Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive resultater under COVID-19-konfiNement hos ældre og deres pårørende, der bruger teknologier til DEmens (CONNECTDEM)

3. december 2020 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Coronavirus sygdom 2019 har tvunget verdensomspændende implementering af hidtil usete restriktioner for at kontrollere dens hurtige spredning og afbøde dens virkning. Den spanske regering har håndhævet social afstand, karantæne og indespærring i hjemmet. Denne begrænsning af dagligdags aktiviteter og adskillelse fra deres kære kan føre til social isolation og ensomhed med sundhedsrelaterede konsekvenser hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, med mild kognitiv svækkelse eller mild demens og deres pårørende. Derudover kan en utilstrækkelig adgang til sundhedspleje og sociale støttetjenester forværre kroniske lidelser. Hjemmebaserede teknologiske interventioner dukker op for at bekæmpe social isolation og ensomhed, der forhindrer risikoen for viral eksponering.

Formålet med dette multicenter kohortestudie er at udforske, analysere og bestemme indvirkningen af ​​social isolation på: 1) kognition, livskvalitet, humør, teknofili og oplevet stress hos ældre voksne i lokalsamfundet med mild kognitiv svækkelse eller mild demens, og på omsorgspersonbyrden; 2) adgang til og udnyttelse af sundheds- og socialtjenester og 3) kognitiv, social og underholdningsmæssig brug af ikt.

Denne undersøgelse vil blive udført i to spanske regioner Andalucía (Málaga) og Cataluña (Tarrasa). I alt 200 dyader, bestående af en person med let kognitiv svækkelse eller let demens (PMCI/MD) og deres uformelle pårørende vil blive kontaktet telefonisk. Potentielle respondenter vil være deltagere i SMART 4 ​​MD (N=100) og TV-AssistDem (N=100) kliniske forsøg.

Ændringen i gennemsnit i variablerne vil blive analyseret ved at sammenligne baseline-resultater i de tidligere undersøgelser med dem under og efter indespærring ved hjælp af ANOVA-testen af ​​gentagne målinger eller den ikke-parametriske Friedman-test, hvis det er relevant. Udførelsen af ​​en multivariat variansanalyse (ANCOVA) for at introducere mulige kovariater vil også blive overvejet. Et 95% konfidensniveau vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) har tvunget verdensomspændende regeringsmyndigheder til at implementere hidtil usete restriktioner for at kontrollere dens hurtige spredning og afbøde dens virkning. Som reaktion på udbruddet erklærede Spanien ved kongeligt dekret (463/2020) en national nødsituation, med den ekstraordinære foranstaltning af en landsdækkende nedlukning, der håndhæver social distancering, karantæne af dem, der er udsat for sygdommen og indespærring i hjemmet af dem, der forbliver raske, hvilket kun tillader væsentlige udflugter. Denne indespærring i hjemmet ved begrænsning af bevægelse af dagligdags aktiviteter og social distancering fra deres kære kan være en udfordrende og ubehagelig oplevelse for dem, der gennemgår det, der oplever social isolation og ensomhed med sundhedsrelaterede konsekvenser. Sårbare befolkningsgrupper med højere risiko er skrøbelige ældre voksne, der bor i lokalsamfundet, hvis kroniske tilstande kan forværres af konsekvenserne af indeslutningen, og især personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens.

KVALITETSSIKRINGSPLAN. Forskere vil rapportere og gennemgå processen under forsøget, der dækker deltagertilmelding, samtykke, opfølgning, politikker til beskyttelse af deltagere, herunder rapportering af skade og fuldstændighed, nøjagtighed og tidslinjer for dataindsamling.

STANDARD DRIFTSPROCEDURER. Deltagerne vil blive interviewet telefonisk. Potentielle respondenter vil være deltagere i SMART 4 ​​MD (NCT03325699) og TV-AssistDem (NCT03653234) kliniske forsøg, som alle har til formål at vurdere virkningerne af IKT til at understøtte demens: ved hjælp af en tablet-baseret sundhedsapplikation, et intelligent system og et tv -baseret assisterende integreret service hhv.

