Resultados cognitivos durante o confiNamento de COVID-19 em idosos e seus cuidadores usando tecnologias para DEMêntia (CONNECTDEM)
A doença de coronavírus 2019 forçou em todo o mundo a implementação de restrições sem precedentes para controlar sua rápida disseminação e mitigar seu impacto. O governo espanhol impôs distanciamento social, quarentena e confinamento domiciliar. Essa restrição das atividades da vida diária e a separação dos entes queridos podem levar ao isolamento social e à solidão com consequências relacionadas à saúde em idosos residentes na comunidade com comprometimento cognitivo leve ou demência leve e seus cuidadores. Adicionalmente, um acesso inadequado aos serviços de saúde e de apoio social pode agravar as condições crónicas. Intervenções tecnológicas domiciliares surgem para combater o isolamento social e a solidão, prevenindo o risco de exposição viral.
O objetivo deste estudo de coorte multicêntrico é explorar, analisar e determinar o impacto do isolamento social em: 1) cognição, qualidade de vida, humor, tecnofilia e estresse percebido de idosos residentes na comunidade com comprometimento cognitivo leve ou demência leve, e sobre a sobrecarga do cuidador; 2) acesso e utilização de serviços de saúde e assistência social, e 3) uso cognitivo, social e de entretenimento das TICs.
Este estudo será realizado em duas regiões espanholas Andalucía (Málaga) e Catalunha (Tarrasa). No total serão contactadas telefonicamente 200 díades, constituídas por uma pessoa com défice cognitivo ligeiro ou demência ligeira (PMCI/DM) e o seu cuidador informal. Os potenciais entrevistados serão participantes dos ensaios clínicos SMART 4 MD (N=100) e TV-AssistDem (N=100).
A mudança nas médias das variáveis será analisada comparando os resultados basais dos estudos anteriores com aqueles durante e após o confinamento usando o teste ANOVA de medidas repetidas ou o teste não paramétrico de Friedman, se apropriado. A realização de uma análise de variância multivariada (ANCOVA) para introduzir possíveis covariáveis também será contemplada. Será utilizado um nível de confiança de 95%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de coronavírus 2019 (COVID-19) forçou as autoridades governamentais mundiais a implementar restrições sem precedentes para controlar sua rápida disseminação e mitigar seu impacto. Em resposta ao surto, a Espanha declarou por decreto real (463/2020) uma emergência nacional, com a medida excepcional de bloqueio nacional que impõe distanciamento social, quarentena de pessoas expostas à doença e confinamento domiciliar de pessoas saudáveis, permitindo apenas o essencial passeios. Este confinamento domiciliar por restrição de movimentos das atividades de vida diária e distanciamento social de entes queridos pode ser uma experiência desafiadora e desagradável para quem a vivencia, vivenciando o isolamento social e a solidão com consequências relacionadas à saúde. As populações vulneráveis de maior risco são os idosos frágeis comunitários cujas condições crónicas podem ser agravadas pelas consequências do confinamento e, em particular, as pessoas com défice cognitivo ligeiro ou demência ligeira.
PLANO DE GARANTIA DE QUALIDADE. Os pesquisadores relatarão e revisarão o processo durante o estudo, abrangendo inscrição, consentimento, acompanhamento, políticas para proteger os participantes, incluindo relatórios de danos e integridade, precisão e cronogramas de coleta de dados.
PROCEDIMENTOS OPERACIONAIS PADRÃO. Os participantes serão entrevistados por telefone. Os potenciais entrevistados serão participantes dos ensaios clínicos SMART 4 MD (NCT03325699) e TV-AssistDem (NCT03653234), que visam avaliar os efeitos das TICs para apoiar a demência: usando um aplicativo de saúde baseado em tablet, um sistema inteligente e uma TV serviço integrado de assistência baseado em base, respectivamente.
As avaliações iniciais antes do confinamento COVID-19 (T0) de cognição, qualidade de vida, depressão e tecnofilia do PMCI/MD e sobrecarga do cuidador serão comparadas com avaliações realizadas durante as medidas de confinamento (T1) e após o término do as medidas (T2). Adicionalmente, o estresse percebido em relação à situação de confinamento será medido em T1 e T2.
Os participantes não receberão reembolso financeiro por participar deste estudo.
