Risultati cognitivi durante il confinamento da COVID-19 negli anziani e nei loro caregivers che utilizzano le tecnologie per la demenza (CONNECTDEM)

La malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) ha costretto le autorità governative di tutto il mondo ad attuare restrizioni senza precedenti per controllarne la rapida diffusione e mitigarne l'impatto. In risposta allo scoppio, la Spagna ha dichiarato con regio decreto (463/2020) un'emergenza nazionale, con la misura eccezionale di un blocco nazionale che impone il distanziamento sociale, la quarantena delle persone esposte alla malattia e il confinamento domiciliare di coloro che rimangono sani consentendo solo l'essenziale gite. Questo confinamento domestico dovuto alla limitazione dei movimenti delle attività della vita quotidiana e all'allontanamento sociale dai propri cari può essere un'esperienza impegnativa e spiacevole per coloro che lo subiscono, sperimentando l'isolamento sociale e la solitudine con conseguenze sulla salute. Le popolazioni vulnerabili a più alto rischio sono gli anziani fragili che vivono in comunità le cui condizioni croniche possono essere aggravate dalle conseguenze del confinamento e, in particolare, le persone con decadimento cognitivo lieve o lieve demenza.

PIANO DI ASSICURAZIONE DELLA QUALITÀ. I ricercatori riferiranno e riesamineranno il processo durante la sperimentazione che copre l'iscrizione dei partecipanti, il consenso, il follow-up, le politiche per proteggere i partecipanti, inclusa la segnalazione di danni e completezza, accuratezza e tempistiche di raccolta dei dati.

PROCEDURE OPERATIVE STANDARD. I partecipanti saranno intervistati telefonicamente. I potenziali intervistati parteciperanno agli studi clinici SMART 4 ​​MD (NCT03325699) e TV-AssistDem (NCT03653234), che mirano tutti a valutare gli effetti delle TIC a supporto della demenza: utilizzando un'applicazione sanitaria basata su tablet, un sistema intelligente e una TV servizi integrati assistivi basati, rispettivamente.

Le valutazioni di base prima del confinamento COVID-19 (T0) di cognizione, qualità della vita, depressione e tecnofilia del PMCI/MD e del carico del caregiver saranno confrontate con le valutazioni effettuate durante le misure di confinamento (T1) e dopo la fine del confinamento le misure (T2). Inoltre, lo stress percepito relativo alla situazione di reclusione sarà misurato a T1 e T2.

I partecipanti non riceveranno alcun rimborso finanziario per la partecipazione a questa sperimentazione.

DIZIONARIO DEI DATI. Tutte le variabili raccolte in questo studio sono elencate e descritte in un Case Report Form (CRF) elettronico, con le linee guida associate, per garantire la coerenza di tutti i dati raccolti. In questa sperimentazione verranno raccolti i seguenti dati:

Mini-Mental State Examination (MMSE) Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD Scale) European Quality of Life 5 Dimensions 3 Levels (EuroQoL-5D-3L) Geriatric Depression Scale (GDS) Strumento per misurare l'atteggiamento degli anziani nei confronti della tecnologia (TechPH) Scala dello stress percepito (PSS) Intervista a Zarit Burden (ZBI-12)

Altri dati: Dati sociodemografici. Anamnesi - solo PMCI/MD. Gestione della percezione della salute: cambiamento delle modalità di vita a causa del blocco, presenza di sintomi COVID-19 in PMCI/MD e/o parenti, accesso alle informazioni COVID-19, dispositivi utilizzati (SmartPhone, Tablet, Computer, Smart-TV, altro) , comprensione delle informazioni e contatto con le risorse sanitarie e sociali per gestire la situazione. Capacità di gestire malattie, farmaci, modifiche e/o disdette di precedenti visite mediche, rinnovi di prescrizioni e fornitura di supporti per l'acquisto di farmaci e alimenti. Tolleranza allo stress da coping: salute mentale e benessere dell'umore percepito. Riposo durante il sonno: alterazioni del normale ritmo del sonno e uso di farmaci aggiuntivi. Attività ricreative: comprese le attività fisiche, intellettuali, ricreative e sociali preferite. Supporto sociale: connessione sociale (telefonata, videochiamata, sms...), dispositivi utilizzati (SmartPhone, Tablet, Computer, Smart-TV, altro)

PIANO DI ANALISI STATISTICA. Il flusso dei partecipanti verrà mostrato schematicamente con conteggi e percentuali in un diagramma CONSORT. Tutte le variabili raccolte saranno riassunte al basale e al follow-up. Le statistiche prese in considerazione per la presentazione delle misure continue nelle tabelle riassuntive saranno la media, i minimi ei massimi e la deviazione standard e, se i criteri di normalità non sono soddisfatti, la mediana e il primo e il terzo quartile. Le variabili categoriali saranno riassunte utilizzando conteggi e percentuali. La variazione delle medie nelle variabili di studio sarà analizzata rispetto ai risultati durante gli studi precedenti (SMART 4 ​​MD e TV-AssistDem) con quelli attualmente raccolti utilizzando il test ANOVA di misure ripetute o il test di Friedman non parametrico se appropriato. Sarà inoltre contemplata l'esecuzione di un'analisi della varianza multivariata (ANCOVA) per introdurre possibili covariate. Per tutti i confronti verrà utilizzato un livello di confidenza del 95%. Verrà utilizzato il programma R versione 3.6.1. per tutte le analisi statistiche.

PIANO PER I DATI MANCANTI. Ogni ricercatore è responsabile di garantire che eventuali dati mancanti vengano segnalati come mancanti nel database dello studio. Le procedure possono talvolta essere prese in considerazione quando si utilizzano metodi statistici che falliscono in presenza di valori mancanti o quando, nel caso di modelli statistici a più predittori, tutti i dati per un individuo verrebbero omessi a causa di un valore mancante in uno dei predittori.

METODI PER GARANTIRE VALIDITÀ E QUALITÀ DEI DATI. La raccolta dei dati accurata e affidabile sarà assicurata dalla verifica e dal controllo incrociato della CRF. Discrepanze e query saranno generate di conseguenza nel CRF per la risoluzione online da parte del ricercatore. Inoltre, i dati CRF saranno rivisti su base continuativa per verificarne la plausibilità scientifica.