Baselinevurderinger forud for COVID-19 indespærringen (T0) af kognition, livskvalitet, depression og teknofili af PMCI/MD og omsorgspersonbyrden vil blive sammenlignet med vurderinger udført under indeslutningsforanstaltningerne (T1) og efter afslutningen af foranstaltningerne (T2). Derudover vil opfattet stress vedrørende indespærringssituationen blive målt ved T1 og T2.

Deltagere vil ikke modtage økonomisk godtgørelse for at deltage i dette forsøg.

DATAORDBOG. Alle variabler indsamlet i denne undersøgelse er listet og beskrevet i en elektronisk Case Report Form (CRF), med tilhørende retningslinjer, for at sikre konsistens i alle indsamlede data. Følgende data vil blive indsamlet i dette forsøg:

Mini-Mental State Examination (MMSE) Livskvalitet-Alzheimers sygdomsskala (QoL-AD-skala) Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveauer (EuroQoL-5D-3L) Geriatrisk depressionsskala (GDS) Instrument til måling af ældre menneskers holdninger til teknologi (TechPH) Perceived Stress Scale (PSS) Zarit Burden Interview (ZBI-12)

Andre data: Sociodemografiske data. Sygehistorie - kun PMCI/MD. Styring af sundhedsopfattelse: Ændring af levevilkår på grund af lockdown, tilstedeværelse af COVID-19-symptomer hos PMCI/MD og/eller pårørende, adgang til COVID-19-oplysninger, brugte enheder (SmartPhone, Tablet, Computer, Smart-TV, andet) , forståelse af informationen og kontakt med sundhedsvæsenet og sociale ressourcer for at håndtere situationen. Evne til at håndtere sygdomme, medicin, ændringer og/eller aflysninger af tidligere lægesamtaler, fornyelse af recepter og levering af støtte til køb af medicin og mad. Mestring-stresstolerance: Mental sundhed og velvære selvopfattet humør. Søvn-hvile: Ændringer i sædvanlige søvnmønstre og brug af yderligere medicin. Fritidsaktiviteter: herunder foretrukne fysiske, intellektuelle, rekreative og sociale aktiviteter. Social støtte: social forbindelse (telefonopkald, videoopkald, sms...), brugte enheder (SmartPhone, Tablet, Computer, Smart-TV, andet)

STATISTISK ANALYSEPLAN. Strømmen af ​​deltagere vil blive vist skematisk med tællinger og procenter i et CONSORT-diagram. Alle indsamlede variable vil blive opsummeret ved baseline og ved opfølgning. Statistikker, der overvejes til præsentation for kontinuerlige mål i opsummerende tabeller, vil være middelværdi, minima og maksima og standardafvigelse, og hvis normalitetskriterierne ikke er opfyldt, medianen og den første og tredje kvartil. Kategoriske variabler vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter. Ændringen i middelværdier i undersøgelsesvariablerne vil blive analyseret i forhold til resultaterne under de tidligere undersøgelser (SMART 4 ​​MD og TV-AssistDem) med dem, der i øjeblikket er indsamlet ved hjælp af ANOVA-testen af ​​gentagne mål eller den ikke-parametriske Friedman-test, hvis det er relevant. Udførelsen af ​​en multivariat variansanalyse (ANCOVA) for at introducere mulige kovariater vil også blive overvejet. Et 95 % konfidensniveau vil blive brugt til alle sammenligninger. R version 3.6.1 programmet vil blive brugt. til al statistisk analyse.

PLAN FOR MANGLENDE DATA. Hver forsker er ansvarlig for at sikre, at eventuelle manglende data vil blive rapporteret som manglende i undersøgelsesdatabasen. Procedurer kan nogle gange overvejes, når der anvendes statistiske metoder, der fejler i tilstedeværelsen af ​​manglende værdier, eller når i tilfælde af statistiske modeller med flere prædiktorer ville alle data for et individ blive udeladt på grund af en manglende værdi i en af ​​prædiktorerne.

METODER TIL AT SIKRE VALIDITET OG KVALITET AF DATA. Nøjagtig og pålidelig dataindsamling vil blive sikret ved verifikation og krydstjek af CRF. Uoverensstemmelser og forespørgsler vil blive genereret i overensstemmelse hermed i CRF til online løsning af forskeren. Derudover vil CRF-dataene løbende blive gennemgået for videnskabelig plausibilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsboende ældre voksne med let kognitiv svækkelse eller let demens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have deltaget i SMART 4 ​​MD, TV-AssistDem og INFINITy kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dyader
Samfundsboende ældre voksne med let kognitiv svækkelse eller mild demens og deres pårørende
Andet: Telefoninterview
Sociodemografiske data. Kliniske data. PMCI/MD livskvalitet, kognition, depression, teknofili og oplevet stress og vurderinger af omsorgspersoners livskvalitet og byrde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af kognitiv funktion hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens før, under og efter fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Mini-Mental State Examination (MMSE) (23) vil blive brugt til at vurdere den kognitive funktion af PMCI/MD. De mest almindelige cutoff-score for kognitiv svækkelse og demens varierer fra 23 til 27 over 30. Da telefonsamtale vil være det sikreste middel til at kommunikere med PMCI/MD under og efter COVID-19-pandemien, vil telefonversionen af ​​MMSE med 22 elementer blive brugt (24). Alle punkter i MMSE kan dækkes i telefonversionen undtagen det sidste afsnit, der vurderer sprog og motorik. I telefonversionen vil vi bede forsøgspersonen om at gentage en sætning og nævne ét element (For eksempel: "Fortæl mig, hvad er navnet på det objekt, du bruger til at tale med mig?"). Et andet punkt vil dog ikke blive navngivet, og personen vil heller ikke blive bedt om at følge en tre-trins kommando, læse og adlyde en sætning, skrive en sætning eller kopiere en krydsende femkant som i den originale version.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet ved Alzheimers sygdom hos mennesker med mild kognitiv svækkelse eller mild demens før, under og efter fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Livskvalitet-Alzheimers sygdomsskala (QoL-AD) (19-22) er et instrument, der er specielt designet til at måle livskvalitet i PMCI/MD fra både patientens og den uformelle omsorgspersons perspektiv. Det er et mål på 13 punkter, som omfatter vurderinger af personens forhold til venner og familie, økonomiske situation, fysiske tilstand, humør, hukommelse og en samlet vurdering af livskvalitet. Svar er 4-punkts multiple choice-muligheder (1 = dårlig, 2 = rimelig, 3 = god, 4 = fremragende). Skalaresultater spænder fra 13 til 52, hvor højere score indikerer større livskvalitet.

Når kognitiv funktion kan være kompromitteret, vil uformelle plejere fuldføre QoL-AD på vegne af PMCI/MD.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring af livskvalitet hos mennesker med mild kognitiv svækkelse eller mild demens før, under og efter fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

European Quality of Life 5 Dimensions 3 Levels (EuroQoL-5D-3L) er et standardiseret generisk instrument bestående af et beskrivende system og en visuel analog skala (VAS).

Det beskrivende system omfatter 5 dimensioner, der dækker over mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, moderate problemer og ekstreme problemer. Et 1-cifret tal udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand.

VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal skala, hvor endepunkterne er 100 = 'Det bedste helbred, du kan forestille dig' og 0 = 'Det værste helbred, du kan forestille dig'.

EuroQoL-5D-3L har vist sig at korrelere godt med QoL-AD, hvilket indikerer, at det er kompatibelt at bruge begge mål side om side.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring i humør hos mennesker med mild kognitiv svækkelse eller mild demens før, under og efter fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Short Form of the Geriatric Depression Scale (GDS) (25) vil blive brugt til at vurdere humør. Af de 15 punkter indikerer 10 depression, når de besvares positivt, mens resten (1, 5, 7, 11, 13) når de besvares negativt. Score på 0-4 betragtes som normale, 5-8 indikerer mild depression, 9-11 moderat depression og 12-15 svær depression.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring af teknofili hos mennesker med mild kognitiv svækkelse eller mild demens før, under og efter fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Instrumentet til at måle ældre menneskers holdninger til teknologi (TechPH) måler ældre menneskers holdninger og entusiasme for sundhedsteknologi (26). Dette instrument refererer til teknofili som en persons entusiasme for og positive følelser over for deres teknologibrug og fravær af den frygt og tvivl, nogle ældre mennesker kunne have om deres evne til at håndtere ved hjælp af ny teknologi. De seks elementer i instrumentet måler to faktorer af teknofili: 3 elementer vedrørende techEntusiasme og 3 emner techAnxiety. Svar er konstrueret med et fem-punkts Likert-skala-spørgeskema, der går fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring af oplevet stress hos personer med mild kognitiv svækkelse eller mild demens under og efter fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Perceived Stress Scale (PSS) måler i hvilken grad situationer i ens liv bliver vurderet som stressende. Skalaen har 10 spørgsmål vedrørende følelser og tanker i løbet af den sidste måned og er vurderet efter frekvens 0 = Aldrig 1 = Næsten Aldrig 2 = Nogle gange 3 = Rimelig ofte 4 = Meget ofte. PSS-score opnås ved at vende svar (f.eks. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) til de fire positivt angivne elementer (punkt 4, 5, 7 og 8) og derefter summere på tværs af alle skalaemner
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring af omsorgsbyrden før, under og efter fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Zarit Burden Interview (ZBI-12) er en 12-punkts skala, hvor hvert svar er valgt fra en 5-punkts Likert-skala (Næsten altid=4, Ganske ofte=3, Nogle gange=2, Sjældent=1, Aldrig=0). Det er en forkortet version af den originale skala, blev udviklet specifikt til uformelle plejere af PMCI/MD og dækker emner som plejepersonales stress og i hvilken grad pleje påvirker deres helbred og sociale liv. Samlet score spænder fra 0 til 48 (0-10= ingen til mild belastning, 10-20= mild til moderat belastning >20= høj belastning).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Ændring af adgang til sundhedspleje og sociale støttetjenester før, under og efter fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Skalaen Client Service Receipt Inventory (CSRI) (32,33) vil blive brugt til at evaluere serviceudnyttelsen. Denne skala er en internationalt anvendt metode til at indsamle data om serviceudnyttelse og andre domæner, der er relevante for økonomisk analyse af psykisk sundhedspleje. Den har fem sektioner: baggrundsinformation om klienter, bolig- og levesituation, beskæftigelseshistorie, indtjening og ydelser, en fortegnelse over de tjenester, der normalt bruges, og information om uformel omsorgspersonstøtte. De bedømte afsnit vil være konsultationer, indlæggelser og besøg, grupperet i underafsnit efter sygehus, speciallæge, primær eller hjemmepleje. Behandling i forbindelse med hospitalsindlæggelser eller sygdomsforværring vil også blive vurderet. Dets tilpasningsevne sikrer, at det er kompatibelt med forskningsmålene, konteksten, deltagernes sandsynlige omstændigheder og mængden og præcisionen af ​​den nødvendige information.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Skift fra sundheds-, kognitiv, social, informativ og underholdningsrelateret brug af IKT under og efter fødslen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Brug af IKT (SmartPhone, Tablet, Computer, Smart-TV eller andet) til at kontakte sundhedsvæsenet og sociale støttetjenester, for at stimulere kognition, for at lette social forbindelse (telefonopkald, videoopkald, sms...), for at få adgang til COVID- 19 information og for at muliggøre underholdning.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fermín Mayoral-Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. maj 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONNECT DEM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Telefoninterview

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner