치매에 대한 기술을 사용하는 노인과 간병인의 COVID-19 감금 중 인지 결과 (CONNECTDEM)
코로나바이러스 질병 2019는 급속한 확산을 통제하고 그 영향을 완화하기 위해 전 세계적으로 전례 없는 제한을 시행하도록 강요했습니다. 스페인 정부는 사회적 거리두기, 검역, 자가격리를 시행하고 있습니다. 이러한 일상 생활 활동의 제한과 사랑하는 사람과의 분리는 경도 인지 장애 또는 경도 치매가 있는 지역사회 거주 노인과 그 간병인의 건강 관련 결과와 함께 사회적 고립과 외로움으로 이어질 수 있습니다. 또한 의료 및 사회적 지원 서비스에 대한 부적절한 접근은 만성 질환을 악화시킬 수 있습니다. 바이러스 노출의 위험을 예방하는 사회적 고립과 외로움을 퇴치하기 위해 기술 가정 기반 개입이 등장합니다.
이 다기관 코호트 연구의 목적은 사회적 고립이 다음에 미치는 영향을 탐구, 분석 및 결정하는 것입니다. 간병인 부담; 2) 건강 및 사회 복지 서비스 접근 및 활용, 3) ICT의 인지적, 사회적 및 오락적 사용.
이 연구는 두 개의 스페인 지역 Andalucía(Málaga)와 Cataluña(Tarrasa)에서 수행됩니다. 경도 인지 장애 또는 경도 치매(PMCI/MD)가 있는 사람과 그들의 비공식 간병인으로 구성된 총 200쌍이 전화로 연락을 받을 것입니다. 잠재 응답자는 SMART 4 MD(N=100) 및 TV-AssistDem(N=100) 임상 시험의 참가자가 될 것입니다.
변수의 평균 변화는 이전 연구의 기준 결과를 반복 측정의 ANOVA 테스트 또는 적절한 경우 비모수 프리드먼 테스트를 사용하여 감금 중 및 후의 기준선 결과와 비교하여 분석됩니다. 가능한 공변량을 도입하기 위한 다변량 분산 분석(ANCOVA)의 성능도 고려될 것입니다. 95% 신뢰 수준이 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)로 인해 전 세계 정부 당국은 급속한 확산을 통제하고 그 영향을 완화하기 위해 전례 없는 규제를 시행해야 했습니다. 발발에 대응하여 스페인은 왕실 법령(463/2020)에 따라 사회적 거리두기, 질병에 노출된 사람들의 격리 및 건강을 유지하는 사람들의 집에 감금을 시행하는 예외적인 전국 봉쇄 조치와 함께 국가 비상사태를 선포했습니다. 외출. 일상 활동의 이동 제한과 사랑하는 사람과의 사회적 거리두기로 인한 이러한 자택 감금은 건강 관련 결과와 함께 사회적 고립과 외로움을 경험하는 사람들에게 힘들고 불쾌한 경험이 될 수 있습니다. 위험이 더 높은 취약 인구는 감금의 결과로 인해 만성 질환이 악화될 수 있는 취약한 지역사회 거주 노인, 특히 경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 사람입니다.
품질 보증 계획. 연구원은 참가자 등록, 동의, 후속 조치, 위험 및 완전성, 정확성 및 데이터 수집 일정에 대한 보고를 포함하여 참가자를 보호하기 위한 정책을 다루는 시험 기간 동안 프로세스를 보고하고 검토합니다.
표준 운영 절차. 참가자는 전화로 인터뷰됩니다. 잠재적인 응답자는 스마트 4 MD(NCT03325699) 및 TV-AssistDem(NCT03653234) 임상 시험의 참가자가 될 것입니다. 이들은 모두 태블릿 기반 건강 애플리케이션, 지능형 시스템 및 TV를 사용하여 치매를 지원하는 ICT의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 기반 보조통합서비스를 제공합니다.
PMCI/MD 및 간병인 부담의 인지, 삶의 질, 우울증, 테크노필리아에 대한 COVID-19 감금(T0) 이전의 기준 평가는 감금 조치(T1) 동안 및 종료 후 수행된 평가와 비교됩니다. 측정값(T2). 또한 감금 상황에 대한 인지된 스트레스는 T1 및 T2에서 측정됩니다.
참가자는 이 시험에 참가한 것에 대해 금전적 환급을 받지 않습니다.
데이터 사전. 이 연구에서 수집된 모든 변수는 수집된 모든 데이터의 일관성을 보장하기 위해 관련 지침과 함께 전자 증례 보고서 양식(CRF)에 나열되고 설명됩니다. 이 시험에서 다음 데이터가 수집됩니다.
간단한 정신 상태 검사(MMSE) 삶의 질-알츠하이머병 척도(QoL-AD 척도) 유럽 삶의 질 5차원 3단계(EuroQoL-5D-3L) 노인 우울증 척도(GDS) 기술에 대한 노인의 태도 측정 도구 (TechPH) 인지 스트레스 척도(PSS) Zarit Burden 인터뷰(ZBI-12)
기타 데이터: 사회인구학적 데이터. 병력 - PMCI/MD에만 해당. 건강 인식-관리: 봉쇄로 인한 생활 방식 변경, PMCI/MD 및/또는 친척의 COVID-19 증상 존재, COVID-19 정보 액세스, 사용 장치(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터, 스마트 TV 등) , 상황을 관리하기 위해 정보에 대한 이해와 의료 및 사회적 자원과의 접촉. 질병, 투약, 이전 진료 예약의 변경 및/또는 취소, 처방전 갱신, 약 및 식품 구매 지원 제공을 관리하는 능력. 대처-스트레스 내성: 정신 건강 및 웰빙 자기 인식 기분. 수면-휴식 : 일상적인 수면 패턴의 변경 및 추가 약물 사용. 여가 활동: 선호하는 신체적, 지적, 레크리에이션 및 사회적 활동을 포함합니다. 사회적 지원 : 사회적 연결성(전화통화, 영상통화, 문자...), 사용기기(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터, 스마트TV 등)
통계 분석 계획. 참가자의 흐름은 CONSORT 다이어그램에서 개수 및 백분율과 함께 개략적으로 표시됩니다. 수집된 모든 변수는 기준선과 후속 조치에서 요약됩니다. 요약표에서 연속 측정을 위해 제시하기 위해 고려되는 통계는 평균, 최소 및 최대, 표준편차이며 정규성 기준이 충족되지 않으면 중앙값과 1사분위수 및 3사분위수가 됩니다. 범주형 변수는 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 연구 변수의 평균 변화는 반복 측정의 ANOVA 테스트 또는 적절한 경우 비모수 프리드먼 테스트를 사용하여 현재 수집된 이전 연구(SMART 4 MD 및 TV-AssistDem) 동안의 결과와 관련하여 분석됩니다. 가능한 공변량을 도입하기 위한 다변량 분산 분석(ANCOVA)의 성능도 고려될 것입니다. 모든 비교에는 95% 신뢰 수준이 사용됩니다. R 버전 3.6.1 프로그램이 사용됩니다. 모든 통계 분석을 위해.
누락된 데이터에 대한 계획. 각 연구원은 누락된 데이터가 연구 데이터베이스에서 누락된 것으로 보고되도록 할 책임이 있습니다. 누락된 값이 있을 때 실패하는 통계 방법을 사용할 때 또는 다중 예측자 통계 모델의 경우 예측자 중 하나의 누락된 값으로 인해 개인에 대한 모든 데이터가 생략되는 경우 절차를 고려할 수 있습니다.
데이터의 유효성과 품질을 보장하는 방법. 정확하고 신뢰할 수 있는 데이터 수집은 CRF의 확인 및 교차 확인을 통해 보장됩니다. 불일치 및 쿼리는 연구원의 온라인 해결을 위해 CRF에서 그에 따라 생성됩니다. 또한 CRF 데이터는 과학적 타당성을 위해 지속적으로 검토될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Málaga, 스페인, 29009
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- SMART 4 MD, TV-AssistDem, INFINIty 임상 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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다이아즈
경도인지장애 또는 경도치매가 있는 지역사회 거주 노인 및 그 보호자
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사회인구학적 데이터.
임상 데이터.
PMCI/MD 삶의 질, 인지, 우울증, 테크노필리아 및 인지된 스트레스, 간병인의 삶의 질 및 부담 평가.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 사람의 감금 전, 감금 중, 감금 후 인지 기능의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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간이 정신 상태 검사(MMSE)(23)는 PMCI/MD의 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
인지 장애 및 치매에 대한 가장 일반적인 컷오프 점수는 30을 초과하는 23에서 27 사이입니다.
COVID-19 팬데믹 동안과 그 이후에 전화 통화 인터뷰가 PMCI/MD와 소통하는 가장 안전한 수단이 될 것이기 때문에 MMSE의 22개 항목 전화 버전이 사용될 것입니다(24).
MMSE의 모든 항목은 언어 및 운동 기능을 평가하는 마지막 섹션을 제외하고 전화 버전에서 다룰 수 있습니다.
전화 버전에서는 피험자에게 구를 반복하고 한 항목의 이름을 지정하도록 요청합니다(예: "나와 대화하는 데 사용하는 개체의 이름이 무엇입니까?").
그러나 두 번째 항목에는 이름이 지정되지 않으며 원래 버전과 같이 3단계 명령을 따르거나, 문장을 읽고 따르거나, 문장을 쓰거나, 교차하는 오각형을 복사하라는 요청을 받지 않습니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감금 전, 감금 중 및 감금 후 경도 인지 장애 또는 경도 치매 환자의 알츠하이머병 삶의 질 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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삶의 질-알츠하이머병 척도(QoL-AD)(19-22)는 환자와 비공식 간병인 모두의 관점에서 PMCI/MD의 QoL을 측정하도록 특별히 고안된 도구입니다. 친구 및 가족과의 관계, 재정 상황, 신체 상태, 기분, 기억력 및 삶의 질에 대한 전반적인 평가를 포함하는 13개 항목 측정입니다. 응답은 4점 객관식 옵션입니다(1 = 나쁨, 2= 보통, 3= 좋음, 4 = 우수). 척도 점수 범위는 13에서 52까지이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다. 인지 기능이 저하될 수 있는 경우 비공식 간병인이 PMCI/MD를 대신하여 QoL-AD를 작성합니다. |
학업 수료까지 평균 6개월
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경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 사람의 감금 전, 감금 중 및 감금 후 삶의 질 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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유럽 삶의 질 5 차원 3 수준(EuroQoL-5D-3L)은 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성된 표준화된 일반 도구입니다. 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 다루는 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 보통 문제 및 극한 문제의 3가지 수준이 있습니다. 1자리 숫자는 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타냅니다. 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. VAS는 수직 척도에서 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 끝점은 100 = '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 0 = '상상할 수 있는 최악의 건강'입니다. EuroQoL-5D-3L은 QoL-AD와 잘 상관관계가 있는 것으로 나타났으며, 이는 두 척도를 나란히 사용하는 것이 호환됨을 나타냅니다. |
학업 수료까지 평균 6개월
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경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 사람의 감금 전, 감금 중, 감금 후 기분 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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기분을 평가하기 위해 약식 GDS(Geriatric Depression Scale)(25)가 사용됩니다.
15개 항목 중 10개 항목은 긍정적으로 대답했을 때 우울증을, 나머지(1, 5, 7, 11, 13)는 부정적으로 대답했을 때를 나타냅니다.
0~4점은 정상, 5~8점은 경미한 우울증, 9~11점은 중등도 우울증, 12~15점은 중증 우울증이다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 사람의 감금 전, 감금 중 및 감금 후 테크노필리아의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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기술에 대한 노인의 태도 측정 도구(TechPH)는 건강 기술에 대한 노인의 태도와 열정을 측정합니다(26).
이 도구는 기술 사용에 대한 개인의 열정과 긍정적인 감정, 그리고 일부 노인들이 새로운 기술을 사용하여 관리할 수 있는 능력에 대해 가질 수 있는 두려움과 의심이 없는 것을 테크노필리아라고 합니다.
도구의 6개 항목은 테크노필리아의 두 가지 요소를 측정합니다: techEnthusiasm에 관한 3개 항목 및 techAnxiety에 관한 3개 항목.
응답은 1(전적으로 동의하지 않음)에서 5(전적으로 동의함)까지의 5점 리커트 척도 설문지로 구성됩니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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경미한 인지 장애 또는 경미한 치매가 있는 사람들의 감금 중 및 후 스트레스에 대한 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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인지된 스트레스 척도(PSS)는 삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도를 측정합니다.
이 척도는 지난 달 동안의 감정과 생각에 관한 10개의 질문으로 구성되어 있으며 빈도에 따라 평가됩니다. 0 = 전혀 없음 1 = 거의 없음 2 = 가끔 3 = 자주 4 = 매우 자주.
PSS 점수는 긍정적으로 언급된 4개의 항목(항목 4, 5, 7, 8)에 대한 응답(예: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0)을 뒤집은 다음 합산하여 얻습니다. 모든 척도 항목에 걸쳐
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학업 수료까지 평균 6개월
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감금 전, 감금 중, 감금 후 간병인 부담의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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Zarit Burden 인터뷰(ZBI-12)는 5점 리커트 척도(거의 항상=4, 꽤 자주=3, 가끔=2, 드물게=1, 전혀=0)에서 각 답변이 선택된 12개 항목 척도입니다.
원래 척도의 축약 버전으로 PMCI/MD의 비공식 간병인을 위해 특별히 개발되었으며 간병인의 스트레스와 간병이 건강 및 사회 생활에 영향을 미치는 정도와 같은 문제를 다룹니다.
총 점수 범위 0~48(0~10= 경미한 부담 없음, 10-20= 경증~중간 부담 >20= 높은 부담).
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학업 수료까지 평균 6개월
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감금 전, 감금 중 및 감금 후 의료 및 사회적 지원 서비스 접근에 대한 변경.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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CSRI(Client Service Receipt Inventory)(32,33) 척도는 서비스 활용도를 평가하는 데 사용됩니다.
이 척도는 정신 건강 관리의 경제적 분석과 관련된 서비스 이용 및 기타 영역에 대한 데이터를 수집하기 위해 국제적으로 사용되는 방법입니다.
여기에는 고객 배경 정보, 숙소 및 생활 상황, 고용 이력, 수입 및 수당, 일반적으로 사용되는 서비스 기록 및 비공식 간병인 지원에 대한 정보의 5개 섹션이 있습니다.
평가되는 섹션은 상담, 입원 및 방문이며 병원, 전문의, 1차 또는 재택 치료에 따라 하위 섹션으로 그룹화됩니다.
입원 또는 질병 악화와 관련된 치료도 평가됩니다.
그것의 적응성은 연구 목표, 맥락, 참가자의 가능한 상황, 필요한 정보의 양과 정확성과 호환되도록 보장합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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감금 중 및 감금 후 건강, 인지, 사회, 정보 및 엔터테인먼트 관련 ICT 사용의 변화.
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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ICT(스마트폰, 태블릿, 컴퓨터, 스마트 TV 등)를 사용하여 의료 및 사회적 지원 서비스에 연락하고, 인지를 자극하고, 사회적 연결을 촉진하고(전화 통화, 화상 통화, 문자 메시지...) COVID-19에 액세스 19 정보 및 엔터테인먼트를 활성화합니다.
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fermín Mayoral-Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
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- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
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- Dura-Perez E, Goodman-Casanova JM, Vega-Nunez A, Guerrero-Pertinez G, Varela-Moreno E, Garolera M, Quintana M, Cuesta-Vargas AI, Barnestein-Fonseca P, Gomez Sanchez-Lafuente C, Mayoral-Cleries F, Guzman-Parra J. The Impact of COVID-19 Confinement on Cognition and Mental Health and Technology Use Among Socially Vulnerable Older People: Retrospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 Feb 22;24(2):e30598. doi: 10.2196/30598.
- Goodman-Casanova JM, Dura-Perez E, Guerrero-Pertinez G, Barnestein-Fonseca P, Guzman-Parra J, Vega-Nunez A, Varela-Moreno E, Cuesta-Vargas A, Mayoral-Cleries F. Cognitive Outcomes During COVID-19 Confinement Among Older People and Their Caregivers Using Technologies for Dementia: Protocol for an Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 18;10(5):e26431. doi: 10.2196/26431.
연구 기록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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