Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki poznawcze w czasie izolacji COVID-19 u osób starszych i ich opiekunów korzystających z technologii w leczeniu DEMentii (CONNECTDEM)

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Choroba koronawirusowa 2019 wymusiła na całym świecie wdrożenie bezprecedensowych ograniczeń w celu kontrolowania jej szybkiego rozprzestrzeniania się i złagodzenia jej skutków. Hiszpański rząd wymusił dystans społeczny, kwarantannę i zamknięcie w domu. To ograniczenie codziennych czynności i oddzielenie od bliskich może prowadzić do izolacji społecznej i samotności z konsekwencjami zdrowotnymi u osób starszych mieszkających w społeczności z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją i ich opiekunów. Dodatkowo niedostateczny dostęp do opieki zdrowotnej i usług pomocy społecznej może pogłębiać stany przewlekłe. Pojawiają się domowe interwencje technologiczne w celu zwalczania izolacji społecznej i samotności, zapobiegając ryzyku narażenia na wirusy.

Celem tego wieloośrodkowego badania kohortowego jest zbadanie, przeanalizowanie i określenie wpływu izolacji społecznej na: 1) funkcje poznawcze, jakość życia, nastrój, technofilię i odczuwany stres u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją oraz na ciężar opiekuna; 2) dostęp i wykorzystanie usług opieki zdrowotnej i społecznej oraz 3) poznawcze, społeczne i rozrywkowe wykorzystanie technologii informacyjno-komunikacyjnych.

Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch hiszpańskich regionach: Andaluzji (Málaga) i Katalonii (Tarrasa). Łącznie skontaktujemy się telefonicznie z 200 diadami, składającymi się z osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją (PMCI/MD) oraz ich nieformalnego opiekuna. Potencjalnymi respondentami będą uczestnicy badań klinicznych SMART 4 ​​MD (N=100) i TV-AssistDem (N=100).

Zmiana średnich w zmiennych zostanie przeanalizowana, porównując wyniki wyjściowe w poprzednich badaniach z wynikami podczas i po porodzie, stosując test powtarzanych pomiarów ANOVA lub nieparametryczny test Friedmana, jeśli to właściwe. Rozważone zostanie również wykonanie wielowymiarowej analizy wariancji (ANCOVA) w celu wprowadzenia możliwych współzmiennych. Zastosowany zostanie poziom ufności 95%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba wywołana przez koronawirusa 2019 (COVID-19) zmusiła władze rządowe na całym świecie do wprowadzenia bezprecedensowych ograniczeń w celu kontrolowania jej szybkiego rozprzestrzeniania się i złagodzenia jej skutków. W odpowiedzi na wybuch epidemii Hiszpania ogłosiła dekretem królewskim (463/2020) stan wyjątkowy w kraju, z wyjątkowym środkiem ogólnokrajowej blokady wymuszającej dystans społeczny, kwarantannę osób narażonych na chorobę i zamknięcie w domu tych, którzy pozostają zdrowi, pozwalając tylko na niezbędne wycieczki. To zamknięcie w domu poprzez ograniczenie ruchu w życiu codziennym i dystans społeczny od bliskich może być trudnym i nieprzyjemnym doświadczeniem dla tych, którzy go doświadczają, doświadczając izolacji społecznej i samotności z konsekwencjami zdrowotnymi. Wrażliwe populacje o wyższym ryzyku to osoby starsze mieszkające w społecznościach, których stan przewlekły może się pogorszyć w wyniku izolacji, a w szczególności osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją.

PLAN KONTROLI JAKOSCI. Badacze będą raportować i przeglądać proces podczas badania, obejmujący rejestrację uczestników, zgodę, działania następcze, zasady ochrony uczestników, w tym zgłaszanie szkód i kompletności, dokładności i terminów gromadzenia danych.

STANDARDOWE PROCEDURY OPERACYJNE. Uczestnicy zostaną przesłuchani telefonicznie. Potencjalnymi respondentami będą uczestnicy badań klinicznych SMART 4 ​​MD (NCT03325699) i TV-AssistDem (NCT03653234), których celem jest ocena wpływu technologii informacyjno-komunikacyjnych na wsparcie demencji: korzystanie z aplikacji zdrowotnej na tablecie, inteligentnego systemu i telewizora odpowiednio zintegrowanej usługi wspomagającej.

Oceny wyjściowe przed zamknięciem COVID-19 (T0) funkcji poznawczych, jakości życia, depresji i technofilii PMCI/MD i obciążenia opiekuna zostaną porównane z ocenami przeprowadzonymi podczas środków izolacji (T1) i po zakończeniu środki (T2). Dodatkowo, odczuwany stres związany z sytuacją uwięzienia będzie mierzony w T1 i T2.

Uczestnicy nie otrzymają zwrotu kosztów finansowych za udział w tym badaniu.

SŁOWNIK DANYCH. Wszystkie zmienne zebrane w tym badaniu są wymienione i opisane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (CRF) wraz z powiązanymi wytycznymi, aby zapewnić spójność wszystkich zebranych danych. W tej próbie zostaną zebrane następujące dane:

Mini-Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) Skala Jakości Życia-Choroby Alzheimera (skala QoL-AD) Europejska Jakość Życia 5 Wymiarów 3 Poziomy (EuroQoL-5D-3L) Geriatryczna Skala Depresji (GDS) Instrument do Pomiaru Postaw Osób Starszych wobec Technologii (TechPH) Skala postrzeganego stresu (PSS) Wywiad z Zarit Burden (ZBI-12)

Inne dane: Dane socjodemograficzne. Historia medyczna — tylko PMCI/MD. Zarządzanie postrzeganiem zdrowia: zmiana warunków mieszkaniowych z powodu blokady, obecność objawów COVID-19 u PMCI/MD i/lub krewnych, dostęp do informacji o COVID-19, używane urządzenia (smartfon, tablet, komputer, Smart-TV, inne) , zrozumienie informacji i kontakt z opieką zdrowotną i zasobami społecznymi w celu opanowania sytuacji. Umiejętność radzenia sobie z chorobami, lekami, zmianami i/lub anulowaniem poprzednich wizyt lekarskich, odnawianiem recept i zapewnianiem wsparcia na zakup leków i żywności. Tolerancja radzenia sobie ze stresem: zdrowie psychiczne i dobre samopoczucie samoocena nastroju. Odpoczynek w czasie snu: zmiany w zwykłym rytmie snu i stosowanie dodatkowych leków. Zajęcia rekreacyjne: w tym preferowane zajęcia fizyczne, intelektualne, rekreacyjne i społeczne. Wsparcie społeczne: łączność społeczna (rozmowa telefoniczna, rozmowa wideo, SMS-y...), używane urządzenia (smartfon, tablet, komputer, Smart-TV, inne)

PLAN ANALIZY STATYSTYCZNEJ. Przepływ uczestników zostanie przedstawiony schematycznie z liczbami i wartościami procentowymi na diagramie CONSORT. Wszystkie zebrane zmienne zostaną podsumowane na początku badania i podczas obserwacji. Statystykami branymi pod uwagę do prezentacji miar ciągłych w tabelach zbiorczych będą średnia, minima i maksima oraz odchylenie standardowe, aw przypadku niespełnienia kryteriów normalności mediana oraz pierwszy i trzeci kwartyl. Zmienne kategoryczne zostaną podsumowane za pomocą liczb i procentów. Zmiana średnich w zmiennych badawczych zostanie przeanalizowana w odniesieniu do wyników z poprzednich badań (SMART 4 ​​MD i TV-AssistDem) z obecnymi zebranymi przy użyciu testu powtarzanych pomiarów ANOVA lub nieparametrycznego testu Friedmana, jeśli to właściwe. Rozważone zostanie również wykonanie wielowymiarowej analizy wariancji (ANCOVA) w celu wprowadzenia możliwych współzmiennych. We wszystkich porównaniach zostanie zastosowany poziom ufności 95%. Wykorzystany zostanie program R w wersji 3.6.1. dla wszystkich analiz statystycznych.

PLANUJ NA BRAKUJĄCYCH DANYCH. Każdy badacz jest odpowiedzialny za zapewnienie, że wszelkie brakujące dane zostaną zgłoszone jako brakujące w bazie danych badania. Procedury mogą być czasami brane pod uwagę w przypadku stosowania metod statystycznych, które zawodzą w obecności jakichkolwiek brakujących wartości lub gdy w przypadku modeli statystycznych z wieloma predyktorami wszystkie dane dotyczące osobnika zostałyby pominięte z powodu braku wartości w jednym z predyktorów.

METODY ZAPEWNIENIA WAŻNOŚCI I JAKOŚCI DANYCH. Dokładne i wiarygodne gromadzenie danych zostanie zapewnione poprzez weryfikację i kontrolę krzyżową CRF. Rozbieżności i zapytania będą odpowiednio generowane w CRF do rozwiązania online przez badacza. Ponadto dane CRF będą na bieżąco weryfikowane pod kątem wiarygodności naukowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkające w społeczności starsze osoby dorosłe z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicząc w badaniach klinicznych SMART 4 ​​MD, TV-AssistDem i INFINITy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Diady
Mieszkające w społeczności osoby starsze z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją oraz ich opiekunowie
Inny: Wywiad telefoniczny
Dane socjodemograficzne. Dane kliniczne. PMCI/MD jakość życia, funkcje poznawcze, depresja, technofilia i postrzegany stres oraz ocena jakości życia i obciążenia opiekuna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją przed, w trakcie i po porodzie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Do oceny funkcji poznawczych PMCI/MD zostanie wykorzystany Mini-Mental State Examination (MMSE) (23). Najczęstsze punkty odcięcia dla zaburzeń funkcji poznawczych i demencji mieszczą się w zakresie od 23 do 27 powyżej 30. Ponieważ rozmowa telefoniczna będzie najbezpieczniejszym sposobem komunikowania się z PMCI/MD podczas pandemii COVID-19 i po jej zakończeniu, wykorzystana zostanie 22-punktowa telefoniczna wersja MMSE (24). Wszystkie punkty MMSE mogą zostać omówione w wersji telefonicznej, z wyjątkiem ostatniej sekcji oceniającej umiejętności językowe i motoryczne. W wersji na telefon poprosimy osobę badaną o powtórzenie frazy i nazwanie jednej rzeczy (np.: „Powiedz mi, jak nazywa się przedmiot, którym ze mną rozmawiasz?”). Jednak druga pozycja nie zostanie nazwana, ani osoba nie zostanie poproszona o wykonanie trzystopniowego polecenia, przeczytanie i wykonanie zdania, napisanie zdania lub skopiowanie przecinającego się pięciokąta, jak w oryginalnej wersji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w chorobie Alzheimera u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodnym otępieniem przed, w trakcie i po porodzie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Skala Jakości Życia-Choroby Alzheimera (QoL-AD) (19-22) jest narzędziem zaprojektowanym specjalnie do pomiaru jakości życia w PMCI/MD z perspektywy zarówno pacjenta, jak i nieformalnego opiekuna. Jest to narzędzie składające się z 13 pozycji, które obejmuje ocenę relacji osoby z przyjaciółmi i rodziną, sytuację finansową, kondycję fizyczną, nastrój, pamięć oraz ogólną ocenę jakości życia. Odpowiedzi to 4-punktowe opcje wielokrotnego wyboru (1 = słaba, 2 = zadowalająca, 3 = dobra, 4 = doskonała). Wyniki skali wahają się od 13 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.

Gdy funkcje poznawcze mogą być upośledzone, nieformalni opiekunowie wypełnią QoL-AD w imieniu PMCI/MD.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana jakości życia osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodnym otępieniem przed, w trakcie i po porodzie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach i 3 poziomach (EuroQoL-5D-3L) to ustandaryzowany ogólny instrument składający się z systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (VAS).

System opisowy obejmuje 5 wymiarów obejmujących mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, umiarkowane problemy i ekstremalne problemy. Jednocyfrowa liczba wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.

VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej skali, gdzie punkty końcowe to 100 = „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i 0 = „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

Wykazano, że EuroQoL-5D-3L dobrze koreluje z QoL-AD, co wskazuje, że stosowanie obu pomiarów obok siebie jest zgodne.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana nastroju u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodnym otępieniem przed, w trakcie i po porodzie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Do oceny nastroju zostanie wykorzystana Krótka Forma Geriatrycznej Skali Depresji (GDS) (25). Spośród 15 pozycji 10 wskazuje na depresję, gdy udzielono odpowiedzi twierdzącej, a pozostałe (1, 5, 7, 11, 13) w przypadku odpowiedzi negatywnej. Wyniki 0-4 są uważane za normalne, 5-8 wskazuje na łagodną depresję, 9-11 umiarkowaną depresję i 12-15 ciężką depresję.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana dotycząca technofilii u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją przed, w trakcie i po porodzie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Narzędzie do pomiaru postaw osób starszych wobec technologii (TechPH) mierzy postawy i entuzjazm osób starszych wobec technologii medycznych (26). Instrument ten odnosi się do technofilii jako entuzjazmu danej osoby i pozytywnych uczuć w stosunku do korzystania z technologii oraz braku obaw i wątpliwości, jakie niektórzy starsi ludzie mogą mieć co do ich zdolności do zarządzania przy użyciu nowej technologii. Sześć pozycji narzędzia mierzy dwa czynniki technofilii: 3 pozycje dotyczące techentuzjazmu i 3 pozycje techAnxiety. Odpowiedzi są konstruowane za pomocą kwestionariusza na pięciopunktowej skali Likerta, od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana postrzeganego stresu u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi lub łagodną demencją w trakcie i po porodzie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Skala odczuwanego stresu (PSS) mierzy stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Skala zawiera 10 pytań dotyczących uczuć i myśli w ciągu ostatniego miesiąca i są one oceniane według częstotliwości 0 = nigdy 1 = prawie nigdy 2 = czasami 3 = dość często 4 = bardzo często. Wyniki PSS uzyskuje się przez odwrócenie odpowiedzi (np. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 i 4 = 0) na cztery pozytywnie stwierdzone pozycje (pozycje 4, 5, 7 i 8), a następnie zsumowanie we wszystkich elementach skali
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana obciążenia opiekuna przed, w trakcie i po porodzie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Wywiad Zarit Burden (ZBI-12) to 12-itemowa skala, w której każda odpowiedź jest wybierana z 5-stopniowej skali Likerta (Prawie zawsze=4, Dość często=3, Czasami=2, Rzadko=1, Nigdy=0). Jest to skrócona wersja oryginalnej skali, opracowana specjalnie dla nieformalnych opiekunów PMCI/MD i obejmuje takie kwestie, jak stres opiekuna oraz stopień, w jakim opieka wpływa na ich zdrowie i życie społeczne. Całkowity zakres punktacji od 0 do 48 (0-10 = brak do lekkiego obciążenia, 10-20 = łagodne do umiarkowanego obciążenie >20 = duże obciążenie).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiany w dostępie do opieki zdrowotnej i pomocy społecznej przed, w trakcie i po porodzie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Do oceny wykorzystania usługi zostanie wykorzystana skala Client Service Receipt Inventory (CSRI) (32,33). Skala ta jest stosowaną na całym świecie metodą gromadzenia danych na temat wykorzystania usług i innych dziedzin istotnych dla analizy ekonomicznej opieki nad zdrowiem psychicznym. Składa się z pięciu sekcji: podstawowe informacje o kliencie, sytuacja mieszkaniowa i mieszkaniowa, historia zatrudnienia, zarobki i świadczenia, rejestr usług, z których zwykle korzystano oraz informacje o nieformalnym wsparciu opiekunów. Oceniane będą sekcje konsultacji, przyjęć i wizyt, pogrupowane w podsekcje według opieki szpitalnej, specjalistycznej, podstawowej lub domowej. Oceniane będzie również leczenie związane z hospitalizacją lub zaostrzeniem choroby. Jej elastyczność zapewnia zgodność z celami badań, kontekstem, prawdopodobnymi okolicznościami uczestników oraz ilością i precyzją wymaganych informacji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zmiana zastosowań ICT związanych ze zdrowiem, funkcjami poznawczymi, społecznymi, informacyjnymi i rozrywkowymi podczas i po porodzie.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Korzystanie z ICT (smartfon, tablet, komputer, smart-TV lub inne) do kontaktowania się z opieką zdrowotną i służbami pomocy społecznej, do stymulowania funkcji poznawczych, do ułatwiania więzi społecznych (rozmowy telefoniczne, rozmowy wideo, SMS-y...), do uzyskiwania dostępu do COVID- 19 informacji i umożliwienia rozrywki.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Śledczy

  • Główny śledczy: Fermín Mayoral-Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CONNECT DEM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj