- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04384874
Nový rehabilitační program založený na multifaktorových kritériích pro chronickou střední část Achillovy tendinopatie
Rehabilitační program SSC6 versus Silbernagel u pacientů s chronickou střední částí Achillovy tendinopatie: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Detailní popis
Achillova tendinopatie je zranění z nadměrného užívání, které se běžně vyskytuje při sportovních a fyzických aktivitách, které zahrnují běh, skákání a skákání. Pacienti s Achillovou tendinopatií pociťují bolest, ranní ztuhlost a sníženou schopnost cvičení. Tento stav může v některých případech trvat i několik let.
Cvičební terapie ve formě odporového tréninku se ukázala jako nejúčinnější rehabilitační nástroj ke snížení bolesti a zvýšení funkce u pacientů s Achillovou tendinopatií. Pacienti často zaznamenají klinická zlepšení dříve, než jsou pozorovány jakékoli významné strukturální změny na MRI nebo ultrazvukovém zobrazení. Návrat sportovců zpět k soutěžnímu sportu vyžaduje program progresivní zátěže, který jim umožní tolerovat vysokou zátěž cyklu natahování a zkracování odpovídající požadavkům jejich sportu.
Rehabilitační program SSC6 je šestistupňová dráha se zaměřením na silový rozvoj lokální svalově-šlachové jednotky a pohybového řetězce, rozvoj síly a kinetické síly, biomechaniku běhu a modifikaci běžecké zátěže. Postup každou fází se řídí objektivními kritérii výsledku založenými na testech bolesti a funkce, síly a výkonu a dosažení individualizovaných cílů rezistenční zátěže. Silová a silová cvičení se provádějí ve vysoké intenzitě tři dny v týdnu s 48hodinovou regenerací. Program Silbernagel je čtyřfázový a zahrnuje denní cvičební program nižší intenzity s progresí každou fází řízenou symptomy a funkcí.
Tato studie porovná účinnost komplexního programu rehabilitace Achillovy tendinopatie s kritérii progrese s běžným programem rehabilitace Achillovy tendinopatie. Šedesát rekreačně aktivních subjektů ve věku 18-45 let, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato k účasti na této studii. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin, kde podstoupí vícefázový rehabilitační program. Data budou shromažďována na začátku, 6 týdnů a 12 týdnů, pro sledování bolesti a funkční odezvy, biomechanických a strukturálních změn. 6, 12 a 24 měsíců po zahájení rehabilitačního programu budou pacienti požádáni o vyplnění kontrolního dotazníku, který bude sledovat pokrok a případnou incidenci opětovného poranění.
Budou provedeny následující testovací protokoly:
- Dotazník VISA-A Dotazník VISA-A se ukázal jako platný, spolehlivý a snadno použitelný nástroj pro měření výsledků pro intervenční studie o Achillově tendinopatii. Skládá se z osmi otázek týkajících se bolesti a funkce během každodenního života i sportovních aktivit. Celkové skóre je mezi 0-100, kde vyšší skóre představuje snížení bolesti a zlepšení funkce. Obvykle bylo pozorováno zlepšení o 21 bodů mezi 2. a 12. týdnem rehabilitačního programu. Rozdíl ve skóre VISA-A mezi oběma tréninkovými protokoly od základního testování po testování výsledku po 6 týdnech, 12 týdnech, 6 a 12 měsících; bude formulovat primární výstupní měřítko pro tuto studii.
- Izokinetické testování kotníku Achillova tendinopatie byla spojena se sníženou silou plantárního flexoru. Izokinetické testování se běžně používá k měření maximálního točivého momentu plantarflexoru. Subjekty provedou 2 izokinetické testy. V prvním testu budou subjekty ležet v poloze na břiše na izokinetickém dynamometru s úplným natažením kolena a chodidlo bezpečně připoutané k pedálu v neutrální poloze kotníku (holenní kost kolmo k chodidlu). Střed rotace osy kotníku bude vyrovnán s dynamometrem. Subjekty budou požádány, aby provedly zahřátí zahrnující 5 submaximálních koncentrických plantarflexních a dorziflexních kontrakcí mezi 60-100 % jejich sebepociťovaných MVC. Subjekty pak budou muset produkovat maximální sílu plantární flexe 5 opakováních ve 2 sériích s 1 minutovou přestávkou mezi sériemi. Ve druhém testu budou subjekty ležet v poloze na zádech s kolenem ohnutým do 80º, aby se konkrétně otestoval maximální točivý moment plosky. Bude platit stejný zahřívací protokol a sady a opakování jako u předchozího testu. Oba testy budou používat rychlost 60º za sekundu a budou fungovat v rozsahu kotníku mezi 30º plantární flexí a 20º dorzální flexí.
- Běžecká biomechanika U běžců s Achillovou tendinopatií byla zdůrazněna změněná běžecká biomechanika a strategie náboru svalů. Subjekty budou požádány, aby běžely na běžeckém pásu samy zvolenou submaximální rychlostí. Pomocí 3D analýzy pohybu (Run 3D, Oxford, Velká Británie) bude měřena řada biomechanických proměnných. Mezi ně patří: vertikální tuhost a tuhost nohou, doba kontaktu, doba letu, délka kroku, frekvence kroku a úhlové posuny kloubu od počátečního kontaktu do fáze středního postoje.
- Testování vlastností materiálu Achillovy šlachy přispívá k výkonu cyklu zkracování natažení během skákání. U pacientů s Achillovou tendinopatií byly dříve pozorovány snížené mechanické vlastnosti šlach, rychlost rozvoje síly plantárního flexoru a deficity horizontálního poskoku na jedné noze. Výška skoku, doba kontaktu se zemí a index reaktivní síly (RSI) budou měřeny pomocí skoku se dvěma a jednou nohou. Vertikální tuhost, tuhost nožního a hlezenního kloubu bude vypočítána pomocí nového testu skoku s překážkou na jedné noze. Před zahájením studie Achilles RCT byla dříve provedena pilotní studie na 10 zdravých subjektech. Dobrá až vynikající spolehlivost byla zjištěna pro vertikální tuhost, dobu kontaktu, reakční sílu na zemi, vzdálenost skoku a vzdálenost odskoku a 3 testy byly dostatečné k získání skutečného měření výkonu napříč většinou proměnných.
- Subjektivní dotazník Po ukončení rehabilitačního programu budou pacienti požádáni o zpětnou vazbu k předepsanému programu a vyplní tréninkový deník, kde bude sledováno dodržování a dodržování programu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko
- Sports Surgery Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lékařem sportovního lékařství diagnostikována střední část Achillovy tendinopatie
- Máte příznaky déle než 3 měsíce a méně než 3 roky
- Ve věku 18-45 let,
- Cvičení založené na běhu pravidelně provádějte více než dvakrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Mít souběžné poranění dolní končetiny.
- V předchozích 12 měsících jsem měl další zranění související s běháním.
- Během posledních 6 měsíců jste dostali Achillovu injekci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Silbernagel kombinovaný koncentricko-excentrický program
Absolvovaný rehabilitační program využívající cvičení s koncentrickými a excentrickými kontrakcemi a postupující k plyometrickému tréninku.
Cvičení se provádějí denně s progresí vedenou symptomy bolesti.
Neexistuje žádná specifičnost v předepsané zátěžové zátěži.
|
12týdenní vícestupňový cvičební rehabilitační program
|
|
Experimentální: SSC6
Vícestupňový rehabilitační program se zaměřením na cíle v oblasti síly a reaktivní síly, stejně jako re-trénink běžecké chůze.
Tato cvičení budou zpočátku prováděna 3 dny v týdnu po dobu prvních 6 týdnů s předepsaným konkrétním zatížením.
|
12týdenní vícestupňový cvičební rehabilitační program
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre v dotazníku VISA-A
Časové okno: To bude posouzeno v 6. a 12. týdnu, stejně jako v 6., 12. a 24. měsíci následných kontrol
|
Toto je míra bolesti a funkce dolních končetin spojených s Achillovou tendinopatií a primárním výsledným měřítkem bude změna v dotazníku VISA-A v různých časových bodech během 12týdenní intervence a při dlouhodobém sledování.
Změna o 20 bodů je typicky pozorována po rehabilitačním programu, zatímco zvýšení o 10 bodů je akceptováno jako klinicky významné.
|
To bude posouzeno v 6. a 12. týdnu, stejně jako v 6., 12. a 24. měsíci následných kontrol
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla plantárního flexoru
Časové okno: To se uskuteční v týdnu 0, 6 a 12
|
Měřeno pomocí izokinetické dynamometrie ke stanovení maximálního točivého momentu plantárního flexoru vzhledem k tělesné hmotnosti (Nm/kg) pomocí 2 testovacích protokolů.
|
To se uskuteční v týdnu 0, 6 a 12
|
|
Běžící biomechanika
Časové okno: To se uskuteční v týdnu 0, 6 a 12
|
Pomocí 3D analýzy pohybu (Run 3D, Oxford, Velká Británie) bude měřena řada kinematických a časoprostorových proměnných: doba kontaktu, doba letu, délka kroku, frekvence kroku a úhlové posuny kloubu od počátečního kontaktu do fáze středního postoje.
Charakteristiky modelu hmotnosti pružiny a zejména tuhost dolní končetiny budou vypočteny pomocí ověřené equitation založené na rychlosti běhu, době kontaktu, tělesné hmotnosti a rozměrech délky nohou.
Po krátkém zahřátí bude subjekt požádán, aby běžel rychlostí, kterou si myslí, že by mohl vydržet po dobu 30 minut stálého úsilí, a data budou zaznamenávána po dobu 30 sekund.
Rychlost běhu zvolená subjektem při základním testování se bude opakovat pro dvě následující testovací sezení.
|
To se uskuteční v týdnu 0, 6 a 12
|
|
Reaktivní síla dolních končetin
Časové okno: To se uskuteční v 6. a 12. týdnu
|
Pacienti budou požádáni, aby provedli svislý skok na dvou a na jedné noze a horizontální odraz na jedné noze k posouzení biomechaniky dolních končetin a kvalit reaktivní síly.
|
To se uskuteční v 6. a 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SSC-Achilles-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .