Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový rehabilitační program založený na multifaktorových kritériích pro chronickou střední část Achillovy tendinopatie

18. dubna 2024 aktualizováno: Dr Neil Welch ASCC, Sports Surgery Clinic, Santry, Dublin

Rehabilitační program SSC6 versus Silbernagel u pacientů s chronickou střední částí Achillovy tendinopatie: Randomizovaná kontrolní studie

K účasti ve studii bude vybráno 60 fyzicky aktivních pacientů (ve věku 18-45 let) s chronickou střední částí Achillovy tendinopatie. Pacienti budou diagnostikováni lékařem sportovní medicíny a vyšetřením magnetickou rezonancí a v době zařazení budou pociťovat hmatatelnou Achillovu bolest. Pacienti budou randomizováni buď do skupiny provádějící Silbernagel kombinovaný koncentricko-excentrický program, nebo do skupiny provádějící nový vícefázový program se specifickými výsledky. Studie bude hodnotit sílu lýtek, reaktivní sílu a biomechaniku běhu u pacientů na začátku, v 6. a 12. týdnu rehabilitačního programu a bude k dispozici pro 6měsíční, 12měsíční a 2leté následné pohovory. Dotazník VISA-A bude primárním výstupním měřítkem a bude vyplněn při každém testování a následném sezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Achillova tendinopatie je zranění z nadměrného užívání, které se běžně vyskytuje při sportovních a fyzických aktivitách, které zahrnují běh, skákání a skákání. Pacienti s Achillovou tendinopatií pociťují bolest, ranní ztuhlost a sníženou schopnost cvičení. Tento stav může v některých případech trvat i několik let.

Cvičební terapie ve formě odporového tréninku se ukázala jako nejúčinnější rehabilitační nástroj ke snížení bolesti a zvýšení funkce u pacientů s Achillovou tendinopatií. Pacienti často zaznamenají klinická zlepšení dříve, než jsou pozorovány jakékoli významné strukturální změny na MRI nebo ultrazvukovém zobrazení. Návrat sportovců zpět k soutěžnímu sportu vyžaduje program progresivní zátěže, který jim umožní tolerovat vysokou zátěž cyklu natahování a zkracování odpovídající požadavkům jejich sportu.

Rehabilitační program SSC6 je šestistupňová dráha se zaměřením na silový rozvoj lokální svalově-šlachové jednotky a pohybového řetězce, rozvoj síly a kinetické síly, biomechaniku běhu a modifikaci běžecké zátěže. Postup každou fází se řídí objektivními kritérii výsledku založenými na testech bolesti a funkce, síly a výkonu a dosažení individualizovaných cílů rezistenční zátěže. Silová a silová cvičení se provádějí ve vysoké intenzitě tři dny v týdnu s 48hodinovou regenerací. Program Silbernagel je čtyřfázový a zahrnuje denní cvičební program nižší intenzity s progresí každou fází řízenou symptomy a funkcí.

Tato studie porovná účinnost komplexního programu rehabilitace Achillovy tendinopatie s kritérii progrese s běžným programem rehabilitace Achillovy tendinopatie. Šedesát rekreačně aktivních subjektů ve věku 18-45 let, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato k účasti na této studii. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, kde podstoupí vícefázový rehabilitační program. Data budou shromažďována na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů, pro sledování bolesti a funkční odezvy, biomechanických a strukturálních změn. 6, 12 a 24 měsíců po zahájení rehabilitačního programu budou pacienti požádáni o vyplnění kontrolního dotazníku, který bude sledovat pokrok a případnou incidenci opětovného poranění.

Budou provedeny následující testovací protokoly:

  1. Dotazník VISA-A Dotazník VISA-A se ukázal jako platný, spolehlivý a snadno použitelný nástroj pro měření výsledků pro intervenční studie o Achillově tendinopatii. Skládá se z osmi otázek týkajících se bolesti a funkce během každodenního života i sportovních aktivit. Celkové skóre je mezi 0-100, kde vyšší skóre představuje snížení bolesti a zlepšení funkce. Obvykle bylo pozorováno zlepšení o 21 bodů mezi 2. a 12. týdnem rehabilitačního programu. Rozdíl ve skóre VISA-A mezi oběma tréninkovými protokoly od základního testování po testování výsledku po 6 týdnech, 12 týdnech, 6 a 12 měsících; bude formulovat primární výstupní měřítko pro tuto studii.
  2. Izokinetické testování kotníku Achillova tendinopatie byla spojena se sníženou silou plantárního flexoru. Izokinetické testování se běžně používá k měření maximálního točivého momentu plantarflexoru. Subjekty provedou 2 izokinetické testy. V prvním testu budou subjekty ležet v poloze na břiše na izokinetickém dynamometru s úplným natažením kolena a chodidlo bezpečně připoutané k pedálu v neutrální poloze kotníku (holenní kost kolmo k chodidlu). Střed rotace osy kotníku bude vyrovnán s dynamometrem. Subjekty budou požádány, aby provedly zahřátí zahrnující 5 submaximálních koncentrických plantarflexních a dorziflexních kontrakcí mezi 60-100 % jejich sebepociťovaných MVC. Subjekty pak budou muset produkovat maximální sílu plantární flexe 5 opakováních ve 2 sériích s 1 minutovou přestávkou mezi sériemi. Ve druhém testu budou subjekty ležet v poloze na zádech s kolenem ohnutým do 80º, aby se konkrétně otestoval maximální točivý moment plosky. Bude platit stejný zahřívací protokol a sady a opakování jako u předchozího testu. Oba testy budou používat rychlost 60º za sekundu a budou fungovat v rozsahu kotníku mezi 30º plantární flexí a 20º dorzální flexí.
  3. Běžecká biomechanika U běžců s Achillovou tendinopatií byla zdůrazněna změněná běžecká biomechanika a strategie náboru svalů. Subjekty budou požádány, aby běžely na běžeckém pásu samy zvolenou submaximální rychlostí. Pomocí 3D analýzy pohybu (Run 3D, Oxford, Velká Británie) bude měřena řada biomechanických proměnných. Mezi ně patří: vertikální tuhost a tuhost nohou, doba kontaktu, doba letu, délka kroku, frekvence kroku a úhlové posuny kloubu od počátečního kontaktu do fáze středního postoje.
  4. Testování vlastností materiálu Achillovy šlachy přispívá k výkonu cyklu zkracování natažení během skákání. U pacientů s Achillovou tendinopatií byly dříve pozorovány snížené mechanické vlastnosti šlach, rychlost rozvoje síly plantárního flexoru a deficity horizontálního poskoku na jedné noze. Výška skoku, doba kontaktu se zemí a index reaktivní síly (RSI) budou měřeny pomocí skoku se dvěma a jednou nohou. Vertikální tuhost, tuhost nožního a hlezenního kloubu bude vypočítána pomocí nového testu skoku s překážkou na jedné noze. Před zahájením studie Achilles RCT byla dříve provedena pilotní studie na 10 zdravých subjektech. Dobrá až vynikající spolehlivost byla zjištěna pro vertikální tuhost, dobu kontaktu, reakční sílu na zemi, vzdálenost skoku a vzdálenost odskoku a 3 testy byly dostatečné k získání skutečného měření výkonu napříč většinou proměnných.
  5. Subjektivní dotazník Po ukončení rehabilitačního programu budou pacienti požádáni o zpětnou vazbu k předepsanému programu a vyplní tréninkový deník, kde bude sledováno dodržování a dodržování programu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko
        • Sports Surgery Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem sportovního lékařství diagnostikována střední část Achillovy tendinopatie
  • Máte příznaky déle než 3 měsíce a méně než 3 roky
  • Ve věku 18-45 let,
  • Cvičení založené na běhu pravidelně provádějte více než dvakrát týdně

Kritéria vyloučení:

  • Mít souběžné poranění dolní končetiny.
  • V předchozích 12 měsících jsem měl další zranění související s běháním.
  • Během posledních 6 měsíců jste dostali Achillovu injekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Silbernagel kombinovaný koncentricko-excentrický program
Absolvovaný rehabilitační program využívající cvičení s koncentrickými a excentrickými kontrakcemi a postupující k plyometrickému tréninku. Cvičení se provádějí denně s progresí vedenou symptomy bolesti. Neexistuje žádná specifičnost v předepsané zátěžové zátěži.
12týdenní vícestupňový cvičební rehabilitační program
Experimentální: SSC6
Vícestupňový rehabilitační program se zaměřením na cíle v oblasti síly a reaktivní síly, stejně jako re-trénink běžecké chůze. Tato cvičení budou zpočátku prováděna 3 dny v týdnu po dobu prvních 6 týdnů s předepsaným konkrétním zatížením.
12týdenní vícestupňový cvičební rehabilitační program

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre v dotazníku VISA-A
Časové okno: To bude posouzeno v 6. a 12. týdnu, stejně jako v 6., 12. a 24. měsíci následných kontrol
Toto je míra bolesti a funkce dolních končetin spojených s Achillovou tendinopatií a primárním výsledným měřítkem bude změna v dotazníku VISA-A v různých časových bodech během 12týdenní intervence a při dlouhodobém sledování. Změna o 20 bodů je typicky pozorována po rehabilitačním programu, zatímco zvýšení o 10 bodů je akceptováno jako klinicky významné.
To bude posouzeno v 6. a 12. týdnu, stejně jako v 6., 12. a 24. měsíci následných kontrol

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla plantárního flexoru
Časové okno: To se uskuteční v týdnu 0, 6 a 12
Měřeno pomocí izokinetické dynamometrie ke stanovení maximálního točivého momentu plantárního flexoru vzhledem k tělesné hmotnosti (Nm/kg) pomocí 2 testovacích protokolů.
To se uskuteční v týdnu 0, 6 a 12
Běžící biomechanika
Časové okno: To se uskuteční v týdnu 0, 6 a 12
Pomocí 3D analýzy pohybu (Run 3D, Oxford, Velká Británie) bude měřena řada kinematických a časoprostorových proměnných: doba kontaktu, doba letu, délka kroku, frekvence kroku a úhlové posuny kloubu od počátečního kontaktu do fáze středního postoje. Charakteristiky modelu hmotnosti pružiny a zejména tuhost dolní končetiny budou vypočteny pomocí ověřené equitation založené na rychlosti běhu, době kontaktu, tělesné hmotnosti a rozměrech délky nohou. Po krátkém zahřátí bude subjekt požádán, aby běžel rychlostí, kterou si myslí, že by mohl vydržet po dobu 30 minut stálého úsilí, a data budou zaznamenávána po dobu 30 sekund. Rychlost běhu zvolená subjektem při základním testování se bude opakovat pro dvě následující testovací sezení.
To se uskuteční v týdnu 0, 6 a 12
Reaktivní síla dolních končetin
Časové okno: To se uskuteční v 6. a 12. týdnu
Pacienti budou požádáni, aby provedli svislý skok na dvou a na jedné noze a horizontální odraz na jedné noze k posouzení biomechaniky dolních končetin a kvalit reaktivní síly.
To se uskuteční v 6. a 12. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SSC-Achilles-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit