- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04384874
Et nyt multifaktorielt kriteriebaseret rehabiliteringsprogram for kronisk mellemportion af Achilles tendinopati
SSC6 versus Silbernagel-rehabiliteringsprogram hos patienter med kronisk mellemportion af Achilles-tendinopati: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Achilles tendinopati er en overbelastningsskade, der almindeligvis ses i sport og fysiske aktiviteter, der involverer løb, hop og hop. Patienter med Achilles tendinopati oplever smerter, morgenstivhed og nedsat evne til at træne. Denne tilstand kan i nogle tilfælde vare i flere år.
Træningsterapi i form af modstandstræning har vist sig at være det mest effektive rehabiliteringsværktøj til at reducere smerter og øge funktionen hos patienter med Achilles tendinopati. Patienter oplever ofte kliniske forbedringer, før nogen meningsfulde strukturelle ændringer på MR- eller ultralydsbilleddannelse observeres. At vende tilbage til konkurrencesport kræver et progressivt belastningsprogram for at sætte dem i stand til at tolerere høje strækforkortende cyklusbelastninger, der passer til kravene i deres sport.
SSC6-rehabiliteringsprogrammet er et seks-trins forløb med fokus på styrkeudvikling af den lokale muskel-senenhed og den kinetiske kæde, udvikling af kraft og kinetisk styrke, løbebiomekanik og løbebelastningsmodifikation. Progressionen gennem hver fase er styret af objektive resultatkriterier baseret på smerte- og funktions-, styrke- og præstationstests og opnåelse af individualiserede modstandsbelastningsmål. Styrke- og kraftøvelserne udføres med høj intensitet tre dage om ugen med 48 timers restitution. Silbernagel-programmet er et fire-faset, indebærer et dagligt træningsprogram med lavere intensitet med progression gennem hver fase styret af symptomer og funktion.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af et omfattende Achilles tendinopati rehabiliteringsprogram med progressionskriterier med et almindeligt Achilles tendinopati rehabiliteringsprogram. Tres rekreativt aktive forsøgspersoner i alderen 18-45 år, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret til at deltage i denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper, hvor de vil gennemgå et flerfaset rehabiliteringsprogram. Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 uger og 12 uger, for at overvåge smerte og funktionel respons, biomekaniske og strukturelle ændringer. 6, 12 og 24 måneder efter påbegyndelsen af rehabiliteringsprogrammet vil patienterne blive bedt om at udfylde et opfølgende spørgeskema for at overvåge fremskridt og enhver forekomst af genskade, der måtte være opstået.
Følgende testprotokoller vil blive udført:
- VISA-A-spørgeskema VISA-A-spørgeskemaet har vist sig at være et validt, pålideligt og letanvendeligt resultatmåleværktøj til interventionsstudier om Achilles tendinopati. Den består af otte spørgsmål vedrørende smerter og funktion under både dagligdag og sportslige aktiviteter. Den samlede score er mellem 0-100, hvor højere score repræsenterer reduceret smerte og forbedret funktion. Der er typisk observeret en forbedring på 21 point mellem 2 og 12 uger af et rehabiliteringsprogram. Forskellen i VISA-A-score mellem begge træningsprotokoller fra baseline-test til resultattest efter 6 uger, 12 uger, 6 og 12 måneder; vil formulere det primære resultatmål for denne undersøgelse.
- Ankel isokinetisk test Achilles tendinopati er blevet forbundet med reduceret plantar flexor styrke. Isokinetisk testning er almindeligt anvendt til at måle plantarflexor spidsmoment. Forsøgspersonerne vil udføre 2 isokinetiske test. I den første test vil forsøgspersonerne ligge i liggende stilling i et isokinetisk dynamometer med fuld knæforlængelse og foden sikkert fastspændt til en pedal i neutral ankelposition (skinneben vinkelret på fodsålen). Rotationscentret for ankelaksen vil være på linje med dynamometeret. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udføre en opvarmning, der involverer 5 sub maksimale koncentrisk plantarfleksion og dorsalfleksionskontraktioner mellem 60-100 % af deres selvopfattede MVC. Forsøgspersonerne skal derefter producere en maksimal plantarfleksionskraft 5 gentagelser i 2 sæt med 1 minuts hvile mellem sættene. I den anden test vil forsøgspersonerne ligge i rygliggende stilling med knæet bøjet til 80º for specifikt at teste det maksimale drejningsmoment for soleus. Den samme opvarmningsprotokol og sæt og gentagelser som den forrige test vil gælde. Begge test vil bruge en hastighed på 60º pr. sekund og operere gennem et ankelområde på mellem 30º plantarfleksion og 20º dorsalfleksion.
- Løbebiomekanik Ændret løbebiomekanik og muskelrekrutteringstrategier er blevet fremhævet hos løbere med Achilles tendinopati. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at løbe på løbebåndet med en selvvalgt under maksimal hastighed. Ved hjælp af 3D bevægelsesanalyse (Run 3D, Oxford, Storbritannien) vil en række biomekaniske variable blive målt. Disse inkluderer: lodret stivhed og benstivhed, kontakttid, flyvetid, skridtlængde, skridtfrekvens og ledvinkelforskydninger fra indledende kontakt til midtstillingsfase.
- Humletestning af akillessenens materialeegenskaber bidrager til stræk, der forkorter cyklusydelsen under hoppeopgaver. Reducerede senes mekaniske egenskaber, plantar flexor muskel hastighed af kraftudvikling og underskud på et enkelt ben vandret hop er tidligere blevet observeret hos patienter med Achilles tendinopati. Hophøjde, jordkontakttid og reaktivt styrkeindeks (RSI) vil blive målt ved hjælp af et dobbelt- og enkeltbens dropspring. Lodret, ben- og ankelledsstivhed vil blive beregnet ved hjælp af en ny enkeltbens forhindrings-hop-test. Der er tidligere udført et pilotstudie på 10 raske forsøgspersoner forud for påbegyndelsen af Achilles RCT-studiet. God til fremragende pålidelighed blev fundet for lodret stivhed, kontakttid, jordreaktionskraft, hop distance og rebound distance, og 3 forsøg var tilstrækkelige til at opnå et sandt mål for ydeevne på tværs af de fleste variabler.
- Subjektivt spørgeskema Efter afslutningen af rehabiliteringsprogrammet vil patienter blive bedt om at give feedback på det ordinerede program og vil udfylde en træningsdagbog, hvor compliance og overholdelse af programmet vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland
- Sports Surgery Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med mid-portion Achilles Tendinopati af en sportsmedicinsk læge
- Har oplevet symptomer i mere end 3 måneder og mindre end 3 år
- i alderen 18-45 år,
- Udfør regelmæssigt løbebaseret træning mere end to gange om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Har en sameksisterende skade i underekstremiteterne.
- Har haft en anden løbe-relateret skade inden for de foregående 12 måneder.
- Har haft en Achilles-indsprøjtning inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silbernagel kombineret koncentrisk-excentrisk program
Et gradueret genoptræningsprogram, der bruger øvelser med koncentriske og excentriske sammentrækninger og går videre til plyometrisk træning.
Øvelserne udføres dagligt med progression styret af smertesymptomer.
Der er ingen specificitet i den foreskrevne træningsbelastning.
|
Et 12 ugers træningsrehabiliteringsprogram i flere stadier
|
|
Eksperimentel: SSC6
Et genoptræningsprogram i flere stadier med fokus på styrke- og reaktive styrkemål samt genoptræning af løbetræning.
Disse øvelser vil i første omgang blive udført 3 dage om ugen i de første 6 uger med specifikke belastningsmål foreskrevet.
|
Et 12 ugers træningsrehabiliteringsprogram i flere stadier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i VISA-A spørgeskemascore
Tidsramme: Dette vil blive vurderet i uge 6 og 12, samt 6, 12 og 24 måneders opfølgninger
|
Dette er et mål for smerte og underekstremitetsfunktion forbundet med Achilles tendinopati, og et primært resultatmål vil være ændringen i VISA-A-spørgeskemaet på forskellige tidspunkter i løbet af 12 ugers interventionen og i de langsigtede opfølgninger.
En ændring på 20 point observeres typisk efter et rehabiliteringsprogram, mens en stigning på 10 point accepteres som værende klinisk meningsfuld.
|
Dette vil blive vurderet i uge 6 og 12, samt 6, 12 og 24 måneders opfølgninger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar bøjestyrke
Tidsramme: Dette vil blive udført i uge 0, 6 og 12
|
Målt ved hjælp af isokinetisk dynamometri for at bestemme plantar flexor peak drejningsmoment i forhold til kropsvægt (Nm/kg) med 2 testprotokoller.
|
Dette vil blive udført i uge 0, 6 og 12
|
|
Kører biomekanik
Tidsramme: Dette vil blive udført i uge 0, 6 og 12
|
Ved hjælp af 3D bevægelsesanalyse (Run 3D, Oxford, Storbritannien) vil en række kinematiske og spatiotemporale variabler blive målt: kontakttid, flyvetid, skridtlængde, skridtfrekvens og ledvinkelforskydninger fra indledende kontakt til midtstillingsfase.
Fjedermassemodellens egenskaber og især underekstremiteternes stivhed vil blive beregnet ved hjælp af en valideret ligning baseret på løbehastighed, kontakttid, kropsmasse og benlængdedimensioner.
Efter en kort opvarmning vil forsøgspersonen blive bedt om at løbe med en hastighed, de føler, at de kunne holde i en 30 minutters konstant indsats, og data vil blive fanget i 30 sekunder.
Den løbehastighed, som forsøgspersonen valgte ved baseline-testning, vil blive gentaget for de to efterfølgende testsessioner.
|
Dette vil blive udført i uge 0, 6 og 12
|
|
Reaktiv styrke i underekstremiteterne
Tidsramme: Dette vil blive gennemført i uge 6 og 12
|
Patienterne vil blive bedt om at udføre et dobbelt- og enkeltbens lodret drop-spring og en enkeltbens horisontal rebound-opgave for at vurdere underekstremiteternes biomekanik og reaktive styrkekvaliteter.
|
Dette vil blive gennemført i uge 6 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SSC-Achilles-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træningsterapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt