Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultats cognitifs pendant le confinement COVID-19 chez les personnes âgées et leurs soignants utilisant des technologies pour la DEMentia (CONNECTDEM)

3 décembre 2020 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

La maladie à coronavirus 2019 a forcé le monde entier à mettre en place des restrictions sans précédent pour contrôler sa propagation rapide et atténuer son impact. Le gouvernement espagnol a imposé la distanciation sociale, la quarantaine et le confinement à domicile. Cette restriction des activités de la vie quotidienne et la séparation d'avec les êtres chers peuvent entraîner un isolement social et une solitude avec des conséquences sur la santé chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère et leurs soignants. De plus, un accès insuffisant aux soins de santé et aux services de soutien social peut aggraver les maladies chroniques. Des interventions technologiques à domicile émergent pour lutter contre l'isolement social et la solitude en prévenant le risque d'exposition virale.

Le but de cette étude de cohorte multicentrique est d'explorer, d'analyser et de déterminer l'impact de l'isolement social sur : 1) la cognition, la qualité de vie, l'humeur, la technophilie et le stress perçu des personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère, et sur le fardeau des soignants; 2) l'accès et l'utilisation des services de santé et des services sociaux, et 3) l'utilisation cognitive, sociale et récréative des TIC.

Cette étude sera menée dans deux régions espagnoles, l'Andalousie (Málaga) et la Catalogne (Tarrasa). Au total, 200 dyades, composées d'une personne atteinte de troubles cognitifs légers ou de démence légère (PMCI/MD) et de leur aidant proche seront contactées par téléphone. Les répondants potentiels seront des participants aux essais cliniques SMART 4 ​​MD (N=100) et TV-AssistDem (N=100).

L'évolution des moyennes des variables sera analysée en comparant les résultats de base des études précédentes avec ceux pendant et après le confinement en utilisant le test ANOVA de mesures répétées ou le test de Friedman non paramétrique le cas échéant. La réalisation d'une analyse de variance multivariée (ANCOVA) pour introduire d'éventuelles covariables sera également envisagée. Un niveau de confiance de 95 % sera utilisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) a contraint les autorités gouvernementales du monde entier à mettre en place des restrictions sans précédent pour contrôler sa propagation rapide et atténuer son impact. En réponse à l'épidémie, l'Espagne a déclaré par décret royal (463/2020) une urgence nationale, avec la mesure exceptionnelle d'un verrouillage national imposant la distanciation sociale, la mise en quarantaine des personnes exposées à la maladie et le confinement à domicile de ceux qui restent en bonne santé ne permettant que l'essentiel sorties. Ce confinement à domicile par restriction des mouvements des activités de la vie quotidienne et éloignement social des proches peut être une expérience difficile et désagréable pour ceux qui le subissent, connaissant un isolement social et une solitude avec des conséquences sur la santé. Les populations vulnérables plus à risque sont les personnes âgées fragiles vivant dans la communauté dont les conditions chroniques peuvent être aggravées par les conséquences du confinement et en particulier les personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère.

PLAN D'ASSURANCE QUALITÉ. Les chercheurs rendront compte et examineront le processus pendant l'essai, couvrant l'inscription des participants, le consentement, le suivi, les politiques de protection des participants, y compris le signalement des préjudices et l'exhaustivité, l'exactitude et les délais de collecte des données.

PROCÉDURES D'UTILISATION NORMALISÉES. Les participants seront interviewés par téléphone. Les répondants potentiels seront des participants aux essais cliniques SMART 4 ​​MD (NCT03325699) et TV-AssistDem (NCT03653234), qui visent tous à évaluer les effets des TIC sur la prise en charge de la démence : à l'aide d'une application de santé sur tablette, d'un système intelligent et d'un téléviseur service intégré d'assistance, respectivement.

