Kognitiva resultat under covid-19-konfiNeMering hos äldre och deras vårdgivare som använder teknik för DEmens (CONNECTDEM)

Coronavirusets sjukdom 2019 (COVID-19) har tvingat världsomspännande regeringsmyndigheter att införa oöverträffade restriktioner för att kontrollera dess snabba spridning och mildra dess påverkan. Som svar på utbrottet förklarade Spanien genom kungligt dekret (463/2020) en nationell nödsituation, med den exceptionella åtgärden av en rikstäckande låsning som upprätthåller social distansering, karantän för dem som exponerats för sjukdomen och instängning i hemmet av de som förblir friska, vilket endast tillåter väsentliga utflykter. Denna instängdhet i hemmet genom begränsning av rörelser i dagliga aktiviteter och social distansering från nära och kära kan vara en utmanande och obehaglig upplevelse för dem som genomgår det, upplever social isolering och ensamhet med hälsorelaterade konsekvenser. Utsatta populationer med högre risk är bräckliga äldre vuxna som bor i samhället vars kroniska tillstånd kan förvärras av konsekvenserna av förlossningen och i synnerhet personer med mild kognitiv funktionsnedsättning eller mild demens.

KVALITETSSÄKRINGSPLAN. Forskare kommer att rapportera och granska processen under försöket som omfattar deltagarregistrering, samtycke, uppföljning, policyer för att skydda deltagare, inklusive rapportering av skada och fullständighet, noggrannhet och tidslinjer för datainsamling.

STANDARDRUTINER. Deltagarna kommer att intervjuas per telefon. Potentiella svarande kommer att vara deltagare i de kliniska prövningarna SMART 4 ​​MD (NCT03325699) och TV-AssistDem (NCT03653234), som alla syftar till att bedöma effekterna av IKT för att stödja demens: med hjälp av en tablettbaserad hälsoapplikation, ett intelligent system och en TV -baserad assisterande integrerad tjänst, respektive.

Baslinjebedömningar före covid-19-inneslutningen (T0) av kognition, livskvalitet, depression och teknofili av PMCI/MD och vårdgivarbördan kommer att jämföras med bedömningar som görs under förlossningsåtgärderna (T1) och efter avslutande av åtgärderna (T2). Dessutom kommer upplevd stress avseende inneslutningssituationen att mätas vid T1 och T2.

Deltagare kommer inte att få ekonomisk ersättning för att delta i denna prövning.

DATA ORDBOK. Alla variabler som samlats in i denna studie listas och beskrivs i ett elektroniskt fallrapportformulär (CRF), med tillhörande riktlinjer, för att säkerställa överensstämmelse i all insamlad data. Följande data kommer att samlas in i denna test:

Mini-Mental State Examination (MMSE) Livskvalitet-Alzheimers sjukdomsskala (QoL-AD-skala) Europeisk livskvalitet 5 dimensioner 3 nivåer (EuroQoL-5D-3L) Geriatrisk depressionsskala (GDS) Instrument för att mäta äldre människors attityder till teknik (TechPH) Perceived Stress Scale (PSS) Zarit Burden Intervju (ZBI-12)

Övriga uppgifter: Sociodemografiska uppgifter. Medicinsk historia - endast PMCI/MD. Hantering av hälsouppfattning: förändrade boendearrangemang på grund av låsning, närvaro av covid-19-symtom hos PMCI/MD och/eller släktingar, tillgång till covid-19-information, enheter som används (smarttelefon, surfplatta, dator, smart-tv, annat) , förståelse för informationen och kontakt med sjukvård och sociala resurser för att hantera situationen. Förmåga att hantera sjukdomar, medicinering, förändringar och/eller avbokningar av tidigare läkarbesök, förnyelse av recept och tillhandahållande av stöd för inköp av medicin och mat. Coping-stresstolerans: Psykisk hälsa och välbefinnande självupplevt humör. Sömn-vila: Förändringar i vanliga sömnmönster och användning av ytterligare medicinering. Fritidsaktiviteter: inklusive föredragna fysiska, intellektuella, rekreations- och sociala aktiviteter. Socialt stöd: social uppkoppling (telefonsamtal, videosamtal, sms...), enheter som används (smarttelefon, surfplatta, dator, Smart-TV, annat)

STATISTIK ANALYS PLAN. Flödet av deltagare kommer att visas schematiskt med antal och procent i ett CONSORT-diagram. Alla variabler som samlas in kommer att sammanfattas vid baslinjen och vid uppföljningen. Statistik som övervägs för presentation för kontinuerliga mått i sammanfattande tabeller kommer att vara medelvärde, minima och maxima, och standardavvikelse, och om normalitetskriterierna inte uppfylls, medianen och den första och tredje kvartilen. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas med hjälp av räkningar och procentsatser. Förändringen i medelvärden i studievariablerna kommer att analyseras med avseende på resultaten under de tidigare studierna (SMART 4 ​​MD och TV-AssistDem) med de som för närvarande samlas in med hjälp av ANOVA-testet av upprepade mätningar eller det icke-parametriska Friedman-testet om så är lämpligt. Utförandet av en multivariat variansanalys (ANCOVA) för att introducera möjliga kovariater kommer också att övervägas. En konfidensnivå på 95 % kommer att användas för alla jämförelser. Programmet R version 3.6.1 kommer att användas. för all statistisk analys.

PLAN FÖR SAKNADE DATA. Varje forskare ansvarar för att eventuell saknad data kommer att rapporteras som saknad i studiedatabasen. Procedurer kan ibland övervägas när man använder statistiska metoder som misslyckas i närvaro av saknade värden, eller när i fallet med statistiska modeller med flera prediktorer skulle all data för en individ utelämnas på grund av ett saknat värde i en av prediktorerna.

METODER FÖR ATT SÄKRA DATAS GILTIGT OCH KVALITET. Exakt och tillförlitlig datainsamling säkerställs genom verifiering och dubbelkontroll av CRF. Avvikelser och frågor kommer att genereras i enlighet med detta i CRF för online-lösning av forskaren. Dessutom kommer CRF-data att ses över löpande för vetenskaplig rimlighet.