DICIONÁRIO DE DADOS. Todas as variáveis coletadas neste estudo são listadas e descritas em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (CRF), com orientações associadas, para garantir a consistência em todos os dados coletados. Os seguintes dados serão coletados neste teste:
Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) Escala de Qualidade de Vida da Doença de Alzheimer (Escala QoL-AD) Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões 3 Níveis (EuroQoL-5D-3L) Escala de Depressão Geriátrica (GDS) Instrumento para Medir as Atitudes das Pessoas Idosas em relação à Tecnologia (TechPH) Escala de estresse percebido (PSS) Zarit Burden Interview (ZBI-12)
Outros dados: Dados sociodemográficos. Histórico médico - apenas PMCI/MD. Gestão da percepção de saúde: Mudança de arranjos de vida devido ao bloqueio, presença de sintomas de COVID-19 em PMCI/MD e/ou familiares, acesso a informações sobre COVID-19, dispositivos utilizados (SmartPhone, Tablet, Computador, Smart-TV, outros) , compreensão das informações e contato com os recursos de saúde e sociais para o manejo da situação. Capacidade de gestão de doenças, medicação, alterações e/ou cancelamentos de consultas médicas anteriores, renovação de receitas e disponibilização de apoios na compra de medicamentos e alimentos. Coping-tolerância ao estresse: saúde mental e humor autopercebido de bem-estar. Sono-repouso: Alterações nos padrões habituais de sono e uso de medicação adicional. Atividades de lazer: incluindo atividades físicas, intelectuais, recreativas e sociais preferidas. Apoio social: ligação social (chamada telefónica, videochamada, mensagens de texto...), dispositivos utilizados (SmartPhone, Tablet, Computador, Smart-TV, outros)
PLANO DE ANÁLISE ESTATÍSTICA. O fluxo de participantes será mostrado esquematicamente com contagens e porcentagens em um diagrama CONSORT. Todas as variáveis coletadas serão resumidas na linha de base e no acompanhamento. As estatísticas consideradas para apresentação de medidas contínuas em tabelas resumo serão a média, mínimos e máximos, e desvio padrão, e se os critérios de normalidade não forem atendidos, a mediana e o primeiro e terceiro quartis. Variáveis categóricas serão resumidas usando contagens e porcentagens. A mudança nas médias das variáveis do estudo será analisada em relação aos resultados durante os estudos anteriores (SMART 4 MD e TV-AssistDem) com aqueles coletados atualmente usando o teste ANOVA de medidas repetidas ou o teste não paramétrico de Friedman, se apropriado. A realização de uma análise de variância multivariada (ANCOVA) para introduzir possíveis covariáveis também será contemplada. Um nível de confiança de 95% será usado para todas as comparações. Será utilizado o programa R versão 3.6.1. para todas as análises estatísticas.
PLANEJE PARA DADOS FALTANTES. Cada pesquisador é responsável por garantir que quaisquer dados ausentes sejam relatados como ausentes no banco de dados do estudo. Às vezes, os procedimentos podem ser considerados ao usar métodos estatísticos que falham na presença de quaisquer valores ausentes ou quando, no caso de modelos estatísticos de múltiplos preditores, todos os dados de um indivíduo seriam omitidos devido a um valor ausente em um dos preditores.
MÉTODOS PARA GARANTIR A VALIDADE E QUALIDADE DOS DADOS. A coleta de dados precisa e confiável será assegurada pela verificação e verificação cruzada do CRF. Discrepâncias e dúvidas serão geradas de acordo no CRF para resolução online pelo pesquisador. Além disso, os dados do CRF serão revisados continuamente para ver se há plausibilidade científica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Málaga, Espanha, 29009
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo participado dos ensaios clínicos SMART 4 MD, TV-AssistDem e INFINITy
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Díades
Idosos residentes na comunidade com comprometimento cognitivo leve ou demência leve e seus cuidadores
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Dados sociodemográficos.
Dados clínicos.
Qualidade de vida PMCI/MD, cognição, depressão, tecnofilia e estresse percebido e avaliações de qualidade de vida e sobrecarga do cuidador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função cognitiva em pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve antes, durante e após o confinamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) (23) será utilizado para avaliar a função cognitiva do PMCI/MD.
As pontuações de corte mais comuns para comprometimento cognitivo e demência variam de 23 a 27 acima de 30.
Como a entrevista por telefone será o meio mais seguro de se comunicar com o PMCI/MD durante e após a pandemia de COVID-19, será usada a versão telefônica de 22 itens do MMSE (24).
Todos os pontos do MMSE podem ser abordados na versão por telefone, exceto a última seção que avalia as habilidades motoras e de linguagem.
Na versão por telefone, pediremos ao sujeito que repita uma frase e nomeie um item (por exemplo: "Diga-me, qual é o nome do objeto que você está usando para falar comigo?").
No entanto, um segundo item não será nomeado, nem a pessoa será solicitada a seguir um comando de três estágios, ler e obedecer uma frase, escrever uma frase ou copiar um pentágono que se cruza como na versão original.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na qualidade de vida na Doença de Alzheimer em pessoas com défice cognitivo ligeiro ou demência ligeira antes, durante e após o confinamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A Escala de Qualidade de Vida-Alzheimer's Disease (QoL-AD) (19-22) é um instrumento projetado especificamente para medir a qualidade de vida em PMCI/MD da perspectiva do paciente e do cuidador informal. É uma medida de 13 itens, que inclui avaliações do relacionamento da pessoa com amigos e familiares, situação financeira, condição física, humor, memória e uma avaliação geral da qualidade de vida. As respostas são opções de múltipla escolha de 4 pontos (1 = ruim, 2 = regular, 3 = bom, 4 = excelente). As pontuações da escala variam de 13 a 52, com pontuações mais altas indicando maior qualidade de vida. Quando a função cognitiva pode estar comprometida, os cuidadores informais preencherão o QoL-AD, em nome do PMCI/MD. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança na qualidade de vida em pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve antes, durante e após o confinamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O European Quality of Life 5 Dimensions 3 Levels (EuroQoL-5D-3L) é um instrumento genérico padronizado que consiste em um sistema descritivo e uma escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo compreende 5 dimensões que abrangem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, problemas moderados e problemas extremos. Um número de 1 dígito expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A EVA registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala vertical, onde os pontos finais são 100 = 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 0 = 'A pior saúde que você pode imaginar'. O EuroQoL-5D-3L demonstrou uma boa correlação com o QoL-AD, indicando que o uso de ambas as medidas lado a lado é compatível. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança de humor em pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve antes, durante e após o confinamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A Forma Curta da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) (25) será usada para avaliar o humor.
Dos 15 itens, 10 indicam depressão quando respondidos positivamente, enquanto os demais (1, 5, 7, 11, 13) quando respondidos negativamente.
Pontuações de 0 a 4 são consideradas normais, 5 a 8 indicam depressão leve, 9 a 11 depressão moderada e 12 a 15 depressão grave.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança na tecnofilia em pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve antes, durante e após o confinamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O Instrumento para Medir as Atitudes dos Idosos em Relação à Tecnologia (TechPH) mede as atitudes e o entusiasmo dos idosos em relação à tecnologia da saúde (26).
Este instrumento refere-se à tecnofilia como o entusiasmo e os sentimentos positivos de uma pessoa em relação ao uso da tecnologia e a ausência de medos e dúvidas que algumas pessoas mais velhas possam ter sobre sua capacidade de lidar com o uso de novas tecnologias.
Os seis itens do instrumento medem dois fatores de tecnofilia: 3 itens relativos à tecnologiaEntusiasmo e 3 itens à tecnologiaAnsiedade.
As respostas são construídas com um questionário de escala Likert de cinco pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança no estresse percebido em pessoas com comprometimento cognitivo leve ou demência leve durante e após o confinamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A Escala de Estresse Percebido (PSS) mede o grau em que as situações na vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
A escala possui 10 questões referentes a sentimentos e pensamentos durante o último mês e são pontuadas de acordo com a frequência 0 = Nunca 1 = Quase nunca 2 = Às vezes 3 = Com alguma frequência 4 = Muito frequentemente.
As pontuações do PSS são obtidas invertendo as respostas (por exemplo, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 e 4 = 0) para os quatro itens afirmados positivamente (itens 4, 5, 7 e 8) e, em seguida, somando em todos os itens da escala
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança na sobrecarga do cuidador antes, durante e após o parto.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A Zarit Burden Interview (ZBI-12) é uma escala de 12 itens com cada resposta escolhida em uma escala Likert de 5 pontos (quase sempre = 4, bastante frequentemente = 3, às vezes = 2, raramente = 1, nunca = 0).
É uma versão abreviada da escala original, foi desenvolvida especificamente para cuidadores informais de PMCI/MD e abrange questões como estresse do cuidador e o grau em que o cuidado está afetando sua saúde e vida social.
A pontuação total varia de 0 a 48 (0-10= nenhuma a leve sobrecarga, 10-20= leve a moderada sobrecarga >20= alta sobrecarga).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança no acesso aos serviços de saúde e apoio social antes, durante e após o confinamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A escala Client Service Receipt Inventory (CSRI) (32,33) será utilizada para avaliar a utilização do serviço.
Essa escala é um método usado internacionalmente para coletar dados sobre a utilização de serviços e outros domínios relevantes para a análise econômica dos cuidados de saúde mental.
Ele tem cinco seções: informações básicas do cliente, acomodação e situação de vida, histórico de emprego, ganhos e benefícios, um registro dos serviços geralmente usados e informações sobre o suporte informal do cuidador.
As seções avaliadas serão consultas, internações e visitas, agrupadas em subseções de acordo com hospital, especialista, atenção primária ou domiciliar.
O tratamento relacionado a internações hospitalares ou exacerbação da doença também será avaliado.
Sua adaptabilidade garante que seja compatível com os objetivos da pesquisa, o contexto, as prováveis circunstâncias dos participantes e a quantidade e precisão das informações necessárias.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mudança de usos relacionados à saúde, cognitivos, sociais, informativos e de entretenimento das TIC durante e após o confinamento.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Utilização das TIC (SmartPhone, Tablet, Computador, Smart-TV, ou outras) para contactar os serviços de saúde e apoio social, para estimular a cognição, para facilitar a ligação social (chamada telefónica, videochamada, SMS...), para aceder ao COVID- 19 informações e possibilitar o entretenimento.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fermín Mayoral-Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Legido-Quigley H, Mateos-Garcia JT, Campos VR, Gea-Sanchez M, Muntaner C, McKee M. The resilience of the Spanish health system against the COVID-19 pandemic. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e251-e252. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30060-8. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- World Health Organization. Mental Health and Psychosocial Considerations During COVID-19 Outbreak. World Heal Organ 2020;(January):1-6.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Garcia-Gordillo MA, Adsuar JC, Olivares PR. Normative values of EQ-5D-5L: in a Spanish representative population sample from Spanish Health Survey, 2011. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1313-21. doi: 10.1007/s11136-015-1164-7. Epub 2015 Oct 19.
- Anderberg P, Eivazzadeh S, Berglund JS. A Novel Instrument for Measuring Older People's Attitudes Toward Technology (TechPH): Development and Validation. J Med Internet Res. 2019 May 23;21(5):e13951. doi: 10.2196/13951.
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- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Fernandez-San Martin M, Andrade-Rosa C, Molina JD, Munoz PE, Carretero B, Rodriguez M, Silva A. Validation of the Spanish version of the geriatric depression scale (GDS) in primary care. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Mar;17(3):279-87. doi: 10.1002/gps.588. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jul;22(7):704. Andrade, C [corrected to Andrade-Rosa, C]; Molina, J [corrected to Molina, J D].
- Tsoi KKF, Chan JYC, Hirai HW, Wong A, Mok VCT, Lam LCW, Kwok TCY, Wong SYS. Recall Tests Are Effective to Detect Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis of 108 Diagnostic Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):807.e17-807.e29. doi: 10.1016/j.jamda.2017.05.016. Epub 2017 Jul 25.
- Dura-Perez E, Goodman-Casanova JM, Vega-Nunez A, Guerrero-Pertinez G, Varela-Moreno E, Garolera M, Quintana M, Cuesta-Vargas AI, Barnestein-Fonseca P, Gomez Sanchez-Lafuente C, Mayoral-Cleries F, Guzman-Parra J. The Impact of COVID-19 Confinement on Cognition and Mental Health and Technology Use Among Socially Vulnerable Older People: Retrospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 Feb 22;24(2):e30598. doi: 10.2196/30598.
- Goodman-Casanova JM, Dura-Perez E, Guerrero-Pertinez G, Barnestein-Fonseca P, Guzman-Parra J, Vega-Nunez A, Varela-Moreno E, Cuesta-Vargas A, Mayoral-Cleries F. Cognitive Outcomes During COVID-19 Confinement Among Older People and Their Caregivers Using Technologies for Dementia: Protocol for an Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 18;10(5):e26431. doi: 10.2196/26431.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Neurocognitivos
- Distúrbios Cognitivos
- COVID-19
- Demência
- Disfunção cognitiva
Outros números de identificação do estudo
- CONNECT DEM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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