Les évaluations de base avant le confinement COVID-19 (T0) de la cognition, de la qualité de vie, de la dépression et de la technophilie du PMCI/MD et du fardeau des soignants seront comparées aux évaluations réalisées pendant les mesures de confinement (T1) et après la fin du les mesures (T2). De plus, le stress perçu vis-à-vis de la situation de confinement sera mesuré à T1 et T2.

Les participants ne recevront aucun remboursement financier pour leur participation à cet essai.

DICTIONNAIRE DE DONNÉES. Toutes les variables recueillies dans cette étude sont répertoriées et décrites dans un formulaire électronique de rapport de cas (CRF), avec des directives associées, pour assurer la cohérence de toutes les données recueillies. Les données suivantes seront collectées dans cet essai :

Mini-Mental State Examination (MMSE) Quality of Life-Alzheimer's Disease Scale (QoL-AD Scale) European Quality of Life 5 Dimensions 3 Levels (EuroQoL-5D-3L) Geriatric Depression Scale (GDS) Instrument de mesure des attitudes des personnes âgées envers la technologie (TechPH) Échelle de stress perçu (PSS) Entretien Zarit Burden (ZBI-12)

Autres données : Données sociodémographiques. Antécédents médicaux - PMCI/MD uniquement. Gestion de la perception de la santé : changement des conditions de vie en raison du confinement, présence de symptômes COVID-19 chez PMCI/MD et/ou proches, accès aux informations COVID-19, appareils utilisés (SmartPhone, Tablette, Ordinateur, Smart-TV, autre) , compréhension de l'information et contact avec les ressources sanitaires et sociales pour gérer la situation. Capacité à gérer les maladies, les médicaments, les modifications et/ou les annulations de rendez-vous médicaux précédents, le renouvellement des ordonnances et la fourniture de soutiens pour l'achat de médicaments et de nourriture. Coping-tolérance au stress : santé mentale et bien-être humeur auto-évaluée. Sommeil-repos : altérations des habitudes de sommeil habituelles et utilisation de médicaments supplémentaires. Loisirs : y compris les activités physiques, intellectuelles, récréatives et sociales préférées. Support social : connectivité sociale (appel téléphonique, appel vidéo, SMS...), appareils utilisés (SmartPhone, Tablette, Ordinateur, Smart-TV, autre)

PLAN D'ANALYSE STATISTIQUE. Le flux de participants sera représenté schématiquement avec des nombres et des pourcentages dans un diagramme CONSORT. Toutes les variables recueillies seront résumées au départ et au suivi. Les statistiques considérées pour la présentation des mesures continues dans les tableaux récapitulatifs seront la moyenne, les minima et les maxima, et l'écart type, et si les critères de normalité ne sont pas remplis, la médiane et les premier et troisième quartiles. Les variables catégorielles seront résumées à l'aide de nombres et de pourcentages. L'évolution des moyennes des variables de l'étude sera analysée par rapport aux résultats lors des études précédentes (SMART 4 ​​MD et TV-AssistDem) avec ceux actuellement collectés à l'aide du test ANOVA de mesures répétées ou du test non paramétrique de Friedman le cas échéant. La réalisation d'une analyse de variance multivariée (ANCOVA) pour introduire d'éventuelles covariables sera également envisagée. Un niveau de confiance de 95 % sera utilisé pour toutes les comparaisons. Le programme R version 3.6.1 sera utilisé. pour toute analyse statistique.

PLAN POUR LES DONNÉES MANQUANTES. Chaque chercheur est responsable de s'assurer que toute donnée manquante sera signalée comme manquante dans la base de données de l'étude. Des procédures peuvent parfois être envisagées lors de l'utilisation de méthodes statistiques qui échouent en présence de valeurs manquantes, ou lorsque, dans le cas de modèles statistiques à prédicteurs multiples, toutes les données d'un individu seraient omises en raison d'une valeur manquante dans l'un des prédicteurs.

MÉTHODES POUR ASSURER LA VALIDITÉ ET LA QUALITÉ DES DONNÉES. La collecte de données précises et fiables sera assurée par la vérification et le recoupement du CRF. Les divergences et les requêtes seront générées en conséquence dans le CRF pour une résolution en ligne par le chercheur. De plus, les données du CRF seront examinées de façon continue pour en vérifier la plausibilité scientifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Instituto de Investigacion Biomedica de Malaga-IBIMA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir participé aux essais cliniques SMART 4 ​​MD, TV-AssistDem et INFINITY

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Dyades
Personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère et leurs soignants
Autre: Entrevue téléphonique
Données sociodémographiques. Donnée clinique. Qualité de vie PMCI/MD, cognition, dépression, technophilie et stress perçu et évaluation de la qualité de vie et du fardeau des soignants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cognitive chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère avant, pendant et après l'accouchement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Le Mini-Mental State Examination (MMSE) (23) sera utilisé pour évaluer la fonction cognitive du PMCI/MD. Les scores seuils les plus courants pour les troubles cognitifs et la démence vont de 23 à 27 sur 30. Comme les entretiens téléphoniques seront le moyen le plus sûr de communiquer avec le PMCI/MD pendant et après la pandémie de COVID-19, la version téléphonique à 22 éléments du MMSE sera utilisée (24). Tous les points du MMSE peuvent être abordés dans la version téléphonique sauf la dernière partie évaluant les compétences langagières et motrices. Dans la version téléphone, on demandera au sujet de répéter une phrase et de nommer un élément (Par exemple : "Dis-moi, quel est le nom de l'objet que tu utilises pour me parler ?"). Cependant, un deuxième élément ne sera pas nommé, et la personne ne sera pas non plus invitée à suivre une commande en trois étapes, à lire et à obéir à une phrase, à écrire une phrase ou à copier un pentagone qui se croise comme dans la version originale.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie dans la maladie d'Alzheimer chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère avant, pendant et après l'accouchement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

L'échelle de qualité de vie de la maladie d'Alzheimer (QoL-AD) (19-22) est un instrument spécialement conçu pour mesurer la qualité de vie dans les PMCI/MD du point de vue à la fois du patient et de l'aidant informel. Il s'agit d'une mesure en 13 points, qui comprend des évaluations des relations de la personne avec ses amis et sa famille, sa situation financière, sa condition physique, son humeur, sa mémoire et une évaluation globale de la qualité de vie. Les réponses sont des options à choix multiples à 4 points (1 = médiocre, 2 = passable, 3 = bon, 4 = excellent). Les scores sur l'échelle vont de 13 à 52, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

Lorsque la fonction cognitive peut être compromise, les aidants naturels rempliront le QoL-AD, au nom du PMCI/MD.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Modification de la qualité de vie des personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère avant, pendant et après le confinement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

La Qualité de Vie Européenne 5 Dimensions 3 Niveaux (EuroQoL-5D-3L) est un instrument générique standardisé composé d'un système descriptif et d'une échelle visuelle analogique (EVA).

Le système descriptif comprend 5 dimensions couvrant la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, problèmes modérés et problèmes extrêmes. Un nombre à 1 chiffre exprime le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres qui décrit l'état de santé du patient.

L'EVA enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle verticale, où les critères d'évaluation sont 100 = « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et 0 = « La pire santé que vous puissiez imaginer ».

EuroQoL-5D-3L s'est avéré bien corrélé avec QoL-AD, indiquant que l'utilisation des deux mesures côte à côte est compatible.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Changement d'humeur chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère avant, pendant et après l'accouchement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
La forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) (25) sera utilisée pour évaluer l'humeur. Sur les 15 items, 10 indiquent une dépression lorsqu'ils sont répondus positivement, tandis que les autres (1, 5, 7, 11, 13) lorsqu'ils sont répondus négativement. Les scores de 0 à 4 sont considérés comme normaux, 5 à 8 indiquent une dépression légère, 9 à 11 une dépression modérée et 12 à 15 une dépression sévère.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Changement sur la technophilie chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère avant, pendant et après le confinement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'instrument de mesure des attitudes des personnes âgées envers la technologie (TechPH) mesure les attitudes et l'enthousiasme des personnes âgées pour les technologies de la santé (26). Cet instrument fait référence à la technophilie comme l'enthousiasme et les sentiments positifs d'une personne envers son utilisation de la technologie et l'absence de peurs et de doutes que certaines personnes âgées pourraient avoir quant à leur capacité à gérer l'utilisation des nouvelles technologies. Les six items de l'instrument mesurent deux facteurs de technophilie : 3 items concernant techEnthusiasm et 3 items techAnxiety. Les réponses sont construites à l'aide d'un questionnaire sur une échelle de Likert en cinq points, allant de 1 (totalement en désaccord) à 5 (totalement d'accord).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Changement sur le stress perçu chez les personnes atteintes de troubles cognitifs légers ou de démence légère pendant et après le confinement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'échelle de stress perçu (PSS) mesure le degré auquel les situations de la vie sont considérées comme stressantes. L'échelle comporte 10 questions concernant les sentiments et les pensées au cours du dernier mois et sont notées selon la fréquence 0 = Jamais 1 = Presque jamais 2 = Parfois 3 = Assez souvent 4 = Très souvent. Les scores PSS sont obtenus en inversant les réponses (par exemple, 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1 et 4 = 0) aux quatre éléments énoncés positivement (éléments 4, 5, 7 et 8), puis en additionnant sur tous les éléments d'échelle
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Modification du fardeau des soignants avant, pendant et après l'accouchement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'entretien Zarit Burden (ZBI-12) est une échelle de 12 items, chaque réponse étant choisie sur une échelle de Likert à 5 points (Presque toujours = 4, Assez fréquemment = 3, Parfois = 2, Rarement = 1, Jamais = 0). Il s'agit d'une version abrégée de l'échelle originale, a été développée spécifiquement pour les aidants naturels de PMCI/MD et couvre des questions telles que le stress des aidants et la mesure dans laquelle les soins affectent leur santé et leur vie sociale. Score total allant de 0 à 48 (0-10 = pas de fardeau à léger, 10-20 = fardeau léger à modéré > 20 = fardeau élevé).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Modification de l'accès aux services de santé et d'accompagnement social avant, pendant et après le confinement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
L'échelle Client Service Receipt Inventory (CSRI) (32,33) sera utilisée pour évaluer l'utilisation du service. Cette échelle est une méthode utilisée à l'échelle internationale pour recueillir des données sur l'utilisation des services et d'autres domaines pertinents pour l'analyse économique des soins de santé mentale. Il comporte cinq sections : renseignements généraux sur le client, logement et situation de vie, antécédents professionnels, revenus et avantages sociaux, dossier des services habituellement utilisés et renseignements sur le soutien des aidants naturels. Les sections évaluées seront les consultations, les admissions et les visites, regroupées en sous-sections selon les soins hospitaliers, spécialisés, primaires ou à domicile. Le traitement lié aux admissions à l'hôpital ou à l'exacerbation de la maladie sera également évalué. Son adaptabilité garantit sa compatibilité avec les objectifs de la recherche, le contexte, les circonstances probables des participants, ainsi que la quantité et la précision des informations requises.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Changement des usages sanitaires, cognitifs, sociaux, informatifs et ludiques des TIC pendant et après le confinement.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
Utilisation des TIC (SmartPhone, Tablette, Ordinateur, Smart-TV, ou autre) pour contacter les services de santé et d'accompagnement social, pour stimuler la cognition, pour faciliter les liens sociaux (appel téléphonique, appel vidéo, SMS...), pour accéder à COVID- 19 informations et pour permettre le divertissement.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fermín Mayoral-Cleries, Instituto de Investigación Biomédica de Malaga (IBIMA)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mai 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (RÉEL)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CONNECT DEM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner