Kognitivní výsledky během omezení COVID-19 u seniorů a jejich pečovatelů pomocí technologií pro DEMentii (CONNECTDEM)
Koronavirová nemoc 2019 si vynutila celosvětovou implementaci bezprecedentních omezení s cílem kontrolovat její rychlé šíření a zmírňovat její dopad. Španělská vláda prosadila sociální distancování, karanténu a domácí vězení. Toto omezení každodenních aktivit a odloučení od blízkých může vést k sociální izolaci a osamělosti se zdravotními důsledky u starších lidí žijících v komunitě s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí a jejich pečovatelů. Kromě toho může nedostatečný přístup ke zdravotní péči a službám sociální podpory zhoršit chronické stavy. Technologie domácích intervencí se objevují v boji proti sociální izolaci a osamělosti a brání riziku virové expozice.
Cílem této multicentrické kohortové studie je prozkoumat, analyzovat a určit dopad sociální izolace na: 1) kognici, kvalitu života, náladu, technofilii a vnímaný stres starších dospělých lidí žijících v komunitě s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí a o zátěži pečovatele; 2) přístup ke službám zdravotní a sociální péče a jejich využití a 3) kognitivní, společenské a zábavní využití ICT.
Tato studie bude provedena ve dvou španělských regionech Andalucía (Málaga) a Cataluña (Tarrasa). Celkem bude telefonicky kontaktováno 200 dyád, které tvoří osoba s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí (PMCI/MD) a jejich neformální pečovatel. Potenciálními respondenty budou účastníci klinických studií SMART 4 MD (N=100) a TV-AssistDem (N=100).
Změna v průměrech v proměnných bude analyzována porovnáním výchozích výsledků v předchozích studiích s výsledky během a po omezení pomocí testu ANOVA opakovaných měření nebo neparametrického Friedmanova testu, pokud je to vhodné. Bude také zvažováno provedení vícerozměrné analýzy rozptylu (ANCOVA) pro zavedení možných kovariát. Použije se 95% úroveň spolehlivosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koronavirová nemoc 2019 (COVID-19) donutila celosvětově vládní úřady zavést bezprecedentní omezení s cílem omezit její rychlé šíření a zmírnit její dopad. V reakci na vypuknutí epidemie vyhlásilo Španělsko královským výnosem (463/2020) národní stav nouze s výjimečným opatřením celostátního uzamčení vynucujícího sociální distancování, karanténu těch, kteří byli vystaveni nemoci, a domácí vězení těch, kteří zůstali zdraví, umožňující pouze nezbytné vycházky. Toto uvěznění v domácím prostředí omezením pohybu každodenních činností a sociálním distancováním od blízkých může být pro ty, kdo je podstoupí, zažívají sociální izolaci a osamělost se zdravotními následky, náročnou a nepříjemnou zkušeností. Zranitelnějšími skupinami, které jsou vystaveny vyššímu riziku, jsou křehcí starší lidé žijící v komunitě, jejichž chronické stavy mohou být zhoršeny následky uvěznění, a zejména lidé s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí.
PLÁN ZAJIŠTĚNÍ KVALITY. Výzkumníci budou během studie hlásit a přezkoumávat proces zahrnující registraci účastníků, souhlas, sledování, zásady ochrany účastníků, včetně hlášení poškození a úplnosti, přesnosti a harmonogramu sběru dat.
STANDARDNÍ PROVOZNÍ POSTUPY. Účastníci budou pohovory telefonicky. Potenciálními respondenty budou účastníci klinických studií SMART 4 MD (NCT03325699) a TV-AssistDem (NCT03653234), jejichž cílem je zhodnotit účinky ICT na podporu demence: pomocí zdravotnické aplikace na tabletu, inteligentního systému a televizoru. asistenční integrovaná služba, resp.
Základní hodnocení kognitivních funkcí, kvality života, deprese a technofilie PMCI/MD a zátěže pečovatele před omezením na COVID-19 (T0) budou porovnána s hodnoceními provedenými během opatření na omezení pohybu (T1) a po ukončení opatření (T2). Kromě toho bude v T1 a T2 měřen vnímaný stres týkající se uzavřené situace.
Účastníci neobdrží finanční náhradu za účast v tomto testu.
DATOVÝ SLOVNÍK. Všechny proměnné shromážděné v této studii jsou uvedeny a popsány v elektronickém Case Report Form (CRF) s příslušnými pokyny, aby byla zajištěna konzistence všech shromážděných údajů. V této zkoušce budou shromážděny následující údaje:
Mini-Mental State Examination (MMSE) Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD Scale) Evropská kvalita života 5 dimenzí 3 úrovně (EuroQoL-5D-3L) Škála geriatrické deprese (GDS) Nástroj pro měření postojů starších lidí k technologii (TechPH) Perceived Stress Scale (PSS) Rozhovor se Zaritem Burden (ZBI-12)
Další údaje: Sociodemografické údaje. Lékařská anamnéza – pouze PMCI/MD. Řízení vnímání zdraví: Změna životního uspořádání kvůli uzamčení, přítomnost příznaků COVID-19 u PMCI/MD a/nebo příbuzných, přístup k informacím o COVID-19, používaná zařízení (SmartPhone, Tablet, Počítač, Smart-TV, jiné) porozumění informacím a kontakt se zdravotnickými a sociálními zdroji pro zvládnutí situace. Schopnost zvládat nemoci, léky, změny a/nebo zrušení předchozích lékařských schůzek, obnovení receptů a poskytování podpory při nákupu léků a potravin. Zvládání stresu-tolerance: Duševní zdraví a pohoda sebevnímaná nálada. Odpočinek ve spánku: Změny v obvyklých spánkových vzorcích a užívání dalších léků. Volnočasové aktivity: včetně preferovaných fyzických, intelektuálních, rekreačních a společenských aktivit. Sociální podpora: sociální propojení (telefonní hovor, videohovor, SMS...), používaná zařízení (SmartPhone, Tablet, Počítač, Smart-TV, jiné)
PLÁN STATISTICKÉ ANALÝZY. Tok účastníků bude schematicky znázorněn s počty a procenty v CONSORT diagramu. Všechny shromážděné proměnné budou shrnuty na začátku a při následném sledování. Statistiky uvažované pro prezentaci pro spojitá měření v souhrnných tabulkách budou průměr, minima a maxima a směrodatná odchylka, a pokud nebudou splněna kritéria normality, medián a první a třetí kvartil. Kategorické proměnné budou sumarizovány pomocí počtů a procent. Změna v průměrech proměnných studie bude analyzována s ohledem na výsledky během předchozích studií (SMART 4 MD a TV-AssistDem) s těmi, které jsou v současnosti shromážděny pomocí testu ANOVA opakovaných měření nebo případně neparametrického Friedmanova testu. Bude také zvažováno provedení vícerozměrné analýzy rozptylu (ANCOVA) pro zavedení možných kovariát. Pro všechna srovnání bude použita 95% hladina spolehlivosti. Použije se program R verze 3.6.1. pro všechny statistické analýzy.
PLÁN PRO CHYBĚJÍCÍ DATA. Každý výzkumník je odpovědný za to, že jakákoli chybějící data budou ve studijní databázi hlášena jako chybějící. Někdy lze uvažovat o postupech při použití statistických metod, které selžou v přítomnosti jakýchkoli chybějících hodnot, nebo když by v případě statistických modelů s více prediktory byla vynechána všechna data pro jednotlivce z důvodu chybějící hodnoty v jednom z prediktorů.
METODY ZAJIŠTĚNÍ PLATNOSTI A KVALITY ÚDAJŮ. Přesný a spolehlivý sběr dat bude zajištěn ověřením a křížovou kontrolou CRF. Nesrovnalosti a dotazy budou odpovídajícím způsobem generovány v CRF pro online řešení výzkumníkem. Kromě toho budou údaje CRF průběžně přezkoumávány z hlediska vědecké věrohodnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast v klinických studiích SMART 4 MD, TV-AssistDem a INFINITy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dyády
Starší lidé žijící v komunitě s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí a jejich pečovatelé
|
Sociodemografická data.
Klinická data.
PMCI/MD kvalita života, kognice, deprese, technofilie a vnímaný stres a hodnocení kvality života a zátěže pečovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kognitivní funkce u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí před, během a po porodu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
K posouzení kognitivní funkce PMCI/MD bude použito Mini-Mental State Examination (MMSE) (23).
Nejběžnější hraniční skóre pro kognitivní poruchy a demenci se pohybuje v rozmezí 23 až 27 nad 30.
Vzhledem k tomu, že telefonický rozhovor bude nejbezpečnějším prostředkem pro komunikaci s PMCI/MD během pandemie COVID-19 a po ní, bude se používat telefonní verze MMSE s 22 položkami (24).
Všechny body MMSE lze probrat v telefonické verzi kromě poslední části hodnotící jazykové a motorické dovednosti.
V telefonické verzi požádáme subjekt, aby zopakoval frázi a pojmenoval jednu položku (Například: „Řekni mi, jak se jmenuje objekt, který ke mně používáte?“).
Druhá položka však nebude pojmenována, ani nebude osoba požádána, aby následovala třístupňový příkaz, přečetla a poslechla větu, napsala větu nebo zkopírovala protínající se pětiúhelník jako v původní verzi.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života u Alzheimerovy choroby u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí před, během a po porodu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD) (19-22) je nástroj speciálně navržený pro měření QoL u PMCI/MD z pohledu pacienta i neformálního pečovatele. Jde o 13položkové měřítko, které zahrnuje hodnocení vztahů člověka s přáteli a rodinou, finanční situaci, fyzickou kondici, náladu, paměť a celkové hodnocení kvality života. Odpovědí jsou 4-bodové možnosti s více možnostmi (1 = špatné, 2 = dobré, 3 = dobré, 4 = vynikající). Skóre stupnice se pohybuje od 13 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu života. Pokud mohou být kognitivní funkce narušeny, neformální pečovatelé vyplní QoL-AD jménem PMCI/MD. |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna kvality života u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí před, během a po porodu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Evropská kvalita života 5 dimenzí 3 úrovně (EuroQoL-5D-3L) je standardizovaný generický nástroj sestávající z popisného systému a vizuální analogové stupnice (VAS). Popisný systém zahrnuje 5 dimenzí zahrnujících mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, střední problémy a extrémní problémy. Jednomístné číslo vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice lze spojit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení zdraví na vertikální stupnici, kde koncové body jsou 100 = „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a 0 = „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“. Ukázalo se, že EuroQoL-5D-3L dobře koreluje s QoL-AD, což naznačuje, že použití obou měření vedle sebe je kompatibilní. |
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna nálady u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí před, během a po porodu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
K posouzení nálady bude použita krátká forma škály geriatrické deprese (GDS) (25).
Z 15 položek 10 označuje depresi při kladné odpovědi, zatímco zbytek (1, 5, 7, 11, 13) při záporné odpovědi.
Skóre 0-4 se považuje za normální, 5-8 značí mírnou depresi, 9-11 středně těžkou depresi a 12-15 těžkou depresi.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna technofilie u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí před, během a po porodu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Nástroj pro měření postojů starších lidí k technologiím (TechPH) měří postoje a nadšení starších lidí pro zdravotnické technologie (26).
Tento nástroj označuje technofilii jako nadšení a pozitivní pocity člověka pro používání technologií a absenci obav a pochybností, které by někteří starší lidé mohli mít o své schopnosti řídit pomocí nové technologie.
Šest položek nástroje měří dva faktory technofilie: 3 položky týkající se techEnthusiasm a 3 položky techAnxiety.
Odpovědi jsou konstruovány pomocí pětibodového dotazníku Likertovy škály v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna vnímaného stresu u lidí s mírnou kognitivní poruchou nebo mírnou demencí během a po porodu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Škála vnímání stresu (PSS) měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Škála má 10 otázek týkajících se pocitů a myšlenek za poslední měsíc a jsou hodnoceny podle četnosti 0 = nikdy 1 = téměř nikdy 2 = někdy 3 = poměrně často 4 = velmi často.
Skóre PSS se získá obrácením odpovědí (např. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) na čtyři pozitivně uvedené položky (položky 4, 5, 7 a 8) a následným sečtením napříč všemi položkami rozsahu
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna zátěže pečovatele před porodem, během porodu a po něm.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Zarit Burden Interview (ZBI-12) je 12-položková škála, přičemž každá odpověď je vybrána z 5bodové Likertovy škály (Téměř vždy=4, Docela často=3, Někdy=2, Zřídka=1, Nikdy=0).
Jde o zkrácenou verzi původní škály, byla vyvinuta speciálně pro neformální pečovatele PMCI/MD a pokrývá otázky, jako je stres pečovatelů a míra, do jaké péče ovlivňuje jejich zdraví a společenský život.
Rozsah celkového skóre 0 až 48 (0-10= žádná až mírná zátěž, 10-20= mírná až střední zátěž >20= vysoká zátěž).
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna v přístupu ke zdravotní péči a službám sociální podpory před porodem, během něj a po něm.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
K vyhodnocení využití služby bude použita stupnice Client Service Receipt Inventory (CSRI) (32,33).
Tato škála je mezinárodně používanou metodou pro shromažďování údajů o využití služeb a dalších oblastech relevantních pro ekonomickou analýzu péče o duševní zdraví.
Má pět částí: základní informace o klientovi, ubytování a životní situace, historie zaměstnání, výdělky a benefity, záznam obvykle využívaných služeb a informace o neformální podpoře pečovatelů.
Posuzovanými sekcemi budou konzultace, příjem a návštěvy, seskupené do podsekcí podle nemocniční, odborné, primární nebo domácí péče.
Posouzena bude také léčba související s přijetím do nemocnice nebo exacerbací onemocnění.
Jeho adaptabilita zajišťuje, že je kompatibilní s výzkumnými cíli, kontextem, pravděpodobnými okolnostmi účastníků a množstvím a přesností požadovaných informací.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Změna od zdravotního, kognitivního, sociálního, informačního a zábavního využití ICT během a po porodu.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Používání ICT (chytrý telefon, tablet, počítač, chytrá televize nebo jiné) ke kontaktování zdravotnických a sociálních podpůrných služeb, ke stimulaci kognice, k usnadnění sociálního propojení (telefonní hovor, videohovor, textové zprávy...), k přístupu k COVID- 19 informací a umožnit zábavu.
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fermín Mayoral-Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Legido-Quigley H, Mateos-Garcia JT, Campos VR, Gea-Sanchez M, Muntaner C, McKee M. The resilience of the Spanish health system against the COVID-19 pandemic. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e251-e252. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30060-8. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- World Health Organization. Mental Health and Psychosocial Considerations During COVID-19 Outbreak. World Heal Organ 2020;(January):1-6.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Garcia-Gordillo MA, Adsuar JC, Olivares PR. Normative values of EQ-5D-5L: in a Spanish representative population sample from Spanish Health Survey, 2011. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1313-21. doi: 10.1007/s11136-015-1164-7. Epub 2015 Oct 19.
- Anderberg P, Eivazzadeh S, Berglund JS. A Novel Instrument for Measuring Older People's Attitudes Toward Technology (TechPH): Development and Validation. J Med Internet Res. 2019 May 23;21(5):e13951. doi: 10.2196/13951.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Fernandez-San Martin M, Andrade-Rosa C, Molina JD, Munoz PE, Carretero B, Rodriguez M, Silva A. Validation of the Spanish version of the geriatric depression scale (GDS) in primary care. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Mar;17(3):279-87. doi: 10.1002/gps.588. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jul;22(7):704. Andrade, C [corrected to Andrade-Rosa, C]; Molina, J [corrected to Molina, J D].
- Tsoi KKF, Chan JYC, Hirai HW, Wong A, Mok VCT, Lam LCW, Kwok TCY, Wong SYS. Recall Tests Are Effective to Detect Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis of 108 Diagnostic Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):807.e17-807.e29. doi: 10.1016/j.jamda.2017.05.016. Epub 2017 Jul 25.
- Dura-Perez E, Goodman-Casanova JM, Vega-Nunez A, Guerrero-Pertinez G, Varela-Moreno E, Garolera M, Quintana M, Cuesta-Vargas AI, Barnestein-Fonseca P, Gomez Sanchez-Lafuente C, Mayoral-Cleries F, Guzman-Parra J. The Impact of COVID-19 Confinement on Cognition and Mental Health and Technology Use Among Socially Vulnerable Older People: Retrospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 Feb 22;24(2):e30598. doi: 10.2196/30598.
- Goodman-Casanova JM, Dura-Perez E, Guerrero-Pertinez G, Barnestein-Fonseca P, Guzman-Parra J, Vega-Nunez A, Varela-Moreno E, Cuesta-Vargas A, Mayoral-Cleries F. Cognitive Outcomes During COVID-19 Confinement Among Older People and Their Caregivers Using Technologies for Dementia: Protocol for an Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 18;10(5):e26431. doi: 10.2196/26431.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Neurokognitivní poruchy
- Poruchy kognice
- COVID-19
- Demence
- Kognitivní dysfunkce
Další identifikační čísla studie
- CONNECT DEM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .