Resultados cognitivos durante el confinamiento por COVID-19 en ancianos y sus cuidadores usando tecnologías para la DEMentia (CONNECTDEM)
La enfermedad del coronavirus 2019 ha obligado a nivel mundial a implementar restricciones sin precedentes para controlar su rápida propagación y mitigar su impacto. El gobierno español ha impuesto el distanciamiento social, la cuarentena y el confinamiento domiciliario. Esta restricción de las actividades de la vida diaria y la separación de los seres queridos puede conducir al aislamiento social y la soledad con consecuencias relacionadas con la salud en los adultos mayores que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve o demencia leve y sus cuidadores. Además, un acceso inadecuado a los servicios de salud y apoyo social puede agravar las condiciones crónicas. Surgen intervenciones tecnológicas en el hogar para combatir el aislamiento social y la soledad evitando el riesgo de exposición viral.
El objetivo de este estudio de cohortes multicéntrico es explorar, analizar y determinar el impacto del aislamiento social en: 1) la cognición, la calidad de vida, el estado de ánimo, la tecnofilia y el estrés percibido de los adultos mayores que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve o demencia leve, y sobre la carga del cuidador; 2) acceso y utilización de servicios de salud y asistencia social, y 3) uso cognitivo, social y de entretenimiento de las TIC.
Este estudio se llevará a cabo en dos regiones españolas, Andalucía (Málaga) y Cataluña (Tarrasa). En total se contactará telefónicamente con 200 díadas, compuestas por una persona con deterioro cognitivo leve o demencia leve (PMCI/MD) y su cuidador informal. Los posibles encuestados serán participantes de los ensayos clínicos SMART 4 MD (N=100) y TV-AssistDem (N=100).
El cambio de medias en las variables se analizará comparando los resultados basales de los estudios previos con los obtenidos durante y después del confinamiento mediante el test ANOVA de medidas repetidas o el test no paramétrico de Friedman en su caso. También se contemplará la realización de un análisis de varianza multivariante (ANCOVA) para introducir posibles covariables. Se utilizará un nivel de confianza del 95%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) ha obligado a las autoridades gubernamentales de todo el mundo a implementar restricciones sin precedentes para controlar su rápida propagación y mitigar su impacto. En respuesta al brote, España declaró por Real Decreto (463/2020) emergencia nacional, con la medida excepcional de un confinamiento a nivel nacional que impuso el distanciamiento social, la cuarentena de las personas expuestas a la enfermedad y el confinamiento domiciliario de las personas que se mantienen sanas permitiendo solo lo esencial. salidas Este encierro domiciliario por restricción del movimiento de las actividades de la vida diaria y el distanciamiento social de los seres queridos puede ser una experiencia desafiante y desagradable para quienes lo padecen, experimentando aislamiento social y soledad con consecuencias relacionadas con la salud. Las poblaciones vulnerables con mayor riesgo son los adultos mayores comunitarios frágiles cuyas condiciones crónicas pueden verse agravadas por las consecuencias del encierro y, en particular, las personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve.
PLAN DE GARANTÍA DE CALIDAD. Los investigadores informarán y revisarán el proceso durante el ensayo que cubre la inscripción de participantes, el consentimiento, el seguimiento, las políticas para proteger a los participantes, incluido el informe de daños y la integridad, precisión y plazos de recopilación de datos.
ESTÁNDAR DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS. Los participantes serán entrevistados por teléfono. Los posibles encuestados serán participantes de los ensayos clínicos SMART 4 MD (NCT03325699) y TV-AssistDem (NCT03653234), que tienen como objetivo evaluar los efectos de las TIC para apoyar la demencia: utilizando una aplicación de salud basada en tabletas, un sistema inteligente y un televisor. -servicio integrado de asistencia basado, respectivamente.
