Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve resultaten tijdens COVID-19-confiNemeNt bij ouderen en hun verzorgers die technologieën gebruiken voor DEMentie (CONNECTDEM)

3 december 2020 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Coronavirusziekte 2019 heeft wereldwijd de implementatie van ongekende beperkingen gedwongen om de snelle verspreiding ervan onder controle te houden en de impact ervan te verzachten. De Spaanse regering heeft sociale afstand, quarantaine en huisarrest afgedwongen. Deze beperking van dagelijkse activiteiten en scheiding van dierbaren kan leiden tot sociaal isolement en eenzaamheid met gevolgen voor de gezondheid bij thuiswonende ouderen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie en hun verzorgers. Bovendien kan een ontoereikende toegang tot gezondheidszorg en sociale ondersteuning chronische aandoeningen verergeren. Er ontstaan ​​​​technologische thuisinterventies om sociaal isolement en eenzaamheid te bestrijden en het risico op blootstelling aan virussen te voorkomen.

Het doel van deze multicenter cohortstudie is het verkennen, analyseren en bepalen van de impact van sociaal isolement op: 1) cognitie, kwaliteit van leven, stemming, technofilie en ervaren stress van thuiswonende ouderen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie, en op de last van de mantelzorger; 2) toegang tot en gebruik van gezondheids- en sociale zorgdiensten, en 3) cognitief, sociaal en amusementsgebruik van ICT's.

Deze studie zal worden uitgevoerd in twee Spaanse regio's Andalusië (Málaga) en Cataluña (Tarrasa). In totaal worden 200 duo's, bestaande uit een persoon met milde cognitieve stoornissen of milde dementie (PMCI/MD) en hun mantelzorger, telefonisch gecontacteerd. Potentiële respondenten zullen deelnemers zijn aan de klinische onderzoeken SMART 4 ​​MD (N=100) en TV-AssistDem (N=100).

De verandering in gemiddelden in de variabelen zal worden geanalyseerd door basislijnresultaten in de eerdere onderzoeken te vergelijken met die tijdens en na opsluiting met behulp van de ANOVA-test van herhaalde metingen of de niet-parametrische Friedman-test, indien van toepassing. De uitvoering van een multivariate variantieanalyse (ANCOVA) om mogelijke covariaten te introduceren, zal ook worden overwogen. Er wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Coronavirusziekte 2019 (COVID-19) heeft wereldwijde overheidsinstanties gedwongen om ongekende beperkingen in te voeren om de snelle verspreiding ervan te beheersen en de impact ervan te verzachten. Als reactie op de uitbraak heeft Spanje bij koninklijk besluit (463/2020) een nationale noodsituatie uitgeroepen, met als uitzonderlijke maatregel een landelijke afsluiting die sociale afstand afdwingt, quarantaine van degenen die aan de ziekte zijn blootgesteld en thuisopsluiting van degenen die gezond blijven, waarbij alleen essentiële uitstapjes. Deze opsluiting in huis door beperking van de bewegingsvrijheid van dagelijkse activiteiten en sociale afstand van dierbaren kan een uitdagende en onaangename ervaring zijn voor degenen die het ondergaan, die sociaal isolement en eenzaamheid ervaren met gevolgen voor de gezondheid. Kwetsbare bevolkingsgroepen die een hoger risico lopen, zijn kwetsbare thuiswonende ouderen van wie de chronische aandoeningen kunnen verergeren door de gevolgen van de opsluiting en in het bijzonder mensen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie.

KWALITEITSBORGINGSPLAN. Onderzoekers zullen het proces tijdens het onderzoek rapporteren en beoordelen met betrekking tot de inschrijving van deelnemers, toestemming, follow-up, beleid om deelnemers te beschermen, inclusief het melden van schade en volledigheid, nauwkeurigheid en tijdlijnen voor gegevensverzameling.

STANDAARD OPERATIEPROCEDURES. De deelnemers worden telefonisch geïnterviewd. Potentiële respondenten zullen deelnemers zijn aan de klinische onderzoeken SMART 4 ​​MD (NCT03325699) en TV-AssistDem (NCT03653234), die allemaal gericht zijn op het beoordelen van de effecten van ICT om dementie te ondersteunen: met behulp van een op tablets gebaseerde gezondheidsapplicatie, een intelligent systeem en een tv -gebaseerde ondersteunende geïntegreerde service, respectievelijk.

Basislijnbeoordelingen voorafgaand aan de COVID-19-opsluiting (T0) van cognitie, kwaliteit van leven, depressie en technofilie van de PMCI/MD en de belasting van de zorgverlener zullen worden vergeleken met beoordelingen die zijn uitgevoerd tijdens de opsluitingsmaatregelen (T1) en na beëindiging van de maatregelen (T2). Daarnaast wordt de ervaren stress met betrekking tot de opsluitingssituatie gemeten op T1 en T2.

Deelnemers krijgen geen financiële vergoeding voor deelname aan dit onderzoek.

DATA WOORDENBOEK. Alle variabelen die in dit onderzoek zijn verzameld, worden vermeld en beschreven in een elektronisch Case Report Form (CRF), met bijbehorende richtlijnen, om consistentie in alle verzamelde gegevens te garanderen. In deze proef worden de volgende gegevens verzameld:

Mini-Mental State Examination (MMSE) Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD Scale) European Quality of Life 5 Dimensions 3 Levels (EuroQoL-5D-3L) Geriatric Depression Scale (GDS) Instrument voor het meten van de houding van ouderen ten opzichte van technologie (TechPH) Waargenomen stressschaal (PSS) Zarit Burden Interview (ZBI-12)

Overige gegevens: Sociodemografische gegevens. Medische geschiedenis - alleen PMCI/MD. Beheer van gezondheidsperceptie: verandering van woonsituatie als gevolg van lockdown, aanwezigheid van COVID-19-symptomen bij PMCI/MD en/of familieleden, toegang tot COVID-19-informatie, gebruikte apparaten (smartphone, tablet, computer, smart-tv, andere) , begrip van de informatie en contact met gezondheidszorg en sociale middelen om de situatie te beheersen. Mogelijkheid om ziekten, medicatie, wijzigingen en / of annuleringen van eerdere medische afspraken, verlenging van recepten en ondersteuning voor de aankoop van medicatie en voedsel te beheren. Omgaan met stresstolerantie: geestelijke gezondheid en zelf ervaren gemoedstoestand. Slaap-rust: Veranderingen in gebruikelijke slaappatronen en gebruik van aanvullende medicatie. Vrijetijdsbesteding: inclusief geprefereerde fysieke, intellectuele, recreatieve en sociale activiteiten. Sociale ondersteuning: sociale verbondenheid (telefoongesprek, videogesprek, sms...), gebruikte apparaten (smartphone, tablet, computer, smart-tv, andere)

STATISTIEKEN ANALYSE PLAN. De deelnemersstroom wordt schematisch weergegeven met tellingen en percentages in een CONSORT-diagram. Alle verzamelde variabelen zullen bij baseline en bij follow-up worden samengevat. Statistieken die worden overwogen voor presentatie voor continue metingen in overzichtstabellen zijn het gemiddelde, de minima en maxima en de standaarddeviatie, en als niet aan de normaliteitscriteria wordt voldaan, de mediaan en het eerste en derde kwartiel. Categorische variabelen worden samengevat met tellingen en percentages. De verandering in gemiddelden in de onderzoeksvariabelen zal worden geanalyseerd met betrekking tot de resultaten tijdens de vorige onderzoeken (SMART 4 ​​MD en TV-AssistDem) met de resultaten die momenteel zijn verzameld met behulp van de ANOVA-test van herhaalde metingen of de niet-parametrische Friedman-test, indien van toepassing. De uitvoering van een multivariate variantieanalyse (ANCOVA) om mogelijke covariaten te introduceren, zal ook worden overwogen. Voor alle vergelijkingen wordt een betrouwbaarheidsniveau van 95% gebruikt. Het programma R versie 3.6.1 zal worden gebruikt. voor alle statistische analyses.

PLAN VOOR ONTBREKENDE GEGEVENS. Elke onderzoeker is ervoor verantwoordelijk dat eventuele ontbrekende gegevens als ontbrekend worden gerapporteerd in de onderzoeksdatabase. Procedures kunnen soms worden overwogen bij het gebruik van statistische methoden die mislukken in de aanwezigheid van ontbrekende waarden, of wanneer in het geval van statistische modellen met meerdere voorspellers alle gegevens voor een individu zouden worden weggelaten vanwege een ontbrekende waarde in een van de voorspellers.

METHODEN OM DE GELDIGHEID EN KWALITEIT VAN GEGEVENS TE VERZEKEREN. Nauwkeurige en betrouwbare gegevensverzameling wordt verzekerd door verificatie en kruiscontrole van de CRF. Afwijkingen en vragen worden dienovereenkomstig gegenereerd in de CRF voor online oplossing door de onderzoeker. Bovendien zullen de CRF-gegevens doorlopend worden beoordeeld op wetenschappelijke plausibiliteit.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Málaga, Spanje, 29009
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Thuiswonende ouderen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelgenomen hebben aan de klinische onderzoeken SMART 4 ​​MD, TV-AssistDem en INFINITy

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dyades
Thuiswonende ouderen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie en hun verzorgers
Ander: Telefonisch interview
Sociaal-demografische gegevens. Klinische gegevens. PMCI/MD kwaliteit van leven, cognitie, depressie, technofilie en ervaren stress en kwaliteit van leven van zorgverleners en belastingsbeoordelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de cognitieve functie bij mensen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie voorafgaand aan, tijdens en na de bevalling.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Het Mini-Mental State Examination (MMSE) (23) wordt gebruikt om de cognitieve functie van de PMCI/MD te beoordelen. De meest voorkomende afkapscores voor cognitieve stoornissen en dementie variëren van 23 tot 27 boven de 30. Aangezien interviewen per telefoon de veiligste manier is om met de PMCI/MD te communiceren tijdens en na de COVID-19-pandemie, zal de 22-delige telefonische versie van de MMSE worden gebruikt (24). Alle punten van de MMSE kunnen in de telefonische versie worden behandeld, behalve het laatste gedeelte over taal- en motoriek. In de telefoonversie vragen we het onderwerp om een ​​zin te herhalen en één item een ​​naam te geven (bijvoorbeeld: "Vertel me, wat is de naam van het object dat je gebruikt om met me te praten?"). Een tweede item wordt echter niet genoemd en de persoon wordt ook niet gevraagd om een ​​drietrapscommando op te volgen, een zin te lezen en te gehoorzamen, een zin te schrijven of een kruisende vijfhoek te kopiëren zoals in de originele versie.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de kwaliteit van leven bij de ziekte van Alzheimer bij mensen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie voorafgaand aan, tijdens en na de bevalling.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

De Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD) (19-22) is een instrument dat speciaal is ontworpen om de kwaliteit van leven bij PMCI/MD te meten vanuit het perspectief van zowel de patiënt als de mantelzorger. Het is een meetinstrument met 13 items, waaronder beoordelingen van de relatie van de persoon met vrienden en familie, financiële situatie, fysieke conditie, stemming, geheugen en een algemene beoordeling van de levenskwaliteit. Antwoord zijn 4-punts meerkeuzemogelijkheden (1 = slecht, 2= redelijk, 3= goed, 4 = uitstekend). Schaalscores variëren van 13 tot 52, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.

Wanneer de cognitieve functie mogelijk is aangetast, vullen mantelzorgers namens de PMCI/MD de KvL-AD in.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verandering van de kwaliteit van leven bij mensen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie voorafgaand aan, tijdens en na de bevalling.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

De European Quality of Life 5 Dimensions 3 Levels (EuroQoL-5D-3L) is een gestandaardiseerd generiek instrument dat bestaat uit een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal (VAS).

Het beschrijvende systeem bestaat uit 5 dimensies die betrekking hebben op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, matige problemen en extreme problemen. Een getal van één cijfer geeft het geselecteerde niveau voor die dimensie weer. De cijfers kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.

De VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale schaal, waarbij de eindpunten 100 = 'De beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 0 = 'De slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' zijn.

Er is aangetoond dat EuroQoL-5D-3L goed correleert met QoL-AD, wat aangeeft dat het naast elkaar gebruiken van beide maten verenigbaar is.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verandering van stemming bij mensen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie voorafgaand aan, tijdens en na de bevalling.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De korte vorm van de geriatrische depressieschaal (GDS) (25) zal worden gebruikt om de stemming te beoordelen. Van de 15 items wijzen er 10 op depressie wanneer ze positief worden beantwoord, terwijl de rest (1, 5, 7, 11, 13) negatief wordt beantwoord. Scores van 0-4 worden als normaal beschouwd, 5-8 duiden op milde depressie, 9-11 matige depressie en 12-15 ernstige depressie.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verandering van technofilie bij mensen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie voorafgaand aan, tijdens en na de bevalling.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Het instrument voor het meten van de houding van ouderen ten opzichte van technologie (TechPH) meet de houding en het enthousiasme van ouderen voor gezondheidstechnologie (26). Dit instrument verwijst naar technofilie als iemands enthousiasme voor en positieve gevoelens ten opzichte van hun technologiegebruik en de afwezigheid van de angsten en twijfels die sommige oudere mensen zouden kunnen hebben over hun vermogen om nieuwe technologie te gebruiken. De zes items van het instrument meten twee factoren van technofilie: 3 items over techEnthusiasm en 3 items over techAnxiety. De respons wordt geconstrueerd met een vragenlijst met een vijfpunts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 5 (helemaal mee eens).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verandering in waargenomen stress bij mensen met milde cognitieve stoornissen of milde dementie tijdens en na de bevalling.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De Waargenomen Stress Schaal (PSS) meet de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld. De schaal heeft 10 vragen over gevoelens en gedachten in de afgelopen maand en wordt gescoord volgens frequentie 0 = nooit 1 = bijna nooit 2 = soms 3 = redelijk vaak 4 = heel vaak. PSS-scores worden verkregen door antwoorden om te keren (bijv. 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 & 4 = 0) op de vier positief vermelde items (items 4, 5, 7 en 8) en vervolgens op te tellen over alle schaalitems
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verandering van de belasting van de mantelzorger voor, tijdens en na de bevalling.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Het Zarit Burden Interview (ZBI-12) is een schaal met 12 items waarbij elk antwoord wordt gekozen uit een 5-punts Likertschaal (Bijna altijd=4, Vrij vaak=3, Soms=2, Zelden=1, Nooit=0). Het is een verkorte versie van de oorspronkelijke schaal, is speciaal ontwikkeld voor mantelzorgers van PMCI/MD en behandelt zaken als stress bij de mantelzorger en de mate waarin de zorg hun gezondheid en sociaal leven beïnvloedt. Totale scorebereik 0 tot 48 (0-10= geen tot lichte belasting, 10-20= lichte tot matige belasting >20= hoge belasting).
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verandering in de toegang tot gezondheidszorg en sociale ondersteuningsdiensten vóór, tijdens en na de bevalling.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
De Client Service Receipt Inventory (CSRI) (32,33) schaal wordt gebruikt om het servicegebruik te evalueren. Deze schaal is een internationaal gebruikte methode voor het verzamelen van gegevens over het gebruik van diensten en andere domeinen die relevant zijn voor de economische analyse van de geestelijke gezondheidszorg. Het bestaat uit vijf secties: achtergrondinformatie van de cliënt, huisvesting en woonsituatie, arbeidsverleden, inkomsten en secundaire arbeidsvoorwaarden, een overzicht van diensten die gewoonlijk worden gebruikt en informatie over de ondersteuning van mantelzorgers. De beoordeelde rubrieken zijn consultaties, opnames en bezoeken, gegroepeerd in subrubrieken naar ziekenhuis, specialist, eerstelijnszorg of thuiszorg. Ook de behandeling in verband met ziekenhuisopname of ziekteverergering wordt beoordeeld. Het aanpassingsvermogen zorgt ervoor dat het compatibel is met de onderzoeksdoelen, de context, de waarschijnlijke omstandigheden van de deelnemers en de hoeveelheid en precisie van de vereiste informatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Verandering van gezondheids-, cognitief, sociaal, informatief en amusementsgerelateerd gebruik van ICT tijdens en na de quarantaine.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
Gebruik van ICT (smartphone, tablet, computer, smart-tv of andere) om contact op te nemen met gezondheidszorg en sociale ondersteuningsdiensten, om de cognitie te stimuleren, om sociale verbondenheid te vergemakkelijken (telefoongesprek, videogesprek, sms...), om toegang te krijgen tot COVID- 19 informatie en om entertainment mogelijk te maken.
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fermín Mayoral-Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CONNECT DEM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren