- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04384874
Et nytt multifaktorielt kriteriebasert rehabiliteringsprogram for kronisk mellomporsjon akilles tendinopati
SSC6 versus Silbernagel-rehabiliteringsprogram hos pasienter med kronisk akillestendinopati i mellomdelen: en randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akilles tendinopati er en overbelastningsskade som ofte sees i sport og fysiske aktiviteter som involverer løping, hopping og hopping. Pasienter med akilles tendinopati opplever smerte, morgenstivhet og redusert evne til å trene. Denne tilstanden kan i noen tilfeller vare i flere år.
Treningsterapi i form av motstandstrening har vist seg å være det mest effektive rehabiliteringsverktøyet for å redusere smerte og øke funksjonen hos pasienter med akilles tendinopati. Pasienter opplever ofte kliniske forbedringer før noen meningsfulle strukturelle endringer på MR- eller ultralydavbildning observeres. Å returnere idrettsutøvere tilbake til konkurranseidrett krever et progressivt lasteprogram for å gjøre dem i stand til å tolerere høye strekkforkortende syklusbelastninger som passer til idrettens krav.
SSC6-rehabiliteringsprogrammet er en seks-trinns vei med fokus på styrkeutvikling av den lokale muskel-sen-enheten og den kinetiske kjeden, utvikling av kraft og kinetisk styrke, løpebiomekanikk og modifikasjon av løpebelastning. Progresjonen gjennom hver fase styres av objektive resultatkriterier basert på smerte- og funksjons-, styrke- og ytelsestester og oppnåelse av individuelle mål for motstandsbelastning. Styrke- og kraftøvelsene utføres med høy intensitet tre dager i uken med 48 timers restitusjon. Silbernagel-programmet er et fire-faset daglig treningsprogram med lavere intensitet med progresjon gjennom hver fase styrt av symptomer og funksjon.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av et omfattende akilles tendinopati rehabiliteringsprogram med progresjonskriterier med et vanlig Achilles tendinopati rehabiliteringsprogram. Seksti rekreasjonsaktive personer i alderen 18-45 år som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli rekruttert til å delta i denne studien. Fagene vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper hvor de skal gjennomgå et flerfaserehabiliteringsprogram. Data vil bli samlet inn ved baseline, 6 uker og 12 uker, for å overvåke smerte og funksjonell respons, biomekaniske og strukturelle endringer. 6, 12 og 24 måneder etter oppstart av rehabiliteringsprogrammet, vil pasientene bli bedt om å fylle ut et oppfølgingsskjema for å overvåke fremgang og forekomst av gjenskader som kan ha oppstått.
Følgende testprotokoller vil bli utført:
- VISA-A-spørreskjema VISA-A-spørreskjemaet har vist seg å være et gyldig, pålitelig og brukervennlig resultatmåleverktøy for intervensjonsstudier på Achilles tendinopati. Den består av åtte spørsmål om smerte og funksjon under både dagligliv og sportslige aktiviteter. Totalskåren er mellom 0-100 hvor høyere skår representerer redusert smerte og forbedret funksjon. En forbedring på 21 poeng mellom 2 og 12 uker av et rehabiliteringsprogram har vanligvis blitt observert. Forskjellen i VISA-A-score mellom begge treningsprotokollene fra baseline-testing til resultattesting etter 6 uker, 12 uker, 6 og 12 måneder; vil formulere det primære utfallsmålet for denne studien.
- Ankelisokinetisk testing Akilles tendinopati har vært assosiert med redusert plantar flexor styrke. Isokinetisk testing brukes ofte for å måle plantarflexor toppmoment. Forsøkspersonene skal utføre 2 isokinetiske tester. I den første testen vil forsøkspersonene ligge i liggende stilling i et isokinetisk dynamometer med full kneforlengelse og foten sikkert festet til en pedal en nøytral ankelstilling (tibia vinkelrett på fotsålen). Rotasjonssenteret til ankelaksen vil være på linje med dynamometeret. Forsøkspersonene vil bli bedt om å utføre en oppvarming som involverer 5 submaksimal konsentrisk plantarfleksjon og dorsalfleksjonskontraksjoner mellom 60-100 % av deres selvopplevde MVC. Forsøkspersonene vil da bli pålagt å produsere en maksimal plantarfleksjonskraft 5 repetisjoner for 2 sett med 1 minutts hvile mellom settene. I den andre testen vil forsøkspersonene ligge i liggende stilling med kneet bøyd til 80º for spesifikt å teste det maksimale dreiemomentet til soleus. Samme oppvarmingsprotokoll og sett og repetisjoner som forrige test vil gjelde. Begge testene vil bruke en hastighet på 60º per sekund og operere gjennom et ankelområde på mellom 30º plantarfleksjon og 20º dorsalfleksjon.
- Løpebiomekanikk Endret løpebiomekanikk og muskelrekrutteringstrategier har blitt fremhevet hos løpere med akilles tendinopati. Forsøkspersonene vil bli bedt om å løpe på tredemøllen med en selvvalgt under maksimal hastighet. Ved hjelp av 3D-bevegelsesanalyse (Run 3D, Oxford, Storbritannia) vil en rekke biomekaniske variabler bli målt. Disse inkluderer: vertikal og benstivhet, kontakttid, flytid, skrittlengde, skrittfrekvens og leddvinkelforskyvninger fra første kontakt til midtstillingsfase.
- Hopptesting av akillessenens materialegenskaper bidrar til å strekke og forkorte syklusytelsen under hoppeoppgaver. Reduserte sene-mekaniske egenskaper, plantar flexor-muskelhastighet for kraftutvikling og underskudd på en horisontal hop med ett ben har tidligere blitt observert hos pasienter med akilles tendinopati. Hopphøyde, bakkekontakttid og reaktiv styrkeindeks (RSI) vil bli målt ved å bruke et drophopp med dobbel og enkelt ben. Vertikal stivhet, ben- og ankelleddsstivhet vil bli beregnet ved hjelp av en ny enkeltbeins hinderhopptest. Det er tidligere utført en pilotstudie på 10 friske forsøkspersoner før oppstart av Achilles RCT-studien. God til utmerket pålitelighet ble funnet for vertikal stivhet, kontakttid, bakkereaksjonskraft, hoppavstand og returavstand, og 3 forsøk var tilstrekkelig for å oppnå et sant mål på ytelse på tvers av de fleste variabler.
- Subjektivt spørreskjema Etter gjennomføring av rehabiliteringsprogrammet vil pasienter bli bedt om å gi tilbakemelding på det foreskrevne programmet og vil fylle ut en treningsdagbok hvor etterlevelse og etterlevelse av programmet vil bli overvåket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland
- Sports Surgery Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med mid-portion Achilles Tendinopathy av en idrettsmedisinsk lege
- Har opplevd symptomer i mer enn 3 måneder og mindre enn 3 år
- i alderen 18-45 år,
- Utfør regelmessig løpebasert trening mer enn to ganger i uken
Ekskluderingskriterier:
- Har en sameksisterende skade i underekstremiteten.
- Har hatt en annen løperelatert skade de siste 12 månedene.
- Har hatt en akilles-injeksjon de siste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Silbernagel kombinerte konsentrisk-eksentrisk program
Et uteksaminert rehabiliteringsprogram som bruker øvelser med konsentriske og eksentriske sammentrekninger og går videre til plyometrisk trening.
Øvelsene utføres daglig med progresjon styrt av smertesymptomer.
Det er ingen spesifisitet i foreskrevet treningsbelastning.
|
Et 12 ukers flertrinns treningsrehabiliteringsprogram
|
|
Eksperimentell: SSC6
Et flertrinns rehabiliteringsprogram med fokus på styrke- og reaktive styrkemål, samt løpegangtrening.
Disse øvelsene vil i utgangspunktet bli utført 3 dager per uke de første 6 ukene med spesifikke belastningsmål foreskrevet.
|
Et 12 ukers flertrinns treningsrehabiliteringsprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i VISA-A Spørreskjemascore
Tidsramme: Dette vil bli vurdert ved uke 6 og 12, samt 6, 12 og 24 måneders oppfølginger
|
Dette er et mål på smerte og funksjon i underekstremiteter assosiert med Achilles tendinopati og et primært utfallsmål vil være endringen i VISA-A spørreskjema på ulike tidspunkt i løpet av 12 ukers intervensjon og i langtidsoppfølgingene.
En endring på 20 poeng observeres vanligvis etter et rehabiliteringsprogram, mens en økning på 10 poeng aksepteres som klinisk meningsfull.
|
Dette vil bli vurdert ved uke 6 og 12, samt 6, 12 og 24 måneders oppfølginger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar flexor styrke
Tidsramme: Dette gjennomføres i uke 0, 6 og 12
|
Målt ved hjelp av isokinetisk dynamometri for å bestemme plantar flexor toppmoment i forhold til kroppsvekt (Nm/kg) med 2 testprotokoller.
|
Dette gjennomføres i uke 0, 6 og 12
|
|
Kjører biomekanikk
Tidsramme: Dette gjennomføres i uke 0, 6 og 12
|
Ved å bruke 3D bevegelsesanalyse (Run 3D, Oxford, Storbritannia) vil en rekke kinematiske og spatiotemporale variabler bli målt: kontakttid, flytid, skrittlengde, skrittfrekvens og leddvinkelforskyvninger fra første kontakt til midtstillingsfase.
Fjærmassemodellegenskaper og spesielt stivhet i underekstremitetene vil bli beregnet ved å bruke en validert likning basert på løpehastighet, kontakttid, kroppsmasse og benlengdedimensjoner.
Etter en kort oppvarming vil forsøkspersonen bli bedt om å løpe med en hastighet de føler at de kan holde i en 30 minutters jevn innsats, og data vil bli fanget i 30 sekunder.
Løpehastigheten valgt av forsøkspersonen ved baseline-testing vil bli gjentatt for de to påfølgende testøktene.
|
Dette gjennomføres i uke 0, 6 og 12
|
|
Reaktiv styrke i underekstremitetene
Tidsramme: Dette gjennomføres i uke 6 og 12
|
Pasienter vil bli bedt om å utføre et vertikalt fallhopp med dobbel og enkelt ben og en horisontal returoppgave med ett ben for å vurdere biomekanikk i nedre ekstremiteter og reaktiv styrke.
|
Dette gjennomføres i uke 6 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSC-Achilles-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .