高齢者とその介護者の COVID-19 による拘束中の認知的転帰 認知症のテクノロジーを使用 (CONNECTDEM)
2019年のコロナウイルス病は、その急速な拡散を制御し、その影響を軽減するために、前例のない制限の実施を世界中に余儀なくさせました. スペイン政府は、社会的距離、検疫、自宅監禁を実施しています。 この日常生活活動の制限と愛する人からの分離は、社会的孤立と孤独につながり、軽度認知障害または軽度認知症の地域在住の高齢者とその介護者に健康関連の結果をもたらす可能性があります。 さらに、ヘルスケアや社会支援サービスへの不十分なアクセスは、慢性疾患を悪化させる可能性があります。 ウイルスへの曝露のリスクを防ぎ、社会的孤立や孤独と闘うために、在宅でのテクノロジー介入が登場しています。
この多施設共同コホート研究の目的は、社会的孤立が以下に及ぼす影響を調査、分析、決定することです。介護者の負担について。 2) 健康および社会的ケア サービスへのアクセスと利用、および 3) ICT の認知的、社会的、娯楽的使用。
この調査は、スペインのアンダルシア (マラガ) とカタルーニャ (タラサ) の 2 つの地域で実施されます。 軽度認知障害または軽度認知症 (PMCI/MD) の人と非公式の介護者からなる合計 200 組が電話で連絡を受けます。 潜在的な回答者は、SMART 4 MD (N=100) および TV-AssistDem (N=100) 臨床試験の参加者になります。
変数の平均値の変化は、反復測定の ANOVA 検定またはノンパラメトリック Friedman 検定を使用して、以前の研究のベースライン結果と閉じ込め中および閉じ込め後の結果を比較して分析されます。 可能性のある共変量を導入するための多変量分散分析 (ANCOVA) の実行も検討されます。 95% の信頼水準が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
2019 年のコロナウイルス病 (COVID-19) により、世界中の政府当局は、その急速な拡散を制御し、その影響を軽減するために前例のない制限を実施することを余儀なくされました。 アウトブレイクに対応して、スペインは国王令 (463/2020) によって国家非常事態を宣言し、社会的距離を強制する全国的なロックダウン、病気にさらされた人々の検疫、および健康を維持している人々の自宅監禁の例外的な措置により、必要不可欠なもののみを許可しました。外出。 日常生活活動の制限と愛する人からの社会的距離によるこの家に閉じ込められることは、健康に関連した結果を伴う社会的孤立と孤独を経験している人々にとって、挑戦的で不快な経験になる可能性があります. より高いリスクにさらされている脆弱な集団は、閉じ込めの結果によって慢性状態が悪化する可能性がある脆弱な地域在住の高齢者であり、特に軽度の認知障害または軽度の認知症を患っている人々です。
品質保証プラン。 研究者は、参加者の登録、同意、フォローアップ、参加者を保護するためのポリシーをカバーする治験中のプロセスを報告およびレビューします。
標準作業手順。 参加者は電話で面接を受けます。 潜在的な回答者は、SMART 4 MD (NCT03325699) および TV-AssistDem (NCT03653234) 臨床試験の参加者であり、いずれも認知症をサポートするための ICT の効果を評価することを目的としています: タブレットベースの健康アプリケーション、インテリジェント システム、および TV を使用します。ベースの支援統合サービス、それぞれ。
PMCI / MDの認知、生活の質、うつ病、およびテクノフィリアのCOVID-19閉じ込め（T0）前のベースライン評価、および介護者の負担は、閉じ込め措置（T1）および終了後に実施された評価と比較されます。対策（T2）。 さらに、監禁状況に関する知覚ストレスは、T1 と T2 で測定されます。
参加者は、この試験に参加することに対する金銭的払い戻しを受けません。
データ辞書。 この研究で収集されたすべての変数は、収集されたすべてのデータの一貫性を確保するために、関連するガイドラインとともに電子症例報告フォーム (CRF) にリストされ、説明されています。 この試験では、次のデータが収集されます。
Mini-Mental State Examination (MMSE) Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD Scale) European Quality of Life 5 次元 3 レベル (EuroQoL-5D-3L) Geriatric Depression Scale (GDS) (TechPH) 知覚ストレス尺度 (PSS) Zarit Burden インタビュー (ZBI-12)
その他のデータ: 社会人口統計学的データ。 病歴 - PMCI/MD のみ。 健康認識管理: ロックダウンによる生活形態の変化、PMCI/MD および/または親戚における COVID-19 症状の存在、COVID-19 情報へのアクセス、使用デバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューター、スマート TV、その他) 、状況を管理するための情報と医療および社会資源との接触の理解。 病気、投薬、以前の医療予約の変更および/またはキャンセル、処方箋の更新、および医薬品と食品の購入のサポートの提供を管理する能力。 対処ストレス耐性: メンタルヘルスとウェルビーイングの自己認識気分。 睡眠と休息 : 通常の睡眠パターンの変化と追加の薬の使用。 余暇活動：好ましい身体的、知的、レクリエーションおよび社会的活動を含む。 ソーシャル サポート: ソーシャル コネクティビティ (電話、ビデオ通話、テキスト メッセージなど)、使用するデバイス (スマートフォン、タブレット、コンピューター、スマート TV、その他)
統計分析計画。 参加者の流れは、CONSORT ダイアグラムにカウントとパーセンテージで概略的に示されます。 収集されたすべての変数は、ベースライン時およびフォローアップ時に要約されます。 要約表での連続測定の表示で考慮される統計は、平均、最小値と最大値、および標準偏差であり、正規性の基準が満たされない場合は、中央値と第 1 および第 3 四分位数です。 カテゴリ変数は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます。 スタディ変数の平均値の変化は、以前のスタディ (SMART 4 MD および TV-AssistDem) の結果に関して分析されます。現在収集されているものは、反復測定の ANOVA 検定またはノンパラメトリック フリードマン検定 (該当する場合) を使用して分析されます。 可能性のある共変量を導入するための多変量分散分析 (ANCOVA) の実行も検討されます。 すべての比較に 95% の信頼水準が使用されます。 R バージョン 3.6.1 プログラムが使用されます。 すべての統計分析に。
欠落データに対する計画。 各研究者は、欠落しているデータが研究データベースで欠落として報告されるようにする責任があります。 欠損値があると失敗する統計的手法を使用する場合、または複数の予測因子の統計モデルの場合に、予測因子の 1 つに欠損値があるために個人のすべてのデータが省略される場合、手順を考慮することができます。
データの有効性と品質を保証する方法。 正確で信頼性の高いデータ収集は、CRF の検証とクロスチェックによって保証されます。 不一致とクエリは、研究者によるオンライン解決のために CRF で適宜生成されます。 さらに、CRF データは、科学的妥当性について継続的にレビューされます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Málaga、スペイン、29009
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- SMART 4 MD、TV-AssistDem、INFINITy 臨床試験に参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ダイアド
軽度認知障害または軽度認知症の地域在住の高齢者とその介護者
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社会人口統計データ。
臨床データ。
PMCI/MD の生活の質、認知、うつ病、テクノフィリア、認知されたストレス、介護者の生活の質と負担の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監禁前、監禁中、監禁後の軽度認知障害または軽度認知症の人の認知機能の変化。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Mini-Mental State Examination (MMSE) (23) は、PMCI/MD の認知機能を評価するために使用されます。
認知障害と認知症の最も一般的なカットオフ スコアは、30 を超える 23 から 27 の範囲です。
電話インタビューは、COVID-19 パンデミック中およびパンデミック後に PMCI/MD と通信するための最も安全な手段であるため、MMSE の 22 項目の電話バージョンが使用されます (24)。
MMSE のすべてのポイントは、言語と運動能力を評価する最後のセクションを除いて、電話版でカバーできます。
電話バージョンでは、被験者にフレーズを繰り返し、1 つのアイテムに名前を付けてもらいます (例: 「教えてください、あなたが私と話すために使用しているオブジェクトの名前は何ですか?」)。
ただし、2 番目のアイテムには名前が付けられず、元のバージョンのように 3 段階のコマンドに従う、文を読んで従う、文を書く、または交差する五角形をコピーするように求められることもありません。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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隔離前、隔離中、隔離後の軽度認知障害または軽度認知症の人々のアルツハイマー病における生活の質の変化。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD) (19-22) は、患者と非公式の介護者の両方の観点から PMCI/MD の QoL を測定するために特別に設計された手段です。 これは、友人や家族との関係、経済状況、体調、気分、記憶、および生活の質の全体的な評価を含む13項目の尺度です。 回答は 4 段階の複数選択オプションです (1 = 悪い、2 = 普通、3 = 良い、4 = 非常に良い)。 スケール スコアの範囲は 13 ～ 52 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 認知機能が損なわれる可能性がある場合、非公式の介護者が PMCI/MD に代わって QoL-AD を完了します。 |
研究完了まで、平均6ヶ月
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隔離前、隔離中、隔離後の軽度認知障害または軽度認知症の人々の生活の質の変化。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 3 レベル (EuroQoL-5D-3L) は、記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成される標準化された一般的な尺度です。 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつをカバーする 5 つの次元で構成されます。 各次元には、問題なし、中程度の問題、極端な問題の 3 つのレベルがあります。 1 桁の数字は、そのディメンションに対して選択されたレベルを表します。 これらの数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 VAS は、エンドポイントが 100 = 「想像できる最高の健康」および 0 = 「想像できる最悪の健康」である、患者の自己評価された健康を垂直スケールで記録します。 EuroQoL-5D-3L は QoL-AD とよく相関することが示されており、両方の測定値を並べて使用することは互換性があることを示しています。 |
研究完了まで、平均6ヶ月
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軽度の認知障害または軽度の認知症の人の、外出前、外出中、外出後の気分の変化。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Geriatric Depression Scale (GDS) (25) の短縮形を使用して、気分を評価します。
15 項目のうち、10 項目は肯定的な回答でうつ病を示し、残り (1、5、7、11、13) は否定的な回答でした。
0 ～ 4 のスコアは正常と見なされ、5 ～ 8 は軽度のうつ病、9 ～ 11 の中程度のうつ病、12 ～ 15 の重度のうつ病を示します。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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監禁前、監禁中、および監禁後の軽度認知障害または軽度認知症の人のテクノフィリアの変化。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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技術に対する高齢者の態度を測定するための装置 (TechPH) は、健康技術に対する高齢者の態度と熱意を測定します (26)。
この手段は、テクノフィリアを、テクノロジーの使用に対する人の熱意と肯定的な感情、および一部の高齢者が新しいテクノロジーを管理する能力について抱く可能性のある恐れや疑いがないことと呼んでいます。
このツールの 6 つの項目は、テクノフィリアの 2 つの要因を測定します。3 つの項目は、techEnthusiasm に関するもので、3 つの項目は techAnxiety です。
回答は、1 (完全に同意しない) から 5 (完全に同意する) までの 5 段階のリッカート スケール アンケートで構成されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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軽度の認知障害または軽度の認知症の人が、監禁中および監禁後に感じるストレスの変化。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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知覚ストレス尺度 (PSS) は、自分の生活の状況がストレスの多いものとして評価される度合いを測定します。
このスケールには、先月の感情と思考に関する 10 の質問があり、頻度に応じて評価されます。
PSS スコアは、肯定的に述べられた 4 つの項目 (項目 4、5、7、および 8) に対する回答 (例: 0 = 4、1 = 3、2 = 2、3 = 1 & 4 = 0) を逆にして合計することによって得られます。すべてのスケール項目にわたって
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研究完了まで、平均6ヶ月
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監禁前、監禁中、監禁後の介護者の負担の変化。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Zarit Burden Interview (ZBI-12) は 12 項目の尺度で、各回答は 5 段階のリッカート尺度 (ほぼ常に =4、かなり頻繁に =3、時々 =2、まれに =1、まったく =0) から選択されます。
これは元のスケールの短縮版であり、PMCI/MD の非公式の介護者向けに特別に開発されたもので、介護者のストレスや介護が健康や社会生活に与える影響の程度などの問題をカバーしています。
合計スコアの範囲は 0 ～ 48 (0 ～ 10 = 軽度から軽度の負担なし、10 ～ 20 = 軽度から中程度の負担 >20 = 高負担)。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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外出前、外出中、外出後の医療および社会支援サービスへのアクセスの変更。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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Client Service Receipt Inventory (CSRI) (32,33) スケールを使用して、サービスの利用状況を評価します。
この尺度は、サービスの利用状況やメンタルヘルスケアの経済分析に関連するその他の領域に関するデータを収集するために国際的に使用されている方法です。
これには、クライアントの背景情報、宿泊施設と生活状況、雇用履歴、収入と福利厚生、通常使用されるサービスの記録、非公式の介護者サポートに関する情報の 5 つのセクションがあります。
評価されるセクションは、診察、入院、および訪問であり、病院、専門医、プライマリまたは在宅ケアに従ってサブセクションにグループ化されます。
入院や病気の悪化に関連する治療も評価されます。
その適応性により、研究の目的、文脈、参加者の状況、必要な情報の量と精度に適合することが保証されます。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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監禁中および監禁後の健康、認知、社会的、情報的および娯楽関連の ICT の使用からの変更。
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
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ICT（スマートフォン、タブレット、コンピューター、スマート TV、またはその他）を使用して、ヘルスケアおよびソーシャル サポート サービスに連絡し、認知を刺激し、社会的つながりを促進し（電話、ビデオ通話、テキスト メッセージなど）、COVID にアクセスします。 19情報とエンターテインメントを可能にする。
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研究完了まで、平均6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Fermín Mayoral-Cleries、Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Legido-Quigley H, Mateos-Garcia JT, Campos VR, Gea-Sanchez M, Muntaner C, McKee M. The resilience of the Spanish health system against the COVID-19 pandemic. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e251-e252. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30060-8. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- World Health Organization. Mental Health and Psychosocial Considerations During COVID-19 Outbreak. World Heal Organ 2020;(January):1-6.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Garcia-Gordillo MA, Adsuar JC, Olivares PR. Normative values of EQ-5D-5L: in a Spanish representative population sample from Spanish Health Survey, 2011. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1313-21. doi: 10.1007/s11136-015-1164-7. Epub 2015 Oct 19.
- Anderberg P, Eivazzadeh S, Berglund JS. A Novel Instrument for Measuring Older People's Attitudes Toward Technology (TechPH): Development and Validation. J Med Internet Res. 2019 May 23;21(5):e13951. doi: 10.2196/13951.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
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- Tsoi KKF, Chan JYC, Hirai HW, Wong A, Mok VCT, Lam LCW, Kwok TCY, Wong SYS. Recall Tests Are Effective to Detect Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis of 108 Diagnostic Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):807.e17-807.e29. doi: 10.1016/j.jamda.2017.05.016. Epub 2017 Jul 25.
- Dura-Perez E, Goodman-Casanova JM, Vega-Nunez A, Guerrero-Pertinez G, Varela-Moreno E, Garolera M, Quintana M, Cuesta-Vargas AI, Barnestein-Fonseca P, Gomez Sanchez-Lafuente C, Mayoral-Cleries F, Guzman-Parra J. The Impact of COVID-19 Confinement on Cognition and Mental Health and Technology Use Among Socially Vulnerable Older People: Retrospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 Feb 22;24(2):e30598. doi: 10.2196/30598.
- Goodman-Casanova JM, Dura-Perez E, Guerrero-Pertinez G, Barnestein-Fonseca P, Guzman-Parra J, Vega-Nunez A, Varela-Moreno E, Cuesta-Vargas A, Mayoral-Cleries F. Cognitive Outcomes During COVID-19 Confinement Among Older People and Their Caregivers Using Technologies for Dementia: Protocol for an Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 18;10(5):e26431. doi: 10.2196/26431.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CONNECT DEM
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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