Las evaluaciones de línea de base previas al confinamiento por COVID-19 (T0) de cognición, calidad de vida, depresión y tecnofilia del PMCI/MD y la carga del cuidador se compararán con las evaluaciones realizadas durante las medidas de confinamiento (T1) y después de la terminación del mismo. las medidas (T2). Además, se medirá el estrés percibido por la situación de confinamiento en T1 y T2.
Los participantes no recibirán reembolso económico por participar en este ensayo.
DICCIONARIO DE DATOS. Todas las variables recopiladas en este estudio se enumeran y describen en un Formulario de informe de caso electrónico (CRF), con pautas asociadas, para garantizar la coherencia en todos los datos recopilados. En este ensayo se recogerán los siguientes datos:
Mini-Mental State Examination (MMSE) Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD Scale) European Quality of Life 5 Dimensions 3 Levels (EuroQoL-5D-3L) Geriatric Depression Scale (GDS) Instrumento para medir las actitudes de las personas mayores hacia la tecnología (TechPH) Escala de estrés percibido (PSS) Entrevista de carga de Zarit (ZBI-12)
Otros datos: Datos sociodemográficos. Historial médico: solo PMCI/MD. Percepción-manejo de la salud: Cambio de arreglos de vivienda por confinamiento, presencia de síntomas de COVID-19 en PMCI/MD y/o familiares, acceso a información de COVID-19, dispositivos utilizados (SmartPhone, Tablet, Computadora, Smart-TV, otros) , comprensión de la información y contacto con los recursos sanitarios y sociales para gestionar la situación. Capacidad para gestionar enfermedades, medicamentos, cambios y/o cancelaciones de citas médicas anteriores, renovación de recetas y provisión de apoyos para la compra de medicamentos y alimentos. Afrontamiento-tolerancia al estrés: estado de ánimo autopercibido de salud mental y bienestar. Sueño-descanso: Alteraciones en los patrones habituales de sueño y uso de medicación adicional. Actividades de ocio: incluidas las actividades físicas, intelectuales, recreativas y sociales preferidas. Apoyo social: conectividad social (llamada telefónica, videollamada, mensajes de texto...), dispositivos utilizados (teléfono inteligente, tableta, computadora, Smart-TV, otros)
PLAN DE ANÁLISIS ESTADÍSTICO. El flujo de participantes se mostrará esquemáticamente con conteos y porcentajes en un diagrama CONSORT. Todas las variables recopiladas se resumirán al inicio y en el seguimiento. Los estadísticos considerados para la presentación de medidas continuas en tablas resumen serán la media, los mínimos y máximos y la desviación estándar, y si no se cumplen los criterios de normalidad, la mediana y el primer y tercer cuartil. Las variables categóricas se resumirán usando conteos y porcentajes. Se analizará el cambio de medias en las variables de estudio con respecto a los resultados durante los estudios anteriores (SMART 4 MD y TV-AssistDem) con los actualmente recogidos mediante el test ANOVA de medidas repetidas o el test no paramétrico de Friedman en su caso. También se contemplará la realización de un análisis de varianza multivariante (ANCOVA) para introducir posibles covariables. Se utilizará un nivel de confianza del 95% para todas las comparaciones. Se utilizará el programa R versión 3.6.1. para todos los análisis estadísticos.
PLAN PARA DATOS FALTANTES. Cada investigador es responsable de garantizar que cualquier dato faltante se informe como faltante en la base de datos del estudio. A veces se pueden considerar procedimientos cuando se utilizan métodos estadísticos que fallan en presencia de valores faltantes, o cuando en el caso de modelos estadísticos de múltiples predictores, todos los datos de un individuo se omitirían debido a la falta de un valor en uno de los predictores.
MÉTODOS PARA GARANTIZAR LA VALIDEZ Y LA CALIDAD DE LOS DATOS. La recopilación de datos precisos y confiables se garantizará mediante la verificación y verificación cruzada del CRF. Las discrepancias y consultas se generarán en consecuencia en el CRF para su resolución en línea por parte del investigador. Además, los datos del CRF se revisarán de forma continua para verificar su plausibilidad científica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Málaga, España, 29009
- Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber participado en los ensayos clínicos SMART 4 MD, TV-AssistDem e INFINITY
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Díadas
Adultos mayores que viven en la comunidad con deterioro cognitivo leve o demencia leve y sus cuidadores
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Datos sociodemográficos.
Datos clinicos.
PMCI/MD calidad de vida, cognición, depresión, tecnofilia y estrés percibido y calidad de vida del cuidador y evaluaciones de carga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función cognitiva en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve antes, durante y después del parto.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) (23) se utilizará para evaluar la función cognitiva del PMCI/MD.
Las puntuaciones de corte más comunes para el deterioro cognitivo y la demencia oscilan entre 23 y 27 sobre 30.
Dado que las entrevistas telefónicas serán el medio más seguro para comunicarse con el PMCI/MD durante y después de la pandemia de COVID-19, se utilizará la versión telefónica de 22 ítems del MMSE (24).
Todos los puntos del MMSE se pueden cubrir en la versión telefónica, excepto la última sección que evalúa las habilidades motoras y de lenguaje.
En la versión para teléfono, le pediremos al sujeto que repita una frase y nombre un elemento (por ejemplo: "Dime, ¿cómo se llama el objeto que estás usando para hablarme?").
Sin embargo, no se nombrará un segundo elemento, ni se le pedirá a la persona que siga un comando de tres etapas, lea y obedezca una oración, escriba una oración o copie un pentágono que se cruza como en la versión original.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida en la Enfermedad de Alzheimer en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve antes, durante y después del parto.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD) (19-22) es un instrumento diseñado específicamente para medir la CV en PMCI/MD tanto desde la perspectiva del paciente como del cuidador informal. Es una medida de 13 ítems, que incluye evaluaciones de las relaciones de la persona con amigos y familiares, situación financiera, condición física, estado de ánimo, memoria y una evaluación general de la calidad de vida. Las respuestas son opciones de opción múltiple de 4 puntos (1 = deficiente, 2 = regular, 3 = bueno, 4 = excelente). Las puntuaciones de la escala oscilan entre 13 y 52, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida. Cuando la función cognitiva pueda verse comprometida, los cuidadores informales completarán el QoL-AD, en nombre del PMCI/MD. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio en la calidad de vida de personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve antes, durante y después del parto.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El European Quality of Life 5 Dimensions 3 Levels (EuroQoL-5D-3L) es un instrumento genérico estandarizado que consta de un sistema descriptivo y una escala analógica visual (VAS). El sistema descriptivo consta de 5 dimensiones que abarcan movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, problemas moderados y problemas extremos. Un número de 1 dígito expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala vertical, donde los puntos finales son 100 = 'La mejor salud que pueda imaginar' y 0 = 'La peor salud que pueda imaginar'. Se ha demostrado que EuroQoL-5D-3L se correlaciona bien con QoL-AD, lo que indica que el uso de ambas medidas en paralelo es compatible. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio de humor en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve antes, durante y después del parto.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La Forma Corta de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS) (25) se utilizará para evaluar el estado de ánimo.
De los 15 ítems, 10 indican depresión cuando se responde positivamente, mientras que el resto (1, 5, 7, 11, 13) cuando se responde negativamente.
Las puntuaciones de 0 a 4 se consideran normales, de 5 a 8 indican depresión leve, de 9 a 11 depresión moderada y de 12 a 15 depresión severa.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio en la tecnofilia en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve antes, durante y después del confinamiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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El Instrumento para medir las actitudes de las personas mayores hacia la tecnología (TechPH) mide las actitudes y el entusiasmo de las personas mayores por la tecnología de la salud (26).
Este instrumento se refiere a la tecnofilia como el entusiasmo y los sentimientos positivos de una persona hacia el uso de la tecnología y la ausencia de los miedos y dudas que algunas personas mayores podrían tener sobre su capacidad para manejar el uso de la nueva tecnología.
Los seis ítems del instrumento miden dos factores de tecnofilia: 3 ítems relacionados con techEnthusiasm y 3 ítems techAnxiety.
Las respuestas se construyen con un cuestionario de escala tipo Likert de cinco puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 5 (totalmente de acuerdo).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio en el estrés percibido en personas con deterioro cognitivo leve o demencia leve durante y después del confinamiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La Escala de estrés percibido (PSS) mide el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
La escala tiene 10 preguntas sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes y se clasifican según la frecuencia 0 = Nunca 1 = Casi nunca 2 = A veces 3 = Bastante a menudo 4 = Muy a menudo.
Las puntuaciones de PSS se obtienen invirtiendo las respuestas (p. ej., 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 y 4 = 0) a los cuatro elementos declarados positivamente (elementos 4, 5, 7 y 8) y luego sumando en todos los elementos de la escala
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio en la carga del cuidador antes, durante y después del parto.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La Entrevista de Carga de Zarit (ZBI-12) es una escala de 12 ítems con cada respuesta elegida de una escala Likert de 5 puntos (Casi siempre=4, Con bastante frecuencia=3, A veces=2, Rara vez=1, Nunca=0).
Es una versión abreviada de la escala original, fue desarrollada específicamente para cuidadores informales de PMCI/MD y cubre temas como el estrés del cuidador y el grado en que el cuidado afecta su salud y vida social.
Rango de puntaje total de 0 a 48 (0-10 = sin carga a leve, 10-20 = carga leve a moderada> 20 = carga alta).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio en el acceso a los servicios sanitarios y de apoyo social antes, durante y después del confinamiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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La escala del Inventario de Recibos de Servicio al Cliente (CSRI) (32,33) se utilizará para evaluar la utilización del servicio.
Esta escala es un método utilizado internacionalmente para recopilar datos sobre la utilización de servicios y otros dominios relevantes para el análisis económico de la atención de la salud mental.
Tiene cinco secciones: antecedentes del cliente, alojamiento y situación de vida, historial de empleo, ingresos y beneficios, un registro de los servicios utilizados habitualmente e información sobre el apoyo de los cuidadores informales.
Los apartados evaluados serán consultas, ingresos y visitas, agrupados en subapartados según hospital, especialista, atención primaria o domiciliaria.
También se evaluará el tratamiento relacionado con los ingresos hospitalarios o la exacerbación de la enfermedad.
Su adaptabilidad asegura que sea compatible con los objetivos de la investigación, el contexto, las circunstancias probables de los participantes y la cantidad y precisión de la información requerida.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Cambio en los usos de las TIC relacionados con la salud, la cognición, la sociedad, la información y el entretenimiento durante y después del confinamiento.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Uso de las TIC (SmartPhone, Tablet, Ordenador, Smart-TV u otros) para contactar con los servicios sanitarios y de apoyo social, para estimular la cognición, para facilitar la conexión social (llamada telefónica, videollamada, mensajes de texto...), para acceder a COVID- 19 información y permitir el entretenimiento.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Fermín Mayoral-Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sohrabi C, Alsafi Z, O'Neill N, Khan M, Kerwan A, Al-Jabir A, Iosifidis C, Agha R. World Health Organization declares global emergency: A review of the 2019 novel coronavirus (COVID-19). Int J Surg. 2020 Apr;76:71-76. doi: 10.1016/j.ijsu.2020.02.034. Epub 2020 Feb 26. Erratum In: Int J Surg. 2020 May;77:217.
- Legido-Quigley H, Mateos-Garcia JT, Campos VR, Gea-Sanchez M, Muntaner C, McKee M. The resilience of the Spanish health system against the COVID-19 pandemic. Lancet Public Health. 2020 May;5(5):e251-e252. doi: 10.1016/S2468-2667(20)30060-8. Epub 2020 Mar 18. No abstract available.
- Brooks SK, Webster RK, Smith LE, Woodland L, Wessely S, Greenberg N, Rubin GJ. The psychological impact of quarantine and how to reduce it: rapid review of the evidence. Lancet. 2020 Mar 14;395(10227):912-920. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30460-8. Epub 2020 Feb 26.
- World Health Organization. Mental Health and Psychosocial Considerations During COVID-19 Outbreak. World Heal Organ 2020;(January):1-6.
- Gomez-Gallego M, Gomez-Amor J, Gomez-Garcia J. [Validation of the Spanish version of the QoL-AD Scale in alzheimer disease patients, their carers, and health professionals]. Neurologia. 2012 Jan;27(1):4-10. doi: 10.1016/j.nrl.2011.03.006. Epub 2011 May 12. Spanish.
- Garcia-Gordillo MA, Adsuar JC, Olivares PR. Normative values of EQ-5D-5L: in a Spanish representative population sample from Spanish Health Survey, 2011. Qual Life Res. 2016 May;25(5):1313-21. doi: 10.1007/s11136-015-1164-7. Epub 2015 Oct 19.
- Anderberg P, Eivazzadeh S, Berglund JS. A Novel Instrument for Measuring Older People's Attitudes Toward Technology (TechPH): Development and Validation. J Med Internet Res. 2019 May 23;21(5):e13951. doi: 10.2196/13951.
- Remor E. Psychometric properties of a European Spanish version of the Perceived Stress Scale (PSS). Span J Psychol. 2006 May;9(1):86-93. doi: 10.1017/s1138741600006004.
- Bedard M, Molloy DW, Squire L, Dubois S, Lever JA, O'Donnell M. The Zarit Burden Interview: a new short version and screening version. Gerontologist. 2001 Oct;41(5):652-7. doi: 10.1093/geront/41.5.652.
- Fernandez-San Martin M, Andrade-Rosa C, Molina JD, Munoz PE, Carretero B, Rodriguez M, Silva A. Validation of the Spanish version of the geriatric depression scale (GDS) in primary care. Int J Geriatr Psychiatry. 2002 Mar;17(3):279-87. doi: 10.1002/gps.588. Erratum In: Int J Geriatr Psychiatry. 2007 Jul;22(7):704. Andrade, C [corrected to Andrade-Rosa, C]; Molina, J [corrected to Molina, J D].
- Tsoi KKF, Chan JYC, Hirai HW, Wong A, Mok VCT, Lam LCW, Kwok TCY, Wong SYS. Recall Tests Are Effective to Detect Mild Cognitive Impairment: A Systematic Review and Meta-analysis of 108 Diagnostic Studies. J Am Med Dir Assoc. 2017 Sep 1;18(9):807.e17-807.e29. doi: 10.1016/j.jamda.2017.05.016. Epub 2017 Jul 25.
- Dura-Perez E, Goodman-Casanova JM, Vega-Nunez A, Guerrero-Pertinez G, Varela-Moreno E, Garolera M, Quintana M, Cuesta-Vargas AI, Barnestein-Fonseca P, Gomez Sanchez-Lafuente C, Mayoral-Cleries F, Guzman-Parra J. The Impact of COVID-19 Confinement on Cognition and Mental Health and Technology Use Among Socially Vulnerable Older People: Retrospective Cohort Study. J Med Internet Res. 2022 Feb 22;24(2):e30598. doi: 10.2196/30598.
- Goodman-Casanova JM, Dura-Perez E, Guerrero-Pertinez G, Barnestein-Fonseca P, Guzman-Parra J, Vega-Nunez A, Varela-Moreno E, Cuesta-Vargas A, Mayoral-Cleries F. Cognitive Outcomes During COVID-19 Confinement Among Older People and Their Caregivers Using Technologies for Dementia: Protocol for an Observational Cohort Study. JMIR Res Protoc. 2021 May 18;10(5):e26431. doi: 10.2196/26431.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos neurocognitivos
- Trastornos cognitivos
- COVID-19
- Demencia
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- CONNECT DEM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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