várias variáveis ​​biomecânicas serão medidas. Estes incluem: rigidez vertical e da perna, tempo de contato, tempo de voo, comprimento da passada, frequência da passada e deslocamentos angulares articulares desde o contato inicial até a fase de apoio médio.
  4. As propriedades do material do tendão de Aquiles do teste de salto contribuem para o desempenho do ciclo de encurtamento do alongamento durante as tarefas de salto. Propriedades mecânicas do tendão reduzidas, taxa de desenvolvimento de força do músculo flexor plantar e déficits em um salto horizontal de uma perna foram observados anteriormente em pacientes com tendinopatia de Aquiles. A altura do salto, o tempo de contato com o solo e o índice de força reativa (RSI) serão medidos usando um salto de perna dupla e simples. A rigidez vertical, da perna e da articulação do tornozelo será calculada usando um novo teste de salto com barreira de perna única. Um estudo piloto foi previamente realizado em 10 indivíduos saudáveis ​​antes do início do estudo Achilles RCT. Foi encontrada confiabilidade boa a excelente para rigidez vertical, tempo de contato, força de reação do solo, distância do salto e distância do rebote e 3 tentativas foram suficientes para obter uma medida real do desempenho na maioria das variáveis.
  5. Questionário subjetivo Após a conclusão do programa de reabilitação, os pacientes serão solicitados a fornecer feedback sobre o programa prescrito e preencherão um diário de treinamento onde a conformidade e a adesão ao programa serão monitoradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda
        • Sports Surgery Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com tendinopatia de Aquiles da porção média por um médico de medicina esportiva
  • Tiveram sintomas por mais de 3 meses e menos de 3 anos
  • Com idade entre 18-45 anos,
  • Realize regularmente exercícios baseados em corrida mais de duas vezes por semana

Critério de exclusão:

  • Ter uma lesão coexistente nos membros inferiores.
  • Tiver outra lesão relacionada à corrida nos últimos 12 meses.
  • Teve uma injeção de Aquiles nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Programa combinado concêntrico-excêntrico Silbernagel
Programa de reabilitação gradual que utiliza exercícios com contrações concêntricas e excêntricas e progride para treinamento pliométrico. Os exercícios são realizados diariamente com progressão guiada pelos sintomas dolorosos. Não há especificidade na carga de exercício prescrita.
Um programa de reabilitação de exercícios em vários estágios de 12 semanas
Experimental: SSC6
Um programa de reabilitação em vários estágios com foco em metas de força e força reativa, bem como no retreinamento de marcha em corrida. Esses exercícios serão realizados inicialmente 3 dias por semana durante as primeiras 6 semanas com metas de carga específicas prescritas.
Um programa de reabilitação de exercícios em vários estágios de 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do Questionário VISA-A
Prazo: Isso será avaliado nas semanas 6 e 12, bem como nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses
Esta é uma medida da dor e da função dos membros inferiores associada à tendinopatia de Aquiles e uma medida de resultado primário será a mudança no questionário VISA-A em vários momentos durante a intervenção de 12 semanas e nos acompanhamentos de longo prazo. Uma mudança de 20 pontos é normalmente observada após um programa de reabilitação, enquanto um aumento de 10 pontos é aceito como sendo clinicamente significativo.
Isso será avaliado nas semanas 6 e 12, bem como nos acompanhamentos de 6, 12 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força flexora plantar
Prazo: Isso será realizado nas semanas 0, 6 e 12
Medido usando dinamometria isocinética para determinar o pico de torque do flexor plantar em relação ao peso corporal (Nm/kg) com 2 protocolos de teste.
Isso será realizado nas semanas 0, 6 e 12
Biomecânica da corrida
Prazo: Isso será realizado nas semanas 0, 6 e 12
Usando a análise de movimento 3D (Run 3D, Oxford, Reino Unido), várias variáveis ​​cinemáticas e espaço-temporais serão medidas: tempo de contato, tempo de voo, comprimento da passada, frequência da passada e deslocamentos angulares articulares do contato inicial à fase de apoio médio. As características do modelo de massa da mola e especialmente a rigidez dos membros inferiores serão calculadas usando uma equitação validada com base na velocidade de corrida, tempo de contato, massa corporal e dimensões do comprimento da perna. Após um breve aquecimento, o sujeito será solicitado a correr em uma velocidade que ele acha que poderia sustentar por um esforço constante de 30 minutos e os dados serão capturados por 30 segundos. A velocidade de corrida selecionada pelo sujeito no teste de linha de base será repetida para as duas sessões de teste subseqüentes.
Isso será realizado nas semanas 0, 6 e 12
Força reativa dos membros inferiores
Prazo: Isso será realizado na semana 6 e 12
Os pacientes serão solicitados a realizar um drop jump vertical de perna única e dupla e uma tarefa de rebote horizontal de perna única para avaliar a biomecânica dos membros inferiores e as qualidades de força reativa.
Isso será realizado na semana 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SSC-Achilles-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de exercícios

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