老年人及其护理人员使用痴呆症技术治疗 COVID-19 期间的认知结果 (CONNECTDEM)

2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 迫使全球政府当局实施前所未有的限制措施，以控制其快速传播并减轻其影响。 为应对疫情，西班牙通过皇家法令 (463/2020) 宣布国家进入紧急状态，并采取了全国封锁的特殊措施，加强社会距离，隔离接触该疾病的人，并对保持健康的人进行家庭隔离，只允许必要的郊游。 这种通过限制日常生活活动和与亲人保持社交距离而进行的居家隔离对于那些经历过这种经历的人来说可能是一种具有挑战性和不愉快的经历，因为他们会经历社会孤立和孤独，并带来与健康相关的后果。 风险较高的弱势人群是居住在社区的脆弱的老年人，他们的慢性病可能因隔离的后果而加重，特别是患有轻度认知障碍或轻度痴呆症的人。

质量保证计划。 研究人员将在试验期间报告和审查流程，包括参与者登记、同意、随访、保护参与者的政策，包括伤害报告和完整性、准确性和数据收集的时间表。

标准作业程序。 参与者将接受电话采访。 潜在受访者将是 SMART 4 MD (NCT03325699) 和 TV-AssistDem (NCT03653234) 临床试验的参与者，这些试验均旨在评估 ICT 支持痴呆症的效果：使用基于平板电脑的健康应用程序、智能系统和电视分别为基础的辅助综合服务。

将在 COVID-19 隔离（T0）之前对 PMCI/MD 的认知、生活质量、抑郁和技术癖好以及看护者负担进行的基线评估与在隔离措施期间（T1）和隔离措施终止后进行的评估进行比较措施（T2）。 此外，将在 T1 和 T2 测量与限制情况相关的感知压力。

参与者不会因参加本试验而获得经济补偿。

数据字典。 本研究中收集的所有变量均在电子病例报告表 (CRF) 中列出和描述，并附有相关指南，以确保所有收集数据的一致性。 本次试验将收集以下数据：

简易精神状态检查 (MMSE) 生活质量-阿尔茨海默病量表 (QoL-AD 量表) 欧洲生活质量 5 个维度 3 个级别 (EuroQoL-5D-3L) 老年抑郁量表 (GDS) 用于衡量老年人对技术态度的仪器(TechPH) 感知压力量表 (PSS) Zarit 负担访谈 (ZBI-12)

其他数据：社会人口统计数据。 病史 - 仅限 PMCI/MD。 健康认知管理：由于封锁而改变生活安排、PMCI/MD 和/或亲属出现 COVID-19 症状、获取 COVID-19 信息、使用的设备（智能手机、平板电脑、计算机、智能电视等） ，了解信息并联系医疗保健和社会资源以管理情况。 能够管理疾病、药物、更改和/或取消以前的医疗预约、更新处方以及为购买药物和食品提供支持。 应对压力容忍度：心理健康和幸福的自我感知情绪。 睡眠休息：改变通常的睡眠模式和使用额外的药物。 休闲活动：包括喜欢的体力、智力、娱乐和社交活动。 社会支持：社会联系（电话、视频电话、短信……）、使用的设备（智能手机、平板电脑、电脑、智能电视等）

统计分析计划。 参与者的流动将在 CONSORT 图中用计数和百分比示意性地显示。 收集的所有变量将在基线和后续行动中进行总结。 在汇总表中考虑用于连续测量的统计数据将是平均值、最小值和最大值以及标准差，如果不符合正态性标准，则为中位数以及第一和第三四分位数。 分类变量将使用计数和百分比进行总结。 研究变量均值的变化将根据先前研究（SMART 4 MD 和 TV-AssistDem）的结果与当前使用重复测量的 ANOVA 检验或非参数 Friedman 检验（如果适用）收集的结果进行分析。 还将考虑多变量方差分析 (ANCOVA) 的性能以引入可能的协变量。 95% 的置信水平将用于所有比较。 将使用 R 版本 3.6.1 程序。 用于所有统计分析。

计划丢失的数据。 每个研究人员都有责任确保任何缺失的数据都将在研究数据库中报告为缺失。 当使用在存在任何缺失值的情况下失败的统计方法时，或者在多预测变量统计模型的情况下，由于其中一个预测变量中的缺失值，个体的所有数据都将被省略时，有时可以考虑程序。

确保数据有效性和质量的方法。 准确可靠的数据收集将通过 CRF 的验证和交叉检查来确保。 差异和查询将相应地生成在 CRF 中，供研究人员在线解决。 此外，将持续审查 CRF 数据的科学合理性。